【技术实现步骤摘要】
一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法
本专利技术涉及一种电子病例报告表,尤其涉及一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法。
技术介绍
临床试验,指任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为多期试验,时间跨度一般需要好几年。电子病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种电子文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。其中,临床试验的规范化数据采集和管理是临床研究中的重要内容,数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效性做出正确的评价。2018年7月,国家药品监督管理局发布了《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿),该法规较现行《规范》做出了较大幅度地调整和增补,强调源数据应具有可归因性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。临床试验数据的真实性与可溯源性也是国家局现场核查的重中之重。医院一直以“患者为中心”为原则,以“提高临床试验质量、保证受试者的安全”为目标,但是临床试验周期长、试验过程复杂,是医院管理中的薄弱环节,且传统的纸质化的病例报告表(CaseReportForm)需要投入大量的人员进行数据的收集和录入,对于受试者而言存在较多的医疗风险,为保证受试者的安全,需要花费巨大的人力和物力进行监管和核查,但该方法还是缺少对临床试验数据更严格的管理。为了解决现有技术中的不足,临床试验电子病例报告表的生成系统能实现对临床试验中各阶段的病例报告表(CaseRepo ...
【技术保护点】
1.一种临床试验电子病例报告表的生成系统,其特征在于,所述临床试验电子病例报告表系统连接一临床试验数据库和一医院数据库,包括:/n数据采集模块,用于采集受试者在所述临床试验数据库中的临床数据和在所述医院数据库中的病历数据;/n生成模块,用于生成临床试验电子病例报告模板;/n所述临床试验电子病例报告模板包括若干试验项目,每个所述试验项目包括若干试验元素,每个所述试验元素预设有一逻辑校验规范;/n导入模块,分别连接所述数据采集模块和所述生成模块,用于分别将所述临床数据和所述病历数据导入到所述临床试验电子病例报告模板对应的各所述试验元素中,生成初始电子病例报告表;/n校验模块,连接所述导入模块,用于将所述初始电子病例报告表中的所述临床数据和所述病历数据分别与对应的所述试验元素对应的所述逻辑校验规范进行匹配,并在所述临床数据或所述病历数据不符合所述逻辑校验规范时生成对应的告警信息并输出;/n更正模块,连接所述校验模块,用于根据所述告警信息对所述初始电子病例报告表进行更正,以得到临床试验电子病历报告表。/n
【技术特征摘要】
1.一种临床试验电子病例报告表的生成系统,其特征在于,所述临床试验电子病例报告表系统连接一临床试验数据库和一医院数据库,包括:
数据采集模块,用于采集受试者在所述临床试验数据库中的临床数据和在所述医院数据库中的病历数据;
生成模块,用于生成临床试验电子病例报告模板;
所述临床试验电子病例报告模板包括若干试验项目,每个所述试验项目包括若干试验元素,每个所述试验元素预设有一逻辑校验规范;
导入模块,分别连接所述数据采集模块和所述生成模块,用于分别将所述临床数据和所述病历数据导入到所述临床试验电子病例报告模板对应的各所述试验元素中,生成初始电子病例报告表;
校验模块,连接所述导入模块,用于将所述初始电子病例报告表中的所述临床数据和所述病历数据分别与对应的所述试验元素对应的所述逻辑校验规范进行匹配,并在所述临床数据或所述病历数据不符合所述逻辑校验规范时生成对应的告警信息并输出;
更正模块,连接所述校验模块,用于根据所述告警信息对所述初始电子病例报告表进行更正,以得到临床试验电子病历报告表。
2.根据权利要求1所述的临床试验电子病例报告表的生成系统,其特征在于,还包括一稽查模块,连接所述更正模块,所述稽查模块包括:
稽查单元,用于供临床试验管理者对所述临床试验电子病理报告表中的所述临床数据和所述病历数据进行稽查,并给出相应的稽查记录;
所述稽查记录包括稽查疑问和稽查异常;
回复单元,连接所述稽查单元,用于供临床试验研究者根据所述稽查记录中的所述稽查疑问进行回复,并生成相应的回复记录;
修改单元,连接所述稽查单元,用于供所述临床研究者根据所述稽查记录中的所述稽查异常进行修改,并生成相应的修改记录;
存储单元,分别连接所述稽查单元、所述回复单元和所述修改单元,用于对所述稽查记录、所述回复记录,和所述修改记录进行存储。
3.根据权利要求1所述的临床试验电子病例报告表的生成系统,其特征在于,还包括一推送模块,连接所述更正模块,用于将所述临床试验电子病历报告表推送给与所述临床试验电子病例报告表系统相连的一第三方系统。
4.根据权利要求1所述的临床试验电子病例报告表的生成系统,其特征在于,所述临床数据为所述受试者临床试验过程中产生的试验数据。
5.根据权利要求4所述的临床试验电子病例报告表的生成系统,其特征在于,所述试验数据包括受试者的不良事件,和/或严重不良事件,和/或禁忌用药,和/或用药,和/或检查...
【专利技术属性】
技术研发人员:程潇,刘丽雅,袁华慧,
申请(专利权)人:上海市第六人民医院,上海米帝信息技术有限公司,
类型:发明
国别省市:上海;31
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。