本发明专利技术是治疗良性前列腺增生(BPH)和相关的下尿路症状感染(LUTS)的装置和方法。该装置是尿道内植入物，其通过微创手术放置在需要其的患者中，优选在办公室环境中在局部麻醉下进行。确定装置的尺寸和设计以便在尿道内无创伤插入和扩张，以接合和缩回导致与BPH相关的不良症状的靠近尿道的增大的前列腺组织。该方法包括使用本发明专利技术的输送系统来部署本发明专利技术的植入物装置，并且部署在目标前列腺组织处，该目标前列腺组织在手术期间为可视化的并且产生BPH症状减少。
Implantable devices and methods for the treatment of BPH and LUTS
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】治疗良性前列腺增生(BPH)和相关的下尿路症状(LUTS)的可植入装置及方法
技术介绍
前列腺是核桃形的腺体，包裹在尿道周围，尿液通过尿道从膀胱排出，并在男性的生殖系统中起关键作用。尽管腺体开始很小，但随着男性年龄增长，腺体会逐渐增大。前列腺过大会导致一种称为良性前列腺增生(BPH)的疾病。良性前列腺增生(BPH)是指在老年男性中非常普遍观察到的前列腺异常但非恶性(非癌性)生长。BPH是一种慢性病症，并且与前列腺尿道中尿流出阻塞的发展相关联。它还会引起一系列疾病，统称为下尿道症状(LUTS)，包括性功能障碍、尿频、排尿困难、尿潴留、尿液渗漏以及尿路和膀胱感染，这随着前列腺中的异常生长增大并发展而恶化。BPH在男性中表现为与年龄有关的现象，典型地早在40岁开始。随着时间的流逝，前列腺经历两个主要的生长时期。第一次发生在青春期，这时前列腺尺寸会增大一倍。第二阶段在25岁左右开始，并且此后不定期地继续。BPH通常在第二生长阶段开始发展，并且随着前列腺的增大，腺体压迫并撞击尿道。BPH的患病率已在全球的若干研究中进行了检查，在30多岁的男性中大约为10％，在40岁的男性中大约为20％，在60多岁的男性中达到50％至60％，而现在70多岁和80多岁的男性中达到80％至90％。在一些时候，几乎所有男性都会出现一些与BPH一致的病理特征。截至2015年，美国超过1500万男性表现出BPH症状。结合膀胱壁变厚和变弱的趋势，BPH患者丧失了完全排空膀胱的能力。尿道狭窄和尿潴留会引起BPH患者遇到的许多问题。大多数BPH患者通过药物或外科手术治疗以恢复尿液通过接近前列腺的尿道的能力。α-阻断剂是BPH处方中最常见的药物。它们通过放松膀胱颈、前列腺囊和前列腺尿道中的平滑肌来对抗尿流出阻塞的动态成分。5-α-还原酶抑制剂(5-ARI)在前列腺较大的男性中更有效。它们通过减小前列腺尺寸来起作用。尽管这些药物可缓解BPH，但它们具有不可避免的副作用，并且不能为许多BPH患者提供完整的解决方案。副作用包括起立性低血压、头晕、性欲减退和性功能障碍(例如勃起功能障碍、射精功能障碍和逆行射精)。其它BPH患者没有经历症状明显减轻，并且许多人发现日常用药既麻烦又昂贵。外科手术通过移除前列腺组织的大部分来提供BPH缓解。若干传统的外科手术可用，所有这些都需要住院治疗，并且需要一些形式的脊椎、硬膜外或全身麻醉。经尿道前列腺电切术(TURP)是BPH的主要外科治疗，并且仍然是与其它治疗方法进行比较的黄金标准。传统的外科手术技术的不同之处在于，外科医生为接近前列腺而开出的切口的位置以及移除前列腺组织的方法。例如，某些外科手术使用激光能量、热量或射频从前列腺切除组织。它们包括激光摘除术、光选择性汽化(PVP)、使用射频能量的经尿道穿刺消融术(TUNA)、经尿道微波热疗(TUMT)和经尿道前列腺切口(TUIP)。然而，这些传统的BPH外科治疗方法是侵入性的，不可逆的，并且存在重大缺陷，包括放置临时导管数月、感染风险、性功能丧失、尿失禁和再狭窄，其中前列腺中细胞的复发性增生再生长，引起尿道口变窄的复发以及上述LUTS症状的复发。尽管移除前列腺组织可减轻一些BPH症状，但是通过传统的外科手术方法移除组织是不可逆的，并且外科手术的任何不利影响都可能折磨患者终生或影响患者的生活质量。此外，外科手术方法与外科手术本身的固有风险、由移除的前列腺组织再生长引起的风险复发相关联，并且取决于疾病的程度和个别患者所需的特定外科手术方法，可能需要长达3到6周的恢复期。由于传统外科手术的公认的缺点，已经开发了微创疗法，并且取决于疾病的程度，患者及其医生可选择其作为终身药物或外科手术的替代方法。这些微创疗法可能适合那些不愿意或在医学上不适合在全身麻醉下进行外科手术的患者。微创技术包括实际上移除增大的前列腺组织的经尿道的方法，包括电汽化，其中泌尿科医生通过尿道插入称为前列腺切除器的管状器械而到达前列腺。附接到前列腺切除器的电极沿尿道移动并与增大的前列腺组织相邻，同时传输使靶组织汽化的电流。在水诱导的热疗法中，泌尿科医生使加热的水穿过插入尿道的导管。首先，将治疗气囊放置在尿道中，大致位于前列腺的中间。然后，超热的水通过导管流入治疗气囊，其加热并破坏周围的前列腺组织。在经尿道针消融术中，泌尿科医生通过尿道将膀胱镜插入至前列腺，并然后通过膀胱镜末端将小针插入前列腺。针发出射频能量，该能量加热并破坏前列腺组织的选定部分。在经尿道微波热疗中，沿尿道向下插入导管，并且导管输送微波能量以加热和破坏前列腺组织。前列腺内的温度变得足够高，以破坏增大的组织。在高强度聚焦超声治疗中，泌尿科医生将特殊的超声探头插入前列腺附近的直肠中。探头发出的超声能量波加热并破坏增大的前列腺组织。尽管这些微创技术大体上比传统外科手术创伤小，但是每种都破坏前列腺组织并且是不可逆的。为了避免破坏前列腺组织，已经开发了其它治疗方法，其设计成在不会实际从前列腺中移除组织的情况下增大前列腺尿道的直径。在一种被称为“经尿道前列腺悬吊术(Urolift)”的技术中，泌尿科医生通过标准的刚性膀胱镜插入Urolift装置，并确定前列腺明显增大的区域。一旦确定了期望的位置，泌尿科医生便部署Urolift植入物。Urololift装置通过前列腺腺体的宽度插入小针，以将锚钉放置在前列腺的远侧。然后，上紧缝合线以强行缩回尿道周围的前列腺组织并打开前列腺尿道。泌尿科医生可沿尿道的长度以此方式放置若干植入物和缝合线，并且植入物和缝合线的总数取决于阻塞性组织的尺寸、形状和长度而变化。其它程序依赖于放置在前列腺尿道内的可植入装置，该可植入装置设计成增大尿道的直径。前列腺植入物涉及一种程序，其中泌尿科医生将小装置插入前列腺尿道中，前列腺尿道由于增大的前列腺组织而变窄。一旦就位，植入物设计成帮助保持尿道张开，同时防止增大的前列腺组织受到尿道的完全撞击或变窄。理想情况下，前列腺植入物消除外科手术移除前列腺组织的需要，并有望降低甚至是微创外科手术方法固有的和传统的感染、性功能障碍和失禁的风险。该程序也认为是可逆的，因为将来可能会移除植入物并且可能进行其它外科手术治疗。已经开发了用于前列腺内植入物或尿道支架的若干不同设计。在一种设计中，将圆柱形管状网压缩至减小的尺寸，通过尿道插入到增大的前列腺的位置，并允许其扩张以增加尿道的直径。尽管这种网型器械不会破坏前列腺组织，但它们趋于在尿道内迁移并进入膀胱。而且，当这种植入物通过设计或通过尿道内迁移延伸进入膀胱时，植入物可能变得被细胞包裹和由膀胱中的尿液矿化。为了避免迁移问题，其它植入物尿道支架设计使用不同的锚固特征固定在尿道壁。这些设计的缺点是扰乱尿道内部的细胞上皮层，对尿道壁造成伤害，并有出血、感染、血尿、组织异常生长、结石形成或植入物与尿道壁的附接点周围的其它创伤的危险。网状尿道支架设计还具有以下缺点：相对于它们在其上施加扩张或缩回力的前列腺组织面积，植入物表面面积较高。期望更高的植入物质量和更高的植入物表面积以提供足够的缩回力，以向外推动增生叶并增大前列腺尿本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种可收回植入物，其尺寸和构造被确定成以便放置在由于增大的组织而变窄的前列腺尿道中，并且其能够在塌缩构造和扩张构造之间扩张，所述可收回植入物包括：/n在塌缩构造中沿轴线分开第一距离的近侧中枢部和远侧中枢部；/n多个臂，所述多个臂连接所述近侧中枢部和所述远侧中枢部，其中在所述扩张构造中，当所述臂向外部署并且呈预定形状时所述近侧中枢部和所述远侧中枢部分开第二距离以缩回所述增大的组织，并且其中所述第二距离小于所述第一距离。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170505 US 62/5020561.一种可收回植入物，其尺寸和构造被确定成以便放置在由于增大的组织而变窄的前列腺尿道中，并且其能够在塌缩构造和扩张构造之间扩张，所述可收回植入物包括：
在塌缩构造中沿轴线分开第一距离的近侧中枢部和远侧中枢部；
多个臂，所述多个臂连接所述近侧中枢部和所述远侧中枢部，其中在所述扩张构造中，当所述臂向外部署并且呈预定形状时所述近侧中枢部和所述远侧中枢部分开第二距离以缩回所述增大的组织，并且其中所述第二距离小于所述第一距离。
2.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述近侧中枢部和所述远侧中枢部中的每个均围绕所述可收回植入物的中心轴线设置。
3.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述近侧中枢部和所述远侧中枢部中的每个均相对于所述可收回植入物的中心轴线偏心地设置。
4.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述近侧中枢部和所述远侧中枢部中的每个均包括周向实心区域。
5.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，每个中枢部与所述多个臂一体地形成，并且每个臂在过渡区域连接到每个中枢部，所述过渡区域在所述塌缩构造中基本上是线性的并且在所述扩张构造中是曲线的。
6.根据权利要求5所述的可收回植入物，其特征在于，每个臂包括中心组织接合区域。
7.根据权利要求5所述的可收回植入物，其特征在于，所述组织接合区域具有基本上线性的节段。
8.根据权利要求5所述的可收回植入物，其特征在于，在所述扩张构造中，所述预定形状具有由所述多个臂的组织接合区域限定的直径，并且其中所述可收回植入物具有至少8毫米的外径。
9.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述组织接合节段在所述扩张构造中具有至少1mm的线性长度。
10.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，在所述塌缩构造中，所述可收回植入物的总直径小于7French。
11.根据权利要求1所述的可收回植入物，其...
【专利技术属性】
技术研发人员：张有德，M黃，KCP张，J任，T许，许圣振，KT文卡特斯瓦拉劳，
申请(专利权)人：意能生技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：中国台湾;71
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