一种孟鲁司特钠颗粒剂及其制备工艺制造技术

本发明专利技术属于制药领域，提供了一种工艺制备简单、稳定性高的孟鲁司特钠颗粒剂，它含有填充剂、遮光剂、粘合剂、润滑剂、润湿剂。孟鲁司特钠与药学上可接受的辅料经干法制粒制备成具有一定粒度的颗粒，再湿法制粒得粒度符合要求的颗粒剂。与现有的技术相比，本发明专利技术将孟鲁司特钠与填充剂先干法制粒再湿法制粒，避免孟鲁司特钠直接湿法制粒受湿热因素干扰，此发明专利技术通过填充剂及工艺的合理结合，提供孟鲁司特钠颗粒剂一种简单、稳定的工业化生产工艺。

A Montelukast Sodium Granule and its preparation process

【技术实现步骤摘要】
一种孟鲁司特钠颗粒剂及其制备工艺
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及了孟鲁司特钠颗粒剂的制备工艺及药用辅料种类。
技术介绍
孟鲁司特钠由于其独特的化学性质、优良的口服生物利用度以及临床疗效和安全性均优于以往同类药物，是目前世界上最畅销的治疗哮喘的药物。孟鲁司特钠是由美国默沙东（MerckSharp&Dohme，MDS）开发用于抗哮喘，首先于1997年7月31日在墨西哥获得批准，商品名为Singulair®，之后于1998年2月20日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，于2008年1月25日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准。呼吸系统疾病发病率占总人口的16%，由于近年来环境的恶化，国内外哮喘的发病率，尤其是小儿哮喘的发病率呈上升趋势。用于哮喘的药物有扎鲁司特、孟鲁司特、异丁司特等，由于孟鲁司特的安全有效，不良反应相对较低，患者耐受性和依从性较好，是众多厂家研发的热门品种。孟鲁司特钠的化学性质不稳定，对湿热光均敏感。多数研发案例为提高其稳定性增加抗氧剂或制备过程避光，这样不但增加辅料种类还会增加生产成本，本本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种孟鲁司特钠颗粒剂，其特征在于，微晶纤维素、二氧化钛、硬脂酸镁与孟鲁司特钠干法制粒制得颗粒粒径小于30目筛网孔径。/n

【技术特征摘要】
1.一种孟鲁司特钠颗粒剂，其特征在于，微晶纤维素、二氧化钛、硬脂酸镁与孟鲁司特钠干法制粒制得颗粒粒径小于30目筛网孔径。


2.如权利要求1所述颗粒剂，其特征在于，微晶纤维素为微晶纤维素PH102。


3.如权利要求1与2所述颗粒剂，其特征在于，微晶纤维素PH102与孟鲁司特钠应充分混匀，再与二氧化钛、硬脂酸镁混合。


4.如权利要求1所述颗粒剂，其特征在于，将干法制粒所得的颗粒与粘合剂、填充剂、润湿剂湿法制粒得粒度符合要求的颗...

【专利技术属性】
技术研发人员：邢沙沙，王宇杰，
申请(专利权)人：北京万全德众医药生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11