一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺制造技术

一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，涉及一种滴眼液，包含重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂尼泊金甲酯；重量百分比为0.01～0.6％抗氧剂无水亚硫酸钠；重量百分比为0.05～0.1％的络合剂依地酸二钠、重量百分比为0.01～0.3％增稠剂聚维酮；重量百分比为0.05～0.5％溴芬酸钠；0.1～0.15％pH调节剂氢氧化钠以及注射用水；在制备溴芬酸钠滴眼液时，本发明专利技术采用颠覆翻转式搅拌装置，实现药液搅拌过程中的瓶体倒置及翻转，使得瓶体内药液充分、完全的对流及混合，将原药料彻底性溶解和均匀混合，避免药物沉底，使溴芬酸钠滴眼液原药料中各成分含量均匀，实现全水溶、无杂质灌装。通过分批添加原料，能实现药物之间相互作用，药效更好，保证溴芬酸钠滴眼液质量以及药物疗效。

A sodium bromfenate eye drops and its preparation process

【技术实现步骤摘要】
一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺
本专利技术涉及一种滴眼液，尤其涉及一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺。
技术介绍
溴芬酸钠水合物滴眼液，适应症为外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗疗法，临床广泛应用于眼结膜炎。眼结膜炎是一类比较棘手的眼科疾病，流行程度和危害性都很重，如果防治不得当就会造成疾病传播感染，威胁着他人的健康。轻者结膜充血，结膜囊有少量脓性或水样分泌物，有瘙痒不适合异物感；重者可见结膜充血，或者结膜下出血，眼睑浮肿，大量脓性或水样分泌物，甚至角膜上皮剥脱，灼热疼痛，视力下降等症状。严重影响人们生活，还会造成传染，给患者以及身边的人带来困扰。溴芬酸钠滴眼液对于结膜炎等眼部炎症有很好的治疗效果。但是，目前溴芬酸钠滴眼液在制备过程还存在不足。针对当前市场上的溴芬酸钠滴眼液制备工艺来说，主要的药剂制备工艺就是混合搅拌，混合搅拌结果的好坏直接影响制剂的外观及内在质量，并影响药物疗效。然而公布号为CN101322683B所公开的一种溴芬酸钠水合物眼用凝胶制剂以及公布号为CN10313899B所公开的一种含有溴芬酸钠的眼用药物组合物，在其说明书中公开的制备方法中均是简单的通过制药工艺中现有的搅拌技术使各药液混合，然而针对滴眼液类液体状药物来说，混合搅拌是制备药液的关键技术，搅拌是确保物料质量和提高物料效果的重要环节，混合搅拌的目的是使处方中各成分含量均匀，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布，合理的混合操作是保证制剂质量的重要措施之一。混合搅拌是制备药液的关键技术，搅拌是确保物料质量和提高物料效果的重要环节，混合搅拌的目的是使处方中各成分含量均匀，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布，合理的混合操作是保证制剂质量的重要措施之一。搅拌归于药液的混合具有重要的意义，因此在药液制备过程中，搅拌装置得到广泛的应用。传统药物溶解搅拌过程中，常常会出现悬浊物，悬浊物是由于目前的搅拌装置无法底部搅拌造成的，悬浊物最终沉底，不仅使得最终溶解调配的药液浓度无法达到规定标准，而且还导致浪费，现有的搅拌装置都无法实现翻转搅拌，这也是导致悬浊物最终沉底的其中原因之一。目前还没有一种能够实现翻转搅拌的高效混合搅拌装置；此外，传统的在原药料溶解及搅拌前原药的投料过程中，多是将原药一股脑投放入搅拌容器内，药物添加没有顺序，会影响滴眼液的药效以及也会造成原料沉积；即使分批量加入，不按照一定的添加顺序，原药则不能完全融合，不能达到良好药效的同时，原药也由于重力作用直接沉底，极易造成原药料堆积，而原药料一旦堆积，很难再充分搅拌开来，不仅导致浪费还使得搅拌效率低下，搅拌不均匀会导致各药液功效无法充分混合，药液中残留杂质，影响药物发挥疗效，原料需要按照一定的添加顺序才能使原料相互作用，达到最好的药效。除此之外，滴眼液施用在人体的敏感器官—眼部，怕刺激，混合搅拌不均匀还会导致眼部副作用的发生。现有的搅拌装置在搅拌过程中，容易产生药品的沉积，药品堆积后很难再充分搅拌，导致搅拌效率低下，搅拌不均匀会导致各药液功效无法充分混合，药液中残留杂质，影响药物发挥疗效。除此之外，滴眼液施用在人体的敏感器官—眼部，怕刺激，混合搅拌不均匀还会导致眼部副作用的发生。目前的药物搅拌的过程中的搅拌装置，还存在很多问题，如下：1、在药液生产中，药物的搅拌过程中，搅拌装置普遍存搅拌容易产生沉淀或者搅拌有死角的特点，不能实现搅拌桶的360°翻转搅拌，容易导致药液中药物分布不均匀，影响药效，药液搅拌后导出不便，搅拌翼搅拌状态单一，不能进行横纵交错的搅拌，因此，急需一种能将药液搅拌均匀，避免悬浊物沉底的搅拌装置，对于药液标准化生产具有极大的意义；2、现有的药液搅拌过程中，大多是溶解与搅拌在同一搅拌桶内进行进行，边溶解边搅拌，药液溶解程度不够彻底，还会造成药粉等附着在搅拌桶的内壁上，给药品的混合搅拌带来很大的不便；3、现有的搅拌装置，搅拌时大多不能密封搅拌，容易造成药液的外溢情况，造成药液的浪费；4、现有的搅拌装置搅拌后药液的导出非常不便，需要人工将搅拌装置拿起，倒液容易造成药液的喷溅和撒漏，造成药液损失的情况，并且人工拿起搅拌装置倒药液时，如长时间保持一个动作；5、现有的搅拌装置密封性不好，无法实现整个搅拌装置的360°翻转，搅拌时造成悬浊物最终沉底，导致药液中药物混合不均匀，药液浓度不一致，不能达到规定标准，使用过程中，容易对人体造成损伤；6、现有的搅拌装置大多不能进行加热，不能实现搅拌和加热的自动一体化，加热后再搅拌，过程中造成热量的流失，温度变化大的情况发生，不利于搅拌的进行，增加搅拌的工序；7、现有的能加热的搅拌装置，大多不能保持恒温状态，不能使药液始终保持最佳的混合溶解的温度，不便于搅拌的进行，温度过高，药液的pH变化过大，还可能导致药液中的某些成分的失效；8、现有的搅拌装置的搅拌棒大多是单独的搅拌片，为加速搅拌只能加大搅拌棒的转速，不能实现横纵交错的全方位搅拌，药液的搅拌中还是普遍存在原料沉积，搅拌不均匀，并不能解决药品悬浊物沉底的情况；9、现有的搅拌装置功能单一，在搅拌的过程中药物附着在搅拌装置内壁，粉末状的药物粘贴在内壁上结块不便于溶解，造成药液的浓度降低，影响药液药效；10、现有的搅拌装置在搅拌时不能实现固定，搅拌装置发生倾斜时，会造成药液的外溅，会造成药液内有效成分的流失，降低药效，不利于搅拌的进行，还会容易造成药液污染；11、现有的搅拌装置在搅拌过程中需要添加水，调节药液浓稠度时，加水非常不便，加水量也不好掌控，很容易出现加水过多导致药液剂量不准确的情况，不便于药液的制备；12、现有的搅拌装置在药液搅拌完成后，药液提取的过程中，大多是人为的将搅拌装置拿起，倒入容器内，对于分批量的提取药液，非常不便，而且搅拌装置倒入容器的过程中，对接也存在问题，很容易造成药液的撒漏，造成损失；13、现有的药液接收的容器都不能固定放置，大多是人工拿取，容器容易发生倾斜，造成药液剂量的不准确。综上，现在急缺一种能解决上述问题的搅拌装置，研究一种能解决上述问题的搅拌装置，便于药液的搅拌和提取，对于药液浓度达到规定标准提供极大的帮助，对于药液的生产加工具有一定的经济价值。
技术实现思路
为了克服
技术介绍
中的不足，本专利技术公开了一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，在制备溴芬酸钠滴眼液时，本专利技术采用颠覆翻转式搅拌装置，实现药液搅拌过程中的瓶体倒置及翻转，使得瓶体内药液充分、完全的对流及混合，将原药料彻底性溶解和均匀混合，避免药物沉底，使溴芬酸钠滴眼液原药料中各成分含量均匀，实现全水溶、无杂质灌装。通过分批添加原料，能实现药物之间相互作用，药效更好，保证溴芬酸钠滴眼液质量以及药物疗效。实现本专利技术的技术方案如下：一种溴芬酸钠滴眼液，按重量百分比计，包含重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂尼泊金甲酯；重量百分比为0.01～0.6％抗氧剂无水亚硫酸钠；重量百分比为0.05～0.1％的络合剂依地酸二钠、重量百分比为0.01～0.3％增稠剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种溴芬酸钠滴眼液，其特征是：按重量百分比计，包含重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂尼泊金甲酯；重量百分比为0.01～0.6％抗氧剂无水亚硫酸钠；重量百分比为0.05～0.1％的络合剂依地酸二钠、重量百分比为0.01～ 0.3％增稠剂聚维酮；重量百分比为0.05～0.5％溴芬酸钠；0.1～0.15％pH调节剂氢氧化钠以及注射用水。/n

【技术特征摘要】
1.一种溴芬酸钠滴眼液，其特征是：按重量百分比计，包含重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂尼泊金甲酯；重量百分比为0.01～0.6％抗氧剂无水亚硫酸钠；重量百分比为0.05～0.1％的络合剂依地酸二钠、重量百分比为0.01～0.3％增稠剂聚维酮；重量百分比为0.05～0.5％溴芬酸钠；0.1～0.15％pH调节剂氢氧化钠以及注射用水。


2.根据权利要求1所述的一种溴芬酸钠滴眼液，其特征是：按重量百分比计，所述溴芬酸钠为0.2％、抑菌剂尼泊金甲酯为0.1％、抗氧剂无水亚硫酸钠为0.2％、增稠剂聚维酮为0.06％，余量为注射水。


3.根据权利要求1所述的一种溴芬酸钠滴眼液，其特征是：pH调节剂氢氧化钠调节pH为7.5。


4.根据权利要求1所述的溴芬酸钠滴眼液的制备工艺，其特征是：包含如下步骤：
步骤一：将重量百分比为0.06％增稠剂聚维酮加入搅拌装置中，加入适量注射用水，启动搅拌装置并加热至水温达到40℃～50℃，搅拌2～3min；
步骤二：再向搅拌装置中加入0.06%的依地酸二钠、0.2％抗氧剂：无水亚硫酸钠、0.1％抑菌剂：尼泊金甲酯、0.2％溴芬酸钠，启动搅拌装置并加热至沸，煮沸30min后，冷至30～40℃；
步骤三：用pH调节剂将溶液pH调至7.5，循环搅拌15～20min；
步骤四：取样测含量、pH合格后，分别灌封于常规工艺洗净的5ml滴眼剂用塑料瓶中，灭菌温度100℃，灭菌时间15min，灯检合格后包装，检验。


5.根据权利要求4所述的溴芬酸钠滴眼液的制备工艺，其特征是：所述的搅拌装置包括瓶体和支撑架，所述的瓶体由大小相同的锥型瓶A（2）和锥型瓶B（9）组成，所述的锥型瓶A（2）和锥型瓶B（9）相互倒置并通过连接柱（34）连接，在所述的连接柱（34）内设有球型截止阀（11），在所述的连接柱（34）的两侧分别连接有横杆（7）和转杆（16），在所述的横杆（7）的外端连接有伸缩结构的夹具（6），在所述的转杆（16）的外端连接有支撑架；在所述的锥型瓶A（2）的外壁底部连接有向外端延伸并向下倾斜的入料管（12），在所述的入料管（12）内插接有加料漏...

【专利技术属性】
技术研发人员：李泓胜，
申请(专利权)人：盘锦雨源新创意开发推广有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁;21