一种心衰患者三联检测卡制造技术

本实用新型专利技术涉及一种心衰患者三联检测卡。所述心衰患者三联检测卡包括：长条状的测试卡底板；用于添加测试样品的样品垫，所述样品垫固定在所述测试卡底板一侧；结合垫的至少一部分与所述样品垫重叠；层析反应区设置在所述结合垫与样品垫相离的一端；用于提供层析动力的吸水区；所述层析反应区上，沿预定间隔依次设置有第一检测线、第二检测线、第三检测线以及质控线；所述第一检测线、第二检测线以及第三检测线分别用于不同的心衰标志物；所述心衰标志物为NT‑proBNP，galectin‑3和ST2三种。其通过对心衰三项标志物的检测，可以实现对于心衰的全面追踪，并对风险作出相应的判断，填补了现有临床诊断的不足。

A triple detection card for patients with heart failure

【技术实现步骤摘要】
一种心衰患者三联检测卡
本技术涉及免疫层析
，尤其涉及一种心衰患者三联检测卡。
技术介绍
心力衰竭（简称心衰）是临床上十分常见的病理表现，它是指在静脉血液回流正常情况下，由于心肌收缩力下降和(或)舒张功能障碍，使心排血量绝对或相对低于全身组织代谢的需要，导致血流动力学和神经-体液活动失常，临床上可出现动脉系统灌注不足、肺和(或)体循环静脉淤血的各种症状与体征。从血流动力学而言，由于心脏舒缩功能障碍，使心腔压力高于正常(左室舒张末期压或称左室充盈压>2.4kPa;右室舒张末期压或称右室充盈压>1.3kPa)即为心力衰竭，亦称心功能不全(cardiacinsufficiency)。心衰是多种疾病的终末共同通路。因其居高不下的住院率及病死率，已然成为了全球急需解决的难题之一。我国心衰的发病率、患病率和死亡率都呈上升趋势，成年人心衰患病率为0.9%，其中男性为0.7%，女性为1.0%。目前，35-74岁成年人中约有400万心衰患者，由此造成了严重的社会和经济负担，已经成为公共卫生研究热点。尽管这些年来，心衰诊断和治疗已经取得突破性的进展，但其中仍存在许多问题亟需解决。以往临床上对心衰诊断往往基于病史、体格检查及心功能测定。然而临床上许多心衰患者症状和体征可能表现并不特异，根据上述诊断标准，很难做出快速准确诊断。即便β受体阻滞剂，ACEI及植入性器械（CRT或CRT-D）等应用在心衰治疗中取得巨大进展，心衰症状最终仍会不断加重，患者生存时间很短，一般来讲，慢性心衰患者5年内死亡率50%、10年内死亡率为90%。曾任美国心衰指南撰写委员会主席的YancyCW指出，假如能在正确的时间，以正确的方式，对正确的心衰患者采取最佳的治疗，那么死亡风险就能非常显著地降低，降低幅度可能多达50％。因此在临床工作中迫切需要寻找一种简单而实用的生物标志物用于心衰的早期诊断、鉴别诊断、指导治疗及判断预后。以下详细介绍几种近来研究较为全面，特异性较好的新型生物标志物：一、NT-proBNP全名氨基末端脑钠肽前体，有研究显示：心室功能障碍患者的NT-proBNP含量会升高，而且含量与心衰的严重程度直接相关（NYHA，纽约心脏协会分级）。NT-proBNP升高是患者疗效的独立标志物，比左心室射血分数（LVEF）和VO2峰更有意义。在急性冠脉综合征患者中，检测NT-proBNP能预测心肌受损病人（有或没有ST段抬高）或不稳定性心绞痛病人的死亡危险性。有大量一手资料表明，NT-proBNP可用于指导心衰的治疗。大剂量的药物治疗心衰后，血清或血浆的NT-proBNP水平会下降，以NT-proBNP水平来指导药物治疗，不仅减少了心血管事件的总发生数，而且与临床知道治疗方案相比，延迟了首次发生心血管事件的时间。因此，依据NT-proBNP水平指导临床治疗，是一项有效的心衰治疗措施。2000年11月美国食品药品监督管理局批准美国Biosite公司的BNP检测应用于临床，美国心脏协会（AHA）和欧洲心脏病学会（ESC）等全球心血管权威机构以及美国临床生化学院（NACP）在制订的“心衰诊断和治疗指南”及“心脏标志物的应用指南”中，把BNP/NT-proBNP列为不可缺少的心脏标志物，以指导心衰的治疗。NT-proBNP能客观反映充血性心力衰竭（CHF）及严重程度，其血浆水平随心衰程度增加而增高，能更好地辅助诊断心衰分级。二、半乳糖凝集素是一类糖粘合蛋白家族，具有多种生物学行为。这些蛋白包含至少一个保守的糖识别域(CRD)，其具有大约130个氨基酸。galectin-3在galectins家族中具有独特的结构，也就是galectins中唯一的嵌合体型，并且具有如下三个独特的结构域：①一个短的N．末端结构域包含一个丝氨酸磷酸化位点；②一个包含氨基乙酸，酪氨酸，脯氨酸的重复序列；③一个包含了一个糖识别域(CRD)的C一末端结构，C端作用有：碳水化合物识别即凝集素作用、抗凋亡作用、核转运——内有核定位信号。2012年5月14日，美国马萨诸塞州的BG医学公司公布了心衰患者中瑞舒伐他汀多中心对照研究（CORONA）亚组分析的结果，并发表在本期欧洲心脏病学杂志（EuropeanHeartJournal）网络版上。研究结果表明，galectin-3基线水平低于19.0ng/mL的心衰患者能够从瑞舒伐他汀治疗中得到显著的临床获益。相比之下，galectin-3较高的心衰患者没有显著的临床获益。CORONA研究galectin-3亚组的研究目的是评估galectin-3的基线水平是否能作为一项临床指标，区分出有可能从瑞舒伐他汀治疗中得到临床获益的心衰患者。该项亚组研究共纳入1,462名研究对象（约占CORONA全部研究对象的三分之一）。结果表明，与安慰剂组相比，瑞舒伐他汀治疗组中galectin-3基线水平低于19.0ng/mL心衰患者的主要不良心血管事件减少了35％，而galectin-3高于19.0ng/mL的心衰患者没有显著的临床获益（P=0.036）。研究的主要终点是包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风在内的复合终点。挪威奥斯陆Rikshospitalet大学医院心内科教授Gullestad博士主持了该项研究，并指出：“心力衰竭是人类的主要死因之一。随着认识的逐渐加深，研究发现很多心衰患者中galectin-3是促进心肌纤维化、引起不良临床预后的因素之一。”Galectin-3可以独立预测全因死亡、心血管死亡及进展性心衰死亡，可以为住院心衰患者的风险判定模型提供额外的预测价值，但对猝死或住院死亡的风险判别能力不强。三、ST2是白细胞介素1(IL-1)受体家族成员，有可溶性ST2、跨膜型ST2等多种形式,跨膜型ST2与其配体IL-33结合对心肌有保护作用，而可溶性ST2可竞争抑制这一作用。针对ST2的作用机制和临床作用做了大量研究,发现ST2与急性心力衰竭和急性心肌梗死有密切的关系。血清ST2浓度对心力衰竭及急性心肌梗死的预后预测有重要价值,对临床诊断、治疗及预后判断有重要指导意义。在PRIDE研究中发现由于急性心力衰竭所致呼吸困难的患者比因其他原因所致呼吸困难患者血中的sST2的浓度更高，左室收缩功能受损患者比无收缩功能障碍的患者ST2的中位数水平更高，通过感受性曲线分析，对于急性心力衰竭的诊断ST2最佳的浓度分界线为0.2ng/mL。同时，ST2是一个独立于BNP和NT-proBNP的心力衰竭强有力的预后指标。该研究发现1年后死亡患者较生存患者血中aST2的水平更高，aST2与心力衰竭患者1年后的死亡风险成剂量依赖关系，并能和传统的生物标志物如NT-proBNP及galectin-3联合使用有助于心力衰竭患者的危险分层。2013年美国心衰指南提出，可溶性ST2不但可以预测心衰患者的再住院及死亡，还可以为利钠肽类增加额外的预测价值。《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》指出，基线ST2可作为中国住院心衰患者独立的风险预测因子。根据以上的描述可以看出，上述三种标志物在心衰预测上均具有自己的优势和不足。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种心衰患者三联检测卡，其特征在于，包括：/n长条状的测试卡底板；/n用于添加测试样品的样品垫，所述样品垫固定在所述测试卡底板一侧；/n结合垫，所述结合垫的至少一部分与所述样品垫重叠；/n层析反应区，所述层析反应区设置在所述结合垫与样品垫相离的一端；/n用于提供层析动力的吸水区，所述吸水区设置在层析反应区的末端，固定在所述测试卡底板的另一侧；/n所述层析反应区上，沿预定间隔依次设置有第一检测线、第二检测线、第三检测线以及质控线；所述第一检测线、第二检测线以及第三检测线分别用于检测不同的心衰标志物；所述心衰标志物为NT-proBNP，galectin-3和ST2三种；所述预定间隔为10-20mm；所述结合垫包被有荧光微球标记的NT-proBNP、galectin-3以及ST2单克隆抗体；/n所述第一检测线、第二检测线以及第三检测线分别包被有对应的心衰标志物的单克隆抗体；所述心衰标志物的单克隆抗体为NT-proBNP单克隆抗体，galectin-3单克隆抗体和ST2单克隆抗体三种。/n

【技术特征摘要】
1.一种心衰患者三联检测卡，其特征在于，包括：
长条状的测试卡底板；
用于添加测试样品的样品垫，所述样品垫固定在所述测试卡底板一侧；
结合垫，所述结合垫的至少一部分与所述样品垫重叠；
层析反应区，所述层析反应区设置在所述结合垫与样品垫相离的一端；
用于提供层析动力的吸水区，所述吸水区设置在层析反应区的末端，固定在所述测试卡底板的另一侧；
所述层析反应区上，沿预定间隔依次设置有第一检测线、第二检测线、第三检测线以及质控线；所述第一检测线、第二检测线以及第三检测线分别用于检测不同的心衰标志物；所述心衰标志物为NT-proBNP，galectin-3和ST2三种；所述预定间隔为10-20mm；所述结合垫包被有荧光微球标记的NT-proBNP、galectin-3以及ST2单克隆抗体；
所述第一检测线、第二检测线以及第三检测线分别包被有对应的心衰标志物的单克隆抗体；所述心衰标志物的单克隆抗体为NT...

【专利技术属性】
技术研发人员：仇家舟，陈雪，王岳鹏，王朝阳，钟运华，卢岳军，李玲玲，
申请(专利权)人：海格德生物科技深圳有限公司，
类型：新型
国别省市：广东;44