一种卡马西平片的新型生产处方及工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种卡马西平片的新型生产处方及工艺，本发明专利技术基于淀粉、纤维素、糊精的特性，控制药品在人体内主药释放的速度，确保人体内血药浓度与原研药品的一致，在简化生产流程的基础上同时提高产品质量，控制主药释放的速度，确保用药的安全性，具体地，通过淀粉、纤维素、糊精等不同辅料的崩解特性，构建控制主药在人体内逐步释放的骨架结构，即控制药品在体内不同环境下崩解的速度，通常情况下，主药在人体内的释放速度过快，将导致人体内的血药浓度超过治疗窗的上限，从而带来用户中毒及产生大量不良反应现象，严格控制药品在人体内的释放程度及暴露量，使得药品在人体内释放确保人体内血药浓度与原研药品的一致。

A New Formula and Technology for the Production of Carbamazepine Tablets

【技术实现步骤摘要】
一种卡马西平片的新型生产处方及工艺
本专利技术涉及卡马平片处方药的相关领域，具体为一种卡马西平片的新型生产处方及工艺。
技术介绍
卡马西平片具有下述治疗疗效，1.复杂部分性发作(亦称精神运动性发作或颞叶癫癎)、全身强直-阵孪性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作；对典型或不典型失神发作、肌阵孪或失神张力发作无效。2.三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3.预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂或抗精神病药或抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐和其它抗抑郁药合用。4.中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5.对某些精神疾病包括精神分裂症性情感性疾病，顽固性精神分裂症及与边缘系统功能障碍有关的失控综合征。6.不宁腿综合征(Ekbom综合征)，偏侧面肌痉孪。7.酒精癖的戒断综合征。然而，上述卡马西平片虽有良好的治疗效果，也附带了很多不良反应，例如中枢神经系统的反应，表现为视力模糊、复视、眼球震颤，且需严格控制药量以及用药时间，这是由于个体的消化水平导致主药释放的水平较高，这就使得药物不具有持续发挥药效治疗的效果。目前，卡马西平片国内无相关生产技术专利，通过使用已公开的生产处方及技术所生产的卡马西平片，其质量与疗效均无法达到更加先进的水平，故此，在公开的卡马西平片的基础上，设计一种全新的卡马西平片，以达到更加先进的疗效水平。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种卡马西平片的新型生产处方及工艺，以解决上述背景技术中提出的问题。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种卡马西平片的新型生产处方，包括药片主体，每1000片的药片主体包括如下重量组分的原料：卡马西平100g、淀粉80g、纤维素2g、糊精20g、硬脂酸镁1g。一种卡马西平片的新型生产处方的工艺，包括如下工艺步骤：微粉化：准备基于上述重量的卡马西平、淀粉和纤维素，分别放入微粉化机组进行微粉化；预热混合：将卡马西平、淀粉、纤维素加入沸腾制粒机中，设定进风温度为70-80℃，开启风门混合至出风温度达到35℃；粘合剂配制：称取玉米淀粉1kg，用2.9-3.1kg的纯化水分散，加沸水至19.5-20.5kg，并将其搅拌透明，形成5％的糊精；制粒：喷枪位于入沸腾制粒机的上部，设置喷浆流量30-40V，雾化压力0.3-0.4MPa，用5％糊精配合卡马西平、淀粉、纤维素的混合物进行制粒，每半小时记录一次进风温度和出风温度，待颗粒水分达到2-5％时干燥完毕，出料；整粒：将物料从烘箱中取出，冷却至室温，用旋振筛整粒；总混：采用V型总混，用真空泵将物料吸入至总混机，加入经100目过筛的硬脂酸镁，混合转速为7转/分钟，混合时间设定为10分钟，形成中间产品；中间产品检测：检验中间产品是否为白色颗粒，且颗粒含量为标示量的90-110％；压片：用7.5mm圆形的压头浅冲压片形成成品；成品包装：对成品进行检测，检测合格后分别进行内包装和外包装，包装后储存待用。优选的是，微粉化的步骤中，微粉化的标准为粒度D90不大于10微米。优选的是，预热混合的步骤中，设定的进风温度为75℃。优选的是，整粒的步骤中，旋振筛采用16目不锈钢筛网。优选的是，成品包装的步骤中，检测合格的标准为性状为白色片，溶出度不小于75％，脆碎度不大于1％且不得检出断裂、龟裂即粉碎的片，含量限度为标示量的90％-110％，还包括微生物检测，微生物检测合格的标准为细菌含量每1g不得超过1000cfu，霉菌及酵母菌则每1g不得超过100cfu，每1g不得检出大肠埃希菌。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：本专利技术基于淀粉、纤维素、糊精的特性，控制药品在人体内主药释放的速度，确保人体内血药浓度与原研药品的一致，在简化生产流程的基础上同时提高产品质量，控制主药释放的速度，确保用药的安全性，具体地，通过淀粉、纤维素、糊精等不同辅料的崩解特性，构建控制主药在人体内逐步释放的骨架结构，即控制药品在体内不同PH环境下崩解的速度，通常情况下，主药在人体内的释放速度过快，将导致人体内的血药浓度超过治疗窗的上限，从而带来用户中毒及产生大量不良反应现象，并且，卡马西平为窄治疗窗药物，因此更需要严格控制药品在人体内的释放程度及暴露量，使得药品在人体内释放确保人体内血药浓度与原研药品的一致，尤其是释放程度及暴露量等关键指标，故而本专利技术解决了上述问题，值得推广。具体实施方式下面对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。本专利技术提供一种卡马西平片的新型生产处方，包括药片主体，每1000片的药片主体包括如下重量组分的原料：卡马西平100g、淀粉80g、纤维素2g、糊精20g、硬脂酸镁1g。一种卡马西平片的新型生产处方的工艺，包括如下工艺步骤：微粉化：准备基于上述重量的卡马西平、淀粉和纤维素，分别放入微粉化机组进行微粉化，其粒度D90不大于10微米；预热混合：将卡马西平、淀粉、纤维素加入沸腾制粒机中，设定进风温度为75℃，上下差距不得超过5℃，开启风门混合至出风温度达到35℃；粘合剂配制：称取玉米淀粉1kg，用2.9-3.1kg的纯化水分散，加沸水至19.5-20.5kg，并将其搅拌透明，形成5％的糊精；制粒：喷枪位于入沸腾制粒机的上部，设置喷浆流量30-40V，雾化压力0.3-0.4MPa，用5％糊精配合卡马西平、淀粉、纤维素的混合物进行制粒，每半小时记录一次进风温度和出风温度，待颗粒水分达到2-5％时干燥完毕，出料；整粒：将物料从烘箱中取出，冷却至室温，用16目不锈钢筛网的旋振筛整粒；总混：采用V型总混，用真空泵将物料吸入至总混机，加入经100目过筛的硬脂酸镁，混合转速为7转/分钟，混合时间设定为10分钟，形成中间产品；中间产品检测：检验中间产品是否为白色颗粒，且颗粒含量为标示量的90-110％；压片：用7.5mm圆形的压头浅冲压片形成成品；成品包装：对成品进行检测，检测合格后分别进行内包装和外包装，包装后储存待用。进一步的，成品包装的步骤中，检测合格的标准为性状为白色片，溶出度不小于75％，脆碎度不大于1％且不得检出断裂、龟裂即粉碎的片，含量限度为标示量的90％-110％，还包括微生物检测，微生物检测合格的标准为细菌含量每1g不得超过1000cfu，霉菌及酵母菌则每1g不得超过100cfu，每1g不得检出大肠埃希菌。实验过程：选取实验对象，将上述实施例的卡马西平压片和传统的卡马西平药物进行等效性实验，具体实验过程如下：步骤一、选取试验药物：受试制剂：卡马西平片，规格：0.1g/片，批号：9171202，有效期：2020年11月；参比制剂：卡马西平片，规格：0.1g/片，批号：P0815，有效期至2020年01月。步骤二、试验分组：空腹给药生物等效性试验最终入组46例受试者，入组后随机分成两个给药组，试验设计为四周期，每周期间洗脱期25天；餐后给药生物等效性试验24例受试者，随机分成两个给药组，试验设计为四周期本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种卡马西平片的新型生产处方，其特征在于：包括药片主体，每1000片的药片主体包括如下重量组分的原料：卡马西平100g、淀粉80g、纤维素2g、糊精20g、硬脂酸镁1g。

【技术特征摘要】
1.一种卡马西平片的新型生产处方，其特征在于：包括药片主体，每1000片的药片主体包括如下重量组分的原料：卡马西平100g、淀粉80g、纤维素2g、糊精20g、硬脂酸镁1g。2.根据权利要求1所述的一种卡马西平片的新型生产处方的工艺，其特征在于：包括如下工艺步骤：微粉化：准备基于上述重量的卡马西平、淀粉和纤维素，分别放入微粉化机组进行微粉化；预热混合：将卡马西平、淀粉、纤维素加入沸腾制粒机中，设定进风温度为70-80℃，开启风门混合至出风温度达到35℃；粘合剂配制：称取玉米淀粉1kg，用2.9-3.1kg的纯化水分散，加沸水至19.5-20.5kg，并将其搅拌透明，形成5％的糊精；制粒：喷枪位于入沸腾制粒机的上部，设置喷浆流量30-40V，雾化压力0.3-0.4MPa，用5％糊精配合卡马西平、淀粉、纤维素的混合物进行制粒，每半小时记录一次进风温度和出风温度，待颗粒水分达到2-5％时干燥完毕，出料；整粒：将物料从烘箱中取出，冷却至室温，用旋振筛整粒；总混：采用V型总混，用真空泵将物料吸入至总混机，加入经100目过筛的硬脂酸镁，混合转速为7转/分钟，混...

【专利技术属性】
技术研发人员：于嘉，朱泽龙，万叶青，胡超，王强，
申请(专利权)人：上海复旦复华药业有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31