具有扩张器的导引头制造技术

一种用于便于对身体中的耳朵、鼻子、喉咙或其它位置内的所期望的位置的访问的导引头装置可以包括近端轴、弹性远端部分和防损伤远端尖端。所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，以促进将所述弹性远端部分的远端端部穿过各种解剖学通道朝向所述所期望的位置推进。在一些实施例中，所述导引头装置可以与扩张器装置配对，以对所述身体的耳朵、鼻子、喉咙或其它部分中的解剖学结构执行扩张手术。在其它实施例中，所述导引头装置可以与柔性内窥镜配对，以促进解剖学结构或区域的可视化。

Seeker with expander

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有扩张器的导引头相关申请的交叉引用本申请作为PCT国际申请于2017年9月20日提交，并且要求2016年9月21日提交的美国临时申请第62/397,714号和2016年12月5日提交的美国临时申请第62/430,027号的优先权，这两项申请的标题均为“具有扩张器的导引头(SeekerWithDilator)”。出于所有目的，上述两个申请的全部内容通过引用并入本文中。专利
本申请一般涉及用于耳鼻喉科的医疗和外科手术装置、系统和方法。更具体地，本申请涉及便于对耳朵、鼻子和喉咙中的各种解剖学结构的访问、扩张和/或可视化的医疗和外科手术装置、系统和方法。
技术介绍
鼻窦炎是一种影响超过3500万美国人和其它发达国家同样庞大人口的疾病。鼻窦炎发生在四对鼻窦腔(上颌窦、筛窦、额窦和/或蝶窦)中的一个或多个发炎时，因此导致阻塞或以其它方式危及鼻窦引流。鼻窦炎，并且尤其是慢性或复发性鼻窦炎，可能会使人极度虚弱，其中，患者会遭受头痛、面部疼痛、牙痛、内耳问题以及头部和颈部不适的其它症状。因此，鼻窦炎是影响全世界数百万患者的显著并且严重的健康问题。通常，副鼻窦腔产生粘液，然后粘液通过拍打纤毛从鼻窦腔中移出，并且移动到鼻腔中并且向下移动到喉咙。总而言之，鼻窦每天产生大约1升粘液，因此这种粘液的有效运输对于鼻窦健康很重要。每个鼻窦腔具有通向鼻腔的引流通道或流出道。该排出通道可以包括窦口以及在窦口的区域中的“过渡空间”，例如，在额窦的情况下的“额隐窝”，或者在上颌窦的情况下的“筛漏斗”。当窦口或者在窦口附近的区域中的一个或多个的粘膜(或“内膜”)发炎时，粘液的出口被中断，因此设定了鼻窦腔的感染和/或炎症(即，鼻窦炎)的阶段。尽管一些鼻窦炎病例可以用适当的药物(例如，抗组胺或抗生素)治疗，但在一些情况下，鼻窦炎会持续数月或更长时间，这种情况称为慢性鼻窦炎。其它患者在给定的时间段内遭受多次鼻窦炎发作，这种情况称为复发性鼻窦炎。许多慢性和复发性鼻窦炎患者对药物治疗没有反应，并且因此可能寻求外科手术选项。功能性内窥镜鼻窦外科手术(FESS)是目前用于治疗慢性鼻窦炎的最常见外科手术类型。在典型的FESS外科手术中，将内窥镜与一个或多个外科手术器械一起插入到鼻孔中。然后使用外科手术器械切除粘膜组织和/或骨头，以便以外科手术方式扩大一个或多个鼻窦窦口并且通常移除鼻腔中的其它生长物和结构，以试图改进鼻窦的引流。尽管FESS手术对许多患者来说效果很好，但是组织的显著移除导致非常侵入性的外科手术，这通常会导致长时间的恢复期、具有显著的术后疼痛、不适和出血，这需要用纱布对鼻腔进行痛苦的填塞、移除和重新填塞。这种填塞过程以及总体疼痛和其它术后并发症通常需要FESS患者在外科手术后多次返回到医生办公室。最近，已经开发了一种侵入性较小的鼻内鼻窦外科手术，称为球囊鼻窦扩张术或球囊鼻窦成形术。球囊鼻窦成形术涉及将小的柔性球囊导管推进到受影响的鼻窦窦口中并且使球囊膨大以扩张窦口。球囊是非顺应性的，使得当它膨大时，它足够强大以打破形成鼻窦窦口的非常薄的骨头。因此，当窦口愈合时，它以扩张的配置愈合，这理想地恢复了来自该鼻窦的粘液的正常引流。通常，在不从副鼻窦或鼻腔移除任何组织的情况下执行球囊鼻窦成形术，并且患者通常具有非常少的或没有术后症状或抱怨。当执行球囊鼻窦扩张术时，外科医生通过鼻孔插入鼻窦引导导管或插管，以在内窥镜可视化下获得对受影响的鼻窦窦口的访问。然后经由鼻窦引导导管将具有或不具有照明系统的导丝引入到目标副鼻窦中，并且移除引导导管。一旦通过光或荧光镜检查确认对预期的目标位置的访问，就将携带球囊的柔性导管引入到鼻窦导丝上方的鼻窦腔中，从而将球囊定位在阻塞的窦口中。如果使用的话，照明系统提供外科医生在估计所期望的球囊放置时所依赖的经皮(通过皮肤)光传输。一旦在视觉上确认了所期望的球囊位置，就逐渐地使球囊膨大以扩张狭窄或阻塞的窦口。然后，将球囊放气并且移除。接下来，可以在导丝上方推进冲洗导管以冲掉粘液。最后，从鼻窦移除鼻窦冲洗导管，以允许窦腔引流。虽然非常有希望，但现有的球囊成形系统和方法具有几个缺点。一个显著的缺点是，使用传统的内窥镜使副鼻窦窦口可视化和使用可用的球囊扩张工具对窦口的访问通常可能是相当具挑战性的。鼻腔的解剖学结构是填充有由覆盖有粘膜的骨头制成的许多突出结构的非常紧密的空间之一。例如，尤其是在不会对患者造成损伤和术后疼痛的情况下，将引导导管推进穿过这种紧密的鼻腔解剖学结构以到达鼻窦窦口通常是相当具挑战性的。副鼻窦的窦口中的一些(例如，上颌窦的窦口)相对于鼻腔以相对尖锐的角度定位。这使得对这些窦口的访问甚至更具挑战性。出于相同的原因，使用内窥镜使鼻窦窦口可视化通常是相当具挑战性的。尽管带角度的内窥镜是可用的，但它们需要多个不同的内窥镜来观察不同的鼻窦。可调角度内窥镜往往难以使用，并且通常提供比固定角度内窥镜更低质量的成像。可用的鼻窦扩张技术的另一个缺点是它们需要多个步骤、多个器械和多个人来执行手术。例如，对于一个医生来说，将引导导管推进到鼻腔中的所期望的位置、将导丝推进穿过引导导管、移除引导导管、将导丝上方的球囊导管推进到鼻窦孔中的正确位置以及使用照明系统使鼻窦可视化是相当具挑战性的。即使一个医生执行所有这些步骤，目前可用的球囊导管膨大装置通常需要第二个人保持球囊膨大装置并且执行膨大，同时医生操纵(或保持稳定)球囊导管系统。另外，耳鼻喉科医生(也称为“耳鼻喉科专家”)通常接受过使用专门为耳鼻喉科外科手术开发的短而刚性的外科手术工具的培训-他们通常不接受基于导管的手术，如球囊扩张术的培训。简而言之，球囊鼻窦成形术的技术挑战和相对复杂性以及需要至少两个护理提供者执行手术并不理想。这些挑战已经导致球囊鼻窦成形术最常在手术室中执行，而不是在更舒适和更便宜的医生办公室中进行。由于系统组件数量众多，目前可用的球囊成形系统的复杂性也增加了费用。球囊扩张术也被提到作为其它耳鼻喉疾病(例如，咽鼓管功能障碍和气道狭窄)的可能治疗选择。这些治疗方法与球囊鼻窦成形术具有相似的挑战。因此，将可期望具有用于访问、扩张和/或可视化耳朵、鼻子和喉咙中的结构(例如，副鼻窦和咽鼓管)的改进的装置、系统和方法。理想地，这样的装置、系统和方法将比现有系统使用更简单并且更便宜。如果一名医生可以在不需要第二医生或助理的帮助的情况下访问、扩张和/或可视化副鼻窦，这也将是理想的。理想地，被用于访问、可视化和/或扩张耳朵、鼻子或喉咙结构的许多或所有技术可以由一名医生仅使用一只手来执行。这些目标中的至少一些将通过本申请中描述的实施例来解决。
技术实现思路
本申请描述了一种新的和改进的导引头装置(或简称为“导引头”)，其便于访问耳朵、鼻子、喉咙或身体其它部位内的解剖学位置。所述导引头装置包括弹性远端部分，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状包括至少一个曲线部或弯曲部，并且通常具有两个或更多个曲线部或弯曲部。(出于本申请的目的，术语“曲线部”包括弯曲、扭结、转弯、角度等。)每个导引头装置可以包括弹性远端部分，所述弹性远端部分具有专门设计成访问一个特定解剖学区域或结构的形状。这样的解剖学区域或结构包括但不限于左或右上颌窦、额窦、蝶窦、筛窦或咽鼓管、上气道区域(例如，气管、食道的一部分、胆管本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于扩张患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构的系统，所述系统包括：导引头装置，所述导引头装置具有近端轴和弹性远端部分，其中，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，所述至少一个曲线部被构造成促进将所述弹性远端部分的远端端部推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置中；扩张器装置，所述扩张器装置具有近端部分和柔性远端部分，所述柔性远端部分包括扩张构件，所述扩张构件被构造成放置在所述导引头装置的弹性远端部分上方，其中，所述扩张构件具有用于接纳所述导引头装置的第一管腔和用于接纳膨大物质的第二管腔，并且其中，所述柔性远端部分具有足够柔性以便在所述柔性远端部分位于所述弹性远端部分上时至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状；手柄，所述手柄被构造成附接到所述导引头装置的近端轴和所述扩张器装置的近端部分；和膨大装置，所述膨大装置以可移除方式附接到所述手柄和所述扩张器装置，其中，所述膨大装置被构造成允许使用者用一只手保持所述手柄并且用同一只手将所述膨大物质推出所述膨大装置以使所述扩张构件膨大。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.09.21 US 62/397,714;2016.12.05 US 62/430,0271.一种用于扩张患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构的系统，所述系统包括：导引头装置，所述导引头装置具有近端轴和弹性远端部分，其中，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，所述至少一个曲线部被构造成促进将所述弹性远端部分的远端端部推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置中；扩张器装置，所述扩张器装置具有近端部分和柔性远端部分，所述柔性远端部分包括扩张构件，所述扩张构件被构造成放置在所述导引头装置的弹性远端部分上方，其中，所述扩张构件具有用于接纳所述导引头装置的第一管腔和用于接纳膨大物质的第二管腔，并且其中，所述柔性远端部分具有足够柔性以便在所述柔性远端部分位于所述弹性远端部分上时至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状；手柄，所述手柄被构造成附接到所述导引头装置的近端轴和所述扩张器装置的近端部分；和膨大装置，所述膨大装置以可移除方式附接到所述手柄和所述扩张器装置，其中，所述膨大装置被构造成允许使用者用一只手保持所述手柄并且用同一只手将所述膨大物质推出所述膨大装置以使所述扩张构件膨大。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引头装置的近端轴包括第一材料，其中，所述弹性远端部分包括第二材料，并且其中，所述近端轴显著长于所述弹性部分。3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述导引头装置进一步包括在所述弹性远端部分的远端端部上的防损伤尖端。4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述防损伤尖端包括球形尖端，并且其中，所述球形尖端包括选自由所述第一材料、所述第二材料和第三材料组成的组的材料。5.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第一材料选自由不锈钢、钛、镍钛诺、其它金属、PEEK和其它聚合物组成的组，并且其中，所述第二材料选自由不锈钢、钛、镍钛诺、其它金属、铜铝镍合金、形状记忆聚合物、弹簧不锈钢、弹性聚合物、其它形状记忆材料和其它超弹性材料组成的组。6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引头装置的弹性远端部分的至少一个曲线部包括：第一曲线部，所述第一曲线部在第一平面中；和第二曲线部，所述第二曲线部在第二平面中。7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述扩张器装置的扩张构件包括可膨大的非顺应性球囊。8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述扩张器装置的近端部分包括能够固定地附接到所述手柄的刚性轴，其中，所述导引头装置的近端轴被构造成通过所述扩张器装置的第一管腔并且进入到所述手柄中，并且其中，所述手柄包括锁定机构，所述锁定机构用于将所述导引头装置的近端轴以可移除方式锁定到所述手柄。9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述扩张器装置的第一管腔同轴地位于所述第二管腔内。10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述扩张器装置的第一管腔位于所述第二管腔旁边。11.根据权利要求1所述的系统，其中，所述扩张器装置的第一管腔包括在所述第一管腔的远端端部处的第一开口和在所述扩张器装置的侧部中靠近所述扩张构件定位的第二开口，并且其中，所述第二开口与靠近所述扩张器装置的近端端部相比更靠近所述扩张构件的近端端部定位。12.根据权利要求1所述的系统，其中，所述手柄包括锁定构件，所述锁定构件被构造成将所述导引头装置的近端轴以可移除方式锁定到所述手柄，以阻止所述近端轴相对于所述手柄或所述扩张器装置移动。13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述扩张器装置的近端部分永久地并且固定地附接到所述手柄。14.根据权利要求12所述的系统，其中，所述扩张器装置的近端部分以可移除方式附接到所述手柄。15.根据权利要求12所述的系统，其中，所述手柄进一步包括壳体，所述壳体用于接收和装纳所述膨大装置的至少一部分。16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述膨大装置包括注射器，并且其中，所述壳体被构造成装纳所述注射器的远端部分，使得当所述注射器与所述手柄联接时，柱塞充当用于使所述扩张构件膨大的触发器。17.根据权利要求1所述的系统，其中，所述膨大装置包括注射器，并且其中，所述注射器的柱塞包括所述膨大装置的触发器。18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述膨大装置进一步包括压力释放阀，以防止所述扩张构件的过度膨大。19.根据权利要求17所述的系统，其中，所述膨大装置进一步包括与所述柱塞联接的自动放气弹簧，用以在所述柱塞被从约束释放时促使所述扩张构件自动放气。20.根据权利要求19所述的系统，进一步包括保持器，所述保持器以可移除方式附接到所述膨大装置，以相对于所述注射器的筒将所述柱塞保持在稳定位置中，从而避免所述扩张构件的不想要的放气，其中，所述保持器能够由使用者移除，用于使用所述膨大装置。21.根据权利要求1所述的系统，进一步包括管，所述管被构造成将所述注射器的远端端部连接到所述扩张器装置。22.根据权利要求1所述的系统，进一步包括护套，所述护套被构造成至少放置成套在所述导引头装置的弹性远端部分和所述扩张器装置的扩张构件上，其中，所述护套具有足够刚性以将所述弹性远端部分保持在相对直的受约束配置中，以用于穿过所述患者的解剖学结构朝向所期望的位置进行的输送。23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述护套能够从推进位置滑动到缩回位置，在所述推进位置中，所述护套覆盖所述弹性远端部分和所述扩张构件，并且因此将所述弹性远端部分和所述扩张构件维持在所述受约束配置中，在所述缩回位置中，所述护套不覆盖所述弹性远端部分或所述扩张构件。24.根据权利要求1所述的系统，进一步包括多个可选导引头装置，其中，所述导引头装置和所述多个可选导引头装置中的每一个的弹性远端部分的至少一个曲线部具有特定的预设形状，所述特定的预设形状被构造成便于对一个特定的所期望的位置的访问，并且其中，所述一个特定的所期望的位置选自由左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管组成的组。25.一种用于使患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构可视化的系统，所述系统包括：导引头装置，所述导引头装置具有近端轴和弹性远端部分，其中，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，所述至少一个曲线部被构造成促进将所述弹性远端部分的远端端部推进到耳朵、鼻子或喉咙中的结构附近的所期望的位置；手柄，所述手柄用于附接到所述窦导引头的近端轴；和柔性内窥镜，所述柔性内窥镜具有用于允许所述内窥镜在所述导引头装置上通过的至少一个管腔，其中，所述内窥镜的至少一部分具有足够柔性以在所述内窥镜的所述至少一部分位于所述弹性远端部分上时至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状。26.根据权利要求25所述的系统，其中，所述导引头装置的近端轴包括第一材料，其中，所述弹性远端部分包括第二材料，并且其中，所述近端轴显著长于所述弹性远端部分。27.根据权利要求25所述的系统，其中，所述导引头装置进一步包括在所述远端端部上的球形尖端。28.根据权利要求25所述的系统，其中，所述导引头装置的弹性远端部分的至少一个曲线部包括：第一曲线部，所述第一曲线部在第一平面中；和第二曲线部，所述第二曲线部在第二平面中。29.根据权利要求25所述的系统，进一步包括多个可选导引头装置，其中，所述导引头装置和所述多个可选导引头装置中的每一个的弹性远端部分的至少一个曲线部具有特定的预设形状，所述特定的预设形状被构造成便于对一个特定的所期望的位置的访问，其中，所述一个特定的所期望的位置选自由左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管组成的组。30.一种用于促进对患者的耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置的访问的导引头装置，所述导引头装置包括：近端轴；弹性远端部分，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，所述至少一个曲线部被构造成促进所述弹性远端部分的远端端部穿过所述患者的耳朵、鼻子或喉咙朝向所期望的位置推进；和防损伤尖端，所述防损伤尖端在所述弹性远端部分的远端端部处。31.根据权利要求30所述的导引头装置，其中，所述近端轴显著长于所述弹性远端部分。32.根据权利要求30所述的导引头装置，其中，所述近端轴包括第一材料，并且所述弹性远端部分包括第二材料。33.根据权利要求32所述的导引头装置，其中，所述第一材料选自由不锈钢、钛、镍钛诺、其它金属、PEEK和其它聚合物组成的组，并且其中，所述第二材料选自由不锈钢、钛、镍钛诺、其它金属，铜铝镍合金、形状记忆聚合物、弹簧不锈钢、弹性聚合物、其它形状记忆材料和其它超弹性材料组成的组。34.根据权利要求30所述的导引头装置，其中，所述防损伤尖端包括球形尖端。35.根据权利要求30所述的导引头装置，其中，所述弹性远端部分的至少一个曲线部包括：第一曲线部，所述第一曲线部在第一平面中；和第二曲线部，所述第二曲线部在第二平面中。36.根据权利要求30所述的导引头装置，其中，所述弹性远端部分的至少一个曲线部具有特定的预设形状，所述特定的...

【专利技术属性】
技术研发人员：伊鲁德·班多瑞，伊兰·班多瑞，吉尔·黑费尔，
申请(专利权)人：三NT医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列,IL