球囊导管制造技术

本发明专利技术的目的在于提供一种球囊导管，其对细的血管部位的通过性能优异且通过狭窄部等病变时的推送性优异。本发明专利技术的球囊导管为快速交换式的球囊导管，具备外管(15)、球囊(35)、内管(45)和芯线(55)，内管(45)的前端部(46)被固定于球囊(35)的前端部(36)，并且内管(45)的后端部(47)被固定于外管(15)的构成部分(16)，内管(45)仅由PEEK树脂构成，内管(45)的内径为0.39～0.42mm，其壁厚为30～50μm，通过三点弯曲试验测定的弯曲载荷为1.5～5.0gf。

Balloon catheter

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】球囊导管
本专利技术涉及快速交换式的球囊导管。
技术介绍
以往，已知有具备外管、连接在外管的前端的球囊、插通到外管的管腔和球囊内部而形成导丝管腔的内管、以及插通到外管的管腔的芯线的快速交换式的球囊导管(例如参照下述专利文献1)。其中，作为球囊导管的外管、球囊和内管的构成材料，使用PEBAX(聚醚聚酰胺)、尼龙等聚酰胺系树脂(参照下述专利文献1)。现有技术文献专利文献专利文献1:日本特开2013－154021号公报
技术实现思路
在末梢PTA(经皮腔内血管成形术)中使用的球囊导管具备与狭窄部的长度对应的长球囊(例如为40～300mm)。具备这样的长球囊的末梢PTA用球囊导管中存在通过狭窄部等病变时的推送性差的问题。在此，为了实现推送性的提高，也考虑了通过增大内管的壁厚来提高强度。但是，若增大内管的壁厚，则内管的外径不可避免地增大，因此具备这样的内管的球囊导管的、对细的血管部位的通过性能会受损。本专利技术是基于如上的情况而进行的。本专利技术的目的在于提供对细的血管部位的通过性能优异且通过狭窄部等病变时的推送性优异的球囊导管。本专利技术的另一目的在于提供适合在末梢PTA中使用的球囊导管。(1)本专利技术的球囊导管的特征在于，是快速交换式的球囊导管，具备：外管、球囊和内管，所述外管由聚酰胺系树脂构成，所述球囊连接在上述外管的前端，由聚酰胺系树脂构成，所述内管插通到上述外管的管腔和上述球囊的内部而形成导丝管腔，其中，上述内管的前端部被固定于上述球囊的前端部，并且上述内管的后端部被固定于形成导丝出口的上述外管的构成部分(导丝出口的周围的聚酰胺系树脂)，上述导丝出口是在上述外管的侧面开口而成的，上述内管仅由PEEK树脂构成，上述内管的内径为0.39～0.42mm，其壁厚为30～50μm，上述内管在三点弯曲试验中，使支点间距离为20mm，在其中间点施加弯曲载荷(垂直方向的载荷)使挠曲量为5mm时，该弯曲载荷的大小为1.5～5.0gf，并且，至少在固定于上述球囊的前端部的上述内管的前端部的外表面和固定于上述外管的构成部分的上述内管的后端部的外表面形成有表面改性层，该表面改性层具有在PEEK树脂的构成分子上键合了OH基和/或COOH基的分子结构，在形成于上述内管的前端部的外表面的上述表面改性层与上述球囊的前端部之间，以及，形成于上述内管的后端部的外表面的上述表面改性层与上述外管的构成部分之间，不存在粘接剂层。根据这样的构成的球囊导管，通过仅用机械特性优异的PEEK树脂构成内管，从而使其壁厚为30～50μm时，与构成以往的球囊导管的内管相比较，能够充分使其减小，由此，能够减小该内管的外径，进而减小具备该内管的球囊导管的缠绕直径(将球囊卷绕于该内管时的外径)。由此，该球囊导管的对细血管部位的通过性能变优异。另外，上述的三点弯曲试验中的弯曲载荷为1.5gf以上，较大，内管的弯曲刚性高，因此具备该内管的球囊导管能够发挥优异的推送性，在球囊通过狭窄部等病变时能够抑制该球囊的挠曲。另外，通过使上述的三点弯曲试验中的弯曲载荷为5.0gf以下，具备该内管的球囊导管能够发挥优异的血管追随性，能够追随蜿蜒的血管的形状使球囊变形。另外，在固定于球囊的前端部的内管的前端部的外表面和固定于形成导丝出口的外管的构成部分的内管的后端部的外表面分别形成具有特定的分子结构的表面改性层，介由该表面改性层，将由PEEK树脂构成的内管的前端部与由聚酰胺系树脂构成的球囊的前端部固定，并且将PEEK树脂构成的内管的后端部与由聚酰胺系树脂构成的外管的构成部分固定，由此，能够充分提高各自的固定强度。另外，通过使形成于内管的前端部的外表面的表面改性层与球囊的前端部之间不存在粘接剂层，能够避免内管的前端部与球囊的前端部的固定部分(球囊导管的前端部分)的直径被粘接剂层扩大，因此不会损害对细的血管部位的通过性能的提高效果。另外，还能够避免粘接剂层与血液接触。另外，通过使形成于内管的后端部的外表面的表面改性层与形成导丝出口的外管的构成部分之间不存在粘接剂层，能够避免伴随其制造过程中的粘接剂的涂布不均产生的固定强度的偏差、由粘接剂的过度涂布引起的开口(导丝出口)的堵塞等不良情况的产生。(2)在本专利技术的球囊导管中，优选上述外管由聚醚嵌段酰胺(PEBAX)构成，上述球囊由尼龙构成。(3)优选本专利技术的球囊导管被用于末梢PTA，上述球囊的长度为40～300mm，该球囊导管具备连接在上述外管的后端的导管座部(Hub)。(4)在本专利技术的球囊导管中，优选具备套管(球囊套)，该套管以牢固地紧固在上述球囊的外周的状态安装于该球囊部分，上述球囊以卷绕上述内管的方式被折叠。根据这样的构成的球囊导管，通过牢固地紧固在折叠状态的球囊的外周，能够进一步减小缠绕直径。由于该缠绕直径在取下套管使用时也能够维持为一定程度，所以该球囊导管对细的血管部位的通过性能更优异。本专利技术的球囊导管对细的血管部位的通过性能优异且通过狭窄部等病变时的推送性优异，此外血管追随性也优异。本专利技术的球囊导管可很好地用于末梢PTA。附图说明图1是示意性地表示本专利技术的第1实施方式涉及的球囊导管的截面图。图2A是第1实施方式涉及的球囊导管的部分放大截面图(图1的A部详细图)。图2B是第1实施方式涉及的球囊导管的部分放大截面图(图1的B部详细图)。图3是表示在球囊导管的球囊部分安装套管的状态的截面照片。图3中的(A)为本专利技术的范围外的球囊导管，图3中的(B)为第1实施方式涉及的球囊导管。图4是示意性地表示本专利技术的第2实施方式涉及的球囊导管的一部分(导丝出口附近的构成)的截面图。图5是表示对试样1的前端部的外表面进行测定而得的IR光谱的图表。图6是表示对试样2的前端部的外表面进行测定而得的IR光谱的图表。图7是表示对试样3的前端部的外表面进行测定而得的IR光谱的图表。图8是表示对实施例4中得到的球囊导管评价球囊的通过性能的状况的照片。图9是表示针对实施例4中得到的球囊导管的推送性的评价试验的状况(球囊通过狭窄模型的状态)的照片。图10是表示针对市售的球囊导管的推送性的评价试验的状况(球囊无法通过狭窄模型，在基端侧蜿蜒的状态)的照片。图11是用于说明对实施例1(1)中得到的内管实施的三点弯曲试验(弯曲载荷的测定方法)的图。具体实施方式＜第1实施方式＞图1和图2(图2A和图2B)所示的本实施方式的球囊导管200被用于下肢的末梢PTA(经皮腔内血管成形术)。该球囊导管200为快速交换式的球囊导管，具备：外管15、球囊35、导管座部60、内管45以及芯线55，该外管15由聚酰胺系树脂构成；该球囊35连接在外管15的前端，由聚酰胺系树脂构成；该导管座部60连接在外管15的后端；该内管45插通到外管15的管腔和球囊35的内部而形成导丝管腔；该芯线55插通到外管15的管腔内，并且，内管45的前端部46被固定于球囊35的前端部36，内管45的后端部47被固定于形成导丝出口P的外管15的构成部分16，该导丝出口P是在外管15的侧面开口而成的，内管45由PEEK树脂构成，内管45的内径为0.39～0.42mm，内管45的壁厚为30～50μm，内管45在三点弯曲试验中，使支点间距离为20mm，在其中间点施加弯曲载荷使挠曲量为5mm时，该弯曲载荷的大小为1.5～5.0gf，在固定于本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种球囊导管，其特征在于，是快速交换式的球囊导管，具备：外管，球囊以及内管，所述外管由聚酰胺系树脂构成，所述球囊连接在所述外管的前端且由聚酰胺系树脂构成，所述内管插通到所述外管的管腔和所述球囊的内部而形成导丝管腔，所述内管的前端部被固定于所述球囊的前端部，并且所述内管的后端部被固定于形成导丝出口的所述外管的构成部分，所述导丝出口是在所述外管的侧面开口而成的，其中，所述内管仅由PEEK树脂构成，所述内管的内径为0.39～0.42mm，其壁厚为30～50μm，所述内管在三点弯曲试验中，使支点间距离为20mm，在其中间点施加弯曲载荷使挠曲量为5mm时，该弯曲载荷的大小为1.5～5.0gf，并且，至少在固定于所述球囊的前端部的所述内管的前端部的外表面和固定于所述外管的构成部分的所述内管的后端部的外表面形成有表面改性层，所述表面改性层具有在PEEK树脂的构成分子上键合了OH基和/或COOH基的分子结构，在形成于所述内管的前端部的外表面的所述表面改性层与所述球囊的前端部之间，以及，形成于所述内管的后端部的外表面的所述表面改性层与所述外管的构成部分之间不存在粘接剂层。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2017.01.31 JP 2017-0152261.一种球囊导管，其特征在于，是快速交换式的球囊导管，具备：外管，球囊以及内管，所述外管由聚酰胺系树脂构成，所述球囊连接在所述外管的前端且由聚酰胺系树脂构成，所述内管插通到所述外管的管腔和所述球囊的内部而形成导丝管腔，所述内管的前端部被固定于所述球囊的前端部，并且所述内管的后端部被固定于形成导丝出口的所述外管的构成部分，所述导丝出口是在所述外管的侧面开口而成的，其中，所述内管仅由PEEK树脂构成，所述内管的内径为0.39～0.42mm，其壁厚为30～50μm，所述内管在三点弯曲试验中，使支点间距离为20mm，在其中间点施加弯曲载荷使挠曲量为5mm时，该弯曲载荷的大小为1.5～5.0gf，并且，至少在固定于所述球囊的前端部的所述内管的前端部的外表...

【专利技术属性】
技术研发人员：关涼，大川靖洋，
申请(专利权)人：日本来富恩株式会社，
类型：发明
国别省市：日本,JP