肺静脉隔离球囊导管制造技术

本发明专利技术涉及用于组织消融的电生理导管。本发明专利技术尤其涉及具有安全特征的低温消融球囊，安全特征有利于识别作为消融球囊导管组件一部分的内球囊和外球囊之间的填隙的泄漏，并且防止低温流体溢出消融球囊。

Pulmonary vein isolation balloon catheter

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】肺静脉隔离球囊导管相关申请的交叉引用本申请要求于2017年10月27日提交的美国临时申请序列号62/578,352和于2016年12月9日提交的美国临时申请序列号62/432,065的权益，其被援引纳入本文，如同在此完全阐述一样。
本专利技术涉及导管，尤其是用于在心脏内进行消融治疗的导管。在一个实施例中，本专利技术涉及通过使用由低温流体填充的球囊在肺静脉组织附近进行消融来治疗心律不齐的导管。
技术介绍
人类心脏规律地经受穿过其许多表面和心室(包括内膜腔室)的电脉冲。作为每次心肌收缩的一部分，心脏随着电流蔓延经过心脏和整个身体而去极化和复极化。在健康的心脏中，心脏的表面和心室将经历去极化波的按序前进。在不健康的心脏中，比如那些经受房性心律不齐的心脏分，包括例如异位性房性心动过速、心房颤动和心房扑动，去极化波的前进变得混乱无序。由于瘢痕组织或其它障碍，心律不齐会持续快速且均匀地去极化。这些障碍会导致去极化波多次电循环通过心脏的一些部分。房性心律不齐会产生各种危险的情况，包括不规则的心率、房室收缩同步性破坏及血流瘀滞。所有这些情况都关系到各种疾病，包括死亡。导管用于各种诊断和/或治疗医疗手术以校正比如房性心律不齐、包括例如异位性房性心动过速、心房颤动和心房扑动。通常在手术中，导管被操作通过患者的脉管系统到达例如患者的心脏并携带可用于标测、消融、诊断或其它治疗的一个或多个电极。在期望采用消融治疗缓解包括房性心律不齐的症状情况下，消融导管将消融能量给予心脏组织而在心脏组织中造成损伤。损伤的组织不太能够传导电脉冲，从而干扰不期望的电路径并限制或防止导致心律不齐的离散电脉冲。消融导管可利用消融能量包括例如射频(RF)、冷冻消融术、激光、化学反应和高强度聚焦超声。很明显，这种消融治疗需要精确定位消融导管以获得最佳效果。通常，已经通过以可控方式进行多次单独消融以形成损伤线来提高消融治疗。这样的损伤线形成在心脏的左心室中的肺静脉周围/之间是期望的，肺静脉与将不稳定的电脉冲引入心脏相关。正在开发或正在商业化的装置试图以最少的能量应用获得足够的损伤线。现有的设计从具有环圈的诊断导管变化到具有能量施加或抽取特征的球囊安装设计。现有设计通常在提供治疗期间缺乏在肺静脉周向周围的连续接触，导致不一致的损伤线和不完全的电脉冲阻塞。以上论述仅旨在说明本领域并且不应作为对权利要求范围的否认。
技术实现思路
本专利技术涉及用于心肌内组织消融的电生理导管。本专利技术尤其涉及包括含有低温流体的双层消融球囊的电生理导管，低温流体用于在肺静脉上施行消融治疗。本专利技术的方面涉及消融导管系统，其包括具有近端和远端的导管轴、联接至导管轴远端的双低温消融球囊、在内球囊和外球囊之间的填隙、分流管以及与填隙流体连通的第一管腔和第二管腔。双低温消融球囊包括内球囊和外球囊。填隙收集从内球囊的内腔溢出的低温流体。分流管将低温流体递送至内球囊的内腔。在一些更具体的实施例中，第一管腔是真空管腔，其在填隙内抽取真空并进一步将收集的低温流体抽出填隙并抽入真空管腔。本专利技术的各实施例涉及双层消融球囊，其包括具有内腔的内球囊、将内球囊包封在内的外球囊、在内球囊和外球囊之间的填隙以及在内球囊的近侧部分和外球囊的近侧部分之间联接的间隔件。内球囊的内腔室容纳液态的低温流体并且便于低温流体至液态的状态转变。间隔件响应于填隙内的真空压力保持位于内球囊和外球囊之间填隙。在一些具体的实施例中，填隙被构造和布置成收集从内球囊的内腔溢出的低温流体。本专利技术的一些实施例涉及双层消融球囊，其包括具有内腔的内球囊、将内球囊封装在内部的外球囊、内球囊和外球囊之间的填隙以及接头，接头将内球囊和外球囊机械联接至导管轴且在径向和纵向上错开内球囊的和外球囊的近侧部分。在具体实施例中，双层消融球囊还包括与填隙流体连通的第一管腔。第一管腔在填隙内抽取真空且还将低温流体抽出填隙并抽入真空管腔。通过阅读以下描述和权利要求书以及查阅附图，本专利技术的上述及其它方面、特征、细节、效用及优势将变得显而易见。附图说明鉴于结合附图的以下详细说明，更加全面地理解各示例实施例。图1A是与本专利技术的各方面一致的执行治疗性医疗手术的导管系统的示意图和简图。图1B是与本专利技术的各方面一致的图1A所示的导管系统的一种实施方式的横截面侧视图。图2是与本专利技术的各方面一致的心肌的局部横截面主视图，肺静脉隔离球囊导管定位肺静脉。图3是与本专利技术的各方面一致的心肌的局部横截面主视图，展开的肺静脉隔离球囊导管延伸接触肺静脉的前庭部分。图4是与本专利技术的各方面一致的肺静脉的横截面视图，展开的肺静脉隔离球囊导管定位接触肺静脉前庭。图5是与本专利技术的各方面一致的肺静脉隔离球囊导管的远侧部分的等距、横截面侧视图。图5A是与本专利技术的各方面一致的图5的肺静脉隔离球囊导管的接头的等距横截面侧视图。图5B是与本专利技术的各方面一致的图5的肺静脉隔离球囊导管的内球囊和外球囊之间的填隙的等距侧视图。图5C是与本专利技术的各方面一致的图5的用于肺静脉隔离球囊导管的安全系统的简图。图5D是与本专利技术的各方面一致的用于肺静脉隔离球囊导管的替代安全系统的简图。图6是与本专利技术各方面一致的间隔组件的等距视图。图7是与本专利技术的各方面一致的肺静脉隔离球囊导管的远侧部分的等距横截面侧视图。图7A是与本专利技术的各方面一致的包括间隔组件的图7的肺静脉隔离球囊导管的等距横截面侧视图。图7B是与本专利技术的各方面一致的图7的肺静脉隔离球囊导管的横截面主体视图。虽然本文论及的各实施例适于修改和替代形式，但是其各方面已经借助附图示出并将进行详细描述。但是应当理解，并不打算将本专利技术限制于所描述的特定实施例。相反，目的是覆盖落入包括权利要求书限定的各方面的本专利技术的范围内的所有修改、等同和替代。另外，本申请全文使用的术语“实例”仅是为了说明，而非限制。具体实施方式本专利技术涉及用于心肌内组织消融的电生理导管。本专利技术尤其涉及包括双层消融球囊的电生理导管，双层消融球囊含有用于对肺静脉进行消融治疗的低温流体。本专利技术的各种实施例的细节在下文通过具体参照附图来描述。现参照附图，其中各视图中相同的附图标记用于表示相似的部件，图1A是用于执行组织消融手术的导管消融系统100的示意简图。在示例实施例中，组织120包括人体140内的心脏组织(例如心肌组织)。但应当理解的是系统可与人体内和非人体内的各种其它组织结合应用，因此，本专利技术不旨在限于该系统仅与心脏组织和/或人体结合使用。导管消融系统100可包括导管160和消融子系统180，该消融子系统180用于控制由位于导管160远端128处的消融球囊130执行的消融治疗。消融子系统100可控制在本实施例中包括冷冻消融术的消融能量的产生和/或施加。在图1A的示例实施例中，导管160被提供用于体内组织(比如心肌组织120)的检查、诊断和/或治疗。导管可包括线缆连接件或接口121、手柄122、具有近端126和远端128的轴124(如本文使用，“近”指的是导管160的靠近手柄122的端部的方向，而“远”指的是远离手柄122的方向)以及联接至导管轴124的远端128的消融球囊130。在示例实施例中，使用手柄122操作消融球囊130通过患者140的脉管系统以转向轴124的一个或多个部分并将消融球囊定位在组织120(例如心肌)内的期望位置处本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种消融导管系统，包括：导管轴，其包括近端和远端；双低温消融球囊，其联接至所述导管轴的远端，所述双低温消融球囊包括内球囊和外球囊；位于所述内球囊和外球囊之间的填隙，所述填隙被构造和布置成收集从所述内球囊的内腔室溢出的低温流体；分流管，其构造和布置成向所述内球囊的所述内腔室递送低温流体；和第一管腔和第二管腔，它们与所述填隙流体连通。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.12.09 US 62/432065;2017.10.27 US 62/5783521.一种消融导管系统，包括：导管轴，其包括近端和远端；双低温消融球囊，其联接至所述导管轴的远端，所述双低温消融球囊包括内球囊和外球囊；位于所述内球囊和外球囊之间的填隙，所述填隙被构造和布置成收集从所述内球囊的内腔室溢出的低温流体；分流管，其构造和布置成向所述内球囊的所述内腔室递送低温流体；和第一管腔和第二管腔，它们与所述填隙流体连通。2.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述第一管腔是真空管腔，其被构造和布置成在所述填隙内抽真空并将收集的低温流体抽出所述填隙并抽入所述真空管腔。3.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述第二管腔是与压力传感器流体连通的压力传感器管腔，所述压力传感器被构造和布置成感测与低温流体经由所述压力传感器管腔流过所述内球囊有关的在所述填隙内的真空压力变化。4.根据权利要求1所述的导管系统，还包括接头，所述接头将所述内球囊和外球囊机械联接至所述导管轴并在径向和纵向上错开所述内球囊的近侧部分和所述外球囊的近侧部分。5.根据权利要求4所述的导管系统，其中，所述填隙在径向错开的内球囊和外球囊之间延伸，所述填隙被构造和布置成收集从所述内球囊中溢出的低温流体；所述第一管腔延伸所述导管轴的长度并穿过所述接头在所述第一管腔的第一端处流体连通至该填隙并在所述第一管腔的第二端处流体连通至真空源，所述第一管腔被构造和布置成在所述填隙内抽真空并将收集的低温流体抽出所述填隙，所述第二管腔流体连通压力传感器，所述第二管腔被构造和布置成感测与低温流体流过所述内球囊并进入所述填隙相关的在所述填隙内的真空压力的变化；和所述导管系统还包括：低温流体罐，低温流体管腔，其在所述低温流体管腔的第一端处与所述低温流体罐流体连通，所述低温流体管腔延伸经过所述导管轴的长度并在所述低温流体管腔的第二端处与所述分流管流体连通，和控制器电路，其通信联接至所述压力传感器并被构造和布置成响应于由所述压力传感器测得的真空压力的变化来控制低温流体流动到所述分流管。6.根据权利要求1所述的导管系统，还包括与所述球囊的内腔室流体连通的排放管腔，所述排放管腔延伸所述导管轴的长度并被构造和布置成将低温流体排出所述内腔室。7.根据权利要求6所述的导管系统，其中，所述排放管腔的至少部分长度具有三叶草状横截面。8.根据权利要求6所述的导管系统，还包括导丝管腔，所述导丝管腔延伸经过所述导管轴和消融球囊的长度，并且其中所述排放管腔的至少一部分长度在所述导丝管腔的外径和所述导管轴的外径之间形成环形空间。9.根据权利要求8所述的导管系统，其中，所述排放管腔具有三叶草状横截面，所述排放管腔被构造和布置成最大化所述排放管腔的体积流量。10.根据权利要求2所述的导管系统，还包括联接在所述内球囊的近侧部分和所述外球囊的近侧部分之间的间隔件，所述间隔件被构造和布置成响应于所述填隙内的真空压力保持所述内球囊和所...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·T·泰格，S·A·冈萨雷斯，D·苏特梅斯特，
申请(专利权)人：圣犹达医疗用品心脏病学部门有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US