一种镁合金支架存储盒及方法技术

本发明专利技术公开一种镁合金支架存储盒及方法，存储盒包括，密封盒体、置于盒体内的垫料和充满盒体的气体；垫料从下至上依次包括网状隔热层、吸水层、网状隔热层和塑形硅橡胶层，镁合金支架置于塑形硅橡胶层上，气体包括氢气和氦气的混合气体；方法包括，1)对本发明专利技术的镁合金支架存储盒进行干热空气灭菌；2)待存储盒温度降至常温，将镁合金支架置于灭菌后的存储盒内；3)向盒体内充入体积比为1:1‑1:5的氢气和氦气的混合气体，并将盒体密封；4)将密封后的盒体进行辐射灭菌；本发明专利技术提供了一种针对镁合金支架的有效的存储盒及方法。

A Magnesium Alloy Bracket Storage Box and Method

The invention discloses a magnesium alloy bracket storage box and method, which comprises a sealed box body, a gasket placed in the box body and a gas filled with the box body; the gasket comprises a mesh heat insulation layer, a water absorbing layer, a mesh heat insulation layer and a plastic silicone rubber layer from bottom to top; the magnesium alloy bracket is placed on a plastic silicone rubber layer, and the gas comprises a mixture of hydrogen and helium; the method comprises the following steps: 1) The magnesium alloy bracket storage box of the invention is sterilized by dry hot air; 2) when the temperature of the storage box is reduced to normal temperature, the magnesium alloy bracket is placed in the storage box after sterilization; 3) a mixture of hydrogen and helium gas with a volume ratio of 1:1 to 1:5 is filled into the box body and sealed; 4) the sealed box is sterilized by radiation; and the invention provides an effective method for the magnesium alloy bracket. Storage box and method.

【技术实现步骤摘要】
一种镁合金支架存储盒及方法
本专利技术涉及生物医药领域，尤其涉及一种镁合金支架存储盒及方法。
技术介绍
心脏支架手术的原理是通过植入支架将阻塞的血管重新扩阔，令血液流动恢复通畅。第四代可降解支架使用可降解材料，能在两年后自行溶解，不会在人体留下金属支架，减轻患者的心理负担，是大多数心血管患者的理想选择。但有些患者由于心血管内斑块类型或堵塞位置等问题，可能无法安装第四代可降解支架。因此，第五代可降解支架--镁合金心脏支架便应运而生了。镁合金心脏支架(MagmarisBRS)，以镁合金制造，具有金属支架的承托力，在植入后可保血管呈圆形，保持血流畅通。每个镁合金全吸收支架(MagmarisBRS)含八点五毫克镁，并有生物溶解涂层，确保药物有效释放。在植入后，经接触水份逐渐在一年后溶解，最后被人体吸收，动脉能够恢复原来的形态和功能，并且像健康血管一样移动和弯曲。镁合金支架具有十多年的历史，2003年，Heublein等首次应用镁合金AE21制作冠状动脉支架植入猪的冠状动脉中，结果显示AE21支架早期导致新生内膜增生，但血栓形成、炎症反应较少。其主要问题是支架主体降解速度过快，无法提供有效的力学支撑。随后，Biotronik公司对镁合金材料进行改良，用镁合金WE43研发了新一代可吸收金属支架(absorbablemetalstent,AMS)，动物实验结果显示，与普通支架相比，AMS可抑制内膜增生，同时减少血管管径丢失。Waksman等同样将AMS和不锈钢支架植入到猪冠状动脉中，得到类似结论，但由于镁合金降解周期过短，无法与有效治疗时间达成平衡，因此仍需改良镁合金成分及支架设计从而控制降解速度。2005年，镁合金支架首次进入临床，并应用于外周动脉。Peeters等运用镁合金支架治疗20例重症下肢缺血患者，结果表明其具有较好的生物安全性，3个月后血管通畅率也可达89.5％。但随后的一项涵盖多中心117例下肢动脉闭塞患者的研究指出，镁合金支架6个月通畅率远低于传统血管成形术(31.8％比58.0％)，究其原因，可能是支架过早降解，导致支撑力不足，致使远期效果不理想。Erbel等将可降解镁合金支架应用于冠状动脉闭塞，并进行了前瞻性、多中心、非随机临床试验，该研究纳入63例患者，共植入71枚可降解镁支架，应用血管内超声及造影进行随访。结果显示支架远期通畅率低于预期，术后4个月，缺血所致的靶血管重构率为23.8％，1年后总体靶病变血管重构率为45％，可降解镁合金支架虽然在术后短期可获得与金属支架类似的观察结果，但长期效果尚不理想。该研究也进一步提出设想，延长支架降解周期，并且添加药物涂层可能会达到更好的效果。Biotronik公司在AMS基础之上完成设计优化，并在支架表面添加抗增殖药物——紫杉醇，推出新一代可降解镁合金药物涂层支架DREAMS1.0。与上一代支架相比，DREAMS1.0具有更强的机械性能，并降低了降解速度，可提供更长的力学支撑，与此同时，其表面可降解聚合物涂层中包含的抗增殖药物紫杉醇，可有效抑制内膜增生。2013年，Haude等首次发表了可降解镁合金药物涂层支架(DREAMS)用于人体的研究结果，包括46例患者的实验结果显示，与AMS相比DREAMS支架晚期管径丢失更少，6个月时靶病变血运重建率仅为4％(2/46)，支架于6个月内基本完成降解，且未出现心源性死亡和支架血栓等严重不良事件。这一结果也进一步证明了可降解镁合金支架的巨大应用价值和潜力。在此基础上，Biotronik公司又研发了第二代药物涂层可降解镁合金支架(DREAMS2.0)，并在支架表面装载抗增殖作用更强的雷帕霉素。与第一代相比，DREAMS2.0支架炎症反应更轻、内皮化速度更快，其临床试验(BIOSOLVE-Ⅱ)结果也证实了这一观点。共123例患者纳入统计，6个月时80％的患者可见正常血管舒缩功能，平均管腔丢失0.27mm，新生内膜面积仅为0.08mm2，靶病变血运重建率不足2％。12个月时随访结果与6个月时类似，平均管腔丢失增加不足0.05mm，且无新发病变血管闭塞患者，整个随访过程中未发现任何支架内血栓患者。我国科研工作者也始终关注着生物可降解镁合金支架的研究与发展，中国科学院金属研究所科研人员将AZ31镁合金可降解支架植入家兔腹主动脉，结果显示支架于植入2个月内逐渐降解断裂，失去力学支撑性，4个月时完全被机体吸收，并指出延长其支撑时间是抑制血管晚期重塑的关键。Liu等使用APTES对镁支架进行表面改性，并在动物体内进行验证，结果显示其良好的生物相容性和抗血栓形成的优点。除此之外，镁合金成分的优化与配比也是研究的热点。目前国内外可降解镁合金支架研究大多围绕AZ31、WE43等商用镁合金，而商用镁合金的设计初衷是结构材料，其生物相容性较差，存在使用风险。鉴于此，我国上海交通大学团队致力于医用生物镁合金材料的设计与改进，自主研发出生物相容性好、强度高、均匀腐蚀的新型高性能医用镁合金Mg-Nd-Zn-Zr基合金系列(简称JDBM)，一系列实验结果也显示出其良好的应用前景。但是，镁合金支架因其材料的特殊性，导致其容易发生氧化、变形等，从而导致支架性能降低。现有技术关于支架的存储方式也有研究，但是还没有针对镁合金支架的有效的存储方式。
技术实现思路
针对上述技术问题，本专利技术提供了一种针对镁合金支架的有效的存储盒及方法。本专利技术的第一个方面，提供了一种镁合金支架存储盒，包括，密封盒体、置于盒体内的垫料和充满盒体的气体；所述垫料从下至上依次包括网状隔热层、吸水层、网状隔热层和塑形硅橡胶层，镁合金支架置于所述塑形硅橡胶层上，所述气体包括氢气和氦气的混合气体。优选地，氢气和氦气的体积比为1:1-1:5；进一步优选地，氢气和氦气的体积比为1:2。优选地，所述的吸水层为石墨碳层。优选地，所述网状隔热层为网状玻璃纤维。本专利技术的第二个方面，提供了一种镁合金支架储存方法，包括，1)对本专利技术所述的镁合金支架存储盒进行干热空气灭菌；2)待存储盒温度降至常温，将镁合金支架置于灭菌后的存储盒内；3)向盒体内充入体积比为1:1-1:5的氢气和氦气的混合气体，并将盒体密封；4)将密封后的盒体进行辐射灭菌。优选地，干热空气灭菌的条件为140℃、3.5h。优选地，所述辐射灭菌的辐射剂量为10-50KGy。优选地，所述氢气和氦气的体积比为1:2。与现有技术相比，本专利技术的技术方案具有以下优点：本专利技术提供了能够较好保持镁合金支架性能的储存盒及存储方法，镁合金支架置于塑形硅橡胶层，并且塑形硅橡胶层下还设有网状隔热层、吸水层、网状隔热层，吸水层能够吸收水蒸气，网状隔热层又可以避免吸收的水分再次蒸发而导致腐蚀镁合金支架，塑形硅橡胶层能够较好地固定镁合金支架并维持镁合金支架的物理结构特征，本专利技术采用氢气和氦气作为填充，一方面是由于氢气和氦气对镁合金支架无腐蚀性，另一方面体积比为1:1-1:5的氢气和氦气的混合气体能够助于镁合金支架在灭菌过程中降低物理损害，本专利技术还采用分类多次灭菌，能够在保证灭菌充分的条件下，最大程度避免对镁合金支架的损耗，因此本专利技术的镁合金支架在长期保存后仍然具有较好的性能。附图说明为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种镁合金支架存储盒，其特征在于，包括，密封盒体、置于盒体内的垫料和充满盒体的气体；所述垫料从下至上依次包括网状隔热层、吸水层、网状隔热层和塑形硅橡胶层，镁合金支架置于所述塑形硅橡胶层上，所述气体包括氢气和氦气的混合气体。

【技术特征摘要】
1.一种镁合金支架存储盒，其特征在于，包括，密封盒体、置于盒体内的垫料和充满盒体的气体；所述垫料从下至上依次包括网状隔热层、吸水层、网状隔热层和塑形硅橡胶层，镁合金支架置于所述塑形硅橡胶层上，所述气体包括氢气和氦气的混合气体。2.如权利要求1所述镁合金支架存储盒，其特征在于，氢气和氦气的体积比为1:1-1:5。3.如权利要求2所述镁合金支架存储盒，其特征在于，氢气和氦气的体积比为1:2。4.如权利要求1所述镁合金支架存储盒，其特征在于，所述的吸水层为石墨碳层。5.如权利要求1所述镁合金支架存储盒，其特征在于，所述网状隔热层为网状玻璃纤维。6....

【专利技术属性】
技术研发人员：付海军，
申请(专利权)人：上海韧致医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31