一种用于检测患者样本的免疫诊断装置及其试剂盒制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种用于检测患者样本的免疫诊断装置，包括渗滤检测板、可拆卸的金标固相装置和多功能复溶液，渗滤检测板包括全血过滤装置区和中心反应装置区，该检测板可用金标渗滤定量仪进行判读，将捕获剂固定于反应区的微孔膜上，待检标本加入到加样区，影响目标物检测的红血球等被加样区的全血过滤装置去除，包括样品分析物在内的组分转移到中心反应装置区，膜上捕获剂和待检物质形成特异性复合物，取出复溶缓冲液滴加到金标固相区，复溶缓冲液使固相金标抗体瞬间溶解并顺转移至反应区，与膜上抗原‑抗体复合物发生反应，进而形成肉眼可见的红色，除去金标抗体固相装置，经金标渗滤定量仪判读结果；本发明专利技术简便、快速，灵敏度高。

An Immunodiagnostic Device for Detecting Patient Samples and Its Kit

The invention discloses an immune diagnostic device for detecting patient samples, which includes an infiltration detection plate, a removable gold standard solid phase device and a multifunctional complex solution. The infiltration detection plate comprises a whole blood filtration device area and a central reaction device area. The detection plate can be interpreted by a gold standard infiltration quantitative instrument, the capture agent is fixed on the microporous membrane in the reaction area, and the specimen to be tested is added to the sample. The components including sample analytes are transferred to the central reaction unit. The specific complexes are formed between the capture agent and the substance to be tested. The resolving buffer droplets are taken out and added to the solid phase of the gold label. The resolving buffer makes the solid phase gold label antibody dissolve instantaneously and transfer to the reaction area along with the antigen on the membrane. The antibody complex reacts to form red visible to the naked eye, removes the gold-labeled antibody solid-phase device, and interprets the result by the gold-labeled percolation quantitative instrument; the present invention is simple, fast and highly sensitive.

【技术实现步骤摘要】
一种用于检测患者样本的免疫诊断装置及其试剂盒
本专利技术涉及体外免疫诊断试验领域，具体涉及用于检测试验患者样本的免疫诊断装置和多功能复溶缓冲液，及其检测用的试剂盒。可用于科研、疾病诊断和食品安全领域。
技术介绍
免疫诊断分析在临床体外诊断领域中占有不可取代的地位，其用于检测液体试验样品中的成分，如抗体、酶、激素等。反应过程中基本原理在于成分之间发生特异性识别和结合反应，从而形成用于检测的复合物。多年来，尤以抗体识别及与抗原的特异性结合反应为基础的免疫分析在临床诊断领域拥有重大意义。其中金标免疫渗滤技术作为一种成熟的免疫检测技术，因其具有检测时间短、无污染等优点，被广泛的应用于多种疾病的辅助诊断。目前市场上的胶体金渗滤法试剂普遍对检测样本要求较高，一般为血清样本，即获取血液样本后，需要预处理过程，获得血清后，方可进行后续试验，除此之外一些渗滤不良的样本，渗滤法也不能够做到准确检测；从试剂盒组份来讲，一般的胶体金渗滤法检测试剂盒至少配有两种液体试剂，使得操作过程过于繁琐，每一溶液的加入易导致污染，并降低实验可靠性；从试剂储存和运输方面来讲，胶体金标记物常温不稳定、易变质，需低温(2-8℃)保存，因此对储存、运输均有较高要求；目前渗滤法试剂盒普遍只能用肉眼判读检测结果，但当生成的反应印记颜色很浅或边界不清楚时，肉眼很难对测试结果进行判定，应用范围受到很大的限制。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是：提供了一种金标渗滤诊断装置及其多功能复溶缓冲液组成的试剂盒，以快速、定量的检测全血样本，并解决金标渗滤法中金标液储存时间短、运输条件苛刻的问题，拓宽金标渗滤法试剂盒的应用。为解决上述技术问题，本专利技术的技术方案是：该免疫诊断装置包括渗滤检测板、可拆卸的金标固相装置以及多功能复溶液，渗滤检测板包括全血过滤装置区和中心反应装置区，该检测板可用金标渗滤定量仪进行判读，将捕获剂固定于反应区的微孔膜上，待检标本加入到加样区，影响目标物检测的红血球等被加样区的全血过滤装置去除，包括样品分析物在内的组分以未受减弱的运动方式转移到中心反应装置区，膜上捕获剂和待检物质形成特异性复合物，取出复溶缓冲液滴加到中心反应区上端的金标固相区，复溶缓冲液使固相金标抗体瞬间溶解并顺转移至反应区，与膜上抗原-抗体复合物发生反应，进而形成肉眼可见的红色，除去金标抗体固相装置，经金标渗滤定量仪判读结果即可，如果标本中不含待检物，标记物就不能和捕获剂结合，即不显示红色。进一步的，所述全血过滤装置为从加样区到反应区的流体连通装置，加样区为具有一定高度的圆柱形或倒台形结构，所述加样区与反应区侧向流体通道由全血过滤垫、疏水性的玻璃纤维以及载体支撑物所组成。玻纤首端与全血过滤垫相流体连通，玻纤末端和反应区固相包被基质微孔膜彼此相叠加，以保证待检分析物由加样区顺利转移至反应区；所述全血过滤垫为能接收并从全血样品中分离出液体部分的多孔材料；所述载体支撑物为聚氯乙烯PVC板。进一步的，所述反应区由反应视窗及抗原抗体发生反应的固相载体组成，反应区下层的吸收区，优选的为具有一定芯吸能力的多孔材料，反应视窗为倒台形引流孔结构，由顶部视窗和底部视窗组成，所述固相载体物优选为硝酸纤维素膜，与其紧挨着的是吸收区，便于和反应区直接流体连通并吸收液体试验样品，顶部视窗和底部视窗可为长方形、矩形或者圆形等便于金标定量仪检测分析的任意形状。进一步的，所述金标抗体固相装置区为和反应视窗可流体连通的任意形状，金标抗体固相支持物为过滤膜，优选的为玻璃微纤维膜，此膜可承载金标抗体，经多功能复溶液复溶后，金标抗体可流通转移至反应区，固相化金标抗体工作液的快速复溶是通过对金标抗体固相支持物进行糖化预处理及应用多功能复溶缓冲液，金标抗体固相支持物的糖化处理，优选的为蔗糖。进一步的，所述复溶缓冲液，由以下组成成分：维持pH值在7.0-10.0之间的生物缓冲液、减少系统中非特异性结合的离子盐、一种或多种能减少系统中非特异性结合的表面活性剂、一种或多种能作为悬浮剂或者分散剂的聚合化合物和一种或多种能减少细菌和微生物滋生的防腐剂。进一步的，所述复溶缓冲液优选为Tris缓冲系统或磷酸盐缓冲系统，离子盐优选为NaCl，有效浓度优选为50-200mmol，表面活性剂优选为Tween20、TritonX-100、S9(Tetronic1307)，优选有效浓度为0.01-0.5％，聚合化合物优选为PVP、PEG等，最优选为PVP40，有效浓度为0.01-0.5％。进一步的，所述金标渗滤定量仪，采用反射光度法或图像识别原理，能检测反应印迹的颜色深浅程度，并根据内置的标准曲线计算出目标物的浓度，完成检测结果由定性到定量的转变。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：(1)本专利技术提供了一种快速、简便渗滤装置以对血液中成分进行准确定量检测的试剂盒。(2)本专利技术解决了金标渗滤法无法检测全血样本以及一些特殊样本渗滤异常而检测困难的问题。(3)本专利技术实现了由定性肉眼判别到金标定量仪器定量判读的改进，使结果更加容易判读。(4)本专利技术对渗滤法的金标液固相化，有效解决了金标液易坏、储存时间短及储存运输条件苛刻的问题。(5)本专利技术提供的试剂盒和其它渗滤法提供的试剂盒相比，操作更简便，获取样本后，无需处理直接进行检测，适用场所做到了真正的普及化。组内成分也更简单，只需一瓶多功能复溶缓冲液即可。(6)本专利技术提供的多功能复溶液具有使固相胶体金标记物快速复溶的功能。(7)本专利技术提供的试剂盒简便、快速，灵敏度高。附图说明下面结合附图和实施例对本技术进一步说明。图1为实施例1中检测卡的主视图；图2为实施例1中A-A方向的剖视图；图3为实施例1中检测卡底槽的结构示意图。图4为实施例2中检测卡的主视图；图5为图4中A-A方向的剖视图；图6为实施例3中检测卡的主视图。图中，1-上盖；2-底槽；3-加样孔；4-反应孔；5-全血过滤垫；6-硝酸纤维素膜；7-玻璃纤维；8-PVC板；9-固相基质支撑物；10-吸水垫；41-顶部视窗；42-底部视窗；61-检测区；62-质控区。具体实施方式下面对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。实施例1一种用于全血检测的金标渗滤装置及其试剂盒，由检测板、金标抗体工作液和洗涤液组成。如图1-3所示，所述检测板包括相互卡固的上盖1和底槽2，上盖1设置有加样孔3和反应孔4，反应孔4包括顶部视窗41和底部视窗42形成的倒台形引流孔，底部视窗42下方依次设有硝酸纤维素膜6、吸水垫10。加样孔3下方依次为全血过滤垫5、玻璃纤维7、PVC板8，固相基质支撑物9，PVC板卡固在固相基质支撑物内。加样孔和反应孔通过由PVC板支撑的玻璃纤维相连通，玻璃纤维末端与反应区的硝酸纤维素膜彼此相叠加，以保证待检测分析物由加样区顺转移至反应区。本实施例中以肺炎支原体IgG抗体检测板为例，所述检测板，长44mm，宽22mm，高7mm。所述顶部视窗的的长度为20mm，宽度为12mm。所述底部视窗的长度为10mm，宽度为4mm。所述加样孔的直径为6mm，加样孔高度为3本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于检测患者样本的免疫诊断装置，其特征是：该免疫诊断装置包括渗滤检测板、可拆卸的金标固相装置以及多功能复溶液，渗滤检测板包括全血过滤装置区和中心反应装置区，该检测板可用金标渗滤定量仪进行判读，将捕获剂固定于反应区的微孔膜上，待检标本加入到加样区，影响目标物检测的红血球等被加样区的全血过滤装置去除，包括样品分析物在内的组分以未受减弱的运动方式转移到中心反应装置区，膜上捕获剂和待检物质形成特异性复合物，取出复溶缓冲液滴加到中心反应区上端的金标固相区，复溶缓冲液使固相金标抗体瞬间溶解并顺转移至反应区，与膜上抗原‑抗体复合物发生反应，进而形成肉眼可见的红色，除去金标抗体固相装置，经金标渗滤定量仪判读结果即可，如果标本中不含待检物，标记物就不能和捕获剂结合，即不显示红色。

【技术特征摘要】
1.一种用于检测患者样本的免疫诊断装置，其特征是：该免疫诊断装置包括渗滤检测板、可拆卸的金标固相装置以及多功能复溶液，渗滤检测板包括全血过滤装置区和中心反应装置区，该检测板可用金标渗滤定量仪进行判读，将捕获剂固定于反应区的微孔膜上，待检标本加入到加样区，影响目标物检测的红血球等被加样区的全血过滤装置去除，包括样品分析物在内的组分以未受减弱的运动方式转移到中心反应装置区，膜上捕获剂和待检物质形成特异性复合物，取出复溶缓冲液滴加到中心反应区上端的金标固相区，复溶缓冲液使固相金标抗体瞬间溶解并顺转移至反应区，与膜上抗原-抗体复合物发生反应，进而形成肉眼可见的红色，除去金标抗体固相装置，经金标渗滤定量仪判读结果即可，如果标本中不含待检物，标记物就不能和捕获剂结合，即不显示红色。2.根据权利要求1所述的一种用于检测患者样本的免疫诊断装置，其特征是：所述全血过滤装置为从加样区到反应区的流体连通装置，加样区为具有一定高度的圆柱形或倒台形结构，所述加样区与反应区侧向流体通道由全血过滤垫、疏水性的玻璃纤维以及载体支撑物所组成。玻纤首端与全血过滤垫相流体连通，玻纤末端和反应区固相包被基质微孔膜彼此相叠加，以保证待检分析物由加样区顺利转移至反应区；所述全血过滤垫为能接收并从全血样品中分离出液体部分的多孔材料；所述载体支撑物为聚氯乙烯PVC板。3.根据权利要求1所述的一种用于检测患者样本的免疫诊断装置，其特征是：所述反应区由反应视窗及抗原抗体发生反应的固相载体组成，反应区下层的吸收区，优选的为具有一定芯吸能力的多孔材料，反应视窗为倒台形引流孔结构，由顶部视窗和底部视窗组成，所述固相载体物优选为硝酸纤维素膜，与其紧挨着的是吸收区，便于和反应区直接流...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨致亭，隋振国，任洪胜，孙树凯，杨金红，
申请(专利权)人：潍坊市康华生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37