一种布瓦西坦及其杂质的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种布瓦西坦及其杂质的检测方法。该方法包括如下步骤：1)配制布瓦西坦及其杂质的标准对照品溶液；2)配制供试样品溶液；3)使用高效液相色谱仪测定标准对照品溶液中布瓦西坦及其杂质的色谱图，使得任意相邻物质间的分离度≥1.5；4)使用高效液相色谱仪测定供试样品溶液的色谱图；5)依据标准对照品溶液的色谱图和供试样品溶液的色谱图，利用外标法确定供试样品溶液中布瓦西坦及其杂质的含量。本发明专利技术的方法能将布瓦西坦和杂质以及杂质与杂质间进行有效分离，从而能准确测定布瓦西坦及各杂质的含量，且稳定性高，可靠性高，同时操作相对简单，易于实现，为布瓦西坦杂质的控制提供了可靠的依据，有利于保证布瓦西坦原料药及制剂的质量。

A Method for the Detection of Buvacetam and Its Impurities

The invention discloses a method for detecting Buvacetam and its impurities. The method includes the following steps: 1) preparing standard reference solution of Buvacetam and its impurities; 2) preparing sample solution; 3) using high performance liquid chromatography to determine the chromatogram of Buvacetam and its impurities in standard reference solution, so that the separation degree between any adjacent substances is more than 1.5; 4) using high performance liquid chromatography to determine the chromatogram of sample solution; 5) according to the standard pair; The content of Buvacetam and its impurities in the sample solution was determined by external standard method according to the chromatogram of the sample solution and the sample solution. The method of the invention can effectively separate Buvacetam from impurities, impurities and impurities, so as to accurately determine the content of Buvacetam and other impurities, and has high stability, high reliability, relatively simple operation and easy realization. It provides a reliable basis for the control of impurities in Buvacetam, and is beneficial to ensuring the quality of Buvacetam raw materials and preparations.

【技术实现步骤摘要】
一种布瓦西坦及其杂质的检测方法
本专利技术涉及药物分析领域，尤其涉及一种布瓦西坦及其杂质的检测方法。
技术介绍
布瓦西坦是由比利时UCB最新开发的第三代抗癫痫药物，于2016年1月及2月获得EMEA和FDA批准上市，用于16岁以上的癫痫患者部分性癫痫发作的辅助治疗。作为一种新型的SV2A高亲和性配体，布瓦西坦对电压依赖性钠离子通道有一定的抑制作用。据原研公司的临床研究数据表明，布瓦西坦的抗惊厥能力比癫痫药物领域的第一品牌药物左乙拉西坦还强10倍，作为左乙拉西坦专利到期后的替代产品，有望成为抗癫痫药物市场上的领军者。目前，尚未有关布瓦西坦及其杂质的检测方法，随着国内对该产品的研究深入，为了加强布瓦西坦的质量控制，提供一种灵敏稳定的检测方法来控制该产品质量显得尤为迫切。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种布瓦西坦及其杂质的检测方法。本专利技术所采取的技术方案是：本专利技术的目的在于提供一种布瓦西坦及其杂质的检测方法，包括如下步骤：1)配制布瓦西坦及其杂质的标准对照品溶液；2)配制供试样品溶液；3)使用高效液相色谱仪测定标准对照品溶液中布瓦西坦及其杂质的色谱图，使得任意相邻物质间的分离本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种布瓦西坦及其杂质的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：1)配制布瓦西坦及其杂质的标准对照品溶液；2)配制供试样品溶液；3)使用高效液相色谱仪测定标准对照品溶液中布瓦西坦及其杂质的色谱图，使得任意相邻物质间的分离度≥1.5；4)使用高效液相色谱仪测定供试样品溶液的色谱图；5)依据标准对照品溶液的色谱图和供试样品溶液的色谱图，利用外标法确定供试样品溶液中布瓦西坦及其杂质的含量；其中，步骤3)和步骤4)利用流动相乙腈：磷酸二氢钠溶液＝(30～50)：(70～50)(v/v)进行等梯度洗脱，所述磷酸二氢钠溶液的浓度为0.02mol/L，pH＝2～4。

【技术特征摘要】
1.一种布瓦西坦及其杂质的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：1)配制布瓦西坦及其杂质的标准对照品溶液；2)配制供试样品溶液；3)使用高效液相色谱仪测定标准对照品溶液中布瓦西坦及其杂质的色谱图，使得任意相邻物质间的分离度≥1.5；4)使用高效液相色谱仪测定供试样品溶液的色谱图；5)依据标准对照品溶液的色谱图和供试样品溶液的色谱图，利用外标法确定供试样品溶液中布瓦西坦及其杂质的含量；其中，步骤3)和步骤4)利用流动相乙腈：磷酸二氢钠溶液＝(30～50)：(70～50)(v/v)进行等梯度洗脱，所述磷酸二氢钠溶液的浓度为0.02mol/L，pH＝2～4。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述杂质选自下列结构中的至少一种：3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述供试样品溶液的浓度为0...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈月嫦，谢伟健，姜桥，王标，李冰冰，王龙书，
申请(专利权)人：丽珠集团新北江制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44