一种大容量试剂的全自动无菌注入方法技术

本发明专利技术涉及细胞大容量试剂的全自动无菌注入技术领域，尤其为一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，包括以下步骤：S1，启动泵入系统，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体‑注液头之间的这一段管路；S2，注入试剂：试剂注入后，该试剂会残留在泵入系统到注液头之间的这条管路中；S3，启动正向冲洗程序：启动正向冲洗程序后，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体‑注液头之间的这一段管路。本发明专利技术该注入方法通过使用泵入系统及搭配的正向冲洗和反向冲洗程序，实现了大容量试剂的全自动、多通道注入并保证注入的试剂维持在无菌状态，有效的解决了细胞生产过程中的大容量试剂的注入问题。

A Fully Automated Sterile Injection Method for Large Capacity Reagents

The invention relates to the field of fully automatic aseptic injection technology for large-capacity reagents of cells, especially a fully automatic aseptic injection method for large-capacity reagents, which includes the following steps: S1, start the pump-in system, the pump-in system will switch between the pump and the valve path, and then clean the pipeline between the pump body and the injection head with cleaning solution, disinfectant solution, etc; S2, injection reagent: reagent injection. After that, the reagent will remain in the pipeline between the pump system and the injection head; S3, start the forward flushing procedure: after starting the forward flushing procedure, the pump system will switch between the pump and the valve path, and then use the cleaning solution, disinfectant and other cleaning solutions to clean the pipeline between the pump body and the injection head. The injection method realizes automatic and multi-channel injection of large-capacity reagents and ensures that the injected reagents remain sterile by using the pump system and the matched forward and reverse flushing procedures, thus effectively solving the problem of large-capacity reagent injection in the cell production process.

【技术实现步骤摘要】
一种大容量试剂的全自动无菌注入方法
本专利技术涉及细胞大容量试剂的全自动无菌注入
，具体为一种大容量试剂的全自动无菌注入方法。
技术介绍
由于细胞类药物在制作完成后并不能使用伽马射线等灭菌，因此，需要尽量采取过程控制手段，降低细胞产品在生产过程中受到污染的可能。无论是细胞手工生产，还是自动化流水线等都只能在生物安全柜、隔离器、封闭式管路等洁净环境中进行，在细胞生产的过程中，会添加各种试剂。需要保证这些试剂顺利的进入细胞所在的无菌隔离环境，并在使用的过程不能受到污染。为了能在注入试剂的同时维持无菌生产，通常有这么几种办法：一种办法是将大容量试剂封装到小瓶(袋)中，每次需要添加的时候单独取出一瓶使用，通过传递窗等传入洁净空间内，再开盖使用。这种方案能适用于传统纯手工生产。在全自动化生产中，大容量试剂需要多次使用，使用频率高、容量大。若大规模生产中依然采用这种方式，会导致巨大的罐装工作量和质检工作量；另一种办法是类似制药行业使用固定管路，每一个批次生产完成后使用纯化水、压缩空气、注射水、蒸汽等，对这些管路进行消毒灭菌。但细胞生产通常是由生物实验室或者GMP车间来进行的。难以具有建立整套消毒管路的条件；第三种办法是类型灌装线，使用一次性管路。每次灌装完毕后更换全新的管路保证试剂的无菌注入。但细胞生产的周期较长，通常在一周以上，难以中途暂停生产更换新的管路。该管路在一周以上的长时间使用中，也会面临污染的问题。在细胞生产的过程中，会添加各种试剂，且需要保证在使用的过程不能受到污染。现有的几种方法，如分小瓶分装、蒸汽灭菌、更换一次性管理等，都不能完全适用于大规模的细胞生产。综上所述，如何设计出一种适用于细胞生产的，适用于全自动化生产的、高效率的大容量试剂注入方法，成为目前需要迫切解决的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，包括以下步骤：S1，启动泵入系统，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路；S2，注入试剂：试剂注入后，该试剂会残留在泵入系统到注液头之间的这条管路中；S3，启动正向冲洗程序：启动正向冲洗程序后，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路；S4，保持管内无菌环境：正向冲洗完成后，泵入系统会吸取生理盐水，充满泵入系统到注入头之间的这一段管路，大容量试剂通常是分批使用的，两次使用之间具有一定的时间间隔，使用生理盐水充满这段管路并且使用机械臂移动注液头堵头，堵住泵头，直到下一次注入试剂；S5，当一瓶试剂用尽后，需要更换新的试剂时，将试剂容器连接到泵入系统，更换新的试剂瓶(袋)：把新的试剂的容器(通常是瓶装或者袋装的)放入试剂仓，如果是需要控温的试剂，需要开启试剂仓的控温模块；S6，把试剂容器上自带的管路连接接线面板；S7，开启反向冲洗程序，程序启动后，泵送系统会切换阀路，依次使用消毒液、清洗液等试剂清洗试剂仓-接线面板-泵体之间的这一段管路；S8，冲洗完成后，阀路切换，进行正常生产。优选的，所述S4，试剂仓具有温控系统。优选的，所述S5，接线面板具有多通道接线面板，并且接线面板上具有指引标志。优选的，所述S1，泵入系统具有特殊的阀路设计并且泵入系统能支持多个通道之间的切换，一个泵入系统就拥有注入多种试剂的能力。优选的，所述S2，注液头位于隔离器内，在洁净的生产环境下工作，所述注液头和泵入系统之间通过管路连接也可通过过一次性软管连接。优选的，所述S3，注液头堵头采用特殊的结构设计。优选的，所述S1，S2以及S3为生产过程中的无菌注入的步骤。优选的，所述S4，S5以及S6为试剂更换之后的无菌注入的步骤。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：1、本专利技术中，通过设计该注入方法通过使用泵入系统及搭配的正向冲洗和反向冲洗程序，实现了大容量试剂的全自动、多通道注入，并保证注入的试剂维持在无菌状态，有效的解决了细胞生产过程中的大容量试剂的注入问题。2、本专利技术中，通过设计避免了在全自动化生产中，大容量试剂需要多次使用，使用频率高、容量大，大规模生产导致巨大的罐装工作量和质检工作量下降；避免了制药行业使用固定管路，每一个批次生产完成后使用纯化水、压缩空气、注射水、蒸汽等，对这些管路进行消毒灭菌，难以具有建立整套消毒管路的条件；避免了使用一次性管路，每次灌装完毕后更换全新的管路保证试剂的无菌注入，但细胞生产的周期较长，通常在一周以上，难以中途暂停生产更换新的管路，管路在一周以上的长时间使用中，也会面临污染的问题的现象。从而达到高效率，精益无菌的生产模式。3、本专利技术中，通过设计该方法使用性能高、操作简单，更适宜大范围推广。附图说明图1为全自动生产的大容量试剂注入工艺流程图。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例,基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。请参阅图1，本专利技术提供一种技术方案：一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，包括以下步骤：S1，启动泵入系统，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路，起作用在于，保证注入试剂前管道为无菌状态；S2，注入试剂：试剂注入后，该试剂会残留在泵入系统到注液头之间的这条管路中；S3，启动正向冲洗程序：启动正向冲洗程序后，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路，起作用在于起到对使用过后的设备进行无菌处理；S4，保持管内无菌环境：正向冲洗完成后，泵入系统会吸取生理盐水，充满泵入系统到注入头之间的这一段管路，大容量试剂通常是分批使用的，两次使用之间具有一定的时间间隔，使用生理盐水充满这段管路并且使用机械臂移动注液头堵头，堵住泵头，直到下一次注入试剂，起作用在于起作用在于能够保证在这次注入和下次注入之间的这段时间内管路维持无菌环境并且使用机械臂移动注液头堵头，堵住注液头，屏蔽管路和空气的接触，从而进一步防止污染的出现；S5，当一瓶试剂用尽后，需要更换新的试剂时，将试剂容器连接到泵入系统，更换新的试剂瓶(袋)：把新的试剂的容器(通常是瓶装或者袋装的)放入试剂仓，如果是需要控温的试剂，需要开启试剂仓的控温模块，起作用在于延长试剂的存储时间；S6，把试剂容器上自带的管路连接接线面板；S7，开启反向冲洗程序，程序启动后，泵送系统会切换阀路，依次使用消毒液、清洗液等试剂清洗试剂仓-接线面板-泵体之间的这一段管路；S8，冲洗完成后，阀路切换，进行正常生产。所述S4，所述试剂仓具有温控系统，起作用在于从而让大容量试剂长时间存储在试剂仓，并维持试剂的效价，试剂仓用于存放大容量试剂，可以是瓶装试剂，也可以是袋装试剂。所述S5，接线面板具有多通道接线面板，并且接线面板上具有指引标志，起作用在于指引使用者将管路链接到正确的接口和用于连接试剂瓶(袋)。所述S1，泵入系统具有特殊的阀路设计并且泵入系统本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，其特征在于，包括以下步骤：S1，启动泵入系统，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体‑注液头之间的这一段管路；S2，注入试剂：试剂注入后，该试剂会残留在泵入系统到注液头之间的这条管路中；S3，启动正向冲洗程序：启动正向冲洗程序后，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体‑注液头之间的这一段管路；S4，保持管内无菌环境：正向冲洗完成后，泵入系统会吸取生理盐水，充满泵入系统到注入头之间的这一段管路，大容量试剂通常是分批使用的，两次使用之间具有一定的时间间隔，使用生理盐水充满这段管路并且使用机械臂移动注液头堵头，堵住泵头，直到下一次注入试剂；S5，当一瓶试剂用尽后，需要更换新的试剂时，将试剂容器连接到泵入系统，更换新的试剂瓶(袋)：把新的试剂的容器(通常是瓶装或者袋装的)放入试剂仓，如果是需要控温的试剂，需要开启试剂仓的控温模块；S6，把试剂容器上自带的管路连接接线面板；S7，开启反向冲洗程序，程序启动后，泵送系统会切换阀路，依次使用消毒液、清洗液等试剂清洗试剂仓‑接线面板‑泵体之间的这一段管路；S8，冲洗完成后，阀路切换，进行正常生产。...

【技术特征摘要】
1.一种大容量试剂的全自动无菌注入方法，其特征在于，包括以下步骤：S1，启动泵入系统，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路；S2，注入试剂：试剂注入后，该试剂会残留在泵入系统到注液头之间的这条管路中；S3，启动正向冲洗程序：启动正向冲洗程序后，泵入系统会通过泵和阀路的切换，依次使用清洗液、消毒液等清洗泵体-注液头之间的这一段管路；S4，保持管内无菌环境：正向冲洗完成后，泵入系统会吸取生理盐水，充满泵入系统到注入头之间的这一段管路，大容量试剂通常是分批使用的，两次使用之间具有一定的时间间隔，使用生理盐水充满这段管路并且使用机械臂移动注液头堵头，堵住泵头，直到下一次注入试剂；S5，当一瓶试剂用尽后，需要更换新的试剂时，将试剂容器连接到泵入系统，更换新的试剂瓶(袋)：把新的试剂的容器(通常是瓶装或者袋装的)放入试剂仓，如果是需要控温的试剂，需要开启试剂仓的控温模块；S6，把试剂容器上自带的管路连接接线面板；S7，开启反向冲洗程序，程序启动后，泵送系统会切换阀路，依次使用消毒液、清洗液等试剂清洗试剂仓-接线面板-泵体之间的这一段管路；S8，冲洗完...

【专利技术属性】
技术研发人员：余春，
申请(专利权)人：英诺维尔智能科技苏州有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32