一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒制造技术

本实用新型专利技术描述一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒及其组件，试剂盒内设置检测卡，组件包括样本采集装置，所述样本采集装置包括采便瓶和采便棒，采便瓶内装有缓冲液，所述采便棒包括中间与采便瓶旋转连接的转体、设置在顶端的可折断的尖头及底端的拭子，所述拭子端部两面都是椭圆，并均匀分布数个凸点，所述采便棒顶端有可折断的尖头，折断后形成一根通管。本实用新型专利技术避免了传统操作带来的污染和再次取样的繁琐。具有快速、简便的功能，不需要特殊的仪器和设备，适用于医疗条件不足的边远山区、基层医院诊所、家庭、床边检测等。在免疫检测技术领域具有良好的应用前景。

【技术实现步骤摘要】
一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒
本技术属于免疫检测
，涉及一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒。
技术介绍
轮状病毒（Rotavirus，简称RV）是一种双链核糖核酸病毒，属于呼肠孤病毒科。轮状病毒于1973年首次被澳洲的露丝·毕夏普（RuthBishop）发现，同期造成50%的婴幼儿因严重腹泻而住院治疗的病例。轮状病毒通过感染与小肠连结的肠黏膜细胞（enterocyte）产生肠毒素（enterotoxin）导致肠胃炎，引发严重的腹泻，甚至死亡。A群轮状病毒所致的婴幼儿感染性腹泻多发生于秋冬季节，主要以粪-口途径传播，也可通过人与人直接传播、污染物品间接传播。临床表现可以是一过性轻微腹泻，也可以是严重胃肠炎，引起脱水、电解质紊乱、休克甚至危及生命。肠道腺病毒属腺病毒科，是导致婴幼儿病毒性腹泻的主要病原之一。肠道腺病毒是Flewett在首次用电镜观察急性肠胃炎患儿的粪便标本被发现。肠道腺病毒感染呈全球性分布，世界各地均有报道。研究发现由肠道腺病毒造成的婴幼儿急性腹泻占1.1%~12.0%。研究表明腺病毒肠炎无明显季节特点，全年均可发病，传播途径主要是口-粪传播。肠道腺病毒主要侵犯5岁以下儿童，85%以上肠道腺病毒感染者为3岁以下，70%肠道腺病毒感染者为2岁以下儿童，国内的研究显示，腺病毒腹泻2岁以下发病占总发病例数的86.7%。肠道腺病毒感染有10天左右的潜伏期，发病后主要症状是腹泻，呈水样便或稀便，量或多或少。排便次数可多达8～9次/天，病程一般4～8天。多数患者伴有呕吐，少数有发热（非典型腺病毒感染患者发热较多），约20%腺病毒肠炎患者有呼吸道症状。腺病毒肠炎病情一般较轻，少数有严重脱水或伴其他系统感染需住院治疗。目前临床上用于A群轮状病毒的检测方法主要有细胞分离培养法、凝胶电泳法、酵素免疫层析法、RT-PCR法、乳胶凝集试验。用于腺病毒的检测方法主要有：细胞分离培养法、血凝抑制试验、乳胶凝集试验、荧光免疫法、酶联免疫法。轮状病毒进入人体后，可在肠道的绒毛细胞质中大量增值，从而破坏绒毛细胞，并可伴随坏死脱落的细胞随粪便排出人体。绒毛细胞被大量破坏后会导致急性腹泻，集体损失水分和电解质，严重者可出现酸中毒、脱水与休克等临床症状。儿童感染轮状病毒后应及时诊治，否则大量丧失电解质和体液后可能出现生命危险，所以临床对轮状病毒的检出要求应快速而准确。如果不能在腹泻早期诊断是否细菌或病毒感染的话，一般认为腹泻由细菌感染引起，于是盲目地给患儿使用或输注抗生素，不仅没有明显效果，还会使病情加重。因为抗生素的使用导致肠道正常菌群出现失调，为病毒的复制创造了条件，是腹泻越治越重以至于脱水，甚至发生生命危险。病毒在干燥条件下可存活数天，潮湿环境下存活时间更长，感染后临床表现差别很大，可从轻度腹泻到致死性脱水腹泻不一。市场上常见用于检测轮状病毒和腺病毒的检测试剂盒普遍不配有样本采集装置，通常用普通一次性大便杯收集后，用棉签挑取溶于装有稀释液的管中，充分反应后用移液枪或者一次性吸管吸取滴加到检测卡上，如此多次移动样本，在移动过程中可能造成样本的污染，棉签挑取的接触面比较有限，由一次性吸管吸取的过程中可能残杂粪便样本，对后续检测卡反应造成不利影响。目前临床上用于A群轮状病毒的检测方法主要有细胞分离培养法、凝胶电泳法、酵素免疫层析法、RT-PCR法、乳胶凝集试验。用于腺病毒的检测方法主要有：细胞分离培养法、血凝抑制试验、乳胶凝集试验、荧光免疫法、酶联免疫法。但是，市场上常见用于检测轮状病毒和腺病毒的检测试剂组件普遍不配有样本采集装置，通常用普通一次性大便杯收集后，用棉签挑取溶于装有稀释液的管中，充分反应后用移液枪或者一次性吸管吸取滴加到检测卡壳上，如此多次移动样本，在移动过程中可能造成样本的污染，棉签挑取的接触面比较有限，由一次性吸管吸取的过程中可能残杂粪便样本，对后续检测卡壳反应造成不利影响。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题是提供一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒，避免了多次转运样本造成污染的问题。为此，本技术采用以下技术方案：所述试剂盒内设置A群轮状病毒/腺病毒抗原检测卡，所述组件包括样本采集装置，所述样本采集装置包括采便瓶和采便棒，所述采便瓶内装有缓冲液，所述采便棒包括中间与采便瓶旋转连接的转体、设置在顶端的可折断的尖头及底端的拭子，所述拭子端部两面都是椭圆，并均匀分布数个凸点，方便采便过程中对不同位置进行多点取样，取样后放回装有缓冲液的采便瓶，充分溶解后通过折断采便棒顶端的中空塑料，倒置后液体从中空处流出实现滴加过程；所述采便棒顶端有可折断的尖头，折断后形成一根通管；所述检测卡包括外壳及免疫层析试纸条，所述免疫层析试纸条，所述免疫层析试纸条包括塑料背衬及设置在塑料背衬上依次往上粘贴的设置的硝酸纤维素膜、胶体金垫、吸水垫、样品垫。在采用以上技术方案的基础上，本技术还可以采用以下进一步方案：所述外壳上设置加样窗口及观察窗口，所述试纸条分为加样区、反应区及吸水，所述加样区与加样窗口相对应，所述反应区与观察窗口相对应，所述反应区设置有测试线T线和质控线C线。所述加样窗口和所述观察窗口均为倒圆角，具有不刺破、样式美观、加样均匀且上下卡壳扣位更为紧密。上卡壳表面文字做丝印处理，有永久、摩擦不掉色特点；所述外壳表面文字做丝印处理。所述观察窗口设有独立不干扰的A群轮状病毒指示区和腺病毒指示区。所述测试线包括检测线T1及检测线T2，检测线T1为包被在硝酸纤维素膜上的抗轮状病毒单克隆抗体构成，检测线T2为包被在硝酸纤维素膜上的抗腺病毒单克隆抗体。所述观察窗下对应的免疫层析试剂条位置划分为三个区域，分别是轮状病毒指示区、腺病毒指示区和内控指示区，内控指示区呈现紫红色标志着产品有效，轮状病毒指示区、腺状病毒指示区呈现紫红色标志着样品中是否含有轮状病毒、腺病毒。所述采便瓶和采便棒旋合连接。本技术所述试剂盒由检测卡壳和样本采集装置组成，检测卡壳内的免疫层析试剂条可同时检测两种成分，样本收集装置可实现样本在一个封闭的系统内反应，不受外界因素影响。读取结果清晰准确，同时具有操作方便、灵敏度高、特异性好等优点，适用于医疗条件不足的边远山区、基层医院、个人检测或家庭检测等,产品市场前景好。附图说明图1为A群轮状病毒/腺病毒抗原检测卡壳图。图2为检测卡壳内免疫层析试纸条正面简图。图3为检测卡壳内免疫层析试纸条侧面图。图4为样本采集装置正面图。具体实施方式以下结合附图和实施例对本技术进行进一步详细说明。如图1所示，本技术包括长方体塑料外壳1和免疫层析试纸条2，外壳1分为面板和底板两部分，通过上下凹凸卡槽来扣位，试纸条2通过底板凹槽固定在卡壳1内。面板上设有加样窗口6和观察窗口7，观察窗口7内设有轮状病毒指示区3，腺病毒指示区4和内控指示区5。免疫层析试纸条2包括依次设置的加样区8、反应区9、吸水区10，其中加样区8与面板上的加样窗口6位置相对应，反应区9与观察窗口7相对应，反应区有两条测试线T线和质控线C线。如图2所示。如图3所示，侧面观，免疫层析试纸条2包括塑料背衬11、样品垫15、胶体金垫14、硝酸纤维素膜13和吸水垫12，塑料背衬11自下往上依次粘贴有硝酸纤维素膜13、胶体金垫14、样品本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒，其特征在于所述试剂盒内设置A群轮状病毒/腺病毒抗原检测卡，所述试剂盒包括样本采集装置，所述样本采集装置包括采便瓶（16）和采便棒（17），所述采便瓶（16）内装有缓冲液，所述采便棒（17）包括中间与采便瓶旋转连接的转体、设置在顶端的可折断的尖头（19）及底端的拭子（18），所述拭子（18）端部两面都是椭圆，并均匀分布数个凸点，所述采便棒（17）顶端有可折断的尖头（19），折断后形成一根通管；所述检测卡包括外壳（1）及免疫层析试纸条（2），所述免疫层析试纸条（2），所述免疫层析试纸条（2）包括塑料背衬（11）及设置在塑料背衬（11）上依次往上粘贴的设置的硝酸纤维素膜（13）、胶体金垫（14）、吸水垫（12）、样品垫（15）。

【技术特征摘要】
1.一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒，其特征在于所述试剂盒内设置A群轮状病毒/腺病毒抗原检测卡，所述试剂盒包括样本采集装置，所述样本采集装置包括采便瓶（16）和采便棒（17），所述采便瓶（16）内装有缓冲液，所述采便棒（17）包括中间与采便瓶旋转连接的转体、设置在顶端的可折断的尖头（19）及底端的拭子（18），所述拭子（18）端部两面都是椭圆，并均匀分布数个凸点，所述采便棒（17）顶端有可折断的尖头（19），折断后形成一根通管；所述检测卡包括外壳（1）及免疫层析试纸条（2），所述免疫层析试纸条（2），所述免疫层析试纸条（2）包括塑料背衬（11）及设置在塑料背衬（11）上依次往上粘贴的设置的硝酸纤维素膜（13）、胶体金垫（14）、吸水垫（12）、样品垫（15）。2.根据权利要求1所述的一种A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒，其特征在于所述外壳上设置加样窗口（6）及观察窗口（7），所述试纸条分为加样区...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘静，陈国琴，
申请(专利权)人：杭州隆基生物技术有限公司，
类型：新型
国别省市：浙江,33