心脏瓣膜修复设备及其植入方法技术

本发明专利技术涉及心脏瓣膜修复设备，所述设备包括：适于锚固到至少一个组织部位的至少一个上游锚固装置，所述组织部位相对于患者的心脏瓣膜位于上游；以及布置为从所述上游锚固装置延伸的接合结构，所述接合结构包括自由端，其中，所述接合结构可操作，以延伸穿过所述心脏瓣膜且将所述自由端定位在心脏瓣膜的下游，并且所述接合结构可操作，以与患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶接合，从而防止和/或最小化血液的反流。本发明专利技术适用于使用微创方法的心脏瓣膜的治疗。此外，本发明专利技术涉及在患者心脏中植入心脏瓣膜修复设备的方法。

Heart valve repair equipment and its implantation method

The invention relates to a cardiac valve repair device, which comprises at least one upstream anchoring device suitable for anchoring to at least one tissue position, which is located upstream relative to the patient's heart valve, and a joint structure arranged to extend from the upstream anchoring device, which includes a free end, wherein the joint structure is operable to extend. The free end is extended through the heart valve and positioned downstream of the heart valve, and the joint structure is operable to engage at least one heart valve lobule of the patient's heart, thereby preventing and/or minimizing blood reflux. The invention is suitable for the treatment of heart valves using a minimally invasive method. In addition, the present invention relates to a method for implanting a heart valve repair device in a patient's heart.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】心脏瓣膜修复设备及其植入方法
本专利技术涉及植入式医疗设备领域，特别涉及心脏瓣膜修复设备及其植入方法。本专利技术适用于经导管和微创心脏瓣膜治疗，特别是用于修复无功能的三尖瓣或僧帽瓣心脏瓣膜。
技术介绍
基本原理三尖瓣反流(TR)影响着全世界数百万人。它很难治疗且即使手术修复也可能失败。一些研究显示在接受手术修复的患者中长期中度至重度复发性TR高达30％1。TR可导致诸如肺动脉高压、右心衰竭、肝硬化的严重并发症和与右心衰竭相关的并发症(例如静脉性溃疡)。目前的治疗主要是使用诸如Lasix和螺内酯的利尿剂来治疗。还没有随机试验显示某种治疗方案优于其他治疗方案。TR的问题在于它很少是孤立性的。它通常与其他瓣膜性心脏病一起发生或者发生在心力衰竭或肺动脉高压的情况下。如果对原发性瓣膜病进行手术，可以同时修复或替换三尖瓣。然而，对于许多患者来说，发展为严重TR是一种晚期表现，并且即使在原发性病理已被治愈时，TR仍然是个问题。这是因为右心室(RV)和三尖瓣环重塑且这很少发生逆转。在其他情况下，虽然潜在的病理不能逆转、例如原发性肺动脉高压或缺血性心肌病，但是继发性TR本身才是导致高发病率和频繁住院的原因。临床需要和目前的治疗局限目前对TR的治疗是药物治疗或手术治疗。然而，手术治疗功效有限且风险很大。与僧帽瓣MitralValve(MV)手术同时进行之后的复发率为：1个月为15％、8年为31％2；且该复发率还依赖于修复技术，例如，瓣环成形手术的复发率为17％、二尖瓣化成形手术的复发率为14％2,3。尽管据信有一些公司和研究人员已经开始该领域的工作，但目前还没有TR修复或三尖瓣(TV)替换的工作经皮模型。对患者的临床研究仍然缺乏。目前的方法旨在通过植入带支架的瓣膜来替换天然瓣膜或通过在下腔静脉和上腔静脉中植入带支架的瓣膜来替换三尖瓣的功能。通过这样做，该后一种方法旨在通过除去右心房的功能来消除三尖瓣反流的问题。由于三尖瓣和腔静脉解剖结构的巨大差异，目前的方法在实践中是困难的。此外，腔静脉方法受到人体解剖结构的非生理性重新布置的限制，且并未考虑高右侧心脏压力的影响，这可能持续其对肺部的有害影响。孤立性TR的患病率难于确定，但接近0.8％至3.8％4,5。其影响更常见于患有潜在的诸如僧帽瓣狭窄或僧帽瓣反流的左侧瓣膜性心脏病的患者，范围为37-74％6-8。由于右侧心力衰竭难于治疗，TR的临床负担是明确的。患者容易再次入院。除了症状缓解外，没有药物治疗在随机试验中显示出来可以改善长期预后。本专利技术的一个目的是提供一种微创且简单的方法(手段)，以治疗瓣膜反流并避免与预测微创心脏瓣膜治疗方法相关的局限。所提出的本专利技术的另一个目的是在不用全身麻醉和/或心脏直视(打开)手术的情况下植入。本专利技术的又一个目的是避免与不能适用于不同的瓣膜环尺寸且可能需要复杂的输送系统以便植入的完整心脏瓣膜替换设备相关的缺点。根据本专利技术所提出的设备的设计目的是适应各种瓣膜性解剖结构和疾病。
技术实现思路
本专利技术寻求通过提供一种简单、能够适应不同的瓣膜性解剖结构和疾病、且适用于微创植入方法的心脏瓣膜修复设备来解决和/或改善现有技术中的问题。根据本专利技术的一个方面，提供了一种心脏瓣膜修复设备，所述设备包括：至少一个上游锚固装置，其适于锚固到至少一个组织部位，所述组织部位相对于患者的心脏瓣膜位于上游；以及接合结构，其布置为从所述上游锚固装置延伸，所述接合结构包括自由端，其中，所述接合结构可操作以延伸穿过心脏瓣膜并将所述自由端定位在心脏瓣膜的下游，并且所述接合结构可操作，以与患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶接合，从而防止和/或最小化血液的回流。所述接合结构可操作以延伸穿过心脏瓣膜从而将所述接合结构的自由端定位在心脏瓣膜的下游的事实允许所述接合结构在没有障碍和限制(例如经由下游锚固)的情况下有效地替换和/或支撑失效瓣膜小叶的接合功能、和/或用作便于由于例如环扩张而被进一步隔开的瓣膜小叶接合的附加支撑。将所述接合结构的自由端定位在心脏瓣膜的下游允许所述接合结构和所述瓣膜小叶的接合的最佳效率。优选地，所述接合结构是柔性的。优选地，所述接合结构包括球囊，所述球囊具有用于患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶的接合的表面。更优选地，所述球囊是可扩展的。优选地，所述设备还包括适于连接所述上游锚固装置和所述球囊的连接装置，其中，所述连接装置适于将所述球囊布置在患者心脏的两个或更多个心脏瓣膜小叶之间的第一位置处。优选地，所述接合结构包括新小叶。更优选地，所述新小叶包括用于向所述新小叶提供结构的装置，并且其中所述装置是柔性的。甚至更优选地，所述新小叶包括聚合物、织物、组织或其组合。优选地，所述新小叶是可扩展的。优选地，所述设备还包括适于连接所述上游锚固装置和所述新小叶的连接装置，其中，所述连接装置适于将所述新小叶的一部分布置在患者心脏的两个或更多个心脏瓣膜小叶之间的第一位置处。优选地，所述新小叶可(能够)延伸到患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶的表面上。优选地，所述新小叶的至少一部分可(能够)延伸到患者心脏的两个相邻心脏瓣膜小叶之间的连合部中。优选地，所述设备包括适于延伸穿过患者的心脏瓣膜的稳定结构，并且其中，所述稳定结构被配置为将新小叶的所述自由端保持在下游位置。更优选地，所述稳定结构包括加重的自由端。优选地，所述稳定结构包括适于将所述稳定结构连接到所述新小叶的一个或多个稳定系绳。更优选地，所述稳定系绳适于连接到所述新小叶的自由端。优选地，所述接合结构包括膜，其中，所述膜的一部分可延伸到患者心脏的两个相邻心脏瓣膜小叶之间的连合部中。优选地，所述上游组织部位是血管，并且所述上游锚固装置是支架。优选地，所述心脏瓣膜是三尖瓣(膜)。更优选地，所述支架适于锚固在患者心脏的冠状窦处，和/或所述支架适于锚固在患者的下腔静脉处。优选地，所述设备包括第二上游锚固装置，其中，所述第二上游锚固装置是适于锚固在患者的上腔静脉处的支架。优选地，所述心脏瓣膜是僧帽瓣，并且所述支架适于锚固在患者心脏的肺静脉处。优选地，所述上游锚固装置和所述接合结构是所述心脏瓣膜修复设备的独立(分离)的部件，并且其中所述上游锚固装置和所述接合结构配置为彼此连接，或者可选地、所述上游锚固装置和所述接合结构是一体化结构。优选地，所述设备是可卷曲的或可压缩的，以便经导管输送。根据本专利技术的另一方面，提供了一种在患者心脏中植入心脏瓣膜修复设备的方法，所述方法包括以下步骤：a)将心脏瓣膜修复设备输送到患者心脏，所述设备包括至少一个上游锚固装置和布置为从所述上游锚固装置延伸的接合结构；b)将所述上游锚固装置锚固到患者心脏中的至少一个组织部位，所述组织部位相对于患者心脏的心脏瓣膜位于上游；c)将所述接合结构展开以延伸穿过所述心脏瓣膜从而将所述接合结构的自由端定位在所述心脏瓣膜的下游，并且便于所述接合结构与患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶接合以防止和/或最小化血液的回流。优选地，所述上游锚固装置和所述接合结构是独立的部件，并且所述方法包括将所述上游锚固装置和所述接合结构分别输送到患者心脏。更优选地，所述方法还包括将所述上游锚固装置与所述接合结构连接的步骤。甚至更优选地，所述上游锚固装置和所述接合结构通过连接装置连接。优选地，所述方法还包括测试和验证所述上游锚固装本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种心脏瓣膜修复设备，所述设备包括：至少一个上游锚固装置，其适于锚固到至少一个组织部位，所述组织部位相对于患者的心脏瓣膜位于上游；以及接合结构，其布置为从所述上游锚固装置延伸，所述接合结构包括自由端，其中，所述接合结构可操作，以延伸穿过所述心脏瓣膜并将所述自由端定位在所述心脏瓣膜的下游，并且所述接合结构可操作，以与患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶接合，从而防止和/或最小化血液的回流。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.06.13 SG 10201604791X1.一种心脏瓣膜修复设备，所述设备包括：至少一个上游锚固装置，其适于锚固到至少一个组织部位，所述组织部位相对于患者的心脏瓣膜位于上游；以及接合结构，其布置为从所述上游锚固装置延伸，所述接合结构包括自由端，其中，所述接合结构可操作，以延伸穿过所述心脏瓣膜并将所述自由端定位在所述心脏瓣膜的下游，并且所述接合结构可操作，以与患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶接合，从而防止和/或最小化血液的回流。2.根据权利要求1所述的设备，其中，接合结构是柔性的。3.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述接合结构包括球囊，所述球囊具有用于患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶的接合的表面。4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述球囊是可扩展的。5.根据权利要求3或4所述的设备，所述设备还包括适于连接所述上游锚固装置和所述球囊的连接装置，其中，所述连接装置适于将所述球囊布置在患者心脏的两个或更多个心脏瓣膜小叶之间的第一位置处。6.根据权利要求2所述的设备，其中，所述接合结构包括新小叶。7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述新小叶包括用于向所述新小叶提供结构的装置，并且其中所述装置是柔性的。8.根据权利要求6或7所述的设备，其中，所述新小叶包括聚合物、织物、组织或其组合。9.根据权利要求6至8中任一项所述的设备，其中，所述新小叶是可扩展的。10.根据权利要求6至9中任一项所述的设备，所述设备还包括适于连接所述上游锚固装置和所述新小叶的连接装置，其中，所述连接装置适于将所述新小叶的一部分布置在患者心脏的两个或更多个心脏瓣膜小叶之间的第一位置处。11.根据权利要求6至10中任一项所述的设备，其中，所述新小叶可延伸到患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶的表面上。12.根据权利要求6至11中任一项所述的设备，其中，所述新小叶的至少一部分可延伸到患者心脏的两个相邻心脏瓣膜小叶之间的连合部中。13.根据权利要求6至12中任一项所述的设备，其中，所述设备包括适于延伸穿过患者的心脏瓣膜的稳定结构，并且其中所述稳定结构配置为保持新小叶的所述自由端的下游位置。14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述稳定结构包括加重的自由端。15.根据权利要求13或14所述的设备，其中，所述稳定结构包括适于将所述稳定结构连接到所述新小叶的一个或多个稳定系绳。16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述稳定系绳适于连接到所述新小叶的所述自由端。17.根据权利要求2所述的设备，其中，所述接合结构包括膜，其中所述膜的一部分可延伸到患者心脏的两个相邻心脏瓣膜小叶之间的连合部中。18.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述上游组织部位是血管且所述上游锚固装置是支架。19.根据权利要求18所述的设备，其中，所述心脏瓣膜是三尖瓣。20.根据权利要求19所述的设备，其中，所述支架适于锚固在患者心脏的冠状窦处。21.根据权利要求19或20所述的设备，其中，所述支架适于锚固在患者的下腔静脉处。22.根据权利要求21所述的设备，所述设备包括第二上游锚固装置，其中，所述第二上游锚固装置是适于锚固在患者的上腔静脉处的支架。23.根据权利要求18所述的设备，其中，所述心脏瓣膜是僧帽瓣，并且所述支架适于锚固在患者心脏的肺静脉处。24.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述上游锚固装置和所述接合结构是所述心脏瓣膜修复设备的独立的部件，并且其中，所述上游锚固装置和所述接合结构配置为彼此连接。25.根据权利要求1至23中任一项所述的设备，其中，所述上游锚固装置和所述接合结构是整体结构。26.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述设备是可卷曲的或可压缩的，以便经导管输送。27.一种在患者心脏中植入心脏瓣膜修复设备的方法，所述方法包括以下步骤：a)将心脏瓣膜修复设备输送到患者心脏，所述设备包括至少一个上游锚固装置和布置为从所述上游锚固装置延伸的接合结构；b)将所述上游锚固装置锚固到患者心脏中的至少一个组织部位，所述组织部位相对于患者心脏的心脏瓣膜位于上游；c)将所述接合结构展开以延伸穿过所述心脏瓣膜，从而将所述接合结构的自由端定位在所述心脏瓣膜的下游，并且便于所述接合结构与患者心脏的至少一个心脏瓣膜小叶接合，从而防止和/或最小化血液的回流。28.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨孔健，N·D·M·福因，
申请(专利权)人：新加坡健康服务有限公司，
类型：发明
国别省市：新加坡,SG