益心舒浓缩丸及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种益心舒浓缩丸及其制备方法，具体由人参、麦冬、五味子、黄芪、丹参、川芎、山楂为原料，提取制备而成，该方法制备而成的益心舒浓缩为，可以有效解决现有技术中存在的缺点，提供一种易于溶出和吸收、便于保存和服用、治疗效果显著的益心舒新制剂。

Yixinshu concentrated pill and its preparation method

The invention relates to a Yixinshu concentrated pill and its preparation method, which is extracted and prepared from ginseng, Ophiopogon japonicus, Schisandra chinensis, Astragalus membranaceus, Salvia miltiorrhiza, Ligusticum chuanxiong and hawthorn as raw materials. The Yixinshu concentrated by the method can effectively solve the shortcomings existing in the existing technology, provide a Yixinshu which is easy to dissolve and absorb, easy to preserve and take, and has remarkable therapeutic effect. Shuxin preparation.

【技术实现步骤摘要】
益心舒浓缩丸及其制备方法
本专利技术涉及一种益心舒浓缩丸及其制备方法，属于中药

技术介绍
益心舒胶囊处方以古方“生脉饮”加味活血药而成，标本兼治。“生脉饮”为治疗胸痹常用基础方，以生脉饮加味在冠心病临床研究方面有众多文献见诸报道，疗效显著。益心胶囊属于国家基本药物(2004年)，同时又属于《基本医疗保险和工伤保险药品目录》2004年版中成药乙类，效果良好，服用方便，深受广大患者青睐。浓缩丸是传统中医药与现代技术相结合的产物，不仅体现了现代制药技术的先进性，而且保持了传统丸剂不易变质、疗效持久、服用量小、便于携带的优点。同时，浓缩丸的丸形小，相对于片剂而言更易于吞服；浓缩丸的药物成分集中，相对于传统的水丸和大蜜丸，一次服用量更小。此外，与片剂相比，浓缩丸的生产过程中还减少了制粒、包衣等工序，从而可以降低生产成本，减轻患者经济负担，给医患双方提供了更多的药品剂型选择空间。经检索，目前还没有关于益心舒浓缩丸的相关报道。
技术实现思路
本专利技术的目的在于，提供一种益心舒浓缩丸及其制备方法，它可以有效解决现有技术中存在的缺点，提供一种易于溶出和吸收、便于保存和服用、治疗效果显著的益心舒新制剂。为解决上述技术问题，本专利技术采用如下的技术方案：一种益心舒浓缩丸，按重量份计算，它是以250～350份人参、250～350份麦冬、150～250份五味子、250～350份黄芪、350～450份丹参、150～250份川芎、250～350份山楂为原料药，水提或醇提提取有效成分之后加入适量辅料制成的；所述辅料包括填充剂、即淀粉100～230份、蔗糖75～90份和微粉硅胶15～18份，以及崩解剂、即原料药提取物和辅料总量1％～5％的低取代羟丙基纤维素。上述的益心舒浓缩丸，按重量份计算，它是以300份人参、300份麦冬、200份五味子、300份黄芪、400份丹参、200份川芎、300份山楂为原料药，水煎煮提取有效成分之后加入适量辅料制成的；所述辅料包括填充剂、即淀粉210份、蔗糖83份和微粉硅胶17份，以及崩解剂、即原料药提取物和辅料总量3％的低取代羟丙基纤维素。上述的益心舒浓缩丸，将人参粉碎后得到人参细粉，备用；将五味子、丹参用70～85％的乙醇回流提取2次，得到的提取液滤过，合并后减压浓缩至密度为1.15～1.2得到醇浸膏A；将麦冬、黄芪、川芎和山楂用水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至原体积的10～12％，再加入95％的乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相密度1.15～1.2，得到浸膏B；将人参细粉、浸膏A和浸膏B合并，微波干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，混合均匀，得混合细粉；按浓缩丸的成型工艺制备成浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸。上述的益心舒浓缩丸，将人参粉碎后得到人参细粉，备用；将五味子、丹参用70～85％的乙醇回流提取2次，得到的提取液滤过，合并后减压浓缩至密度为1.15～1.2得到醇浸膏A；将麦冬、黄芪、川芎和山楂用水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至原体积的10～12％，再加入95％的乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相密度1.15～1.2，得到浸膏B；将人参细粉、浸膏A和浸膏B合并，微波干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，混合均匀，得混合细粉；按浓缩丸的成型工艺制备成浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸。上述的益心舒浓缩丸，将人参粉碎后得到人参细粉，备用；将五味子、丹参用70～85％的乙醇回流提取2次，得到的提取液滤过，合并后减压浓缩至密度为1.15～1.2得到醇浸膏A；将麦冬、黄芪、川芎和山楂用水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至原体积的10～12％，再加入95％的乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相密度1.15～1.2，得到浸膏B；将人参细粉、浸膏A和浸膏B合并，微波干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，过80～100目筛，混合80分钟，得混合细粉；按浓缩丸的成型工艺制备成浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸。上述的益心舒浓缩丸，所述的浓缩水丸制备：向所得混合细粉中加入冷开水或稀乙醇，混匀，于蒸汽压力为0.40～0.60Mpa、干燥温度为45～80℃、水分≤9.0％的条件下进行干燥，泛制水丸，即得。上述的益心舒浓缩丸的制备方法，所述的浓缩蜜丸制备：向每100g混合细粉中加炼蜜80～90g，混匀，于蒸汽压力为0.40～0.60Mpa、干燥温度为45～80℃、水分≤15.0％的条件下干燥，制备成浓缩蜜丸。上述的益心舒浓缩丸的制备方法，所述的浓缩水蜜丸这样制备：向每100g混合细粉中加炼蜜40～60g，混匀，于蒸汽压力为0.40～0.60Mpa、干燥温度为45～80℃、水分≤12.0％的条件下干燥，制备成浓缩水蜜丸。还可将本专利技术所制得的浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸进行包衣，如加入适量辅料(蔗糖、滑石粉、胭脂红等)包糖衣；或加入适量辅料(羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等)包薄膜衣。为了确保本专利技术的效果，本申请人进行了一系列益心舒浓缩丸的制备工艺条件，以保证其科学、合理、可行。具体如下：实验例1：提取工艺研究通过预试验对水提工艺进行研究表明：加水量、煎煮时间和煎煮次数对益心舒浓缩丸有效成分的含量影响较大。将加水量、煎煮时间、煎煮次数每因素各设3水平值，并以黄芪甲苷含量为评价指标进行L9(33)试验，煎煮过程保证沸腾，提取液浓缩成稠膏，减压干燥，得干浸膏粉，计算出膏率，因素及水平见表1，试验方案及结果见表2：表1益心舒浓缩丸的提取工艺正交试验因素水平表2正交试验L9(33)结果及综合评分直观分析由上述正交试验结果表明：因素加水量C对浸膏粉的质量影响较大，而因素煎煮次数A、煎煮时间B的影响较小。因此最佳水提工艺为A2B1C3，即煎煮次数为3次，10倍量水煎煮2h；工业上，该条件可适当改为：第一次加10倍量水煎煮2h，第二次和第三次加8倍量水煎煮1h。实验例2：浓缩工艺研究为避免高温浓缩引起局部过热，导致抓锅、结块，甚至导致有效成分的破坏，同时，为缩短浓缩时间，减少有效成分因受热时间延长而降低的几率，本工艺采用的是减压浓缩。减压浓缩既缩短了浓缩时间，又最大限度的保留了有效成分。实验例3：制剂工艺研究(1)填充剂的筛选研究对于浓缩丸制剂，通常用淀粉作填充剂来调整丸剂的规格大小。对规格6g以下的浓缩丸，根据制剂处方量的需要，当人参细粉用量分别为150～210份时，淀粉用量在100～230份范围内适当调整即可。同时，中药提取液喷雾干燥效率高，且所得浸膏粉均匀、细腻、含水量低、溶解性极好，但由于比表面积很大，因而易吸潮，粘性强，易粘连成团，制粒困难，必须添加适当的填充剂以降低浸膏粉引湿性，并利于制备软材和制粒。制粒过程难度评价按出现下列现象的几率进行评分，(A)粘性过大，成粒困难；(B)颗粒中有条状物产生；(C)粒径分布悬殊；(D)颗粒干燥后较硬(僵粒)；(E)颗粒色泽不匀，易泛白点；(F)颗粒松紧不合适；(G)过于松散，成粒困难。以上A～G各项，每出现一项计一分，可以重复计分。各配方的结果如下表3：表3降低引湿性填充剂的筛选研究由表3可以发现：加入微粉硅胶可改本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种益心舒浓缩丸，其特征在于：按重量份计算，它是以250～350份人参、250～350份麦冬、150～250份五味子、250～350份黄芪、350～450份丹参、150～250份川芎、250～350份山楂为原料药，水提或醇提提取有效成分之后加入适量辅料制成的；所述辅料包括填充剂、即淀粉100～230份、蔗糖75～90份和微粉硅胶15～18份，以及崩解剂、即原料药提取物和辅料总量1％～5％的低取代羟丙基纤维素。

【技术特征摘要】
1.一种益心舒浓缩丸，其特征在于：按重量份计算，它是以250～350份人参、250～350份麦冬、150～250份五味子、250～350份黄芪、350～450份丹参、150～250份川芎、250～350份山楂为原料药，水提或醇提提取有效成分之后加入适量辅料制成的；所述辅料包括填充剂、即淀粉100～230份、蔗糖75～90份和微粉硅胶15～18份，以及崩解剂、即原料药提取物和辅料总量1％～5％的低取代羟丙基纤维素。2.根据权利要求1所述的益心舒浓缩丸，其特征在于：按重量份计算，它是以300份人参、300份麦冬、200份五味子、300份黄芪、400份丹参、200份川芎、300份山楂为原料药，水煎煮提取有效成分之后加入适量辅料制成的；所述辅料包括填充剂、即淀粉210份、蔗糖83份和微粉硅胶17份，以及崩解剂、即原料药提取物和辅料总量3％的低取代羟丙基纤维素。3.如权利要求1或2所述的益心舒浓缩丸的制备方法，其特征在于：将人参粉碎后得到人参细粉，备用；将五味子、丹参用70～85％的乙醇回流提取2次，得到的提取液滤过，合并后减压浓缩至密度为1.15～1.2得到醇浸膏A；将麦冬、黄芪、川芎和山楂用水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至原体积的10～12％，再加入95％的乙醇，充分搅拌后，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相密度1.15～1.2，得到浸膏B；将人参细粉、浸膏A和浸膏B合并，微波干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，混合均匀，得混合细粉；按浓缩丸的成型工艺制备成浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸。4.根据权利要求3所述的益心舒浓缩丸的制备方法，其特征在于：将人参粉碎后得到人参细粉，备用；将五味子、丹参用70～85％的乙醇回流提取2次，得到的提取液滤过，合并后减压浓缩至密度为1.15～1.2得到醇浸膏A；将麦冬、黄芪、川芎和山楂用水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至原体积的10～...

【专利技术属性】
技术研发人员：安怀略，
申请(专利权)人：贵州信邦制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：贵州,52