【技术实现步骤摘要】
测定甘氨酸原料药中α晶型含量的粉末X射线衍射法
本专利技术属于甘氨酸原料药含量检测
,尤其涉及一种测定甘氨酸原料药中α晶型含量的粉末X射线衍射法。
技术介绍
物质的多晶型状态是指固体化学药物可以存在2种或者2种以上晶型状态,又称为“同质异晶”现象。固体药物中普遍存在多晶型现象,而多晶型现象不仅影响固体药物稳定性和生产、制剂工艺的可操作性,也影响药物的溶解度、溶出速率,进而影响到药物的生物利用度和有效性。因此,晶型是影响药品质量的重要因素之一,在药品研发中应全面考虑药物的多晶型问题。目前,国内外用于晶型定量分析的方法主要有粉末X-射线衍射法、傅里叶变换拉曼光谱法、中红外光谱法、近红外光谱法、太赫兹光谱法、固态核磁共振法和差示扫描量热法等。粉末X-射线衍射法是一种比较常用的晶型分析方法,已经广泛应用于不同晶型混合物的定量测定。甘氨酸是一种结构最简单的氨基酸,作为重要的精细化工原料,在食品、医药、饲料等领域应用广泛。甘氨酸作为典型的多晶型药物,被广泛作为多晶型化合物模型研究。甘氨酸具有α、β、γ、ε和δ型等5种晶型,已受到药学研究者的广泛关注。工业化生产得到的晶型 ...
【技术保护点】
1.一种测定甘氨酸原料药中α晶型含量的粉末X射线衍射法,其特征在于选择α晶型的特征衍射峰与γ晶型特征衍射峰的峰强度比值为定量参数,建立标准曲线,测定α晶型的含量。
【技术特征摘要】
1.一种测定甘氨酸原料药中α晶型含量的粉末X射线衍射法,其特征在于选择α晶型的特征衍射峰与γ晶型特征衍射峰的峰强度比值为定量参数,建立标准曲线,测定α晶型的含量。2.根据权利要求1所述的测定甘氨酸原料药中α晶型含量的粉末X射线衍射法,其特征在于:所述α晶型的特征衍射峰为2θ=19.1°,γ晶型特征衍射峰为2θ=25.4°。3.根据权利要求1所述的测定甘氨酸原料药中α晶型含量的粉末X射线衍射法,其特征在于包括以下步骤:<1>衍射条件;<2>特征峰选取;<1>标准曲线的建立。4.根据权利要求1所述的测定甘氨酸原料药中α晶型含量的粉末X射线衍射法,其特征在于步骤<1>按以下操作进行:采用CuK辐射配制石墨单色器;设置管压40kV,管流40mA,采用LynxEye探测器,探测器狭缝1mm,常规扫描设置扫描范围10~50°,扫描速度每步0.02s,步长0.02°。5.根据权利要求1所述的测定甘氨酸原料药中α晶型含量的粉末X射线衍射法,其特征在于步骤<2>按以下操作进行:分别取甘氨酸α晶型与γ晶型,过100目筛,称取0.7g样品于样品架中,分别进行X射线扫描;选择峰2θ=19.1°作为α晶型的...
【专利技术属性】
技术研发人员:卢日刚,朱健萍,李丹凤,何虹,黄慧,罗意珊,刘庄蔚,朱荣,
申请(专利权)人:广西壮族自治区食品药品检验所,
类型:发明
国别省市:广西,45
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