一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法，所述药膜由聚维酮碘、羟丙基甲基纤维素、甘油、聚乙烯醇和纯化水制备而成，制备步骤依次如下：(1).将聚维酮碘溶解于纯化水中；(2).将聚乙烯醇和甘油、羟丙基甲基纤维素溶解于纯化水中；(3).将步骤(1)、(2)得到的溶液混合均匀；(4).保温脱气泡；(5).制膜；(6).包装。本发明专利技术的聚维酮碘缓释药膜通过延长释放时间，使得产品使用后，聚维酮碘在病灶部位缓慢释放，达到延长作用效果的目的，能够有效抑制阴道中的念球菌，对阴道炎具有良好的抑制作用。

【技术实现步骤摘要】
一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法
本专利技术涉及医药学领域，具体涉及一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法。
技术介绍
聚维酮碘是一种高效新型的消毒防腐药，溶解后能释放出游离碘，通过游离碘的氧化作用对微生物起杀灭作用，并对细菌孢子有一定的杀伤力。聚维酮碘对白色念珠菌、金萄菌、大肠杆菌、枯草杆菌等均有显著的杀灭作用；对绿脓杆菌、白色念珠菌也具有杀灭作用，且无毒副作用，价格低廉，对粘膜皮肤具有保护功能。聚维酮碘强大的杀菌机制是氧化病原体原浆蛋白的活性基团，并能与蛋白质的氨基结合而使其变性，因而有效地杀死细菌、芽孢、真菌、病毒及原虫等病原体。具有杀菌力强，杀菌范围广，刺激性极小，黄染轻、易清洗、无过敏反应等特点。聚维酮碘对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、白色念珠菌等上百种细菌、病毒等有快速杀灭作用。该产品是目前国内外直接用于人体皮肤、粘膜的首选消毒防腐药。聚维酮碘由于是逐渐分解出游离碘而起作用。其中80％--90％的结合碘可解聚成游离碘，可直接使病原体内的蛋白质变性，沉淀，以致病原体细胞死亡，从而达到高效消毒杀菌的目的。其特点是杀菌力强，毒性低，且为广谱杀菌剂，能杀死病毒，细菌，芽胞，真菌及原虫。对金葡球菌，淋球菌，绿脓杆菌，梅毒螺旋体，乙肝病毒，艾滋病毒，阴道毛滴虫等都有较强的杀灭作用。聚维酮碘有多种制剂形式应用于临床，如阴道片、胶囊、栓、凝胶、乳膏等。对于宫颈糜烂以及细菌性、霉菌性、滴虫性阴道炎的妇科用药而言,聚维酮碘溶液阴道给药后易流失，不能在病灶处长期保持有效的药物浓度；膏剂、凝胶则载药量较小；栓剂在40℃以上易熔融，气候炎热的地方不便保存和运输,且由于体积较大，给药后有异物感，受热熔融易流出。而膜剂是固体产品，具有携带方便，载药量大，使用后无油性辅料残留等特点。因此，聚维酮碘缓释药膜有着广阔的应用前景。现有技术中，CN1100543C公开了一种聚维酮碘膜剂，该聚维酮碘膜的水溶性好，溶化时间较短，不利于药物的缓慢释放和长时间作用。
技术实现思路
针对上述技术问题，本专利技术提供一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法，所述缓释药膜能够延长药物在病灶的作用时间，从而达到更好的治疗效果。本专利技术所述的聚维酮碘药膜的成分为：聚维酮碘10-30份，羟丙基甲基纤维素10-30份，聚乙烯醇10-30份，甘油5-15份，纯化水50-150份。其中，羟丙基甲基纤维素作为一种缓释材料，可与药物通过物理或化学交联的方法制成载药膜，控制药物PVP-I2的缓慢释放。同时，选择聚乙烯醇、甘油作为成膜材料，与羟丙基甲基纤维素组合，改善药膜的脆性和粘度，使其在成膜后易于脱模。优选地，各组分的重量份比例为聚维酮碘20-30份，羟丙基甲基纤维素20-30份，聚乙烯醇10-20份，甘油10-15份，纯化水100-150份。优选地，聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素和甘油的重量比例为2-3:1:1，进一步优选地，三者的重量比为3:1:1。同时，本专利技术还提供了聚维酮碘缓释药膜的制备方法，制备步骤依次如下：(1).将聚维酮碘溶解于纯化水中；(2).将羟丙基甲基纤维素、甘油和聚乙烯醇溶解于纯化水中；(3).将步骤(1)得到的溶液加入步骤(2)的溶液中，混合均匀；(4).保温脱气泡；(5).制膜；(6).包装。通过本专利技术所述方法制备得到的药膜，释放时间延长，且药膜的脆性和粘度适中，能够在成膜后顺利脱模，药膜的粘附力增加；且药膜的外观平整，无气泡。本专利技术提供的聚维酮碘缓释药膜适用于治疗霉菌性(念珠菌)阴道炎，可作为一种外用药剂。使用时，将聚维酮碘药膜卷起，采取适当体位，带上专用指套，将药膜缓缓推入阴道深部。每晚一次，每次10mg，连用七天为一疗程。与现有技术相比，本专利技术具有如下优点：(1)缓释药膜的溶化时间长，增加了药物在病灶处的作用时间；(2)缓释材料和成膜材料的组合，改善药膜的脆性和粘度，使其在成膜后易于脱模。具体实施方式下面结合实施例，对本专利技术作进一步的详细说明，但本专利技术的实施方式不限于此。实施例1制备方法：1.取450g纯化水加热至50℃，加如聚维酮碘搅拌溶解，备用；2.取纯化水300g加入烧杯中，加入羟丙基甲基纤维素，搅拌，静置充分溶胀后搅拌均匀，取440g纯化水搅拌下加入聚乙烯醇，加热80℃，搅拌溶解均匀，降温至60℃，加入配制好的羟丙基甲基纤维素溶液，搅拌均匀，加入甘油，搅拌均匀；3.将聚维酮碘溶液加入辅料溶液中，搅拌，加纯化水至2000g，搅拌均匀；4.将制备的药浆保温至50℃，抽真空脱气泡；5.将脱气泡的药浆加入自动制膜机，进行制膜，控制制得的膜在0.07mm，膜片宽40至50mm，膜片面积90至110平方厘米(以每片含聚维酮碘以有效碘计10mg±2mm)，干燥，裁切。6.将制得的药膜装于铝塑复合膜袋中，封口既得。实施例2依据实施例1的方法，参照以上处方，制备得到相应的聚维酮碘缓释药膜。实施例3依据实施例1的方法，参照以上处方，制备得到相应的聚维酮碘缓释药膜。对比例1依据实施例1的方法，按照以上处方，制备得到相应的聚维酮碘药膜。对比例2依据实施例1的方法，参照以上处方，制备得到相应的聚维酮碘缓释药膜。质量测定含量测定取膜剂20片，置于碘瓶中，加水，密塞，振荡使溶解，用硫代硫酸钠(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示剂3ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液相当于12.69mg碘。粘附力测定将缓释膜贴于接近的玻璃板上，压紧放置20min后，在膜的一端做成180°或90°折返，同时将膜粘贴部分揭去20mm，接在弹簧拉力器上，弹簧拉力器接在升降器上，以一定速度拉下，每隔20mm读数一次，共读四次，记录结果。对聚维酮碘药膜的含量测定和粘附力的测试结果见表1。表1质量测定结果溶化时限测定取实施例1-3、对比例1、2制得的药膜，剪成1cm2大小的膜6片,依照崩解时限检查法检验，并通过筛网。对聚维酮碘药膜的溶化时限进行对比，结果见表2。表2溶化时限对比结果通过表1、表2的数据可以得出，本专利技术制备的聚维酮碘缓释药膜的质量稳定，粘附力好，且溶化时间明显增加，延长了药膜在病灶处的作用时间。本专利技术并不局限于上述实施方式，如果对本专利技术的各种改动或变形不脱离本专利技术的精神和范围，倘若这些改动和变形属于本专利技术的权利要求和等同技术范围之内，则本专利技术也意图包含这些改动和变形。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种聚维酮碘缓释药膜，其特征在于由下述组分按照重量份比例组成：聚维酮碘20‑50份，羟丙基甲基纤维素10‑30份，聚乙烯醇20‑40份，甘油10‑20份，纯化水50‑150份。

【技术特征摘要】
1.一种聚维酮碘缓释药膜，其特征在于由下述组分按照重量份比例组成：聚维酮碘20-50份，羟丙基甲基纤维素10-30份，聚乙烯醇20-40份，甘油10-20份，纯化水50-150份。2.根据权利要求1所述的一种聚维酮碘缓释药膜，其特征在于：各组分的重量份比例为聚维酮碘30-40份，羟丙基甲基纤维素10-20份，聚乙烯醇20-30份，甘油10-15份，纯化水100-150份。3.根据权利要求2所述的一种聚维酮碘缓释药膜，其特征在于：聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素和甘油的重量比为2-3:1:1。4.根据权利要求3所述的一种聚维酮碘缓释药膜，其特征在于：聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素和甘油的重量比为3:1:1。5.一种权利要求1所述的聚维酮碘缓释药膜的...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑明泽，杜志博，彭韪，
申请(专利权)人：中山万汉制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44