经皮渗透给药装置制造方法及图纸

本发明专利技术的装置包括：作为共同特定特征的中间剥离衬垫，所述中间剥离衬垫覆盖贴片的粘合表面的一部分。所述中间剥离衬垫远离贴片，并且固定到贴片给药载体(或穿孔器翼片)上。由于这种构造，在贴片的粘附区的第一部分粘附于皮肤表面的使用状态中，贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，同时，中间剥离衬垫从粘附于皮肤表面的贴片的所述一部分粘附区上剥离下来。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】经皮渗透给药装置
本专利技术涉及通过生物膜或受试者的皮肤经皮给药或递送渗透剂的装置。更具体地说，本专利技术涉及经皮渗透给药装置，其具有新的定位机构，定位机构能够较好地将贴片放置在受试者皮肤表面的目标区，或放置在受试者皮肤上的穿孔器所形成的目标穿孔区(包裹皮肤上所形成的许多微孔的区域)。根据其实施方案，所述装置可以称为经皮渗透给药或递送系统。
技术介绍
角质层为皮肤的外角质层，主要负责皮肤的屏障性能。由此，正是这一层对药物或其它分子进入生物体的透皮通量以及对生物体外的分析物的透皮通量构成最大的屏障。近年来，向身体的透皮递送已经成为将有限数量的渗透剂递送到生物体中的流行且有效的方法。由此，已经研发了各种经皮渗透递送系统或装置。例如，PCTWO2008-091878(其公开内容通过引用的方式并入本文)描述了优选的经皮渗透递送系统。如本申请的图1所示，PCTWO2008-091878的系统100至少包括可分离地附接至贴片110的穿孔器(一次性穿孔头)120和与穿孔器120连接的敷帖器(带有电源的可重复使用的主要装置)130。贴片110包括粘附于皮肤表面的粘合剂薄片112，以及位于粘合剂薄片112上的储液层114，并且储液层114含有渗透剂。在贴片110上，将覆盖粘合剂薄片112的粘合表面和储液层114的剥离衬垫，以及可分离地附接到粘合剂薄片背面的流延片(支撑衬垫)进行层压(图1没有明确示出)。在使用过程中，当敷帖器130提供能量(典型地是电能)时，穿孔器120中的灯丝阵列(微加热元件)122发热，并且在皮肤表面上的小范围内的角质层上形成许多微孔。在穿孔之后，贴片110的储液层114覆盖穿孔区，由此通过微孔将渗透剂递送到体内。图2是一份经皮渗透递送系统的互联网产品广告，与图1中所示的系统相比较，它的功能、操作性和设计(装饰性)都得到提高。该广告以“透皮技术进展”公开在NittoDenkoTechnicalCorporation的网站上。类似于图1的系统，图2所示的系统也包括“敷帖装置”(具有电源)、“组装的穿孔器”和“透皮贴片”(带有储液层的粘合剂薄片)。在图2的广告中，皮肤的横截面容易地说明在穿孔区上放置“透皮贴片”储液层之后通过微孔递送储液层中的药物。在图1和图2的系统中，为了用储液层覆盖整个穿孔区，需要将储液层恰当地对准穿孔区。然而，穿孔之后，不能清晰地立即目测确认穿孔区。为了便于覆盖穿孔区，储液层的尺寸可以比穿孔区的尺寸大。从经济和防止浪费方面考虑，不优选太大尺寸的储液层。相反，由于储液层的尺寸变得较为接近于穿孔区的尺寸，因此较高的对准精度变得必要。因此，在常规的透皮渗透递送系统中，推荐了各种对准机制。
技术实现思路
专利技术解决的问题在图1和图2的透皮渗透递送系统中，使储液层对准穿孔区的基本原理是相同的。图3清晰地显示按照该原理的对准操作。如图3(a)所示，带有微加热元件124的灯丝阵列122在与敷帖器130联接的穿孔器120的下表面(目标表面)上，带有粘合剂薄片112和储液层114的贴片110可分离地设置在灯丝阵列122附近。没有显示覆盖粘合剂薄片的粘合表面和储液层的剥离衬垫以及赋予刚性的流延片用于解释。将粘合剂薄片112进行折叠，其中粘合表面面向外部，将储液层114放置在面向上的粘合表面(顶部粘合表面)上的给定位置处。在从侧面观察到的图3(a)的平面图中，储液层114和灯丝阵列122沿着粘合折叠线(与图的表面垂直的对称线)113对称铺设，使得储液层114可以对准穿孔区。图1也显示了对称线113。如图3(b)所示，穿孔器120压住皮肤表面140，开始穿孔，可以形成具有微孔154的穿孔区152。粗箭头表示系统的移动方向。此时，折叠的粘合剂薄片112的底部粘合表面112b粘附在皮肤表面140上。如图3(c)所示，当穿孔完毕后系统从皮肤表面向上分离时，贴片110保留在皮肤表面上。最后，如图3(d)所示，沿着粗箭头，展开折叠的粘合剂薄片112，使储液层114围绕对称线113轴向转动180度，结果，使得储液层114对准穿孔区152定位。优选图3所示的对准机制，这是由于它可以恰当地使贴片的储液层对准穿孔区。然而，本专利技术人发现这种对准机制的下列改进要点。首先，在实际使用过程中，具有上述对准机制的系统需要下列的许多步骤(a)-(h)：(a)夹住穿孔器和敷帖器，(b)移除覆盖底部粘合表面的底部剥离衬垫，(c)将所述系统施加到皮肤上，(d)穿孔，(e)移除敷帖器，同时，将贴片(包括折叠的粘合剂薄片和储液层)保留在皮肤表面上，(f)轴向展开粘合剂薄片，并将储液层放置在穿孔区上，(g)使粘合剂薄片平滑，(h)将覆盖粘合剂薄片背面的流延片移除。另外，上面的步骤(f)依赖于用户恰当地展开粘合剂薄片，以及将储液层放置到穿孔区上。这是与用户相关的严重风险，如果不能恰当地进行，可能导致：1.储液层的错位(在穿孔区上没有恰当地展开，导致剂量不足)；2.延迟放置储液层(穿孔无效，导致剂量不足)；3.直接暴露活性药物化合物以接触(药物化合物的移位或污染)；4.延长活性药物化合物与周围环境的直接暴露(药物化合物的移位或污染)。患者可能不清楚该过程剩余多少步骤以及该过程是否完成。此外，粘合剂薄片通过难以移除的流延片保持在一起，有时可能导致用户将粘合剂薄片与储液层一起除去。本专利技术的目的是提供透皮渗透给药或递送装置，其具有新的定位或对准机制，能够将贴片恰当地放置在受试者的皮肤表面的目标区上。本专利技术的进一步目的是解决上述问题，并且提供透皮渗透给药或递送装置，其具有新的定位或对准机制，能够将贴片储液层恰当地放置在穿孔区上。解决技术问题的技术方案本专利技术的主要内容如下。(1)透皮渗透给药装置，包括：贴片给药载体；具有粘附区的贴片，所述粘附区具有第一部分和第二部分；以及提供于贴片给药载体和贴片之间的中间剥离衬垫，所述中间剥离衬垫覆盖贴片的粘附区的第二部分，从贴片脱离并翻转，并且固定到贴片给药载体上；由此，在贴片的粘附区的第一部分粘附于皮肤表面的使用状态中，贴片给药载体沿着皮肤表面可滑动，同时，中间剥离衬垫从粘附于皮肤表面的贴片的粘附区的第二部分上剥离下来。(2)上述(1)的透皮渗透给药装置，其中，所述贴片给药载体进一步包括延伸至远离贴片给药载体侧面的位置的刮刀，使得在使用时，所述贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，刮刀跟随在贴片上滑动，同时，将贴片挤压在皮肤表面上。(3)上述(1)的透皮渗透给药装置，进一步包括可重复使用体，其中，所述贴片给药载体、贴片和中间剥离衬垫可替换地附接到可重复使用体。(4)上述(3)的透皮渗透给药装置，其中，所述可重复使用体进一步包括延伸至远离贴片给药载体侧面的位置的刮刀，使得在使用时，所述可重复使用体和贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，刮刀跟随在贴片上滑动，同时，将贴片挤压在皮肤表面上。(5)上述(3)的透皮渗透给药装置，其中，所述贴片给药载体进一步包括延伸至远离贴片给药载体侧面的位置的刮刀，使得在使用时，所述贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，刮刀跟随在贴片上滑动，同时，将贴片挤压在皮肤表面上。(6)上述(3)的透皮渗透给药装置，其中，所述可重复使用体进一步包括位于远离贴片给药载体侧面的位置的辊，使得在使用时，所述可重复使用体和贴片给药载体沿着本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.透皮渗透给药装置，包括：贴片给药载体；具有粘附区的贴片，所述粘附区具有第一部分和第二部分；以及提供于贴片给药载体和贴片之间的中间剥离衬垫，所述中间剥离衬垫覆盖贴片的粘附区的第二部分，从贴片脱离并翻转，并且固定到贴片给药载体上；由此，在贴片的粘附区的第一部分粘附于皮肤表面的使用状态中，贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，同时，中间剥离衬垫从粘附于皮肤表面的贴片的粘附区的第二部分上剥离下来。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.05 US 62/291,7521.透皮渗透给药装置，包括：贴片给药载体；具有粘附区的贴片，所述粘附区具有第一部分和第二部分；以及提供于贴片给药载体和贴片之间的中间剥离衬垫，所述中间剥离衬垫覆盖贴片的粘附区的第二部分，从贴片脱离并翻转，并且固定到贴片给药载体上；由此，在贴片的粘附区的第一部分粘附于皮肤表面的使用状态中，贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，同时，中间剥离衬垫从粘附于皮肤表面的贴片的粘附区的第二部分上剥离下来。2.按照权利要求1的透皮渗透给药装置，其中，所述贴片给药载体进一步包括延伸至远离贴片给药载体侧面的位置的刮刀，使得在使用时，所述贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，刮刀跟随在贴片上滑动，同时，将贴片挤压在皮肤表面上。3.按照权利要求1的透皮渗透给药装置，进一步包括可重复使用体，其中，所述贴片给药载体、贴片和中间剥离衬垫可替换地附接至可重复使用体。4.按照权利要求3的透皮渗透给药装置，其中，所述可重复使用体进一步包括延伸至远离贴片给药载体侧面的位置的刮刀，使得在使用时，所述可重复使用体和贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，刮刀跟随在贴片上滑动，同时，将贴片挤压在皮肤表面上。5.按照权利要求3的透皮渗透给药装置，其中，所述贴片给药载体进一步包括延伸至远离贴片给药载体侧面的位置的刮刀，使得在使用时，所述贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，刮刀跟随在贴片上滑动，同时，将贴片挤压在皮肤表面上。6.按照权利要求3的透皮渗透给药装置，其中，所述可重复使用体进一步包括位于远离贴片给药载体侧面的位置的辊，使得在使用时，所述可重复使用体和贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，辊跟随在粘合剂薄片上滚动，同时，将贴片挤压在皮肤表面上。7.按照权利要求1的透皮渗透给药装置，其中使所述贴片以预定内角θ1(0度<θ1<180度)弯曲，其中粘附区面向外部，所述贴片的弯曲线将粘附区分为第一部分和第二部分，第一部分位于远离贴片给药载体侧面的位置，在使用时，粘附于皮肤表面，使第二部分以内角θ1立起来，同时，粘附区面向贴片给药载体，在贴片给药载体和贴片之间提供中间剥离衬垫，所述中间剥离衬垫覆盖第二部分，并且固定到贴片给药载体上，由此，在贴片的粘附区的第一部分粘附于皮肤表面的使用状态中，贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，同时，中间剥离衬垫从粘附于皮肤表面的贴片的粘附区的第二部分上剥离下来。8.按照权利要求7的透皮渗透给药装置，进一步包括在相对于贴片给药载体的给定位置上固定贴片的叉状物，其中，所述叉状物包括：安装在贴片给药载体上的两个爪钳；和平坦部分，在平坦部分的下面，直接附接粘附区的第一部分的上侧，或通过流延片附接粘附区的第一部分的上侧。9.按照权利要求1的透皮渗透给药装置，进一步包括穿孔元件，其中，所述穿孔元件提供于贴片给药载体中或贴片给药载体上，并且所述穿孔元件适合于在皮肤表面形成至少一个孔，由此，在贴片的粘附区的第一部分粘附于皮肤表面的使用状态中，穿孔元件在皮肤表面形成至少一个孔，带有穿孔元件的贴片给药载体沿着皮肤表面滑动，同时，剥离中间剥离衬垫，使得贴片对准地覆盖穿孔区。10.按照权利要求9的透皮渗透给药装置，其中，穿孔元件选自：一个或多个能够通过直接接触皮肤来递送热能、从而引起皮肤消融的元件；一个或多个能够通过直接接触皮肤来递送电能、从而引起皮肤消融的元件；一个或多个电动机械致动器，一根或多根刺血针；一根或多根微针；一个或多个声能消融体；一个或多个激光消融元件；一个或多个物理消融元件；以及一个或多个流体喷射刺孔器。11.按照权利要求10的透皮渗透给药装置，进一步包括敷帖器作为其中具有驱动源的可重复使用体，其中所述贴片给药载体、贴片和中间剥离衬垫可替换地附接到敷帖器，以及驱动源适合于驱动穿孔元件，在皮肤表面形成至少一个孔。12.按照权利要求9的透皮渗透给药装置，进一步包括敷帖器作为其中具有电源的可重复使用体，其中所述贴片给药载体、贴片和中间剥离衬垫可替换地附接到敷帖器，所述穿孔元件适合于从电源接受电力，通过直接接触皮肤，提供热能，引起皮肤消融，在皮肤表面形成至少一个孔。13.按照权利要求12的透皮渗透给药装置，进一步包括：穿孔器背衬...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·鲁克斯，C·卡达默斯，B·C·梅西埃，U·卡斯卡克，N·巴尔，
申请(专利权)人：日东电工株式会社，
类型：发明
国别省市：日本,JP