心脏瓣膜制造技术

本申请提供了可膨胀心血管假体植入物。所述植入物具有两个内环，其支撑允许流过所述植入物的单向瓣膜。所述植入物具有定位在两个内环之间并且径向延伸过所述两个内环的外环。所述植入物具有连接于心脏组织的锚固件以帮助植入物安置于原生瓣膜的环中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】心脏瓣膜通过引用并入任何优先权申请本申请要求于2016年2月12日提交的美国临时专利申请序列号62/294,945和2016年10月27日提交的美国临时专利申请序列号62/413,924的优先权，这些优先权申请的全部内容在此通过引用明确并入本文。
本公开涉及医学方法和装置，在某些布置中，涉及经皮植入瓣膜的方法和装置。
技术介绍
人类心脏具有四个腔室：右心房和左心房，以及右心室和左心室。心房接收血液并将其泵入心室中。心室比心房更强健并产生将血液泵送及身体所需的压力。右心室通过肺循环泵送血液以使血液充氧。左心室通过体循环泵送充氧血液以将氧气和营养物供应至身体的组织。心脏具有四个瓣膜，其在心动周期内以正确的方向引导血流。瓣膜确保血液不会从心室流入相应的心房，或从动脉流入相应的心室。二尖瓣(也被称为僧帽瓣或左房室瓣)位于左心房与左心室之间。二尖瓣具有两个小叶。小叶的周边连接于纤维环，小叶的自由边缘束缚于从左心室延伸的瓣下腱索和乳头肌。腱索和乳头肌防止左心室收缩期间瓣膜小叶下垂到左心房中。各种心脏疾病或退行性变化可导致二尖瓣器的这些部分中的任一个的功能障碍，导致二尖瓣变得异常狭窄或扩张，或允许血液从左心室泄漏(即回流)到左心房中。瓣膜故障可以由腱索受到牵拉，和在某些情况下的撕裂造成。当腱索撕裂时，可能会导致小叶功能失效。另外，由于拉开小叶的瓣膜环的扩大，正常结构的瓣膜可能不能恰当地起作用。这种状况被称为环的扩张，通常由心肌衰竭造成。此外，瓣膜在出生时可能有缺陷或由于获得性疾病，其通常是传染性的或炎性的。任何此类损伤危害心脏健全(sufficiency)，并可能会使人衰弱或威胁生命。已经开发了许多手术方法和装置以治疗二尖瓣功能障碍，包括用于替换、修复或重塑原生二尖瓣器和用于手术植入各种假体装置如瓣环成形术环以改变原生二尖瓣的解剖结构的心脏外科技术。由于开放的心脏瓣膜修复或替换的高度侵入性，许多患者，如老年患者、最近经历其它手术操作的患者、具有合并症(comorbidmedicalcondition)的患者、儿童、晚期心力衰竭患者等，通常被认为风险太高而不能经受心脏瓣膜手术，会导致进行性恶化和心脏肿大。通常，此类患者对于其心脏瓣膜病况没有可行的替代治疗。最近，已经开发了用于输送替换心脏瓣膜组件的较少侵入性的基于导管的技术。在一些技术中，可以将可扩张的假体瓣膜安装在导管内并通过血管(例如，动脉、静脉)前进至植入部位。然后，可以将假体瓣膜扩张至发挥其功能的尺寸并锚固在适当位置以替换有缺陷的原生瓣膜。虽然这些装置和方法对于瓣膜功能不全是有希望的治疗，但它们难以输送、制造昂贵和/或可能不适用于所有患者。因此，提供治疗瓣膜功能不全如二尖瓣功能不全的改善的装置和方法值得期待。
技术实现思路
本申请所述的系统、方法和装置具有很多创新的方面，这些创新的方面中没有单独的一个对于其期望属性是必不可少的或仅负责其期望的属性。在不限制权利要求范围的情况下，现将概述一些有利的特征。本公开的装置、系统和方法可以用于通过促进在治疗部位的治疗装置的输送来促进经血管、微创和其它“较小侵入性的”手术操作。出于本申请的目的，“较小侵入性的”意为比传统的大切口开放性手术操作的侵入性小的任何操作。因此，较小侵入性的操作可以为涉及一个或多个相对小的切口的开放性手术操作、经由经血管经皮途径的操作、经血管穿刺操作、腹腔镜或其它内窥镜操作等。通常，目标为使对患者的侵入性最小化或减少对其侵入性的任何操作可以被认为是较小侵入性的。此外，虽然术语“较小侵入性的”和“微创的”有时可以在本申请中可互换使用，但这些术语和用于描述手术或其它操作的特定子集的术语都不应被解释为限制本公开的范围。通常，本公开的装置和方法可以用于进行或增强任何合适的操作。本申请通常描述用于进行心脏瓣膜修复操作的装置、系统和方法，更具体地，为心脏瓣膜替换操作，如二尖瓣替换以治疗二尖瓣回流或关闭不全。然而，本申请公开的装置和方法也可以用于心脏和非心脏的其它合适的操作中。例如，本申请公开的某些特征和方面可以用于心脏或身体的其它瓣膜的操作中，以修复心房间隔缺陷，以进入并可能进行瓣膜修复或其它操作。因此，虽然下述描述通常集中于二尖瓣替换和其它心脏瓣膜修复，但此类描述不应被解释为限制本公开的范围。在许多情况下，本公开的方法将在跳动的心脏上进行。可以通过任何可用的技术，包括血管内、经胸廓等实现进入跳动的心脏。例如，为了在二尖瓣上进行操作，导管可以通过在左心室尖端的切口经心尖前进，并向心脏的左心房前进，以接触一段二尖瓣。在一些布置中，可以通过动脉或静脉系统进入血管内。例如，经股动脉路径包括通过股动脉进入动脉系统，然后使输送装置前进到主动脉，进入到左心室，直至二尖瓣。经主动脉路径包括通过主动脉进入动脉系统并使输送装置前进到左心室，直至二尖瓣。可以使用经中隔路径完成通过静脉系统的进入，在所述经中隔途径中，可以通过中央静脉进入，进入到心脏的右心房并跨越房间隔至心脏的左侧以接触一段二尖瓣。在这两种类型的血管内进入中，一旦导管进入心脏的左侧，其通常将前进至由左心室壁、一个或多个二尖瓣小叶和左心室的腱索限定的空间中。该空间可以提供管道，用于将导管进一步前进到进行二尖瓣修复的期望位置。在其它实施方案中，导管装置可以进入冠状窦并且可以从窦直接进行瓣膜操作。经心房路径可以用于在二尖瓣上进行操作。例如，导引器可以通过左心房壁的切口前进，提供用于将输送导管引入到左心房的端口。输送导管可以通过导引器鞘(sheath)前进，并进入到心脏的左心房，允许从上方进入二尖瓣。此外，除了进入跳动的心脏之外，本公开的方法可以用于血管内进入停止的心脏以及停止的心脏的开胸操作。任何合适的血管内或其它进入方法都认为是本公开的范围内。根据本公开的某些方面，提供了用于经管腔可植入的心脏瓣膜的可膨胀的或在位置上形成的支撑，其中多个组织支撑在整个径向范围为柔性和/或可移动的。如本文所用，径向为横向于通过瓣膜的流动路径的纵轴的方向。本公开的一个方面包括心血管假体瓣膜植入物。植入物包括具有限定血液流过植入物的路径的内表面的套囊。植入物具有定位在路径内的瓣膜。瓣膜连接于套囊的内表面并且被配置成允许沿第一方向流动通过植入物并阻止沿与第一方向相反的第二方向的流动。植入物具有联接到套囊的可膨胀结构并且至少包括流入环、流出环和心房环。心房环具有大于流入环和流出环的外径。在一些方面，植入物的套囊在流入环与流出环之间延伸。在某些方面，植入物包括在流入环、心房环和流出环之间延伸的裙部。在一些方面，在裙部与套囊之间限定了空间。在一些方面，裙部材料允许血液进入裙部与套囊之间的空间。在一些方面，心房环呈椭圆形。在某些方面，相对于心房环，流入环和流出环偏离中心定位。本公开的另一方面为具有套囊的心血管假体瓣膜植入物，所述套囊具有限定血流路径的内表面。套囊由包括至少一个环的可膨胀结构支撑。瓣膜定位在路径内并且与套囊联接。瓣膜允许沿第一方向流动通过植入物并抑制沿与第一方向相反的第二轴向的流动。植入物具有心房凸缘，其包括心房环和在套囊与心房凸缘的环之间延伸的裙部。在一些方面，在裙部与套囊之间限定空间。在某些方面，由允许血液进入裙部与套囊之间的空间的材料来形成裙部。在一些方面，心房凸缘的环呈椭圆本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.心血管假体瓣膜植入物，所述瓣膜包括：套囊，其具有限定血流路径的内表面；瓣膜，其定位在所述路径内并且联接到所述套囊，所述瓣膜被配置成允许沿第一方向流动通过所述植入物并阻止沿与第一轴向方向相反的第二方向的流动；可膨胀结构，其联接到所述套囊，所述可膨胀结构至少包括流入环、流出环和心房环，所述心房环具有大于所述流入环和流出环的外径。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.12 US 62/294,945;2016.10.27 US 62/413,9241.心血管假体瓣膜植入物，所述瓣膜包括：套囊，其具有限定血流路径的内表面；瓣膜，其定位在所述路径内并且联接到所述套囊，所述瓣膜被配置成允许沿第一方向流动通过所述植入物并阻止沿与第一轴向方向相反的第二方向的流动；可膨胀结构，其联接到所述套囊，所述可膨胀结构至少包括流入环、流出环和心房环，所述心房环具有大于所述流入环和流出环的外径。2.如权利要求1所述的心血管假体瓣膜植入物，其中所述套囊在所述流入环与所述流出环之间延伸。3.如权利要求1或2所述的心血管假体瓣膜植入物，其包括在所述流入环、所述心房环和所述流出环之间延伸的裙部。4.如权利要求3所述的心血管假体瓣膜植入物，其中在所述裙部与所述套囊之间限定空间。5.如权利要求4所述的心血管假体瓣膜植入物，其中由允许血液进入所述裙部与所述套囊之间的所述空间的材料形成所述裙部。6.如权利要求1-5所述的心血管假体瓣膜植入物，其中所述心房环呈椭圆形。7.如权利要求6所述的心血管假体瓣膜植入物，其中相对于所述心房环，所述流入环和所述流出环中的至少一个偏离中心定位。8.心血管假体瓣膜植入物，所述瓣膜包括：套囊，其具有限定血流路径的内表面，所述套囊由包括至少一个环的可膨胀结构支撑；瓣膜，其定位在所述路径内并且联接到所述套囊，所述瓣膜被配置成允许沿第一方向流动通过所述植入物并阻止沿与所述第一方向相反的第二轴向方向的流动；和心房凸缘，其包括心房环和在所述套囊的环与所述心房凸缘的环之间延伸的裙部。9.如权利要求8所述的心血管假体瓣膜植入物，其中在所述裙部与所述套囊之间限定空间。10.如权利要求8-9所述的心血管假体瓣膜植入物，其中由允许血液进入所述裙部与所述套囊之间的所述空间的材料形成所述裙部。11.如权利要求8-10所述的心血管假体瓣膜植入物，其中所述心房凸缘的环呈椭圆形。12.如权利要求11所述的心血管假体瓣膜植入物，其中相对于所述心房凸缘的环，所述套囊的环偏离中心定位。13.心血管假体瓣膜植入物，所述瓣膜包括：管状套囊，其具有限定血流路径的内表面，所述管状套囊包括第一端部和第二端部，所述第一端部具有第一直径，所述第二端部具有第二直径；瓣膜，其定位在所述路径内并且联接到所述管状套囊，所述瓣膜被配置成允许沿第一轴向方向流动通过所述植入物并阻止与所述第一轴向方向相反的第二轴向方向的流动；和心房凸缘，其包括心房环和裙部，所述心房环的直径大于所述管状套囊的所述第一端部和第二端部的直径，所述裙部在所述管状套囊的第一端部至所述心房环与从所述心房环至所述管状套囊的第二端部之间延伸以在所述裙部与所述管状套囊之间形成空间。14.如权利要求13所述的心血管假体瓣膜植入物，其中由允许血液进入所述裙部与所述套囊之间的空间的材料形成所述裙部。15.如权利要求13-14所述的心血管假体瓣膜植入物，其中所述心房凸缘的心房环呈椭圆形。16.如权利要求13-15所述的心血管假体瓣膜植入物，其中相对于所述心房凸缘的环，所述管状套囊偏离中心定位。17.心血管假体瓣膜植入物，所述瓣膜包括：柔性套囊，其具有远端和近端；可膨胀结构，其联接到所述套囊并具有形成环的至少一个可膨胀通道；被安装到所述套囊的瓣膜；所述瓣膜被配置成允许沿第一方向流动并阻止沿与第一轴向方向相反的第二方向的流动；和至少一个锚固件，其在所述锚固件处于直线构型的第一位置与所述至少一个锚固件处于螺旋构型的第二位置之间为可移动的。18.制造心血管假体瓣膜植入物的方法：提供被配置成替换心脏的第一瓣膜的心血管假体瓣膜植入物；和将心血管假体瓣膜植入物联接到具有比所述心血管假体瓣膜植入物大的外径的动脉凸缘，使得所述心血管假体瓣膜植入物可以定位在所述心脏的第二瓣膜内。19.如权利要求18所述的方法，其还包括在所述动脉凸缘与所述心血管假体之间添加裙部，由允许血液进入所述裙部与所述心血管假体瓣膜植入物之间的空间的材料形成所述裙部。20.心血管假体瓣膜植入物，其包括：管状套囊，其具有限定血流路径的内表面，所述管状套囊包括第一端部和第二端部，所述第一端部具有第一直径，所述第二端部具有第二直径；瓣膜，其定位在所述路径内并联接到所述套囊，所述瓣膜被配置成允许沿第一轴向方向流动通过所述植入物并阻止沿与所述第一轴向方向相反的第二轴向方向流动；和心房凸缘，其包括具有直径大于所述管状套囊的第一端部和第二端部的直径的心房环，其中相对于所述心房凸缘的心房环，所述管状套囊偏离中心定位。21.如权利要求20所述的心血管假体瓣膜植入物，其中所述心房环呈椭圆形。22.在心脏内植入假体瓣膜的方法，所述方法包括：使包括可膨胀支撑结构的假体瓣膜经心尖前进到接近所述心脏的二尖瓣的位置；使所述支撑结构的远端部分前进通过所述二尖瓣；使所述可膨胀支撑结构的远端部分膨胀；向近侧缩回所述瓣膜以使所述可膨胀支撑结构的远端部分抵靠于所述二尖瓣的心房表面；和用锚固件抓...

【专利技术属性】
技术研发人员：戈登·B·毕少普，N·布朗，K·布鲁纳，D·弗莱彻，S·沃特金斯，
申请(专利权)人：成都海思科医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51