The invention discloses a method for preparing high stability rosuvastatin calcium. The rosuvastatin calcium wet product with a water content of 45 and 55% is placed in a rosuvastatin calcium drying chamber. The nitrogen or carbon dioxide gas in a gas tank passes through a gas distributor with a wind speed of 1 2.5m/s. The temperature of the rosuvastatin calcium drying chamber is 20 at 30 degrees, and the nitrogen gas or carbon dioxide gas containing water vapor is pressed through the compressor. In the gas liquid separator, the compressed gas and water are separated and the water is placed in the water receiving tank. The compressed gas is dried by silica gel drier in the gas drier and repressed back into the gas storage tank and recycled. Finally, the drying degree of rosuvastatin calcium was observed by weighing tray, and then dried to constant weight, and then the gas was removed and rosuvastatin calcium was removed. The invention can be used for industrial production of high purity and high stability of amorphous rosuvastatin calcium.
【技术实现步骤摘要】
一种制备高稳定性瑞舒伐他汀钙的方法
本专利技术涉及医药
,尤其涉及一种制备高稳定性瑞舒伐他汀钙的方法。
技术介绍
瑞舒伐他汀钙(CAS:147098-20-2)是一种抗高血脂症药,属HMG-CoA还原酶抑制剂,由英国阿斯利康公司研发成功,适用于治疗多种脂质异常,包括高胆固醇血症、混合性脂质异常症和单纯高甘油三脂血症。瑞舒伐他汀钙是目前上市降血脂药物中降脂作用最强、调脂功效最全面的他汀类药物,比目前世界公认疗效最好的阿伐他汀具有更好的降低低密度脂蛋白胆固醇和提高高密度脂蛋白的作用,并且具有更好的耐受性、副作用更低和独特的药代动力特征,半衰期约20h,每天只需服用一次。瑞舒伐他汀钙目前以半钙盐形式销售,结构如下:瑞舒伐他汀钙有多种不同的晶型,WO2004014872A1公开了一种无定型的瑞舒伐他汀钙,WO2006079611A1公开了一种M晶型的瑞舒伐他汀钙,WO2005023779A1公开了一种B晶型的瑞舒伐他汀钙,WO0042024A1公开了一种A晶型的瑞舒伐他汀钙,CN103755643A公开了一种I晶型的瑞舒伐他汀钙。丁文宇详细的研究瑞舒伐他汀钙上市药品的晶型,皆为无定型粉末形态(瑞舒伐他汀钙的质量控制及杂质研究,成都学院,硕士学位论文,2017)。无定型粉末形态有利于药物的溶出与溶解,然而无定型药物的稳定性是影响药物安全性的一个关键因素。对现有的相关文献及标准进行调查整理,瑞舒伐他汀钙见载入国家食品药品监督管理局标准YBH08932008,国家食品药品监督管理局标准YBH04162008、国家食品药品监督管理局进口药品注册标准JX2005019 ...
【技术保护点】
1.一种制备高稳定性瑞舒伐他汀钙的方法,其特征在于包括如下步骤:将瑞舒伐他汀钙湿品置于瑞舒伐他汀钙干燥室中,气体储罐内的氮气或二氧化碳气体以1.0‑2.5m/s的风速通过瑞舒伐他汀钙干燥室对瑞舒伐他汀钙湿品进行吹扫,控制瑞舒伐他汀钙干燥室的温度为20‑30℃,含有水汽的氮气或二氧化碳气体通过压缩机压缩,在气液分离器中分离压缩气体和水,水分置于水接收罐,压缩的气体在气体干燥器中干燥,重新压回气体储罐、循环使用;最后通过称重托盘观察瑞舒伐他汀钙的干燥程度,干燥至恒重,关闭气体,取出瑞舒伐他汀钙。
【技术特征摘要】
1.一种制备高稳定性瑞舒伐他汀钙的方法,其特征在于包括如下步骤:将瑞舒伐他汀钙湿品置于瑞舒伐他汀钙干燥室中,气体储罐内的氮气或二氧化碳气体以1.0-2.5m/s的风速通过瑞舒伐他汀钙干燥室对瑞舒伐他汀钙湿品进行吹扫,控制瑞舒伐他汀钙干燥室的温度为20-30℃,含有水汽的氮气或二氧化碳气体通过压缩机压缩,在气液分离器中分离压缩气体和水,水分置于水接收罐,压缩的气体在气体干燥器中干燥,重新压回气体储罐、循环使用;最后通过称重托盘观察瑞舒伐他汀钙的干燥程度,干燥至恒重,关闭气体,取出瑞舒伐他汀钙。2.根据权利要求1所述的制备高稳定性瑞舒伐他汀钙的方法,其特征在于所述的瑞舒伐他汀钙干燥室内设有气体分布器,氮气或二氧化碳气体经气体分布器分布后对瑞舒伐他汀钙湿品进行吹扫。3.根据权利要求1所述的制备高稳定性瑞舒伐他汀钙的方法,其特征在于所述的瑞舒伐他汀钙湿品的...
【专利技术属性】
技术研发人员:蒋成君,盛绿青,卢荣斌,
申请(专利权)人:浙江科技学院,
类型:发明
国别省市:浙江,33
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