妇血康颗粒及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开一种妇血康颗粒及其制备工艺。所述的妇血康颗粒包括以下重量份数的制备原料：滇桂艾纳香500～2000份、填充剂75～300份和调味剂适量。优选地，所述的填充剂为α‑乳糖和微晶纤维素以1:3.5～4.5的重量比组成，更优选地，所述的填充剂为α‑乳糖和微晶纤维素以1:4.25的重量比组成。进一步地，所述的调味剂为蔗糖、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇或甘露醇。本发明专利技术采用特有的配方和制备工艺，使获得的妇血康颗粒具有高的有效成分含量、较佳的生物利用度以及贮存稳定性。

Fu Xue Kang Granule and its preparation technology

The invention discloses a formula for preparing blood and its preparation process. The composition of the blood serum includes the following raw materials: 500~2000, 75~300, and a proper amount of flavoring agent. Preferably, the filling agent is composed of the weight ratio of 1:3.5 to 4.5 for the alpha lactose and microcrystalline cellulose, preferably, the filling agent is composed of the weight ratio of 1:4.25 and alpha lactose and microcrystalline cellulose. Further, the flavoring agents are sucrose, xylitol, sorbitol, maltol or mannitol. The invention adopts a unique formula and preparation process, so that the obtained Fu Xue Kang Granule has high content of effective component, better bioavailability and storage stability.

【技术实现步骤摘要】
妇血康颗粒及其制备工艺
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种妇血康颗粒及其制备工艺。
技术介绍
妇血康颗粒是由壮族民间草药滇桂艾纳香开发而成的妇科药，已收入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编(地标升国标部分)中。该颗粒剂为滇桂艾纳香的单味制剂。滇桂艾纳香为菊科植物滇桂艾纳香的干燥全草，主要产于广西、云南，具有活血化瘀、止血调经的作用，用于淤血阻滞，月经过多，经期过长，产后恶露不绝等症。临床研究表明，本药独特的功效成分能促进子宫平滑肌收缩，使血管闭合，加快子宫内膜脱落；减少药流后阴道出血量，缩短流血持续时间，临床应用获得了良好的效果。研究表明，滇桂艾纳香起止血作用的有效成分主要是水溶性成分如原儿茶酸、绿原酸等。因此，传统的妇血康颗粒的制备工艺为：将滇桂艾纳香加水煎煮，浓缩成稠膏，加可溶性淀粉、蔗糖等辅料，制粒，干燥而成。该颗粒剂采用水提工艺进行提取，在高温下进行煎煮容易导致有效成分原儿茶酸和绿原酸分解，并且加重挥发性有效成分的损失。此外，由于滇桂艾纳香提取物主要为水溶性物质，使用可溶性淀粉作为填充剂制成的颗粒剂具有较大的吸湿性，使颗粒剂在长期贮存过程中容易吸潮、滋生细菌，最终使颗粒剂的微生物限度检查不符合规定，稳定性降低。基于此，有必要对传统的妇血康颗粒的制备工艺进行改进，提高产品的质量标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的不足而提供一种妇血康颗粒及其制备工艺，所得的妇血康颗粒有效成分含量高，杂质少，颗粒均匀，不易吸潮，稳定性好，适合于工业生产。本专利技术通过以下技术方案实现以上目的：一种妇血康颗粒，包括以下重量份数的制备原料：滇桂艾纳香500～2000份填充剂75～300份调味剂适量。优选地，所述的妇血康颗粒，包括以下重量份数的制备原料：滇桂艾纳香1000份填充剂150份调味剂适量。进一步地，所述的填充剂为糊精、可溶性淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、α-乳糖、甘露醇中的一种或其混合物。优选地，所述的填充剂为α-乳糖和微晶纤维素以1:3.5～4.5的重量比组成。更优选地，所述的填充剂为α-乳糖和微晶纤维素以1:4.25的重量比组成。进一步地，所述的调味剂为蔗糖、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇或甘露醇。上述的处方中，可根据患者的不同情况选择糖类或非糖类的调味剂进行颗粒剂的制备，以满足不同的市场需求。本专利技术妇血康颗粒的有效成分为滇桂艾纳香的水溶性提取物，含量较大，对颗粒剂辅料选择具有较为严格的要求，尤其是填充剂的选择对颗粒剂的成型性、均匀度、溶解性具有较大的影响，本专利技术人在前期研究发现，选择可溶性淀粉作为填充剂，在不加入润滑剂和崩解剂的前提下，制软材时粘性强，难分散，制粒过程较为困难，颗粒硬度偏软，存在结块。选择甘露醇或微晶纤维素作为填充剂，易于制粒，颗粒硬度适宜，但颗粒均匀度较差，存在较多的细粉。选择糊精作为填充剂，制软材时粘性强，难分散，制粒过程较为困难，且颗粒硬度偏硬。选择α-乳糖作为填充剂，易于制粒，但颗粒略有结块。为此，本专利技术人尝试使用两种或以上的填充剂组合用于制备颗粒剂，结果发现，使用可溶性淀粉和甘露醇的组合，仍出现软材粘性强，制粒困难，颗粒较硬的现象；使用可溶性淀粉和微晶纤维素的组合，制粒容易，但颗粒略有结块现象；使用甘露醇和微晶纤维素的组合，制粒容易，颗粒无结块现象，但颗粒偏硬，溶解性能变差；使用糊精和甘露醇的组合，制粒困难，颗粒偏硬；使用糊精和微晶纤维素的组合，制粒困难，颗粒硬度适宜，但略有结块；使用α-乳糖和甘露醇的组合，制粒困难，颗粒硬度适宜，但略有结块；使用α-乳糖和可溶性淀粉的组合，制粒困难，颗粒硬度适宜，但略有结块；使用α-乳糖和糊精的组合，制粒困难，颗粒硬度偏软；使用α-乳糖和微晶纤维素的组合，制粒容易，颗粒硬度适宜，无结块，但粒度略不均匀。最后，本专利技术人通过大量的试验发现，使用α-乳糖和微晶纤维素以1:3.5～4.5的重量比组成的混合物作为填充剂，对滇桂艾纳香稠膏的粘性有明显的改善，不仅制粒容易，而且制得的颗粒外观形状良好，颗粒硬度适中，粒度均匀，溶解度较佳，经吸湿试验三个月后测定水分含量变化最小，尤其α-乳糖-微晶纤维素(1:4.25)的组合效果最好。此外，本专利技术还提供一种所述的妇血康颗粒的制备方法，其包括以下步骤：(1)将滇桂艾纳香洗净，晾干，粉碎成粗粉，然后通入密度为1.29kg/m3的空气，在常温条件下加压至5～10MP，膨化处理4～6min，瞬间释放压力，然后将气体置换成密度为1.98kg/m3的二氧化碳，在常温条件下加压至6～12MP，膨化处理4～6min，瞬间释放压力，得物料A；(2)将上述的物料A与混合溶媒混合，加入适量的硫酸锌，在常温条件下暴露于高压脉冲电磁场中处理6～12min，得滇桂艾纳香提取物；其中，脉冲电磁场场强控制在15～20kv/cm，频率为10～20Hz；(3)将经步骤(2)处理后的滇桂艾纳香提取物过滤，合并滤液，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.36～1.38的稠膏，加入处方量的填充剂和适量的调味剂，混匀，制粒，干燥，过筛，即得。进一步地，上述制备方法步骤(2)中的混合溶媒为纯化水和乙酸以1:0.08～0.1的体积比组成。进一步地，上述制备方法步骤(2)中所述的物料A和混合溶媒的料液比为1:20～35g/mL。进一步地，上述制备方法步骤(2)中所述的硫酸锌加入量为物料A重量的0.1～0.4％(w/w)。与传统的妇血康颗粒制备工艺比较，本专利技术首先对滇桂艾纳香进行膨化处理，然后置于脉冲电磁场中进行提取，可显著提高提取物中原儿茶酸和绿原酸的含量，提高其稳定性，避免原儿茶酸和绿原酸用水煎煮过程中降解，并避免挥发性活性成分的减少。具体地，通过采用不同分子质量的空气和二氧化碳气体，在不同的压力下对富含纤维细胞的滇桂艾纳香粗粉进行处理，使气体分子高压积聚于中药体内，瞬间减除外界压力，利用滇桂艾纳香细胞内的高压气体释放产生的分子动能，击碎药材组织，使药材结构疏松，加速溶剂深入药材内部，大幅增加药材和溶剂的接触表面积。进一步地，本专利技术将处理后的药材置于脉冲电磁场中进行提取处理，在混合溶媒的作用下，促进生物活性物质的溶出，需要说明的是，在提取前往物料A中加入一定量的硫酸锌，与混合溶媒中的乙酸相互作用，可促使水分子分解成了大量具有较高反应活性的粒子，这些活性粒子的存在提高了脉冲电磁场对细胞壁的破坏率，从而提高活性成分的提取率，事实证明，本专利技术滇桂艾纳香稠膏中的原儿茶酸的含量均比中国药典规定的高3倍以上。与现有技术相比，本专利技术的优势在于：(1)本专利技术采用特有的配方和制备工艺，使获得的妇血康颗粒具有高的有效成分含量以及较佳的生物利用度，具有体积小、保存性好、服用方便、作用深入等优点。(2)采用本专利技术颗粒剂处方，对滇桂艾纳香稠膏的粘性有明显的改善，不仅制粒容易，而且制得的颗粒外观形状良好，颗粒硬度适中，溶解度较佳，经吸湿试验三个月后测定水分含量变化最小，稳定性佳。(3)采用本专利技术的制备工艺，可大幅提高滇桂艾纳香有效成分原儿茶酸和绿原酸的含量，其中原儿茶酸的含量均比中国药典规定的高3倍以上。具体实施方式以下通过具体实施方式进一步描述本专利技术，但本专利技术不仅仅限于以下实施例。实施例1滇桂艾纳香稠膏制备(1)取1000g滇桂本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种妇血康颗粒，其特征在于，包括以下重量份数的制备原料：滇桂艾纳香  500～2000份填充剂      75～300份调味剂      适量。

【技术特征摘要】
1.一种妇血康颗粒，其特征在于，包括以下重量份数的制备原料：滇桂艾纳香500～2000份填充剂75～300份调味剂适量。2.根据权利要求1所述的妇血康颗粒，其特征在于，包括以下重量份数的制备原料：滇桂艾纳香1000份填充剂150份调味剂适量。3.根据权利要求1或2所述的妇血康颗粒，其特征在于，所述的填充剂为糊精、可溶性淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、α-乳糖、甘露醇中的一种或其混合物。4.根据权利要求3所述的妇血康颗粒，其特征在于，所述的填充剂为α-乳糖和微晶纤维素以1:3.5～4.5的重量比组成。5.根据权利要求4所述的妇血康颗粒，其特征在于，所述的填充剂为α-乳糖和微晶纤维素以1:4.25的重量比组成。6.根据权利要求1或2所述的妇血康颗粒，其特征在于，所述的调味剂为蔗糖、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇或甘露醇。7.根据权利要求1-6任一所述的妇血康颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)将滇桂艾纳香洗净，晾干，粉碎成粗粉，然后通入密度为1.29kg/m3的空气，在常温条件下加压至5～...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾胜，曾佐达，梁烽焱，张浩，陈尚杰，
申请(专利权)人：广东一力集团制药股份有限公司，广西一力桂西制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44