一种新型唾液CRP检测试纸及其制作方法技术

本发明专利技术涉及一种新型唾液CRP检测试纸及其制作方法，包括检测试纸、唾液采集器和检测装置，其中，所述的检测试纸包括样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板及PVC板，所述的样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板粘贴于所述的PVC板表面；所述的样品垫与其下部的胶体金结合垫，所述的胶体金结合垫与其下部的NC硝酸纤维素膜，所述的NC硝酸纤维素膜与其上部的吸水板，分别部分重叠交接。本发明专利技术有益效果：CRP定性胶体金检测试纸，原理相同，只不过样本来源是不同，是以全血、或者血清和血浆为检测样本的，不能进行半定量和定量进行检测。

【技术实现步骤摘要】
一种新型唾液CRP检测试纸及其制作方法
本专利技术涉及医用检测试纸领域，尤其涉及一种新型唾液CRP检测试纸及其制作方法。
技术介绍
C反应蛋白((C-reactiveprotein,CRP)是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白，半衰期19小时；血清CRP由肝脏合成，白细胞介素1b、6以及肿瘤坏死因子是其合成的最重要的调节因子；CRP的分子量为105500，由含有五个相同的未糖基化的多肽亚单位组成，每个亚单位含有187个氨基酸，这些亚单位间通过非共价键连结成环状的五聚体，并有一个链间二硫键。CRP可以引发对侵入细胞的免疫调理作用和吞噬作用，而表现炎症反应。CRP作为急性时相反应的一个极灵敏的指标，血浆中CRP浓度在急性心肌梗死、创伤、感染、炎症、外科手术、肿癌浸润时迅速显著地增高，可达正常水平的2000倍。结合临床病史，有助于随访病程。特别在炎症过程中，随访风湿病、系统性红斑狼疮、白血病等。目前对C反应蛋白快速检测的方法和仪器较多，主要有胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法、免疫比浊法、化学发光法、酶联免疫法等检测方法，检测样本多为人血清、血浆或全血。需要专业医护人员采集血样、结果判读依赖专业检测仪器等原因。患者无法完成家庭自测。目前国内外尚未有研制和生产以人体唾液作为检测样本的C反应蛋白唾液检测试纸条。现有的血液试纸条在其使用过程中存在如下不足之处：样本采集会带来一定的疼痛，为很多样本采集者难以接受；而采集血样时需要专业的医护人员，而且采集血样时会造成伤口，产生潜在危险，很不方便，不适用于患者家庭自测；只能检测血液样本，包括全血、血浆、血清；现有技术产品没有进行半定量检测；没有专用的配套智能手机APP进行定量检测，实现个人自测和保留检测CRP结果。鉴于上述缺陷，本专利技术创作者经过长时间的研究和实践终于获得了本创作。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种新型唾液CRP检测试纸及其制作方法，用以克服上述技术缺陷。为实现上述目的，本专利技术采用了如下技术方案：一种新型唾液CRP检测试纸，包括检测试纸、唾液采集器和检测装置，其中，所述的检测试纸包括样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板及PVC板，所述的样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板粘贴于所述的PVC板表面；所述的样品垫与其下部的胶体金结合垫，所述的胶体金结合垫与其下部的NC硝酸纤维素膜，所述的NC硝酸纤维素膜与其上部的吸水板，分别部分重叠交接；所述的胶体金结合垫喷有胶体金标记的CRP-α单克隆抗体；所述的NC硝酸纤维膜上分别划有两条平行的抗体捕获线，靠近胶体金结合垫的一条CRP-β单克隆抗体单抗体，作为检测线，另一条含有经确定了浓度的羊抗鼠IgG抗体，作为标准浓度显色质控线。进一步地，所述的唾液采集器为筒装唾液采集器，其包括采集手柄架、容器筒、采集头和筒帽，所述的采集手柄架设置在采集头的上方，两者连为一体；采集手柄架和采集头设置在容器筒内部。进一步地，所述的检测装置为第一CRP检测试纸卡。进一步地，所述的检测装置为第二CRP检测试纸卡。进一步地，所述的检测装置为配套色标卡，其设置有T线色彩与对应的浓度值,可进行CRP浓度半定量检测。进一步地，所述的检测装置为APP软件，其内存储有对应的检测浓度值,可进行CRP浓度定量或者半定量检测。本专利技术还提供一种新型唾液CRP检测试纸的制作方法，该制备方法为：1)样品垫的制备：将玻璃纤维素膜切成25*30cm，用样品垫处理液浸泡30分钟上，取出烘干，切成相应宽度的2.5*30cm样品垫条备用；2)胶体金结合垫的制备：用氯金酸-柠檬酸三钠还原法制备胶体金液冷却备用，调整PH值至适当值，加入要求量的CRP-α单克隆抗体，搅拌30分钟，加入适量的BSA，搅拌10分钟，离心去上清，加入适量的复溶液复溶至适量体积，振荡均匀，喷涂在聚酯膜上，37℃干燥4小时以上，沿着喷金复溶液的方向，在保证每条金的完整的情况下，裁成1*30cm胶体金结合垫备用；3)包被膜的制备：用抗体稀释液分别稀释CRP-β单克隆抗体，和羊抗鼠多抗至一定的浓度，分别划线在NC膜上，分别形成T和C线，如上述产品图的位置，37℃干燥4小时以上，然后裁成30cm长备用；4)吸水材料的制备：将吸水板裁成3.3*30cm条形备用；5)金膜组合：将包被膜、吸水材料、胶体金结合垫、样品垫按照上图的顺序和层叠粘在PVC板上，形成成型板；6)分切：将上述成型板切成3mm或者要求宽度的条；7)条型产品：装袋和封口：将上述条，一条一条分别装入铝泊袋中，封口；备用；7)板型产品：装袋和封口：将6)步骤生产的条分别装入到相应的卡，分别装入到铝泊袋中，封口；备用。进一步地，上述的筒装采集器的生产工艺为：1)采集手柄架、采集头、容器筒、筒帽用纯化水清洗三遍，分别散开平铺于晾架；2)将上述晾架推入烘房中进行干燥，分别装入洁净的袋中待用；3)将采集头浸泡于特定的溶液中，30分钟后置于晾架上，散开平铺于晾架上，然后送入烘房中干燥；4)取已经烘干过的采集手柄架，和浸泡处理干燥过的采集头，将采集头于超声波焊接机上焊接到采集手柄架的连接端；质检；5)将质检合格的焊好的采集器逐个装入每个容器筒，带上筒帽；以上工序在10万级洁净厂房内进行生产；7)上述组装完毕采集器进行灭菌后，质检合格入库待用。进一步地，上述的色标卡生产工艺为：1)分别配置CRP质控品浓度(mg/L)：0.5、1、5、10、20、50、80、100、120、150；2)用合格的CRP检测试纸分别检测上述浓度的质控品，分别得出检测线的显色带；3)将显色带用相机进行拍照，传到电脑上，将浓度与显色带一一对应，做色标卡的模板原文件；4)将色标卡原文件将印厂进行印刷；5)质检合格入待用。与现有技术相比，本专利技术采用唾液样本进行检测，结合目前较为成熟的胶体金免疫层析技术，可简便、快捷、对患者无任何伤害的完成CRP检测，它可以用于医疗机构的快速检测，更难能可贵的是可以让消费者进行自测。另外还可以1)通过与本项目配套使用的色标卡对比，可以进行CRP浓度半定量检测。2)通过与本项目一起配套使用的智能APP手机结合，可以进行CRP浓度进行定量检测。消费者也可自己根据手机提示建议进行正确合理用药，防止抗生素滥用。3)连续使用本产品，可以对治疗效果进行评价。本专利技术有益效果：1)CRP定性胶体金检测试纸，原理相同，只不过样本来源是不同，是以全血、或者血清和血浆为检测样本的，不能进行半定量和定量进行检测。2)CRP定量胶体金检测试纸，原理相同，样本是全血、或者血清和血浆，但它将胶体金试纸与专业的金标读数仪结合一起进行定量检测，目前广泛应用于医疗机构。附图说明图1为本专利技术的筒装唾液采集器的结构示意图；图2为本专利技术的第一CRP检测试纸卡的结构示意图；图3为本专利技术的第二CRP检测试纸卡的结构示意图；图4为本专利技术的色标卡的结构示意图；图5为本专利技术的检测试纸的结构示意图；图6为本专利技术的新型唾液CRP检测试纸的加工工艺的流程图。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。实施例一本实施例的唾液CRP检测试纸包括检测试纸、唾液采集器本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，以唾液作为检测样本，包括检测试纸、唾液采集器和检测装置，其中，所述的检测试纸包括样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板及PVC板，所述的样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板粘贴于所述的PVC板表面；所述的样品垫与其下部的胶体金结合垫，所述的胶体金结合垫与其下部的NC硝酸纤维素膜，所述的NC硝酸纤维素膜与其上部的吸水板，分别部分重叠交接；所述的胶体金结合垫喷有胶体金标记的CRP‑α单克隆抗体；所述的NC硝酸纤维膜上分别划有两条平行的抗体捕获线，靠近胶体金结合垫的一条CRP‑β单克隆抗体单抗体，作为检测线，另一条含有经确定了浓度的羊抗鼠IgG抗体，作为标准浓度显色质控线。

【技术特征摘要】
1.一种新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，以唾液作为检测样本，包括检测试纸、唾液采集器和检测装置，其中，所述的检测试纸包括样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板及PVC板，所述的样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板粘贴于所述的PVC板表面；所述的样品垫与其下部的胶体金结合垫，所述的胶体金结合垫与其下部的NC硝酸纤维素膜，所述的NC硝酸纤维素膜与其上部的吸水板，分别部分重叠交接；所述的胶体金结合垫喷有胶体金标记的CRP-α单克隆抗体；所述的NC硝酸纤维膜上分别划有两条平行的抗体捕获线，靠近胶体金结合垫的一条CRP-β单克隆抗体单抗体，作为检测线，另一条含有经确定了浓度的羊抗鼠IgG抗体，作为标准浓度显色质控线。2.根据权利要求1所述的新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，所述的唾液采集器为筒装唾液采集器，其包括采集手柄架、容器筒、采集头和筒帽，所述的采集手柄架设置在采集头的上方，两者连为一体；采集手柄架和采集头设置在容器筒内部。3.根据权利要求1所述的新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，所述的检测装置为第一CRP检测试纸卡。4.根据权利要求1所述的新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，所述的检测装置为第二CRP检测试纸卡。5.根据权利要求1所述的新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，所述的检测装置为配套色标卡，其设置有T线色彩与对应的浓度值,可进行CRP浓度半定量检测。6.根据权利要求1所述的新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，所述的检测装置为APP软件，其内存储有对应的检测浓度值,可进行CRP浓度定量或者半定量检测。7.一种新型唾液CRP检测试纸的制作方法，其特征在于，该制备方法为：1）样品垫的制备：将玻璃纤维素膜切成25*30cm，用样品垫处理液浸泡30分钟上，取出烘干，切成相应宽度的2.5*30cm样品垫条备用；2）胶体金结合垫的制备：用氯金酸-柠檬酸三钠还原法制备胶体金液冷却备用，调整PH值至适当值，加入要求量的CRP-α单克隆抗体，搅拌30分钟，加入适量的BSA，搅拌10分钟，离心去上...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋晓峰，余强华，潘文东，胡培丽，余凌泰，
申请(专利权)人：北京金华科生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11