柔性增强的神经血管导管制造技术

提供了一种例如用于远侧神经血管进入或吸取的导管。该导管包括长形的柔性本体，其具有近端、远端和限定中央内腔的侧壁。侧壁的远侧区包括：管状的内侧衬垫；通过内侧衬垫与内腔分离开的连结层；包围连结层的螺旋线圈，该线圈的相邻绕圈在远侧方向上逐渐越来越逐渐间隔开。外侧壳套包围螺旋线圈。外侧壳套由绕线圈同轴地端对端安置的多个管状部段形成。取决于导管长度的导管的挠曲载荷曲线构造成在维持高支持性的同时提供增强的远侧柔性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】柔性增强的神经血管导管相关申请的交叉引用本申请要求2016年2月24日提交的美国临时申请No.62/299,418和2017年1月6日提交的美国临时申请No.62/443,595的权益，这些申请的全文在此通过引用并入本文中。
技术介绍
脑中风(脑卒中)是美国第三大最常见的死因，也是致残性最强的神经系统疾病。每年有约700,000名患者罹患脑中风。脑中风是一种以神经功能缺损的急性发作持续至少24小时为特征的综合症，反映出中枢神经系统的局灶性累及，并且是脑循环障碍的结果。其发病率随着年龄而增长。脑中风的危险因素包括收缩期或舒张期高血压、高胆固醇血症、吸烟、酗酒和口服避孕药。出血性脑中风占每年脑中风人数的20％。出血性脑中风常因流血到脑组织内的动脉瘤破裂或动静脉畸形而发生，导致脑梗塞。其余80％的脑中风人群是缺血性脑中风，是由剥夺了大脑的携氧血液的血管闭塞引起的。缺血性脑中风常常是由从其他身体部位或从脑血管本身脱落而更远侧地在狭窄的脑动脉中导致闭塞的栓子或血栓组织片段引起的。当患者出现在1小时内完全消解的神经症状和体征时，使用术语短暂性脑缺血发作(TIA)。在病因学上，TIA和脑中风具有相同的病理生理机制，且因此代表基于症状持续性和缺血性损伤程度的连续统一体。在心律不齐期间，在心脏瓣膜周围或左心耳中偶尔会形成栓子，然后栓子脱落并跟随血流进入身体的远侧区域。这些栓子可以传递至大脑并引起栓塞性脑中风。如下面将论述的，在大脑中动脉(MCA)中出现许多这样的闭塞，尽管这不是栓塞停靠的唯一部位。当患者发生神经功能缺损时，可以基于患者的病史、脑中风危险因素审查和神经系统检查来生成脑中风病因的诊断假设。如果怀疑是缺血事件，则临床医师可以试探性地评估患者是否有心源性栓子、大动脉颅外或颅内疾病、小动脉实质内疾病或者血液系统疾病或其它全身性疾病。常常进行头部CT扫描以确定患者是否患有缺血性或出血性损伤。蛛网膜下腔出血、实质内血肿或脑室内出血时，CT扫描上会发现血液。传统上，急性缺血性脑中风的急诊管理主要包括普通支持性护理如水合、监测神经状态、血压控制和/或抗血小板或抗凝血治疗。1996年，(美国)食品和药物管理局批准了使用Genentech(基因泰克)公司的血栓溶解药物、组织纤维蛋白溶酶原激活剂(t-PA)或来治疗急性脑中风。国家神经疾病和t-PA脑中风研究所的一项随机双盲试验显示，在缺血性脑中风发作3小时内接受静脉注射t-PA的患者组中，24小时的脑中风量表评分在统计学上显著改善。自t-PA获得批准以来，急诊室医生首次除了支持性护理外还可以为脑中风病人提供有效的治疗。然而，全身性t-PA治疗与颅内出血和其它出血并发症的风险增加有关。接受t-PA治疗的患者在治疗的头36小时内更容易出现症状性颅内出血。当t-PA在脑中风发作超过3小时施行时出现症状性出血的频率增加。除了在急性缺血性脑中风时使用t-PA的时间制约之外，还包括下列其它禁忌：患者在过去3个月内是否曾经有过脑中风或严重头部创伤，是否患者的收缩压高于185mmHg或舒张压高于110mmHg，患者是否需要积极治疗以将血压降低至规定极限，患者是否正在服用抗凝血剂或具有出血倾向，和/或患者是否最近接受过侵入性外科手术。因此，所选择的脑中风患者中只有一小部分能够接受t-PA。多年来，还从血管(脉管)系统中的各个部位机械地去除梗塞性栓子。机械疗法包括捕捉和去除凝块、溶解凝块、破碎和抽吸(吸取)凝块和/或形成贯穿凝块的流动通道。为脑中风治疗而研发的最早机械装置之一是MERCIRetriever系统(ConcentricMedical，RedwoodCity，加利福尼亚州)。使用末端带有球囊的引导导管从股动脉进入颈内动脉(ICA)。微导管穿过引导导管安置并用于将末端带有线圈的取回器传送穿过凝块，然后将微导管拉回以将取回器布置在凝块周围。然后为了拉动凝块而将微导管和取回器拉回到球囊引导导管中，同时使球囊充胀(充盈)，并且将注射器连接至气囊引导导管以在凝块取回期间对引导导管进行吸取。与单独的血栓溶解(溶栓)疗法相比，该装置具有最初积极有利的效果。其它血栓切除装置利用可扩张的笼架、篮架或圈套来捕捉和取回凝块。临时支架(有时被称为支架式取回器/回收装置/取栓器或血管再造装置)被用于去除或取回凝块以及恢复血管的流动。也采用了一系列使用主动激光或超声波能量来破碎凝块的装置。其它有源能量装置已经与动脉内溶栓灌注结合使用以加速血栓的溶解。这些装置中的许多装置与吸取结合使用以帮助去除凝块并降低栓塞的风险。凝块的抽吸也已经与单腔导管和注射器或抽吸泵结合使用，具有或不具有凝块的附随破碎。已利用与抽吸相结合地施加动力流体涡旋的装置来改善这种血栓切除方法的功效。最后，当凝块去除或溶解不可能时，已使用球囊或支架来形成贯穿凝块的开放内腔。尽管如此，仍然需要用于治疗身体中的血管闭塞——包括急性缺血性脑中风和闭塞性脑血管疾病——的新的装置和方法。
技术实现思路
根据一个方面，提供了一种伸缩导管，包括：长形的柔性管状本体，其包括具有至少一个内腔的近侧区段和可轴向移动地安置在所述内腔中的远侧区段；和控制装置，其用于使远侧区段从在近侧区段内的第一近侧缩回位置推进到向远侧延伸超出近侧区段的第二伸出位置；以及位于远侧区段的远端上的活动末端，其包括能在较小构型与较大构型之间运动的远侧开口。在本公开的一个方面中，控制装置包括延伸穿过近侧区段的拉线。在本公开的另一方面中，远侧区段可向远侧推进成延伸超出近侧区段至少约10cm的距离。在本公开的又一方面中，远侧区段可向远侧推进成延伸超出近侧区段至少约25cm的距离。在本公开的一个方面中，远侧开口可响应于控制线的移动而运动。在本公开的另一方面中，远侧开口可响应于向内腔施加真空而在较小构型与较大构型之间运动。在本公开的又一方面中，远侧开口的大小通过远侧区段上的侧壁的侧向运动而改变。在本公开的又一方面中，远侧开口包括至少一个活动夹爪。在本公开的另一方面中，远侧区段的远端包括鸭嘴阀构型。在本公开的一个方面中，伸缩导管还可包括用于向内腔施加间歇真空的控制器。控制器可配置成向内腔施加由中间压力的间隙间隔开的真空脉冲。控制器可配置成在施加较高负压和较低负压的脉冲之间交替。导管的远侧末端可响应于向内腔施加真空脉冲而轴向地往复运动。根据一个方面，提供了一种从远程部位吸取血管闭塞物的系统，包括：长形的柔性管状本体，其包括沿其纵向长度延伸的至少一个中央内腔；搅动器，其可穿过管状本体的中央内腔延伸成使其远端定位在管状本体的远端附近；驱动器，其可与搅动器的近端连接并且构造成致动搅动器；和真空端口，其位于管状本体的近端附近并与管状本体的中央内腔流体连通。在本公开的一个方面中，搅动器包括长形管。搅动器可包括延伸穿过长形管并在其远端附近具有至少一个弯曲部的线丝。在本公开的另一方面中，搅动器包括近端、远端和位于远端处的环圈。在本公开的又一方面中，驱动器构造成使搅动器沿交替的方向循环旋转。在本公开的一个方面中，搅动器包括：沿其纵向长度的至少一个内腔；在其近端附近的流入口，其构造成允许搅动器的内腔与介质源之间的流体连通；和至少一个流出口，其构造成允许搅动器的内腔与管状本体的中央内腔之间的流体连通。用于吸取血管闭塞物的系统还本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种柔性增强的神经血管导管，包括：长形的柔性本体，其具有近端、远端和限定中央内腔的侧壁，所述侧壁的远侧区包括：管状的内侧衬垫；通过所述内侧衬垫与所述内腔分离开的连结层；包围所述连结层的螺旋线圈，所述线圈的相邻绕圈在远侧方向上逐渐越来越间隔开；和包围所述螺旋线圈的外侧壳套，所述外侧壳套由绕所述线圈同轴地安置的多个管状部段形成；其中近侧的一个所述管状部段具有至少约60D的硬度且远侧的一个所述管状部段具有不超过约35D的硬度。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.24 US 62/299,418;2017.01.06 US 62/443,5951.一种柔性增强的神经血管导管，包括：长形的柔性本体，其具有近端、远端和限定中央内腔的侧壁，所述侧壁的远侧区包括：管状的内侧衬垫；通过所述内侧衬垫与所述内腔分离开的连结层；包围所述连结层的螺旋线圈，所述线圈的相邻绕圈在远侧方向上逐渐越来越间隔开；和包围所述螺旋线圈的外侧壳套，所述外侧壳套由绕所述线圈同轴地安置的多个管状部段形成；其中近侧的一个所述管状部段具有至少约60D的硬度且远侧的一个所述管状部段具有不超过约35D的硬度。2.如权利要求1所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述管状的衬垫通过对可移除的心轴进行浸渍涂覆而形成。3.如权利要求1所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述管状的衬垫包括PTFE。4.如权利要求1所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述连结层包括聚氨酯。5.如权利要求4所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述连结层具有不超过约0.005英寸的壁厚。6.如权利要求4所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述连结层沿所述柔性本体的至少最远侧20cm延伸。7.如权利要求1所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述线圈包括形状记忆材料。8.如权利要求7所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述线圈包括镍钛诺。9.如权利要求8所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述镍钛诺在体温下包括奥氏体状态。10.如权利要求1所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述外侧壳套由至少五个分立的管状部段形成。11.如权利要求1所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述外侧壳套由至少九个分立的管状部段形成。12.如权利要求11所述的柔性增强的神经血管导管，其中，近侧的一个所述管状部段与远侧的一个所述管状部段之间的硬度差为至少约20D。13.如权利要求11所述的柔性增强的神经血管导管，其中，近侧的一个所述管状部段与远侧的一个所述管状部段之间的硬度差为至少约30D。14.如权利要求1所述的柔性增强的神经血管导管，还包括用于提高所述远侧区中的抗拉性的拉伸支承件。15.如权利要求14所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述拉伸支承件包括丝。16.如权利要求15所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述拉伸支承件包括轴向延伸的丝。17.如权利要求16所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述轴向延伸的丝载持在所述内侧衬垫与所述螺旋线圈之间。18.如权利要求16所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述轴向延伸的丝将抗拉强度增大到至少约5磅。19.一种伸缩导管，包括：长形的柔性管状本体，其包括具有至少一个内腔的近侧区段和可轴向移动地安置在所述内腔中的远侧区段；和用于将所述远侧区段从在所述近侧区段内的第一近侧缩回位置推进到向远侧延伸超出所述近侧区段的第二伸出位置的控制装置；以及位于所述远侧区段的远端上的活动末端，其包括能在较小构型与较大构型之间运动的远侧开口。20.如权利要求19所述的伸缩导管，其中，所述控制装置包括延伸穿过所述近侧区段的拉线。21.如权利要求19所述的伸缩导管，其中，所述远侧区段能向远侧推进成延伸超出所述近侧区段至少约10cm的距离。22.如权利要求19所述的伸缩导管，其中，所述远侧区段能向远侧推进成延伸超出所述近侧区段至少约25cm的距离。23.如权利要求19所述的伸缩导管，其中，所述远侧开口能响应于控制线的移动而运动。24.如权利要求19所述的伸缩导管，其中，所述远侧开口能响应于向所述内腔施加真空而在较小构型与较大构型之间运动。25.如权利要求19所述的伸缩导管，其中，所述远侧开口的大小通过所述远侧区段上的侧壁的侧向运动而改变。26.如权利要求19所述的伸缩导管，其中，所述远侧开口包括至少一个活动夹爪。27.如权利要求19所述的伸缩导管，其中，所述远侧区段的远端包括鸭嘴阀构型。28.如权利要求19所述的伸缩导管，还包括用于向所述内腔施加间歇真空的控制器。29.如权利要求28所述的伸缩导管，其中，所述控制器配置成向所述内腔施加由中间压力的间隙间隔开的真空脉冲。30.如权利要求28所述的伸缩导管，其中，所述控制器配置成在施加较高负压和较低负压的脉冲之间交替。31.如权利要求28所述的伸缩导管，其中，所述导管的远侧末端响应于向所述内腔施加真空脉冲而轴向地往复运动。32.一种用于从远程部位吸取血管闭塞物的系统，包括：长形的柔性管状本体，其包括沿其纵向长度延伸的至少一个中央内腔；搅动器，其能够穿过所述管状本体的中央内腔延伸成使其远端定位在所述管状本体的远端附近；驱动器，其能够与所述搅动器的近端连接并且构造成致动所述搅动器；和真空端口，其位于所述管状本体的近端附近并与所述管状本体的中央内腔流体连通。33.如权利要求32所述的系统，其中，所述搅动器包括长形管。34.如权利要求33所述的系统，其中，所述搅动器包括线丝，所述线丝延伸穿过所述长形管并在其远端附近具有至少一个弯曲部。35.如权利要求32所述的系统，其中，所述搅动器包括近端、远端和位于所述远端处的环圈。36.如权利要求32所述的系统，其中，所述驱动器构造成使所述搅动器沿交替的方向循环旋转。37.如权利要求32所述的系统，其中，所述搅动器包括：沿其纵向长度的至少一个内腔；在其近端附近的流入口，所述流入口构造成允许所述搅动器的内腔与介质源之间的流体连通；和至少一个流出口，所述流出口构造成允许所述搅动器的内腔与所述管状本体的中央内腔之间的流体连通。38.如权利要求37所述的系统，还包括用于将介质从所述流出口放出到所述管状本体的中央内腔中的控制装置。39.如权利要求37所述的系统，其中，所述管状本体的远侧部分构造成响应于介质的注入而沿横向振动。40.如权利要求32所述的系统，还包括用于向所述中央内腔施加脉动真空循环的控制器。41.如权利要求32所述的系统，还包括与所述管状本体的近端联接的旋转止血阀，该旋转止血阀包括：沿其纵向长度的至少一个主内腔，所述搅动器的近侧部分构造成穿过所述主内腔，和从所述主内腔分叉出来并且设置有真空端口的吸取内腔。42.如权利要求32所述的系统，还包括与所述管状本体的近端联接的近侧驱动组件，该近侧驱动组件包括：用于接纳所述搅动器的沿其纵向长度的至少一个主内腔；供介质注入其中的介质注射端口，其与所述管状本体的中央内腔流体连通；和在所述近端处的近侧驱动连接部，其可操作地连接在所述搅动器与所述驱动器之间。43.一种柔性增强的神经血管导管，包括：长形的柔性本体，其具有近端、远端和限定中央内腔的侧壁，所述侧壁的远侧区包括：包围螺旋线圈的外侧壳套，所述外侧壳套由绕所述线圈同轴地安置的多个管状部段形成；其中近侧的一个所述管状部段具有至少约60D的硬度且远侧的一个所述管状部段具有不超过约35D的硬度；和位于所述侧壁内的轴向延伸的丝，其延伸所述导管的长度的至少大约最远侧10cm。44.如权利要求43所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述丝延伸所述导管的长度的至少大约最远侧15cm。45.如权利要求43所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述丝延伸所述导管的长度的至少大约最远侧20cm。46.如权利要求44所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述丝包括多条纤维。47.如权利要求44所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述丝在所述线圈与内侧衬垫之间轴向地延伸。48.如权利要求44所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述侧壁还包括：管状的内侧衬垫；通过所述内侧衬垫与所述内腔分离开的软连结层；其中，所述螺旋线圈包围所述连结层，并且所述线圈的相邻绕圈在远侧方向上逐渐越来越间隔开。49.如权利要求48所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述管状的衬垫通过对可移除的心轴进行浸渍涂覆而形成。50.如权利要求48所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述管状的衬垫包括PTFE。51.如权利要求48所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述连结层包括聚氨酯。52.如权利要求51所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述连结层具有不超过约0.005英寸的壁厚。53.如权利要求51所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述连结层沿所述柔性本体的至少最远侧20cm延伸。54.如权利要求48所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述线圈包括形状记忆材料。55.如权利要求54所述的柔性增强的神经血管导管，其中，所述线圈包括镍钛诺。56.如权利要求5...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨奕，F·科斯拉维，J·里姆萨，
申请(专利权)人：威海禾木吉瑞生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37