包括可拆除式聚合物结合的导管制造技术

本发明专利技术涉及包含在张力下断裂的接头的聚合物导管设计。所述接头通常由包括具有不同热和/或机械特性的两种不同聚合物的两个管状元件形成，所述两个管状元件重叠并暴露于热和压力下。本发明专利技术还涉及制造和使用这种导管的方法，例如用来递送医疗植入物。

A catheter that includes a dismantling polymer binding

The invention relates to the design of a polymer conduit containing a splice fracture under tension. The joint is usually formed by two tubular elements consisting of two different polymers with different heat and / or mechanical properties, and the two tubular elements overlap and expose to heat and pressure. The invention also relates to a method for manufacturing and using such a catheter, for example, for delivering medical implants.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包括可拆除式聚合物结合的导管优先权根据35U.S.C.§119，本申请要求于2015年10月6日提交的美国临时专利申请序列号62/237,914的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文并可用于所有目的。
本申请涉及医疗装置和医疗程序领域。更特别地，本申请涉及用于医疗装置植入的装置和方法。
技术介绍
小的、导管递送的医疗植入物在医学中无处不在并对先前无法治疗或通过开放手术治疗的多种病症进行了可行的微创治疗，包括灭菌、主动脉瓣膜置换、动脉瘤填充、肿瘤治疗以及恢复闭塞冠状动脉的血流。由导管运载的植入物可能实现的微创治疗是其中体腔被闭塞的治疗，例如以防止体液不期望地流过体腔。这些所谓的治疗性栓塞手术可用于血管和非血管状况的治疗，诸如周围动脉瘤、动静脉畸形、子宫肌瘤和各种肿瘤。一种常用的血管栓塞剂为栓塞线圈，一种永久植入的线圈结构，其在植入到血管中时通过在其放置处引起血栓来闭塞血管。为了装配到不同大小的血管结构中并使其闭塞，栓塞线圈可具有不同的长度和/或截面直径。在使用中，线圈通过微导管以窄直径、细长的形态(例如，以安装在3Fr的导管腔中)进行递送。一旦放置到血管中，线圈可呈现出复杂的3-D形状，例如螺旋形、盘旋形、J形或鸟巢形，并可包括沿其长度形成血栓的纤维或纤维束以有助于促进凝结，由此闭塞其放置处的体腔。另一种常用的栓塞剂为可拆除球囊，以收缩形态在递送导管上或递送导管内递送，通过导管充胀以填充腔需要闭塞的部分，随后在导管缩回并移除后留在原位。在植入过程期间，可拆除球囊和栓塞线圈两者，以及治疗性栓塞领域之外使用的导管运载的其他植入物(以下统称为“植入物”)通常附接、连接或以其他方式固定至递送导管以防止其在植入期间发生迁移，并仅在使用者根据需要进行定位之后拆除。通过使用可电解断开的连接、机械连结机构，或者在一些情况下通过导管内可自身打开或变形以释放植入物的接头，可帮助这种拆除。虽然机械和电解拆除机构是常用且良好建立的，但其增加了递送导管设计的复杂性并且可能增加生产这种导管的成本。相比之下，导管内自身拆除机构的发展则相对不太好：最常见的，植入物用粘合剂或通过附接至导管一部分(植入物在放置之前将位于该部分中)的子组件，或通过使导管沿其长度的一部分(该部分包括接合植入物的远侧部分)轴向裂开而保持在固定的位置处。然而，这些布置都不理想，因为每一个都可能增加导管设计的复杂性(于是潜在地增加了导管设计的成本)，或者对存储和使用期间的扭结或施加至导管的其他应力而言可能不是鲁棒性的。
技术实现思路
本专利技术在其各个方面提供了可拆除的聚合物接头，其响应于施加的高于预定阈值的张力而干净且周向断裂；以及利用这种接头的递送导管及制造和使用这种导管和接头的方法。在一个方面中，本专利技术涉及一种导管，其包括分别包含第一和第二聚合物的第一和第二管状构件，其中聚合物具有不同的熔化温度和/或冷却速率(第二聚合物的值通常较高)。管状构件布置成使得第二管状构件与第一管状构件重叠处的接合在第二管状构件的近端界定了在施加高于预定阈值的张力时第一和第二管状构件分开的断点。在一些情况下，医疗植入物，诸如可拆除球囊、栓塞线圈、闭塞栓和/或机械瓣膜附接至第二管状构件。第一聚合物在一些情况下为聚醚嵌段酰胺(PBA)，而第二聚合物在一些情况下为聚氨酯。替代地或附加地，第二管状构件的第一端至少部分嵌入在第一管状构件的壁中。根据上述实施例的导管可用于医学中，特别是用于递送医疗植入物。在另一方面中，本专利技术涉及制造诸如上述那些的导管的方法，其是通过下列步骤进行的：将分别包括不同的第一和第二聚合物的第一和第二管状构件设置在芯轴上，使得第二管状构件与第一管状构件重叠；将第三热收缩构件设置在重叠的第一和第二管状构件上；随后加热重叠的第一、第二和第三构件，从而(a)使第三热收缩构件收缩并向重叠的第一和第二管状构件施加压力，以及(b)软化第一管状构件使得第二管状构件的端部渗入第一管状构件。所得到的导管包括第二管状构件已渗入第一管状构件处的易断裂接头。在一些情况下，第一聚合物为聚醚嵌段酰胺和/或第二聚合物为聚氨酯。可选地或附加地，加热重叠的第一、第二和第三构件的步骤(a)不包括软化第二管状构件，(b)包括加热第一管状构件邻近第二构件的重叠终点的部分，和/或(c)包括使重叠的第一、第二和第三构件中的至少一个与诸如热封机的受热体相接触。在一些情况下，在加热重叠的第一、第二和第三构件的步骤期间将热屏障设置在受热体附近，使得第一管状构件的一部分不被加热。所得到的导管中的易断裂接头能够在对导管施加超过预定阈值(诸如3N)的张力时断裂。在又另一方面中，本专利技术涉及治疗患者的方法，包括：将如上所述的导管插入到患者体内，随后向导管施加张力，从而使第一和第二管状构件分开。在一些情况下，该方法包括在向导管施加张力之前将附接至第二管状构件的医疗植入物(例如，可拆除球囊、栓塞线圈、闭塞栓和/或机械瓣膜)定位在患者体内。附图说明下面参照附图描述本专利技术的各个方面，附图中相同的附图标记表示相同的元件，其中：图1示出根据本专利技术某些实施例用于形成聚合物接头的机械系统的示意性侧视图。图2A示出包括聚合物接头的示例性导管的照片。图2B示出图2A中导管和接头的放大图。图2C示出图2B中所示包括聚合物接头的感兴趣区域的放大图。图3A示出包含已断开的聚合物接头的示例性导管的照片侧视图。图3B示出图3A中接头断开端的照片视图。附图不必按比例绘制，除非在以下说明书中另有说明，其重点在于说明本专利技术的原理。具体实施方式本文所述的聚合物接头和包含该聚合物接头的导管设计通常包括在两个包含不同聚合物的管状段之间热结合并压力处理的重叠，诸如聚氨酯和聚醚嵌段酰胺(“PBA”)，包括但不限于：以名称PebaxTM销售的PBA聚合物，其由Arkema，S.A.(科隆布，法国)进行商业化。这些聚合物的不同之处在于其熔化温度(中等硬度(55D)的尿烷约189℃，PBA约170℃)和冷却温度(即，聚合物材料在加热后开始凝固的温度；尿烷的冷却温度约为111℃，而PBA的冷却温度约为144℃)。不希望受任何理论约束，与PBA相比，聚氨酯相对较高的熔化温度和冷却温度对于形成这种接头来说是特别有用的，因为这两种聚合物在加热时不会形成均质熔池，并且较刚性的聚氨酯在暴露于增加的温度和压力时可在重叠处和沿着重叠置换较软的PBA，使得该重叠冷却时，所得到的接头在施加阈值张力时干净地断裂。转向图1，本专利技术接头的一个示例性系统生产方法包括在管件的内段10(优选地包含PBA)和管件分开的外段20(优选地包含聚氨酯)之间形成重叠。在这两个段10、20定位于芯轴(为了清楚起见，未在图1中示出)上时，该重叠形成，该芯轴优选润滑的或包括润滑涂层以便在形成接头之后从管件上移除。在接头上，定位有热收缩管件30的一段，以便在加热过程期间或之后对接头施加压力。诸如恒定的热封机的加热元件a位于接头上，以向该重叠施加热，热屏障b可选地(但不必)位于加热元件a的远侧(即，朝向外段20的远端)以保护可能因施加热量而受损的任何结构。加热元件的温度选择为高于聚合物段10、20中至少一个的熔点并高于使热收缩管件30收缩所必需的温度。向接头施加热量足够长的时间间隔使得内段10软化但没有完全熔化。在图2和3本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种导管，包括：包含第一聚合物的第一管状构件；以及结合至所述第一管状构件的第二管状构件，所述第二管状构件包含第二聚合物，所述第二聚合物具有比所述第一聚合物更高的熔化温度和更低的冷却温度中的至少一个，其中所述第一和第二管状构件之间的接合配置成使得所述第二管状构件与所述第一管状构件重叠，并且所述第二管状构件的近端界定了在施加高于预定阈值的张力时所述第一和第二管状构件分离的点。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.10.06 US 62/237,9141.一种导管，包括：包含第一聚合物的第一管状构件；以及结合至所述第一管状构件的第二管状构件，所述第二管状构件包含第二聚合物，所述第二聚合物具有比所述第一聚合物更高的熔化温度和更低的冷却温度中的至少一个，其中所述第一和第二管状构件之间的接合配置成使得所述第二管状构件与所述第一管状构件重叠，并且所述第二管状构件的近端界定了在施加高于预定阈值的张力时所述第一和第二管状构件分离的点。2.根据权利要求1所述的导管，还包括附接至所述第二管状构件的医疗植入物。3.根据权利要求2所述的导管，其中所述医疗植入物选自由可拆除球囊、栓塞线圈、闭塞栓和机械瓣膜组成的组。4.根据权利要求1至3中一项所述的导管，其中所述第一聚合物为聚醚嵌段酰胺(PBA)。5.根据权利要求1至4中一项所述的导管，其中所述第二聚合物为聚氨酯。6.根据权利要求1至5中一项所述的导管，其中所述第二管状构件的第一端至少部分嵌入在所述第一管状构件的壁中。7.根据权利要求1至6中一项所述的导管用于医学中。8.根据权利要求1至6中一项所述的导管用于递送医疗植入物。9.制造根据权利要求1至3中一项所述的导管的...

【专利技术属性】
技术研发人员：保里克·J·麦高恩，
申请(专利权)人：波士顿科学国际有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US