一种血细胞分析仪用试剂制造技术

本发明专利技术公开了一种血细胞分析仪用试剂，其包括稀释液、LEOI溶血剂、LEOII染色液、LH溶血剂、清洗液。本发明专利技术的血细胞分析仪用试剂可以作为现有技术五分类细胞分析仪迈瑞BC‑5390原装试剂的替代试剂，可以有效地解决其成本高、供货周期长的问题，且与原厂试剂线性回归相关系数R达0.9900以上，体系具有较好的相关性；本发明专利技术的原料来源广泛、易得，价格便宜，无毒，对环境污染少；本发明专利技术产品的生产工艺简单，易于重复生产，稳定性好，保质期长。

A reagent for blood cell analyzer

The invention discloses a reagent for blood cell analyzer, which comprises a diluent, a LEOI hemolytic agent, a LEOII staining solution, a LH hemolytic agent and a cleaning solution. The blood cell analyzer used in the present invention can be used as an alternative reagent of the existing technology five classification cell analyzer MINDRAY BC 5390 original reagents. It can effectively solve the problem of high cost and long supply cycle, and the linear regression correlation coefficient R of the original plant is over 0.9900, and the system has good correlation; the invention has good correlation. The raw material has a wide range of raw materials, easy to obtain, cheap, non-toxic, and less pollution to the environment; the production process of the invention is simple, easy to repeat production, good stability and long shelf life.

【技术实现步骤摘要】
一种血细胞分析仪用试剂
本专利技术涉及体外诊断仪器用试剂，具体涉及一种血细胞分析仪用试剂。
技术介绍
迈瑞公司是国内最早有能力生产五分类血细胞分析仪的厂家，其中BC-5390是一款具有双通道白细胞五分类及异常细胞筛选功能的全自动血细胞分析仪，采用半导体激光流式分析技术，先进的细胞恒温特异性染色方法。精密度高，携带污染率低，线性范围宽，准确性好，能满足绝大多数临床实验室的工作要求，应用前景广阔。可用静脉全血、微量全血、预稀释血三种检测模式进行检测，因其末梢血模式用血量少，仅需20μl血，现已成为目前妇女儿童医院检验科不可缺少的仪器。但是目前迈瑞BC-5390血细胞分析仪的原配套试剂消耗量大，并且试剂的成本和价格昂贵，导致医疗成本高。
技术实现思路
针对现有技术存在的问题，本专利技术提供了一种血细胞分析仪用试剂，特别是迈瑞BC-5390血细胞分析仪用替代试剂。本专利技术采用以下技术方案：一种血细胞分析仪用试剂，其包括稀释液、LEOI溶血剂、LEOII染色液、LH溶血剂、清洗液；所述稀释液包括氯化钠3.5～8.0g/L、硫酸钠3.5～8.0g/L、磷酸氢二钠2.0～5.0g/L、柠檬酸1.0～3.0g/L、EDTA-2Na0.2～1.0g/L、防腐剂0.3～1.0g/L；所述LEOI溶血剂包括十烷基三甲基氯化铵2.0～5.0g/L、苯甲酸2.0～8.0g/L、氯化钠2.0～7.0g/L、硫酸钠2～6.0g/L；所述LEOII染色液包括十四烷基三甲基氯化铵1.0～4.0g/L、乙酸1.0～3.0g/L、氯化钠5.0～10.0g/L、硫酸钠4.0～8.0g/L、氯酚红5～7mg/L；所述LH溶血剂包括十六烷基三甲基氯化铵8.0～20.0g/L、甲酸2.0～5.0g/L、水杨酸0.5～4.0g/L、氯化钠10.0～20.0g/L；所述清洗液包括TritionX-1000.5～2.0g/L、次氯酸钠溶液，其中次氯酸钠溶液的有效氯＞5％。进一步地，所述稀释液的pH值为6.5～7.2，所述稀释液的电导率为15.0～19.0ms/cm，所述稀释液的渗透压为260～330mOsm/kg。进一步地，在1000mL烧杯中依次加入称取好的磷酸氢二钠、柠檬酸、氯化钠、硫酸钠、EDTA-2Na，加入适量的去离子水，加热搅拌待其完全溶解后，降温至40℃以下，加入已称好的防腐剂，搅拌均匀，用去离子水定容到1L的体积，测定溶液的pH值、电导率、渗透压，过滤后即得所述稀释液。进一步地，所述LEOI溶血剂的pH值为4.0～5.0，所述LEOI溶血剂的电导率为10.0～16.0ms/cm，所述LEOI溶血剂的渗透压为330～380mOsm/kg。进一步地，在1000mL烧杯中依次加入称取好的十烷基三甲基氯化铵、苯甲酸、氯化钠、硫酸钠，加入去适量的离子水，加热搅拌待其完全溶解后，用去离子水定容到1L的体积，搅拌均匀，测定溶液的pH值、电导率、渗透压，过滤后即得所述LEOI溶血剂。进一步地，所述LEOII染色液的pH值为9.50～11.0，所述LEOII染色液的电导率为21.0～25.0ms/cm，所述LEOII染色液的渗透压为450～500mOsm/kg。进一步地，在1000mL烧杯中依次加入称取好的十四烷基三甲基氯化铵、氯化钠、硫酸钠，加入适量的去离子水，加热搅拌使其完全溶解，待降温后加入乙酸，搅拌溶解后加入氯酚红染料，搅拌溶解，用去离子水定容到1L的体积，搅拌均匀，测定溶液的pH值、电导率、渗透压，过滤后即得所述LEOII染色液。进一步地，所述LH溶血剂的pH值为2.0～3.0，所述LH溶血剂的电导率为35.0～40.0ms/cm，所述LH溶血剂的渗透压为600～700mOsm/kg。进一步地，在1000mL烧杯中依次加入称取好的十六烷基三甲基氯化铵、水杨酸、氯化钠，加入适量的去离子水，加热搅拌使其完全溶解，降温至40℃以下，加入已称好的甲酸，搅拌，用去离子水定容到1L的体积，搅拌均匀，测定溶液的pH值、电导率、渗透压，过滤后即得所述LH溶血剂。进一步地，所述清洗液的pH值为10.0～12.0，所述清洗液的电导率为25.0～30.0ms/cm。进一步地，在1000mL烧杯中依次加入称取好的TritionX-100，加入适量的去离子水，加热搅拌使其完全溶解，降温后加入已称好的次氯酸钠溶液，搅拌，加入剩余的去离子水定容到1L的体积，搅拌均匀，测定溶液的pH值、电导率，过滤后即得清洗液或探头清洗液。本专利技术研制出了一整套迈瑞BC-5390血细胞分析仪替代试剂。所述稀释液为血细胞分析用稀释液、所述LEOI溶血剂为血细胞分析用溶血剂、所述LEOII染色液为血细胞分析用染色液、所述LH溶血剂为血细胞分析用溶血剂、所述清洗液为血细胞分析用清洗液或探头清洗液。当前先进的血细胞五分类技术，采用了库尔特原理、比色法及半导体激光流式细胞技术，可以检测红细胞、血红蛋白、血小板、白细胞五分类、平均红细胞体积等参数，通过检测人体血细胞的数目对各种疾病进行判断，及时监测身体状况，减少疾病发病机率或控制病情。BC-5390五分类血细胞分析仪检测血细胞数目时需要与配套试剂一起使用，配套试剂大类一般包括有稀释液、溶血剂、染色液、清洗液。稀释液的主要作用提供一个与血浆相同渗透压、电导率的环境，LEOI溶血剂是溶解红细胞，保持白细胞完整性，对白细胞进行分类与计数，LEOII染色液对细胞进行化学染色，以便观察；LH溶血剂是溶解红细胞，释放出血红蛋白，与螯合剂形成稳定的血红蛋白衍生物，进行血红蛋白浓度的测定；该仪器未配备清洗液，以稀释液充当清洗液，主要作用是清洗管道，标本之间相互污染；探头清洗液就是关机或保养时对仪器管道、样本针的清洗，避免管道堵塞。本专利技术的有益效果：(1)本专利技术的产品可以作为现有技术五分类细胞分析仪迈瑞BC-5390原装试剂的替代试剂，可以有效地解决成本高、供货周期长的问题；(2)本专利技术的配套试剂准确性高、重复性好、与原厂试剂线性回归相关系数R达0.9900以上，体系具有较好的相关性；(3)本专利技术的原料来源广泛、易得，价格便宜，无毒，对环境污染少；(4)本专利技术产品的生产工艺简单，易于重复生产，稳定性好，保质期长；(5)本专利技术的价格低于原装试剂达30％左右，可以有效降低医疗成本，值得进一步推广。附图说明图1是本专利技术实施例1制得的试剂与迈瑞试剂分别所测的WBC项目的测试结果对比相关性线性图；图2是本专利技术实施例1制得的试剂与迈瑞试剂分别所测的RBC项目的测试结果对比相关性线性图；图3是本专利技术实施例1制得的试剂与迈瑞试剂分别所测的HGB项目的测试结果对比相关性线性图；图4是本专利技术实施例1制得的试剂与迈瑞试剂分别所测的MCV项目的测试结果对比相关性线性图；图5是本专利技术实施例1制得的试剂与迈瑞试剂分别所测的PLT项目的测试结果对比相关性线性图。具体实施方式为了更好的解释本专利技术，现结合以下具体实施例做进一步说明，但是本专利技术不限于具体实施例。仪器：迈瑞BC-5390血细胞分析仪，1台；迈瑞原厂试剂：M-53D稀释液，M-5LEO(I)溶血剂，M-5LEO(II)溶血剂，M-53LH溶血剂，M-53探头清洁液；本专利技术试剂：稀释液、LEOI溶血剂、LEOII染色液、LH溶血剂、清洗液。实施例本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种血细胞分析仪用试剂，其特征在于，其包括稀释液、LEOI溶血剂、LEOII染色液、LH溶血剂、清洗液；所述稀释液包括氯化钠3.5～8.0g/L、硫酸钠3.5～8.0g/L、磷酸氢二钠2.0～5.0g/L、柠檬酸1.0～3.0g/L、EDTA‑2Na 0.2～1.0g/L、防腐剂0.3～1.0g/L；所述LEOI溶血剂包括十烷基三甲基氯化铵2.0～5.0g/L、苯甲酸2.0～8.0g/L、氯化钠2.0～7.0g/L、硫酸钠2～6.0g/L；所述LEOII染色液包括十四烷基三甲基氯化铵1.0～4.0g/L、乙酸1.0～3.0g/L、氯化钠5.0～10.0g/L、硫酸钠4.0～8.0g/L、氯酚红5～7mg/L；所述LH溶血剂包括十六烷基三甲基氯化铵8.0～20.0g/L、甲酸2.0～5.0g/L、水杨酸0.5～4.0g/L、氯化钠10.0～20.0g/L；所述清洗液包括TritionX‑100 0.5～2.0g/L、次氯酸钠溶液。

【技术特征摘要】
1.一种血细胞分析仪用试剂，其特征在于，其包括稀释液、LEOI溶血剂、LEOII染色液、LH溶血剂、清洗液；所述稀释液包括氯化钠3.5～8.0g/L、硫酸钠3.5～8.0g/L、磷酸氢二钠2.0～5.0g/L、柠檬酸1.0～3.0g/L、EDTA-2Na0.2～1.0g/L、防腐剂0.3～1.0g/L；所述LEOI溶血剂包括十烷基三甲基氯化铵2.0～5.0g/L、苯甲酸2.0～8.0g/L、氯化钠2.0～7.0g/L、硫酸钠2～6.0g/L；所述LEOII染色液包括十四烷基三甲基氯化铵1.0～4.0g/L、乙酸1.0～3.0g/L、氯化钠5.0～10.0g/L、硫酸钠4.0～8.0g/L、氯酚红5～7mg/L；所述LH溶血剂包括十六烷基三甲基氯化铵8.0～20.0g/L、甲酸2.0～5.0g/L、水杨酸0.5～4.0g/L、氯化钠10.0～20.0g/L；所述清洗液包括TritionX-1000.5～2.0g/L、次氯酸钠溶液。2.根据权利要求1所述的血细胞分析仪用试剂，其特征在于，所述稀释液的pH值为6.5～7.2，所述稀释液的电导率为15.0～19.0ms/cm，所述稀释液的渗透压为260～330mOsm/kg。3.根据权利要求1或2所述的血细胞分析仪用试剂，其特征在于，在烧杯中依次加入称取好的磷酸氢二钠、柠檬酸、氯化钠、硫酸钠、EDTA-2Na，加入去离子水，加热搅拌待其完全溶解后，降温至40℃以下，加入已称好的防腐剂，搅拌均匀，用去离子水定容到1L的体积，过滤后即得所述稀释液。4.根据权利要求1所述的血细胞分析仪用试剂，其特征在于，所述LEOI溶血剂的pH值为4.0～5.0，所述LEOI溶血剂的电导率为1...

【专利技术属性】
技术研发人员：李冰，彭金燕，
申请(专利权)人：中山市创艺生化工程有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44