用于膀胱标测的智能装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供在不需要光学元件和后续直接电起搏情况下用于治疗膀胱病症的系统、装置以及方法。所述系统、装置以及方法通常从膀胱内表面和膀胱外表面中的一个或多个将起搏刺激直接地施加到膀胱壁上。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于膀胱标测的智能装置相关申请的交叉引用本申请要求2015年8月5日提交的美国临时申请序列号No.62/201,308的优先权，其全部公开通过引用并入本文。
本申请涉及医疗装置以及医疗程序的领域。更具体地，本申请涉及用于无创电生理治疗例如泌尿病症的装置与方法。
技术介绍
膀胱是中空的弹性器官，其在小便(也被称为“排尿”或“撒尿”)之前收集由肾产生的尿液。膀胱壁通常包括内粘膜层、下粘膜层以及肌肉层，其从内到外包括内部纵向亚层、圆形亚层以及外部纵向亚层。肌肉层之上是被称为浆膜和外膜的一个或多个结缔组织层。在膀胱和尿道之间是至少一个膀胱括约肌(外膀胱括约肌)，其在小便期间控制尿液从膀胱向尿道中的流动。膀胱括约肌的收缩和舒张与膀胱壁(也被称为“逼尿肌”)的收缩受控于躯体神经系统和自主神经系统，并且在自主方面，受控于交感神经系统和副交感神经系统。来自膀胱的肌肉层内的拉伸受体的感觉信息由从膀胱延伸到脑桥的感觉传入神经传达，而传出神经连接部通过骨盆神经(副交感神经)和/或下腹神经(交感神经)从脑桥延伸到膀胱。对排尿的躯体控制由阴部神经介导，所述阴部神经支配外膀胱括约肌并且控制括约肌自主收缩和舒张。尽管膀胱活动容易被想当然，但它是正常人类生理学的重要组成部分。正常成人一般每天小便大约6或7次，通常在清醒的时间中，然而个体之间排尿的频率和时间可能会有很大的不同。膀胱过度活动症(“OAB”)是一种排尿节奏混乱的病症，其特征在于四个症状：第一，小便急迫感增加，正式定义为难以制止的突然的强烈的小便欲望；第二，异常的小便频率，定义为每天超过8次的小便；第三，因排尿冲动而中断正常睡眠，被称为“夜尿症”；以及第四，“急迫性尿失禁”或在尿急期间不自主排尿。在美国，膀胱过度活动症影响估计16％的成人，并且大约6％的成人遭受以急迫性尿失禁为特征的膀胱过度活动症。(见StewartWF等人的PrevalenceandburdenofoveractivebladderintheUnitedStates(美国膀胱过度活动症的患病率与负担)，WorldJUrol(世界泌尿杂志)，2003年5月；20(6):327-36)。膀胱过度活动症具有各种潜在诱因，其大体上分类为肌原性的(出现在膀胱的平滑肌中)、神经性的(由神经系统产生)、混合性的、或特发性的(缺乏明确的病因)。尽管存在这些分类，但是在取自患有神经性和非神经性膀胱过度活动症的患者的逼尿肌样品中观察到包括增加的自发性收缩的电变化以及肌细胞之间的更大电耦合。目前对于膀胱过度活动症的治疗包括：行为疗法，包括对紧迫性的控制和/或改善膀胱容量；用抗胆碱能药物(例如达非那新、弗斯特罗定、奥昔布宁等)或神经毒素(例如onabotulinumtoxin-A)进行的药物疗法；以及骶神经的电神经调节(例如，使用神经调节装置(美敦力公司，明尼阿波利斯，明尼苏达州))。尽管这些干预能够有效地治疗某些患者的膀胱过度活动症，但是目前的药物疗法需要重复给药，而药理学途径和神经调节途径都提供的是全身性而不是针对性的干预，并且伴有副作用增加的风险。目前膀胱过度活动症治疗的局限能够通过更有针对性的干预措施来解决，并且理想的是通过专门针对局部膀胱异常的干预措施来解决。然而，这样的治疗方法将需要识别这种异常的手段，对这些异常的直接干预工具，并且理想的是验证该疗法已经被准确地传输给他们。虽然膀胱镜检查被用于各种治疗，但相对较大直径的膀胱镜可能会引起尿道刺激。
技术实现思路
本公开在其各个方面提供了系统、装置和方法，用于在空间上定位膀胱内的异常，和/或生成膀胱的内表面的尤其是设备与膀胱壁之间的界面的虚拟地图。这些方面能够促进对例如膀胱过度活动症等病症的针对性干预。与现在被用于治疗膀胱过度活动症的全身性干预相比，本公开的各方面是微创性的，并且实现了降低副作用的风险。在一个方面，本公开涉及用于治疗患者的系统，该系统包括具有可扩张元件的导管，所述可扩张元件在以小于患者尿道内径的第一直径为特征的收缩构造与大于第一直径的第二直径之间可移动。可扩张元件包括多个电极和至少一个传感器，用于探测可扩张元件的一部分的曲率和施加到可扩张元件的一部分的力(或压力)中的一个。所述系统还优选包括控制器，其能够执行以下功能中的至少一个：(a)测量所述多个电极中的至少一个的阻抗；(b)测量所述可扩张元件的曲率；(c)测量所述可扩张元件的温度；以及(d)经由所述多个电极中的至少一个向患者传输电刺激。控制器可选地或附加地能够将由第一电极测量的阻抗与预设的参考阻抗和由第二电极同时测量的阻抗中的一个进行对比，并且基于所述对比，确定所述可扩张元件的一部分是否邻接组织表面。在一些情况下，可扩张元件包括多个光纤，其每一个都进而包括多个光纤布拉格光栅。在使用了这种光纤布拉格光栅的情况下，可选的控制器也可以被编程为将来自第一光纤的反射波长与预设的参考波长和来自第二光纤的反射波长中的一个进行对比，并且基于所述对比，确定包括所述第一光纤的所述可扩张元件的一部分是否与组织表面邻接。在一些情况下，导管的末端是可导向的，并且在一些情况下，导管包括至少一个光纤成像元件，用于将光传输到患者的身体中和/或将光从膀胱传输到探测器(例如摄像头)。在一些情况下，可扩张元件可以是包括多个细长元件的笼状物；在另一些情况下，可扩张元件可以是气囊或螺旋元件。电极可选择地由柔性印刷电路形成，和/或构造为测量阻抗以及传输电流或电压。在一些情况下，多个电极中的每个能够构造为记录患者身体内的电活动，并且控制器能够进一步被编程为输出肌电图和/或将消融刺激和起搏刺激中的一个传输给患者的组织。替代地或附加地，所述控制器可以构造成接收来自所述第一电极的电信号，并且基于所述信号，通过所述第二电极传输电流或改变通过所述第二电极传输的电流量。根据本公开的此方面的系统特别有利于诊断和治疗膀胱过度活动症。在另一方面，本公开涉及一种治疗患者的方法，其包括将可导向导管插入患者的膀胱中；所述可导向导管如上所述包括可扩张元件，所述可扩张元件能够在以第一直径为特征的收缩构造与以大于第一直径的第二直径为特征的扩张构造之间移动，所述可扩张元件包括多个电极和至少一个传感器，用于探测可扩张元件的曲率和施加到可扩张元件的力中的一个。导管能够用于标测膀胱壁，其可选择地包括扩张可扩张元件以及探测可扩张元件与膀胱的内表面之间的邻接。能够以多种方式探测邻接：例如，可扩张元件可选择地包括多个光纤，其每一个都包括上面描述的多个光纤布拉格光栅。在该情况下，可以通过以下方式来探测邻接：探测第一光纤的曲率与预设参考曲率和第二光纤的曲率中的一个的差异，所述第一光纤的曲率由与第一光纤光学地连通的第一传感器感测到的第一波长来指示，所述第二光纤的曲率由与第二光纤光学地连通的第二传感器感测到的第二波长来指示。替代地或附加地，可以通过对比由可扩张元件上的第一电极测量的阻抗与预设的参考阻抗和通过可扩张元件上的第二电极同时测量的阻抗中的一个来探测邻接。该方法还可以包括基于标测步骤将电刺激(例如，消融刺激、抑制刺激或起搏刺激)传输到膀胱的一部分。在又一方面，本公开涉及膀胱标测导管，其包括可扩张元件，所述可扩张元件能够在以第一直径为特征的收缩构造与以大于第一直径的第二直径为特征的扩张本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗患者的系统，包括：导管，所述导管包括在以第一直径为特征的收缩构造与以大于第一直径的第二直径为特征的扩张构造之间可移动的可扩张元件，所述可扩张元件包括多个电极和至少一个传感器，所述至少一个传感器用于探测所述可扩张元件的一部分的曲率和施加到所述可扩张元件的一部分的力中的至少一个。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.08.05 US 62/201,3081.一种用于治疗患者的系统，包括：导管，所述导管包括在以第一直径为特征的收缩构造与以大于第一直径的第二直径为特征的扩张构造之间可移动的可扩张元件，所述可扩张元件包括多个电极和至少一个传感器，所述至少一个传感器用于探测所述可扩张元件的一部分的曲率和施加到所述可扩张元件的一部分的力中的至少一个。2.根据权利要求1所述的系统，还包括：控制器，所述控制器构造为执行从以下功能所组成的组中选择的至少一个功能：(a)测量所述多个电极中的至少一个的阻抗；(b)测量所述可扩张元件的曲率；(c)测量所述可扩张元件的温度；以及(d)经由所述多个电极中的至少一个向患者传输电刺激。3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述控制器构造为将由第一电极测量的阻抗与预设的参考阻抗和由第二电极同时测量的阻抗中的一个进行对比，并且基于所述对比，确定包括所述第一电极的所述可扩张元件的一部分是否邻接组织表面。4.根据权利要求1到3中任一项所述的系统，其中，所述可扩张元件包括多个光纤，每个光纤都包括多个光纤布拉格光栅。5.根据权利要求4所述的系统，还包括：控制器，所述控制器构造为将来自第一光纤的反射波长与预设的参考波长和来自第二光纤的反射波长中的一个进行对比，并且基于所述对比，确定包括所述第一光纤的所述可扩张元件的一部分是...

【专利技术属性】
技术研发人员：桑德拉·纳加勒，希巴吉·肖梅，蒂莫西·哈拉，马克·博登，艾伦·舒罗斯，布莱恩·克拉克，阿米地奥·基亚韦塔，琳内·斯旺森，丹尼斯·维尔纳，
申请(专利权)人：波士顿科学医学有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US