用于治疗性鼻神经调节的装置及相关的方法和系统制造方法及图纸

本文公开了用于治疗性鼻神经调节的装置及相关的系统和方法。根据本技术的实施方案配置的用于鼻部区域中的治疗性神经调节的系统可包括例如轴和位于轴的远侧部分处的治疗元件。所述轴可将远侧部分向腔内定位在患者的蝶腭孔下方的靶位点处。所述治疗元件可包括能量递送元件，该能量递送元件配置为治疗性调节位于人类患者腭骨微孔处的神经节后副交感神经，用于治疗鼻炎或其他适应症。在其它实施方案中，所述治疗元件可配置为治疗性调节支配额窦、筛窦、蝶窦及上颌窦的神经，用于治疗慢性鼻窦炎。

Devices for therapeutic nasal nerve regulation and related methods and systems

This article has disclosed a device for therapeutic nasal nerve regulation and related systems and methods. According to the implementation plan of this technology, a system for therapeutic neural regulation in nasal area can be configured, for example, the axis and the therapeutic element located at the far side part of the shaft. The axis can locate the distal part in the cavity at the target site below the sphenopalatine hole of the patient. The therapeutic element can include an energy delivery element, which is disposed as a therapeutic neural regulating posterior parasympathetic nerve located at the micropore of human palate bone, and is used for treating rhinitis or other indications. In other embodiments, the treatment element can be configured for therapeutic modulation of dominant frontal, ethmoid and sphenoid sinus and maxillary sinus nerve for the treatment of chronic sinusitis.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗性鼻神经调节的装置及相关的方法和系统相关申请的交叉引用本申请要求于2015年5月12日提交的美国临时专利申请No.62/160,289的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
本技术总体上涉及用于治疗性调节患者的鼻部区域中的或与其相关的神经的装置、系统和方法。具体而言，本技术的儿种实施方案涉及用于治疗鼻炎和其它适应症的治疗性神经调节系统和方法。
技术介绍
鼻窦炎的特征为鼻黏膜发炎，其是指一组包括变应性鼻炎、非变应性鼻炎、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎和耐药性鼻炎的病症。鼻窦炎的症状包括鼻塞、阻塞、充血、流鼻涕(例如鼻液溢和/或鼻后滴漏)、面部疼痛、面部压力、和/或嗅觉减弱或丧失。过敏性鼻炎可包括进一步的症状，如打喷嚏、水样鼻漏、鼻痒、眼睛发痒或流泪。严重的鼻炎会导致并发哮喘恶化，睡眠紊乱和日常活动受损。根据系统的持续时间和类型，鼻窦炎可以分为四种亚型：急性鼻鼻窦炎、复发性鼻窦炎、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(即在鼻腔或鼻窦内层上软的，非肿瘤的生长)和不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。急性鼻窦炎是指持续时间少于十二周的症状，而慢性鼻窦炎(伴有或不伴有鼻息肉)是指持续时间超过十二周的症状。复发性鼻窦炎是指在12个月时期内发生4次以上的急性鼻窦炎，每次之间伴随症状缓解。有许多鼻窦炎的环境和生物学诱因。非过敏性鼻窦炎，例如可以由环境刺激物(例如，废气、洗涤液、乳胶、香水、粉尘等)、药物(例如，NSAIDs、口服避孕药、包括ACE抑制剂的血压药物，抗抑郁药等)、食物(例如，酒精饮料、辛辣食物等)，激素变化(例如，怀孕和月经)、和/或鼻中隔偏曲。过敏性鼻炎的触发可包括暴露于季节性过敏原(例如，每年在相似时间暴露于环境过敏原)，一年中任何时间发生的常年过敏原(例如尘螨、动物皮屑、霉菌等)、和/或职业性过敏原(例如，某些化学品、颗粒、乳胶等)。鼻窦炎的治疗可以包括回避鼻炎触发源、用盐溶液进行鼻腔冲洗、和/或药物治疗。用于鼻窦炎的药剂包括，例如口服H1抗组胺药、局部用鼻用H1抗组胺药、局部用鼻内皮质类固醇、全身性糖皮质激素、注射用皮质类固醇、抗白三烯、鼻用或口服解充血药、局部用抗胆碱能药、色甘酸盐(酯)和/或抗免疫球蛋白E疗法。然而，这些药剂具有有限的功效(例如比安慰剂高17％或更低)以及不期望的副作用，例如镇静、刺激、对味觉的损伤、喉咙痛、鼻干、鼻衄(即鼻出血)和/或头痛。包括舌下免疫疗法(“SLIT”)的免疫治疗也被用于通过反复施用过敏原提取物使患者对特定过敏原脱敏化来治疗过敏性鼻炎。然而，免疫治疗需要延长施用期(例如，SLIT为3-5年)，并且可能导致许多副作用，包括注射部位的疼痛和肿胀、荨麻疹(urticarial)(即荨麻疹(hives))、血管性水肿、哮喘和过敏反应。也尝试使用手术干预来治疗具有药物治疗耐药性和严重鼻炎症状的患者。在二十世纪六十年代至八十年代，进行手术来切断翼管中的副交感神经纤维，以减少鼻黏膜中的副交感神经张力。在近期更多的翼管(vidian)神经切除术尝试中发现，用于治疗鼻漏的有效率为50-88％，具有其他附带好处，包括改善打喷嚏和鼻塞症状。这些症状的改善也与组织学黏膜改变有关，伴随着间质水肿减少、嗜酸性粒细胞浸润减少、肥大细胞水平减少、以及去神经的黏膜中组织胺浓度的减少。然而，尽管翼管神经切除术的临床和组织学疗效，切除翼管神经未能获得广泛的接收度，这主要是由于和其缺乏解剖和自主选择性相关的病症所导致。例如，神经切断术的位点包括从神经节前促分泌纤维(preganglionicsecretomotorfibers)至泪腺，因此神经切除术经常导致反射流泪(reflextearing)(即流泪)的丧失，这在严重的情况下会导致视力丧失。由于这种不可逆转的并发症，这种技术很快就被弃用了。此外，由于通过眼眶神经丛(retro-orbitalplexus)的神经节后翼突腭纤维(postganglionicpterygopalatinefibers)的通道，所以相对于目标终端器官(即鼻黏膜)的翼管神经切除术的位置可能导致通过与脑膜副动脉(accessorymeningealartery)一起传递的自主神经丛(autonomicplexus)和耳神经节突起的再支配。与翼管神经切除术相关的并发症一般归因于自主神经去除术(autonomicdenervation)的非特异性位点。因此，外科医生最近将神经切除术的位点转移至节后副交感神经分支，这可能与翼管神经切断术具有相同的生理学效果，同时避免了对泪腺和交感神经纤维的附带损伤。例如，日本的外科医生已经进行连同鼻后神经(“PNN”)切除的经鼻下鼻甲骨黏膜侧切除术，所述鼻后神经为比翼管神经位于更加下游处的节后神经通路。(参见KobayashiT，HyodoM，NakamuraK，KomobuchiH，HondaN，Resectionofperipheralbranchesoftheposteriornasalnervecomparedtoconventionalposteriorneurectomyinsevereallergicrhinitis.AurisNasusLarynx.2012Feb15；39：593-596.)。PNN神经切除术在蝶腭孔处进行，在蝶腭孔处PNN被认为是进入鼻腔区。由于缺乏用于识别所需的后鼻神经的良好手术标记，这些神经切断术是非常复杂和费力的，并且即使定位了所需的神经，但神经的切除也会非常困难，因为神经必须与周围的血管系统(例如蝶腭动脉)相分离。附图简要说明参考以下附图可以更好地理解本技术的许多方面。附图中的组件不一定按比例绘制。相反，重点放在清楚地说明本技术的原理。为了便于参考，贯穿本公开，可以使用相同的附图标记来标识相同或至少大致类似或相似的组件或特征。图1A是示出外侧鼻壁的解剖结构的剖面侧视图。图1B是图1A的外侧鼻壁的神经的放大侧视图。图1C是左腭骨的前视图，其示出了左腭骨中的微孔的儿何形状。图2是根据本技术的实施方案用于治疗性调节鼻部区域中的神经的治疗性神经调节系统的部分示意图。图3A-3E是示出根据本技术的实施方案用于将治疗性神经调节装置的远侧部分递送到位于鼻部区域中的靶位点的儿种方法的局部剖面侧视图。图4是根据本技术的实施方案配置的治疗性神经调节装置的远侧部分的等距视图。图5A-5G是根据本技术的实施方案用于治疗性神经调节的治疗性神经调节装置的电极配置的等距视图。图6A和6B是示出根据本技术的实施方案配置的用于神经检测的治疗性神经调节装置的远侧部分处的电极配置的部分示意图。图7是示出鼻组织的电导率相对于温度的阈值水平的曲线图。图8和图9是根据本技术的实施方案配置的治疗性神经调节装置的远侧部分的等距视图。图10A是根据本技术的另一实施方案配置的治疗性神经调节装置的远侧部分的等距视图，图10B是示出了处于治疗点位的图10A的治疗性神经调节装置的等距视图。图11A-11D是示出根据本技术的又一实施方案配置的治疗性神经调节装置的远侧部分的等距视图。图12是根据本技术的另一实施方案配置的治疗性神经调节装置的远侧部分的侧视图。图13是根据本技术的又一实施方案配置的治疗性神经调节装置的远侧部分的侧视图。图14是根据本技术的另一实施方案配置的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于人类患者鼻部区域中的治疗性神经调节的系统，所述系统包括：具有近侧部分和远侧部分的轴，其中所述轴配置为将所述远侧部分向腔内定位在所述人类患者的蝶腭孔下方的靶位点处；以及位于所述轴的远侧部分处的治疗组件，其中所述治疗组件包括能量递送元件，所述能量递送元件配置为治疗性地调节神经节后副交感神经，所述神经节后副交感神经支配位于所述人类患者腭骨的微孔处的鼻黏膜。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.05.12 US 62/160,2891.一种用于人类患者鼻部区域中的治疗性神经调节的系统，所述系统包括：具有近侧部分和远侧部分的轴，其中所述轴配置为将所述远侧部分向腔内定位在所述人类患者的蝶腭孔下方的靶位点处；以及位于所述轴的远侧部分处的治疗组件，其中所述治疗组件包括能量递送元件，所述能量递送元件配置为治疗性地调节神经节后副交感神经，所述神经节后副交感神经支配位于所述人类患者腭骨的微孔处的鼻黏膜。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述能量递送元件配置为递送超声能量、微波能量、激光能量或射频(RF)能量中的至少一种，以治疗性地调节所述神经节后副交感神经。3.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件配置为施加药物以化学调节所述神经节后副交感神经。4.根据权利要求1所述的系统，其中所述轴包括药物递送通道，所述药物递送通道具有位于所述轴的远侧部分处的出口，并且其中所述药物递送通道配置为将局部麻醉剂或神经阻滞剂中的至少一种递送至靶位点。5.根据权利要求1所述的系统，其中所述轴包括流体通道，所述流体通道具有位于所述轴的远侧部分处的出口，并且其中所述流体通道配置为将盐溶液递送至靶位点，以用盐溶液冲洗治疗区域。6.根据权利要求1所述的系统，还包括具有刚性金属部分的导引器，并且其中所述刚性金属部分的尺寸和形状设置为延伸穿过鼻道到达靶位点，以将所述治疗组件递送至靶位点。7.根据权利要求1所述的系统，其中所述轴为可转向的导管轴，并且所述轴的远侧部分具有3mm或更小的弯曲半径。8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述轴的远侧部分包括具有刚性连接件的接合区域，所述刚性连接件的尺寸和形状设置为具有3mm或更小的弯曲半径。9.根据权利要求1所述的系统，还包括沿着所述轴的锚固构件，其中所述锚固构件包括球囊，所述球囊配置为在所述鼻部区域的腔内扩展，以将所述轴的远侧部分保持在用于将治疗组件施展于靶位点处的位置。10.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件的能量递送元件包括多个电极，所述多个电极配置为施加RF能量以治疗性地调节神经节后副交感神经。11.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件包括多个感应电极，所述多个感应电极配置为在治疗性调节之前、在治疗性调节期间或在治疗性神经调节之后中的至少一个阶段检测神经活动。12.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件包括：可在低姿递送状态和扩展状态之间转换的框，其中所述框包括当框处于扩展状态时彼此径向间隔开的多个支柱；以及设置在所述支柱上的多个电极，其中所述多个支柱配置为当所述框处于扩展状态时将至少两个电极安置在靶位点处，和其中所述电极配置为将射频(RF)能量施加到所述靶位点，以治疗性地调节靶位点附近的副交感神经。13.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件包括：可在低姿递送状态和扩展状态之间转换的柔性膜；以及设置在所述柔性膜上的多个电极，其中所述电极配置为将射频(RF)能量施加到靶位点，以治疗性地调节靶位点附近的副交感神经。14.根据权利要求13所述的系统，其中所述治疗组件还包括支撑所述柔性膜的框架。15.根据权利要求1所述的系统，其中：所述轴的远侧部分可在低姿递送状态和扩展状态之间转换，当所述轴的远侧部分处于扩展状态时，所述轴的远侧部分具有盘旋/螺旋形状；和所述能量递送元件包括多个电极，所述多个电极设置在所述轴的远侧部分上，并配置为将射频(RF)能量递送至靶位点，以治疗性地调节靶位点附近的副交感神经，其中所述轴的远侧部分配置为在所述轴的远侧部分处于扩展状态时，将至少一个电极与靶位点处的组织接触。16.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件包括：可在低姿递送状态与扩展状态之间转换的球囊；以及设置在所述球囊上的多个电极，其中所述多个电极配置为将射频(RF)能量递送到靶位点，以治疗性地调节靶位点附近的副交感神经。17.根据权利要求16所述的系统，其中所述球囊包括多个孔，所述多个孔配置为在球囊处于扩展状态时允许流体通过球囊进行灌注。18.根据权利要求16所述的系统，还包括：延伸穿过球囊的支撑件；以及位于所述支撑件或球囊中的至少一者上的多个刻度标记以识别球囊的空间定位。19.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件包括：可在低姿递送状态和扩展状态之间转换的球囊，其中所述球囊包括近端锥体部分；位于所述球囊上的返回电极；以及位于所述近端锥体部分上的柔性电路，其中所述返回电极和柔性电路配置为将射频(RF)能量递送到靶位点，以治疗性调节靶位点附近的副交感神经。20.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件包括：从所述轴的远侧部分向远处延伸的多个球囊，其中所述球囊可独立扩展；以及每个球囊上至少有的一个电极，其中所述电极配置为将射频(RF)能量递送到靶位点，以治疗性地调节靶位点附近的副交感神经。21.根据权利要求20所述的系统，还包括：内部支撑构件，所述内部支撑构件延伸穿过球囊之间的区域并配置为承载所述球囊，其中所述内部支撑构件包括返回电极。22.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件包括低温治疗球囊，所述低温治疗球囊配置为将低温冷却施加于靶位点处的组织，以治疗性调节自主活动。23.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件包括球囊，所述球囊的尺寸和形状被设置为当其扩展时与靶状态处的组织接触，并且其中所述球囊配置为使加热至60℃以上的流体循环，以热调节自主活动。24.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件包括：球囊，所述球囊配置为利用流体进行扩展，其中所述球囊的尺寸和形状被设置为当其扩展时与靶状态处的组织接触；以及位于所述球囊内的加热构件，其中所述加热构件配置为加热球囊中的流体，以热调节自主活动。25.根据权利要求1所述的系统，其中所述治疗组件包括等离子消融探针。26.一种用于人类患者鼻部区域中的治疗性神经调节的系统，所述系统包括：具有近侧部分和远侧部分的轴，其中所述轴配置为将远侧部分向腔内定位在靶位点处，其中所述靶位点是人类患者蝶腭孔附近或蝶腭孔下方中的至少一个；以及位于所述轴的远侧部分处的治疗组件，所述治疗组件可在低姿递送状态与扩展状态之间转换，其中所述治疗组件包括多个支柱和设置在支柱上的多个电极，并且其中所述多个支柱在治疗组件处于扩展状态时形成框，所述框将至少两个电极安置在人类患者蝶腭孔下方的靶位点处；和其中所述电极配置为将射频(RF)能量施加到靶位点，以治疗性调节靶位点附近的副交感神经。27.根据权利要求26所述的系统，其中：所述多个支柱包括至少三个支柱，所述至少三个支柱在扩展状态下彼此径向间隔开，以限定所述框；并且所述三个支柱中的每一个包括至少一个电极。28.根据权利要求26所述的系统，其中：所述框包括至少三个分支，所述至少三个分支在扩展状态下彼此径向间隔开，以形成框；每个分支包括彼此相邻安置的至少两个支柱；和每个支柱包括至少一个电极。29.根据权利要求26所述的系统，还包括至少与一个电极相邻安置的热电偶，其中，所述热电偶配置为当所述治疗组件处于扩展状态时，检测电极和临近电极的组织之间界面处的温度。30.根据权利要求26所述的系统，其中每个电极配置为独立地进行激活，并且独立地进行极性选择分配，以在框的选定区域上施加治疗性神经调节。31.根据权利要求26所述的系统，其中所述框具有球形或卵形形状，并且其中所述电极配置为选择性地进行激活，以在框的节段、象限或半球中的至少一者上施加RF能量。32.根据权利要求26所述的系统，其中：所述多个电极包括设置在相应的第一至第三支柱上的第一至第三电极；和所述系统进一步包括控制器，所述控制器可操作地耦合至所述多个电极，所述控制器具有承载指令的计算机可读介质，所述指令在由控制器执行时，激活所述多个电极中的第一至第三电极，使得所述第一电极具有正极性；所述第二和第三电极具有负极性；并且所述电极以倍半极化的方式将RF能量施加在所选定的框周边区域上。33.根据权利要求26所述的系统，其中：所述框包括内部支撑构件，所述内部支撑构件延伸穿过多个支柱之间的区域，并具有远端部分用以支撑所述多个支柱的远端部分；所述多个支柱包括至少第一支柱和第二支柱；所述多个电极包括设置在第一支柱上的第一电极，设置在第二支柱上的第二电极以及设置在内部支撑构件的远端部分上的第三电极；并且所述系统还包括控制器，所述控制器可操作地耦合至所述多个电极，所述控制器具有承载指令的计算机可读介质，所述指令在由控制器执行时，激活所述多个电极中的第一至第三电极，使得所述第一和第二电极具有正极性；所述第三电极具有负极性；并且所述电极将RF能量施加在所述框的远侧区域上。34.根据权利要求26所述的系统，其中：当所述治疗组件处于扩展状态时，所述框包括至少两个彼此径向间隔开的分支；并且每个分支包括至少彼此相邻安置的第一支柱和第二支柱，所述第一支柱具有设置在其上的第一电极，所述第二支柱具有设置在其上的第二电极，其中所述第一和第二电极配置为具有相反的极性，并在所述第一和第二电极之间施加RF能量。35.根据权利要求26所述的系统，其中：当治疗组件处于扩展状态时，所述框包括至少两个彼此径向间隔开的分支；并且每个分支包括至少彼此相邻安置的第一支柱和第二支柱，所述第一支柱具有设置在其上的第一电极，所述第二支柱具有设置在其上的第二支柱，其中所述第一分支的第一和第二电极配置为具有正极性，所述第二分支的第一和第二电极配置为具有负极性，并进行施加，所述治疗组件配置为将RF能量递送至第一和第二分支之间的框的周边部分上。36.根据权利要求26所述的系统，还包括：设置在位于所述治疗组件近侧的轴的远侧部分上的返回电极，其中所述支柱上的电极配置为具有正极性，并且所述返回电极配置为具有负极性。37.根据权利要求26所述的系统，其中至少一部分所述电极配置为检测靶位点处的阻抗，以确定靶位点处的神经的位置。38.根据权利要求26所述的系统，其中：位于所述支柱上的多个电极为第一多个电极；所述治疗组件还包括设置在所述支柱内的可扩展球囊；和位于可扩展球囊上的第二多个电极，其中当处于扩展状态时，所述可扩展的球囊将至少一部分所述第二多个电极与靶位点处的组织接触，以检测靶位点处的神经活动。39.根据权利要求26所述的系统，还包括可操作地连接至治疗组件的RF发生器，其中所述RF发生器包括具有承载指令的计算机可读介质的控制器，所述指令在由控制器执行时，使所述治疗组件检测至少邻近靶位点处的阻抗或温度中的至少一个。40.根据权利要求26所述的系统，还包括可操作地连接至治疗组件的RF发生器，其中所述RF发生器包括具有承载指令的计算机可读介质的控制器，所述指令在由控制器执行时，使所述治疗组件以预定的形式向靶位点施加RF能量。41.一种用于人类患者鼻部区域中的神经映射和治疗性神经调节的系统，所述系统包括：具有近侧部分和远侧部分的轴，其中所述轴配置为将远侧部分向内腔定位在邻近所述人类患者的蝶腭孔的靶位点处；位于所述轴的远侧部分处的多个电极，其中所述电极配置为检测靶位点处副交感神经的位置；以及位于所述轴的远侧部分处的治疗组件，其中所述治疗组件包括能量递送元件，所述能量递送元件配置为治疗性地调节支配靶位点处鼻粘膜的神经节后副交感神经。42.根据权利要求41所述的系统，其中所述电极限定能量递送元件，并配置为将射频(RF)能量施加到靶位点。43.根据权利要求41所述的系统，其中所述电极配置为检测靶位点处异质组织的介电特性，以识别副交感神经的位置。44.根据权利要求41所述的系统，其中所述电极配置为检测靶位点处异质组织的阻抗特性，以识别副交感神经的位置。45.一种治疗性调节人类患者鼻部区域中的神经的方法，所述方法包括：将治疗装置的轴的远侧部分处的治疗组件向内腔推进至鼻部区域内的靶位点处，其中所述靶位点邻近穿过位于蝶腭孔附近的副孔或微孔中的至少一个而生成的副交感神经；并且采用治疗组件将能量施加到靶位点，以治疗性调节鼻腔、鼻咽或鼻旁腔中的至少一者内的自主活动。46.根据权利要求45所述的方法，其中将所述治疗组件向内腔推进至靶位点包括将所述治疗组件安置在蝶腭孔下方的人类患者的腭骨处。47.根据权利要求45所述的方法，其中将所述治疗组件向内腔推进至靶位点包括将治疗组件向内腔推进穿过人类患者鼻子的入口，并穿过下鼻道而到达靶位点。48.根据权利要求45所述的方法，其中将所述治疗组件向内腔推进至靶位点包括将治疗组件向内腔推进穿过人类患者鼻子的入口，并穿过中鼻道而到达靶位点。49.根据权利要求45所述的方法，还包括将内窥镜向内腔推进穿过人类患者鼻子的入口并穿过中鼻道，以实现对靶位点处治疗组件的可视化。50.根据权利要求45所述的方法，还包括将内窥镜向内腔推进穿过人类患者鼻子的入口并穿过下鼻道，以实现对靶位点处治疗组件的可视化。51.根据权利要求45所述的方法，其中：将所述治疗组件向内腔...

【专利技术属性】
技术研发人员：米歇尔·齐湛，大卫·汤立，布莱恩·希尔兹，伊凡·基奥，康纳·法雷尔，
申请(专利权)人：爱尔兰国立高威大学，
类型：发明
国别省市：爱尔兰,IE