一种血管内支架及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种血管内支架及其制备方法，具体地，所述血管内支架圆周方向由多个规则排布的单元波节组成，所述的单元波节分别具有：波杆和与所述的波杆相连的连接杆；且所述的波杆包括：波谷部、波峰部、直杆部；所述的波杆通过波峰部与所述的连接杆相连；且所述波谷部的横截面积大于波峰部的横截面积。本发明专利技术还提供了所述血管内支架的制备方法。本发明专利技术的血管内支架改善了支架各处支架杆的受力分布，使支架杆受力分布更加均匀，提高了支架的疲劳安全系数，有利于内皮细胞在支架杆表面开始爬覆和生长。

A kind of intravascular stent and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种血管内支架及其制备方法
本专利技术涉及医疗器械领域，具体涉及一种血管内支架及其制备方法。
技术介绍
在心血管介入治疗领域，从最初的球囊扩张成形术、金属裸支架置入、到药物洗脱支架(DES)置入的3次创新性变革，极大地提高了经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性，使得这项治疗手段成为更多心血管病患者的理想选择。目前临床上广泛应用的金属药物支架，其疗效得到血运重建指南的认可，但是其置入后永久性的金属支架存留影响了血管的舒缩功能，阻碍了患者在同一病变处再次进行血运重建，且存在晚期金属支架断裂等风险，这些问题使得金属药物支架进行改良的方向陷入瓶颈。然而，血管修复疗法认为，理想的冠脉支架应在支架置入早期能支撑血管，随后支架逐渐降解被完全吸收，最终恢复血管的自然形态和舒缩功能，这被认为可以有效减少支架内再狭窄和支架内血栓等不良事件。为了减少早期及晚期支架内血栓形成和再狭窄，并降低对长期双联抗血小板治疗的依赖，生物可吸收血管支架应运而生。生物可吸收血管支架在第一年为病变血管提供支撑及药物释放，在随后2-4年内全部降解，避免出现极晚期不良事件。此外，生物可吸收血管支架可使血管最终恢复自然形态及舒缩功能，降低1年后不良事件发生率，为分叉病变、弥漫性病变及支架内再狭窄提供了可能的解决方式，且保证了无创影像学检查的可能性。现有的血管支架基本采用管状设计，支架整体结构由波杆组成的Z字型环状结构，不同数目以及方式不同的连接杆组成。使得支架的径向支撑力和轴向柔顺性得到有效的平衡组合。支架的环状波杆主要影响支架的径向支撑能力，而连接杆主要影响支架的轴向弯曲能力。采用球囊扩张的生物可吸收血管支架，由于支架在血管内扩张后可支撑血管狭窄病变，能有效治疗血管动脉粥样硬化、再狭窄等血管阻塞病变。且支架材料在支架内皮化后可自行降解吸收，支架材料具有良好生物相容性。Absorb作为FDA批准的第一个生物可吸收血管支架(BRS)，以聚左旋乳酸为骨架，支架梁厚度为150μm，支架表面涂覆依维莫司药物涂层，其药物释放过程与钴铬合金的DES相似。光学相干断层成像结果提示，第二代DES植入5年后，血管组织在支架内发生增生现象，使管腔面积减小，而BRS植入5年后支架被完全吸收，血管舒缩功能不受限制且形态正常，管腔面积未见明显减小。现有的可吸收支架普遍采用聚乳酸材料作为支架主体，由于聚乳酸材料的力学强度远低于不锈钢和钴铬合金等金属材料，常用的做法为通过增大聚乳酸支架的整体壁厚和支架覆盖率来弥补支架的支撑力。支架的壁厚增加导致了支架内皮化时间的延长，且增加了血栓形成的风险，造成血管具有较大的晚期管腔丢失；同样支架覆盖率的增大也导致了支架内皮化时间延长，并且增大了支架在血管组织体内的炎症反应和延长了支架的降解时间。因此，本领域在不降低支架物理性能的前提下，需要对支架的工艺和结构进行进一步优化，以改善支架在体内血管的治疗效果。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种在不降低支架物理性能的前提下，需要对支架的工艺和结构进行进一步优化，以改善支架在体内血管的治疗效果的血管内支架。本专利技术的第一方面，本专利技术提供一种血管内支架，所述血管内支架圆周方向由多个规则排布的单元波节组成，所述的单元波节分别具有：波杆和与所述的波杆相连的连接杆；且所述的波杆包括：波谷部、波峰部、直杆部；所述的波杆通过波峰部与所述的连接杆相连；且所述波谷部的横截面积大于波峰部的横截面积。在另一优选例中，所述的波谷部的横截面积≥波峰部的横截面积≥直杆部的横截面积≥连接杆的横截面积；或所述的波谷部的横截面积≥直杆部的横截面积≥波峰部的横截面积≥连接杆的横截面积。在另一优选例中，所述单元波节的杆宽大小为波谷部≥波峰部≥直杆部≥连接杆或波谷部≥直杆部≥波峰部≥连接杆。在另一优选例中，所述波杆的壁厚大小为波谷部≥直杆部≥波峰部。在另一优选例中，所述的单元波节的壁厚大小为波谷部≥直杆部≥波峰部和连接杆，其中波峰部的壁厚和连接杆的壁厚大小相同。在另一优选例中，所述的单元波节的壁厚从波谷部到波峰部的过渡形式选自下组：圆滑过渡递减、圆弧递减、坡度递减，或阶梯递减。在另一优选例中，，ΔDmax(波谷部的壁厚D13-血管内支架最薄处的壁厚Dmin)≤0.15mm。在另一优选例中，ΔDmax(波谷部的壁厚D13-血管内支架最薄处的壁厚Dmin)≤0.1mm。在另一优选例中，波谷部的壁厚D13-波峰部的壁厚D11≤0.15mm。在另一优选例中，波谷部的壁厚D13-波峰部的壁厚D11≤0.1mm。在另一优选例中，所述的血管内支架的壁厚为0.05≤D11≤0.2mm。在另一优选例中，所述的血管内支架的壁厚为0.05≤D11≤0.15mm。在另一优选例中，所述的波峰部的壁厚D11为0.05-0.15mm。在另一优选例中，所述的波峰部的壁厚D11为0.08-0.12mm。在另一优选例中，所述的波峰部的壁厚D11为0.1mm。在另一优选例中，所述的血管内支架在圆周方向的波节数量为6-12个，优选6-9个；其中，波节的数量为血管内支架圆周方向波峰部的数量，或血管内支架圆周方向波谷部的数量。在另一优选例中，所述的血管内支架在圆周方向的波节数量为6-9个。在另一优选例中，所述的血管内支架的材料为可吸收的高分子材料。优选地，所述血管内支架的材料选自下组：聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧环己酮(PPDO)、聚酸酐、聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚羟基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸和聚正酯(POE)及其共聚物、共混物，或其组合。更优选地，所述血管内支架的材料选自下组：聚左旋乳酸(PLLA)、聚左旋乳酸和聚优选乳酸形成的立构复合物(SC-PLA)、聚左旋乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚左旋乳酸-己内酯共聚物(PLC)、聚左旋乳酸-对二氧环己酮共聚物(PLA-PDO)、聚左旋乳酸-三亚甲基碳酸酯(PLA-TMC)、聚乳酸-聚乙二醇(PLA-PEG)，或其组合。本专利技术的第二方面提供一种本专利技术第一方面所述的血管内支架的制备方法，包括步骤：(a)通过管材挤出成型模具，构造壁厚周期可变的血管内支架管材胚料；(b)将所述支架管材胚料置于与胚料形状相匹配的管型模具中，成型，得到壁厚周期可变的支架血管内支架管材。在另一优选例中，所述成型是通过对所述支架管材胚料内部进行升温升压吹塑成型。在另一优选例中，所述的吹塑成型中，在所述的管型模具表面设置温度周期可变的加热装置，使壁厚较厚的管型模具处加热温度高于壁厚较低的管型模具处，到壁厚周期可变的支架管材。在另一优选例中，所述成型是通过将所述支架管材进行激光切割成壁厚周期可变的血管内支架。在另一优选例中，所述的激光切割为飞秒激光切割。本专利技术的第三方面提供一种制品，所述的制品包括本专利技术第一方面所述的血管内支架。应理解，在本专利技术范围内中，本专利技术的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。附图说明图1为本专利技术中一个实施例中血管内支架的示意图。图2为本专利技术中一个实施例中壁厚周期可变的管材斜视图。图3为本专利技术中一个实施例中壁厚周期可变本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种血管内支架，其特征在于，所述血管内支架圆周方向由多个规则排布的单元波节组成，所述的单元波节分别具有：波杆(1)和与所述的波杆(1)相连的连接杆(10)；且所述的波杆(1)包括：波谷部(13)、波峰部(11)、直杆部(12、14)；所述的波杆(1)通过波峰部(11)与所述的连接杆(10)相连；且所述波谷部(13)的横截面积大于波峰部(11)的横截面积。

【技术特征摘要】
1.一种血管内支架，其特征在于，所述血管内支架圆周方向由多个规则排布的单元波节组成，所述的单元波节分别具有：波杆(1)和与所述的波杆(1)相连的连接杆(10)；且所述的波杆(1)包括：波谷部(13)、波峰部(11)、直杆部(12、14)；所述的波杆(1)通过波峰部(11)与所述的连接杆(10)相连；且所述波谷部(13)的横截面积大于波峰部(11)的横截面积。2.如权利要求1所述的血管内支架，其特征在于，所述的波谷部的横截面积≥波峰部的横截面积≥直杆部的横截面积≥连接杆的横截面积；或所述的波谷部的横截面积≥直杆部的横截面积≥波峰部的横截面积≥连接杆的横截面积。3.如权利要求1所述的血管内支架，其特征在于，所述波杆的壁厚大小为波谷部(13)≥直杆部(12、14)≥波峰部(11)。4.如权利要求3所述的血管内支架，其特征在于，ΔDmax(波谷部的壁厚D13-血管内支架最薄处的壁厚Dmin)≤0.15mm。5.如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈树国，党军，李峰，
申请(专利权)人：苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司，上海宏创医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32