瓣膜成形环制造技术

本发明专利技术涉及一种瓣膜成形环，包括由支撑管弯曲形成的支撑环和包覆于支撑环外周面上的缝合层，支撑环的弯曲内侧上开设有至少一个镂空单元。本发明专利技术的瓣膜成形环，通过在支撑环的弯曲内侧上开设镂空单元，对支撑环的刚度进行调节，从而得到半硬质的瓣膜成形环；而且可以通过对支撑环的镂空率进行调节，从而调整支撑环的刚度，进而使瓣膜成形环的刚度可以满足不同的自体瓣环的生理需求，因此，本发明专利技术的瓣膜成形环加工简单、制备方便。

Valvuloplasty ring

The invention relates to a valve forming ring, which comprises a support ring bent by the supporting tube and a suture layer on the circumferential surface of the supporting ring, and at least one hollowing unit is arranged on the bending inner side of the supporting ring. The invention of the annuloplasty ring, through the creation of hollow unit in bending inner support rings on the adjustment of the stiffness of the support ring, so as to obtain the semi rigid annuloplasty ring; and can be adjusted by the support ring hollow rate, thereby adjusting the stiffness of the support ring, and the annuloplasty ring stiffness can meet the physiological needs of the native valve ring, so different, the invention of the annuloplasty ring has the advantages of simple process and convenient preparation.

【技术实现步骤摘要】
瓣膜成形环
本专利技术涉及介入医疗器械
，尤其涉及一种用于心脏瓣膜修复的瓣膜成形环。
技术介绍
人体的心脏有四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣以及肺动脉瓣。以二尖瓣为例，二尖瓣是位于左心房与左心室之间，且将左心房和左心室分开的结缔组织的双叶结构，包括瓣环、连接至瓣环前段的前叶和连接至瓣环后段的后叶。二尖瓣起到一个单向阀门的作用，在一个心动周期过程中，左心房收缩时，二尖瓣开放，血液由左心房流向左心室；当左心室收缩时，二尖瓣关闭，血液从左心室泵到主动脉,再流至全身的各个器官。当二尖瓣出现病变的时候，例如二尖瓣瓣环扩大，会造成当左室收缩时，二尖瓣前叶和后叶无法完全关闭，部分血液会经过二尖瓣流向左心房，这种血液倒流的现象，称之为二尖瓣返流。二尖瓣返流可能会使心博出量和射血分数下降，从而左心室舒张期末容量和压力明显增加，病人可出现肺动脉高压和心衰，最终导致死亡。对于二尖瓣返流的常见治疗方法是瓣膜修复成形术。外科医生在体外循环下，修复受损的心脏瓣膜形态，纠正扩大的瓣环，从而治疗二尖瓣返流。为了保持长期的治疗效果，在瓣膜修复成形术后，外科医生往往会在患者的瓣环位置植入一个人工瓣膜成形环，以保证自体瓣环的良好塑形，同时防止瓣环进一步扩大，以维持治疗效果。现有的人工瓣膜成形环具有三层结构，最内层为金属或高分子材料支撑体，中间层为硅胶，最外层是涤纶布，其中最内层的支撑体主要起到有效塑形的作用。临床上应用的人工瓣膜成形环从刚度上分为三种类型：硬质成形环、半硬质成形环和软质成形环。硬质成形环的最内层一般采用刚度很大的金属材料，如钛合金，受外力时不易发生变形。硬质成形环虽然对自体瓣环起到了良好的塑形作用，但是限制了自体瓣环的运动，在心脏收缩过程中，自体瓣环的大小会随着心脏的收缩而发生变化，当自体瓣环的运动受到限制时，左心室的功能会受到影响。软质成形环的最内层一般采用高分子聚合物作为支撑体，虽然在心脏收缩过程中软质成形环容易发生变形，不影响自体瓣环的运动，但是软质成形环过于柔软，无法满足自体瓣环有效塑形的要求。半硬质成形环结合了硬质成形环和软质成形环的优点，通过调节支撑体的刚度使得成形环既能良好塑形，又能适应心脏收缩时瓣环大小的变化，越来越多地受到关注。现有的半硬质成形环的支撑体一般采用多根变直径的金属丝材或多个不同层数的金属片材叠加形成，通过调整金属丝直径、片材厚度或叠加层数来调整支撑体刚度。采用这种方法制备的半硬质成形环，加工非常繁琐，工艺复杂、技术难度高。
技术实现思路
基于此，有必要提供一种结构简单、制备方便的瓣膜成形环。本专利技术提供一种瓣膜成形环，包括由支撑管弯曲形成的支撑环和包覆于所述支撑环外周面上的缝合层，所述支撑环的弯曲内侧上开设有至少一个镂空单元。在其中一个实施例中，所述支撑环包括前段、后段、左段、右段以及连接各段的连接部，所述后段、左段和右段中任何一个的刚度均小于所述前段的刚度。在其中一个实施例中，所述瓣膜成形环还包括连接件，所述支撑管的两个自由端通过所述连接件进行固定连接。在其中一个实施例中，所述连接件的两端的外径均小于所述支撑管的两个自由端的内径，所述连接件的两端分别从所述支撑管的两个自由端插入所述支撑管，且与所述支撑管的两个自由端固定连接。在其中一个实施例中，所述支撑环的镂空率大于或等于10％，且小于或等于50％。在其中一个实施例中，所述支撑环的镂空率为33.5％。在其中一个实施例中，所述镂空单元的相邻两侧边均通过圆弧相连。在其中一个实施例中，所述镂空单元沿所述支撑环周向的中间部位在所述支撑环轴向上的长度，小于所述镂空单元沿所述支撑环周向的两端中的至少一个端部在所述支撑环轴向上的长度。在其中一个实施例中，所述镂空单元在所述支撑环轴向上的最大长度小于2mm，且大于1mm；所述镂空单元在所述支撑环轴向上的最小长度小于1mm，且大于0.5mm。在其中一个实施例中，所述瓣膜成形环还包括硅胶层，所述缝合层包覆所述硅胶层，所述硅胶层呈中空管状，套设于所述支撑环的外周面上，或者所述硅胶层填充所述支撑环的内腔并且覆盖于所述支撑环的外周面上。在其中一个实施例中，所述瓣膜成形环还包括从所述瓣膜成形环的环体朝向所述瓣膜成形环的外侧延伸的缝合缘。在其中一个实施例中，所述硅胶层包括从所述硅胶层的管体朝向所述支撑环的外侧延伸的凸缘，所述凸缘为台阶状或凸出弧状。本专利技术的瓣膜成形环，通过在支撑环的弯曲内侧上开设镂空单元，对支撑环的刚度进行调节，从而得到半硬质的瓣膜成形环；而且可以通过对支撑环的镂空率进行调节，从而调整支撑环的刚度，进而使瓣膜成形环的刚度可以满足不同的自体瓣环的生理需求，因此，本专利技术的瓣膜成形环加工简单、制备方便。附图说明图1为本专利技术的瓣膜成形环的俯视图。图2为图1的瓣膜成形环的主视图。图3为图1的瓣膜成形环的局部分解示意图。图4为图1的瓣膜成形环的支撑环的结构示意图。图5为图4的支撑环的部分剖面示意图。图6为图1的瓣膜成形环的一种截面示意图。图7为图1的瓣膜成形环的另一种截面示意图。图8为图1的瓣膜成形环的又一种截面示意图。图9为本专利技术的支撑环展开后的局部平面示意图。图10为本专利技术的支撑环展开后的另一种局部平面示意图。图11为本专利技术的支撑环展开后的又一种局部平面示意图。具体实施方式为了使本专利技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。需要说明的是，当两个元件被称为“固定连接”，可以是指两个元件直接固定连接，也可以是指两个元件通过居中元件进行固定连接。本专利技术提供一种瓣膜成形环，用于修复受损的心脏瓣膜形态，比如纠正扩大的瓣环、瓣膜脱垂等病症。所述心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣等瓣膜。本实施方式中，仅针对二尖瓣来详细描述本专利技术的瓣膜成形环的形状和结构，可以理解的是，本专利技术的瓣膜成形环的结构还可以用于三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣等其他心脏瓣膜中，只需要将瓣膜成形环的形状设计成符合三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的生理形态即可。因此，本实施方式中不再对用于三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣等其他心脏瓣膜的瓣膜成形环的形状进行赘述。在瓣膜成形环
，定义血流从瓣膜成形环的上端流向瓣膜成形环的下端。请参阅图1和图2，本专利技术的瓣膜成形环100用于矫正二尖瓣瓣环扩大，本实施方式中，为了适应二尖瓣瓣环的生理形态，瓣膜成形环100为封闭的三维鞍形环，包括前环段101、后环段102、左环段103、右环段104以及连接各环段之间的连接段105。所述三维鞍形环是指，前环段101和后环段102均朝向瓣膜成形环100的下端凸起，左环段103和右环段104均朝向瓣膜成形环100的上端凸起后所形成三维环结构。可以理解，瓣膜成形环100还可以为开环结构，也可以为平面或其他不规则形状，只需瓣膜成形环100可以与二尖瓣瓣环缝合，进而矫正二尖瓣瓣环即可。请参阅图3，瓣膜成形环100包括支撑环10和包覆于支撑环10外周面上的缝合层30，其中，支撑环10用于使瓣膜成形环100形成上述三维鞍形环结构；缝合层30用于供缝线(图未示)穿过，并通过所述缝线与二尖瓣瓣环进行缝合。缝合层30为织物层，用于方便缝线缝入和缝出，缝合层30由生物相容性本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种瓣膜成形环，包括由支撑管弯曲形成的支撑环和包覆于所述支撑环外周面上的缝合层，其特征在于，所述支撑环的弯曲内侧上开设有至少一个镂空单元。

【技术特征摘要】
1.一种瓣膜成形环，包括由支撑管弯曲形成的支撑环和包覆于所述支撑环外周面上的缝合层，其特征在于，所述支撑环的弯曲内侧上开设有至少一个镂空单元。2.根据权利要求1所述的瓣膜成形环，其特征在于，所述支撑环包括前段、后段、左段、右段以及连接各段的连接部，所述后段、左段和右段中任何一个的刚度均小于所述前段的刚度。3.根据权利要求2所述的瓣膜成形环，其特征在于，所述瓣膜成形环还包括连接件，所述支撑管的两个自由端通过所述连接件进行固定连接。4.根据权利要求3所述的瓣膜成形环，其特征在于，所述连接件的两端的外径均小于所述支撑管的两个自由端的内径，所述连接件的两端分别从所述支撑管的两个自由端插入所述支撑管，且与所述支撑管的两个自由端固定连接。5.根据权利要求1所述的瓣膜成形环，其特征在于，所述支撑环的镂空率大于或等于10％，且小于或等于50％。6.根据权利要求5所述的瓣膜成形环，其特征在于，所述支撑环的镂空率为33.5％。7.根据权利要求1所述的瓣膜成形环，其特征在于，所述镂空单元的相邻两侧边均通...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈文俊，
申请(专利权)人：北京市普惠生物医学工程有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11