表面硬化注射针及其制造方法技术

一种医用注射针(1)，其具有金属针本体(2)，所述金属针本体(2)包括沿轴向延伸的壁(3)、第一端部部分(4)、第二端部部分(6)和流径(7)，所述流径(7)沿着沿轴向延伸的壁(3)在第一端部部分(4)和第二端部部分(6)之间提供流体连通，其中，金属针本体(2)的至少一部分包括硬化表面层(10,20)，碳原子和氮原子沉积在该硬化表面层(10,20)中。

Surface hardening injection needle and its manufacturing method

A medical injection needle (1), which has a metal needle body (2), the metal needle body (2) includes an axially extending wall (3), the first end portion (4) and the second end portion (6) and flow path (7), the flow path (7) along the extending along the axial direction of the wall (3) of the first end part (4) and the second end portion (6) providing fluid communication between the metal needle, body (2) comprises at least a portion of the hardened surface layer (10,20), carbon and nitrogen atoms deposited on the surface hardened layer (10,20 in).

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】表面硬化注射针及其制造方法
本专利技术大体上涉及医用针且更具体而言涉及用于穿透人的皮肤并对真皮或皮下递送治疗物质的注射针。
技术介绍
注射针被广泛用于医用领域以将药剂递送至特定身体部位。例如，在治疗糖尿病的领域中，笔针时常与注射笔一起使用以用于皮下给予各种葡萄糖调节剂。笔针包括注射针和具有用于附连至注射笔的器件的针套。注射针典型地固定在针套上以便能够通过一个针端穿透皮肤并通过另一个针端穿透药筒隔膜。这种笔针理想情况下应当仅使用一次，尤其是为了最大程度地减小污染和针引起组织损坏的风险。当同一注射针被用于多次穿透皮肤时，注定会发生后一种情况，因为重复地插穿皮肤，导致在针末梢处不可避免地形成钩。尽管笔针制造者强调一次性使用政策，但是罗珀全球糖尿病项目下的糖尿病患者市场研究表明患者使用她/他的注射针的平均次数为大约六次。因此，期望设计对钩形成具有大的抵抗力的注射针。针对较细的注射针和较高流速的总体提高的需求需要针管的壁厚较小，且因而针末梢较弱。以前，已进行很多尝试以通过修改针末梢的几何结构，用一次或两次较钝的磨削代替传统的三次磨削而最大程度地减小弯钩的可能性。然而，这增加了穿透皮肤需要的压力和对针插入的不适感二者。可使针管硬化以提高它们对弯曲的抵抗力，但是执行硬化必须考虑到在使用期间避免注射针的与刚性相关的断裂的关键要求。因此，尽管常规上硬化加强了针杆的结构稳定性，但其也导致针断裂的风险升高。US2,170,844(VanNote)涉及一种使由于其特定用途而磨损的钽制品硬化的方法，并公开了通过下者制造这种硬化制品：在低于大气压的气氛下在硬化气体的气氛中以长的一段时间加热到较低的温度，并随后，在真空加热室中，将温度升高至超过初始加热温度并保持该温度直到吸收的气体已通过本体扩散和散布到期望的程度。通过控制初始加热以及随后的浸泡期，制品可获得从外向内改变的渐变硬度。虽然皮下注射针实际上被粗略地提及为经历所公开的过程步骤的示范性类型的制品，但是浸泡过程的线性性质似乎严重地限制了通过薄壁的这种试样可获得的硬度变化程度。US2012/0111456(ExpaniteA/S)公开了一种使钝化的铁金属或非铁金属制品活化的方法，以便在通过例如氮碳共渗的表面硬化之前，去除或转化表面氧化层。该方法似乎是针对大型制品开发的。不存在该方法的可适用于具有在注射针的尺寸上的壁厚的制品的教导或指示。
技术实现思路
本专利技术的目标是消除或减少现有技术中的至少一项缺陷，或对现有技术解决方案提供有用的备选方案。尤其，本专利技术的目标是提供注射针，特别是薄壁的注射针，其针末梢弯钩或弯曲的可能性降低。本专利技术的另一目标是提供与刚性相关的断裂的风险低的这种注射针。设计一种用于提供表面硬化的注射针的方法也是本专利技术的目标。在本专利技术的公开中，将描述将解决以上目标中的一个或多个和/或将解决根据下文而显而易见的目标的方面和实施例。体现本专利技术的原理的注射针包括金属针本体，碳和氮二者都溶于其中的一部分中。碳和氮一起在金属中建立双重硬化区，其有利于陡峭的硬度梯度并从而提供硬针本体表面和软得多的针本体核心的组合。该组合是合乎人意的，因为其能够制造对重复插入皮肤具有更高抵抗力但仍然足够有柔性而避免断裂的注射针。在一个方面，本专利技术提供如权利要求1中限定的注射针。因此，可提供医用注射针，该注射针包括金属针本体，所述金属针本体具有沿着纵向轴线延伸的壁(如圆柱形壁)、第一端部部分和第二端部部分。第一端部部分和第二端部部分经由一个或多个流径而处于流体连通关系，即，能够例如通过壁中的管腔而在壁内和/或沿着壁的外部部分实现第一端部部分和第二端部部分之间的流体流动。金属针本体的至少一部分包括其中沉积碳原子和氮原子的表面层。该表面层被硬化并因此允许金属针本体的一部分比注射针的其余部分对物理变形具有更高的抵抗力。硬化表面层可包括其中主要沉积碳原子的内部层和其中主要沉积氮原子的外部层。由此，氮原子提高表面硬度，而碳原子桥接与较软的核心的间隙，从而实现在材料中的陡峭的硬度梯度，这可导致外表面的硬度是核心的硬度的4-5倍。硬化表面层可具有从金属针本体的外表面向内的径向广度(即，厚度)，其不会超过25µm。例如，径向广度可在[10µm;25µm]的范围内。这与薄壁针试样特别相关，薄壁针试样然后可设有硬化的外部表面和硬化的内部表面二者，同时仍保留软得多的核心。硬化表面层可甚至具有不超过10µm的径向广度，例如位于[5µm;10µm]范围内的径向广度。这与超薄壁针试样特别相关。包括硬化表面层的金属针本体的至少一部分可包括第一端部部分。在此方面，第一端部部分可为针的包括构造成用于穿透人的皮肤的尖锐末梢的部分。在与给予药物过程有关的针插入皮肤期间，第一端部部分暴露于来自与各种皮肤层的相互作用的机械接触力，并考虑到末梢的极小几何结构，重复插入大大增加了末梢变形的风险。第一端部部分的表面硬化导致末梢变得更耐磨并因而能够耐受多次插入皮肤而不弯曲或弯钩。金属针本体，具体来说是壁、第一端部部分和第二端部部分一起，可包括沿径向向外定向的表面和沿径向向内定向的表面。硬化表面层可沿着沿径向向外定向的表面和沿径向向内定向的表面中的至少一个的至少一部分而存在。因而可沿着外表面、沿着内表面或沿着外表面和内表面两者选择性地使金属针本体硬化。连接第一端部部分和第二端部部分的壁可为管状的，且注射针可为正常壁的、薄壁的或甚至超薄壁的，因而管状壁取决于规格大小，其厚度例如在[20µm;500µm]范围内，诸如在[20µm;180µm]范围内、在[25µm;80µm]范围内或在[25µm;50µm]范围内。备选地，连接第一端部部分和第二端部部分的壁可为圆锥形的或部分圆锥形的。在本专利技术的特定实施例中，第一硬化表面层沿着沿径向向外定向的表面的至少一部分而存在且第二硬化表面层沿着沿径向向内定向的表面的至少一部分而存在，并且金属针本体具有位于第一硬化表面层和第二硬化表面层之间的核心区段。沿径向向外定向的表面的至少一部分的硬度为核心区段的硬度的3-5倍。注射针可形成注射针组件诸如所谓的笔针组件的部分。在那种情况下，金属针本体固定地布置在适于附连到药物递送装置(例如，注射装置)的针套元件中。因而壁的一部分可从针套元件向远端延伸，从而限定用于插入皮肤的前端针部分。壁的另一部分可从针套元件向近端延伸，从而限定用于例如穿过隔膜封盖插入药物容器的后端针部分。硬化表面层可仅沿着金属针本体的远离针套元件超过1.5mm的表面而存在。因此，最接近固定点的金属针本体的区域未进行表面硬化，从而提高了在该区域中注射针的柔性以安全地适应第一端部部分的径向偏转，该径向偏转可在正常装卸注射针组件和/或前端针部分插穿皮肤期间发生。在本专利技术的另一方面，提供了使注射针硬化的方法，该方法包括以下步骤：步骤(i)，使具有在200℃和500℃之间的第一温度(T1)的注射针的至少一部分接触得自含有氮和碳并具有在200℃和500℃之间的第二温度(T2)的化合物的气态物质；步骤(ii)，在步骤(i)之后使注射针的至少一部分接触具有第三温度(T3)的碳气体，第三温度(T3)至少与第一温度一样高并低于500℃；和步骤(iii)，在步骤(ii)之后，使注射针的至少一部分接触具有第四温度(T4)的氮气体，第本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医用注射针(1)，其具有金属针本体(2)，所述金属针本体(2)包括：‑ 沿轴向延伸的壁(3)，‑ 第一端部部分(4)，‑ 第二端部部分(6)，和‑ 流径(7)，其沿着所述沿轴向延伸的壁(3)在所述第一端部部分(4)和所述第二端部部分(6)之间提供流体连通，其中，所述金属针本体(2)的至少一部分包括硬化表面层(10, 20)，碳原子和氮原子沉积在所述硬化表面层(10, 20)中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.07.06 EP 15175453.8;2015.08.18 EP 15181380.51.一种医用注射针(1)，其具有金属针本体(2)，所述金属针本体(2)包括：-沿轴向延伸的壁(3)，-第一端部部分(4)，-第二端部部分(6)，和-流径(7)，其沿着所述沿轴向延伸的壁(3)在所述第一端部部分(4)和所述第二端部部分(6)之间提供流体连通，其中，所述金属针本体(2)的至少一部分包括硬化表面层(10,20)，碳原子和氮原子沉积在所述硬化表面层(10,20)中。2.根据权利要求1所述的医用注射针，其特征在于，所述硬化表面层(10,20)的径向广度(ro,ri)不会超过25µm。3.根据权利要求1所述的医用注射针，其特征在于，所述硬化表面层(10,20)的径向广度(ro,ri)不会超过10µm。4.根据权利要求1-3中的任一项所述的医用注射针，其特征在于，所述硬化表面层(10,20)包括其中主要沉积碳原子的内部层和其中主要沉积氮原子的外部层。5.根据前述权利要求中的任一项所述的医用注射针，其特征在于，所述金属针本体(2)的所述至少一部分包括所述第一端部部分(4)。6.根据前述权利要求中的任一项所述的医用注射针，其特征在于，所述第一端部部分(4)包括尖锐的末梢(5)。7.根据前述权利要求中的任一项所述的医用注射针，其特征在于，所述金属针本体(2)包括沿径向向外定向的表面(8)和沿径向向内定向的表面(9)，且其中，所述硬化表面层(10,20)沿着所述沿径向向外定向的表面(8)和所述沿径向向内定向的表面(9)中的至少一个的至少一部分而存在。8.根据权利要求7所述的医用注射针，其特征在于，所述沿轴向延伸的壁(3)为管状的且具有在[25µm;50µm]范围中的厚度(t)。9.根据权利要求7或8所述的医用注射针，其特征在于，第一硬化表面层(10)沿着所述沿径向向外定向的表面(8)的至少一部分而存在且第二硬化表面层(20)沿着所述沿径向向内定向的表面(9)的至少一部分而存在，其中，所述金属针本体(2)进一步包括在所述第...

【专利技术属性】
技术研发人员：S艾弗森，J特罗斯伯格，
申请(专利权)人：诺和诺德股份有限公司，
类型：发明
国别省市：丹麦,DK