用于样品收集的装置和方法制造方法及图纸

本公开内容提供了一种用于收集和/或处理受试者的体液样品的系统，一种用于收集和/或处理受试者的体液样品的方法，以及一种用于收集和/或处理受试者的体液样品的套件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于样品收集的装置和方法交叉引用本申请要求于2015年5月25日提交的PCT申请序列号PCT/CN2015/079706、于2015年7月13日提交的PCT申请序列号PCT/CN2015/083894以及于2015年7月27日提交的PCT申请序列号PCT/CN2015/085201的优先权，这些申请通过引用以其全文并入本文以用于所有目的。
技术介绍
基于聚合酶链反应(PCR)技术的分子诊断已经广泛用于例如微生物和病毒的检测。通常通过静脉穿刺或通过非静脉穿刺来获得用于实验室测试的样品(例如，血液样品)，然后，一般将样品转移至实验室以便由服务提供者例如实验室技术员或护士进一步处理和测试。通常将样品分级分离(例如，通过离心)、纯化并处理，以提取其中的某些组分或分子，然后可以检查这些组分或分子以揭示适用于诊断的信息。该测试通常包括例如通过PCR(例如，qPCR)对存在于样品中的核酸分子进行扩增和测序。
技术实现思路
尽管存在目前可用于从受试者收集体液或组织样品的方法和系统，但在此认识到与这样的方法和系统相关联的各种限制。例如，通常，可能需要相对大量的样品来获得可靠的测试结果，运输过程可能很长，样品可能在该过程中受到污染或变质，可能需要数日或甚至数周来获得测试结果，并且通常需要专业知识和专业经验来进行测试和/或解释测试结果。另外，在样品的获得、运输和测试过程中，分析者(例如，护士)可能处于被样品中所包含的病原体或病毒感染的风险下。对于待测受试者和进行该测试的分析者，这些可能是有问题的。在此认识到对能够进行快速、安全且可靠的分子测试的装置和方法的需求。本公开内容提供了用于以快速且简单的方式从受试者收集样品的装置和方法，该方式使得快速且容易地进行现场分子诊断成为可能，同时产生可靠的结果。本公开内容的一方面提供了一种用于收集和/或处理受试者的体液样品的系统。该系统包含收集构件，该收集构件包含(i)与在该收集构件的第一末端处的第一开口流体连通的至少一个收集通道，以及(ii)在该收集构件的第二末端处的第一法兰，其中该第一开口允许体液样品从体液样品的来源流向收集通道。该系统还可包含收集器皿，该收集器皿包含(i)具有核酸扩增所需的试剂的容器，其中该容器在所述容器末端处具有允许收集构件安设(deposit)在该容器中的第二开口，以及(ii)环绕该第二开口的第二法兰，当收集构件被安设在容器中时，该第二法兰与第一法兰相接合以形成密封。在一些实施方案中，当收集构件通过第二开口安设在容器中时，体液样品从收集通道通过第一开口流向容器，以形成包含该体液样品和所述试剂的反应混合物。在一些实施方案中，第一开口和/或收集通道的尺寸被设置为允许体液样品通过毛细作用流动。在一些实施方案中，所述收集构件进一步包含与收集通道流体连通的容器，其中该容器具有比收集通道更大的横截面积。在一些实施方案中，所述收集构件进一步包含尖端。该尖端可以包括手指尖刺(fingerprick)。在一些实施方案中，该尖端是相对于收集构件的纵轴非对称的径向延伸尖端。在一些实施方案中，所述收集构件包含第三开口，该第三开口的尺寸被设置为在第一法兰抵靠着外部物体施加时密封收集通道。在一些实施方案中，该第一法兰环绕该第三开口。该外部物体可以是手指或塞子(例如，橡胶塞)。在一些实施方案中，所述收集构件可移除地储存在第一外壳中，并且收集器皿可移除地储存在第二外壳中。该第二外壳可附接至该第一外壳上。第一外壳与第二外壳之间的附接可以是可移除的。在一些实施方案中，所述收集器皿包含邻近第二法兰的聚合物膜，该聚合物膜可被收集构件穿透。该聚合物膜可以是可密封的或可重复密封的。在一些实施方案中，该聚合物膜由石蜡膜(parafilm)制成。在一些实施方案中，所述体液样品是血液样品。该血液样品可以是全血样品。在一些实施方案中，所述收集通道和/或容器基本上不含抗凝剂。在一些实施方案中，核酸扩增所需的试剂包括一种或多种引物和聚合酶。该一种或多种引物可以具有被选择用于测定受试者是否存在疾病的序列。该疾病可以是感染性疾病或癌症。在一些实施方案中，该试剂包括Mg或Mn离子。在一些实施方案中，所述收集器皿适用于将混合物稳定储存至少约5分钟的时间段。在一些实施方案中，所述体液样品具有少于约1mL的体积。在一些实施方案中，所述体液样品的来源是储存器皿中的体液样品池(pool)。在一些实施方案中，所述来源是可通过在组织中穿刺而获得的受试者的组织。在一些实施方案中，所述系统进一步包含受试者的识别信息。该识别信息可以在收集器皿、收集构件上，或在收集器皿或收集构件的外壳上。该识别信息可以是匿名的。在一些实施方案中，该识别信息在条形码上。在一些实施方案中，该识别信息在射频识别(RFID)标签中。在一些实施方案中，所述系统进一步包含邻近于收集器皿的加热构件，其中该加热构件在核酸扩增期间加热反应混合物。在一些实施方案中，该加热构件是使反应混合物在核酸扩增期间经历一个或多个加热和冷却循环的热循环仪。在一些实施方案中，所述加热构件包含接受器(receptacle)，该接受器的尺寸被设置为容纳所述收集器皿。在一些实施方案中，所述收集构件包含多个收集通道。在另一个方面，本公开内容提供了一种用于收集和/或处理受试者的体液样品的方法。该方法包括：提供收集构件，其包含(i)与在该收集构件的第一末端处的第一开口流体连通的至少一个收集通道，以及(ii)在该收集构件的第二末端处的第一法兰；将该收集构件的第一开口定位成邻近体液样品的来源，使得该体液样品从该来源通过第一开口流向收集通道；将该收集构件安设在收集器皿中，该收集器皿包含(i)具有核酸扩增所需的试剂的容器，以及(ii)环绕该第二开口的第二法兰，其中当将该收集构件安设在收集器皿中时，该第二法兰与第一法兰相接合以形成密封；以及使体液样品从收集通道通过第一开口流向所述容器，以形成包含该体液样品和所述试剂的反应混合物。在一些实施方案中，所述收集器皿包含邻近第二法兰的聚合物膜，该聚合物膜可被收集构件穿透。在一些实施方案中，所述安设包括用收集构件穿透该聚合物膜。在一些实施方案中，所述体液样品是血液样品。在一些实施方案中，所述收集通道和/或容器基本上不含抗凝剂。在一些实施方案中，核酸扩增所需的试剂包括一种或多种引物和聚合酶。该一种或多种引物可以具有被选择用于测定受试者是否存在感染性疾病的序列。在一些实施方案中，所述体液样品具有少于约1mL的体积。在一些实施方案中，所述方法进一步包括提供受试者的识别信息。在一些实施方案中，所述方法进一步包括将收集器皿安置为邻近加热构件。在一些实施方案中，所述方法进一步包括用该加热构件加热反应混合物。在一些实施方案中，所述加热包括使反应混合物经历一个或多个加热和冷却循环。在一些实施方案中，当将收集构件安设在收集器皿中时，第一开口浸没在所述试剂中。在一些实施方案中，所述方法进一步包括使用收集器皿中的反应混合物进行核酸扩增。在一些实施方案中，所述方法的(b)-(d)在少于约10分钟的时间段内进行。在一些实施方案中，该时间段少于约1分钟。在一些实施方案中，该时间段少于约30秒。在一些实施方案中，所述体液样品具有少于约1mL的体积。在一些实施方案中，(d)中的流动包括使体液样品经受正压。在本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于收集和/或处理受试者的体液样品的系统，其包含：收集构件，其包含(i)与在所述收集构件的第一末端处的第一开口流体连通的至少一个收集通道，以及(ii)在所述收集构件的第二末端处的第一法兰，其中所述第一开口允许所述体液样品从所述体液样品的来源流向所述收集通道；以及收集器皿，其包含(i)具有核酸扩增所需的试剂的容器，其中所述容器在所述容器的末端处具有允许所述收集构件安设在所述容器中的第二开口，以及(ii)环绕所述第二开口的第二法兰，当所述收集构件被安设在所述容器中时，该第二法兰与所述第一法兰相接合以形成密封，其中当所述收集构件通过所述第二开口安设在所述容器中时，所述体液样品从所述收集通道通过所述第一开口流向所述容器，以形成包含所述体液样品和所述试剂的反应混合物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.05.25 CN PCT/CN2015/079706;2015.07.13 CN PCT/1.一种用于收集和/或处理受试者的体液样品的系统，其包含：收集构件，其包含(i)与在所述收集构件的第一末端处的第一开口流体连通的至少一个收集通道，以及(ii)在所述收集构件的第二末端处的第一法兰，其中所述第一开口允许所述体液样品从所述体液样品的来源流向所述收集通道；以及收集器皿，其包含(i)具有核酸扩增所需的试剂的容器，其中所述容器在所述容器的末端处具有允许所述收集构件安设在所述容器中的第二开口，以及(ii)环绕所述第二开口的第二法兰，当所述收集构件被安设在所述容器中时，该第二法兰与所述第一法兰相接合以形成密封，其中当所述收集构件通过所述第二开口安设在所述容器中时，所述体液样品从所述收集通道通过所述第一开口流向所述容器，以形成包含所述体液样品和所述试剂的反应混合物。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一开口和/或所述收集通道的尺寸被设置为允许所述体液样品通过毛细作用流动。3.根据权利要求1所述的系统，其中所述收集构件进一步包含与所述收集通道流体连通的容器，其中所述容器具有比所述收集通道更大的横截面积。4.根据权利要求1所述的系统，其中所述收集构件进一步包含尖端。5.根据权利要求4所述的系统，其中所述尖端包括手指尖刺。6.根据权利要求4所述的系统，其中所述尖端是相对于所述收集构件的纵轴非对称的径向延伸尖端。7.根据权利要求1所述的系统，其中所述收集构件包含第三开口，该第三开口的尺寸被设置为在所述第一法兰抵靠着一外部物体时密封所述收集通道。8.根据权利要求7所述的系统，其中所述第一法兰环绕所述第三开口。9.根据权利要求7所述的系统，其中所述外部物体为手指和/或塞子。10.根据权利要求1所述的系统，其中所述收集构件可移除地储存在第一外壳中，并且所述收集器皿可移除地储存在附接至所述第一外壳上的第二外壳中。11.根据权利要求1所述的系统，其中所述收集器皿包含邻近所述第二法兰的聚合物膜，该聚合物膜能被所述收集构件穿透。12.根据权利要求11所述的系统，其中所述聚合物膜是可密封的或可重复密封的。13.根据权利要求11所述的系统，其中所述聚合物膜为石蜡膜。14.根据权利要求1所述的系统，其中所述体液样品为血液样品。15.根据权利要求14所述的系统，其中所述血液样品为全血样品。16.根据权利要求1所述的系统，其中所述收集通道和/或所述容器基本上不含抗凝剂。17.根据权利要求1所述的系统，其中所述试剂包括一种或多种引物和聚合酶。18.根据权利要求17所述的系统，其中所述一种或多种引物具有被选择用于测定所述受试者是否存在疾病的序列。19.根据权利要求18所述的系统，其中所述疾病是感染性疾病或癌症。20.根据权利要求1所述的系统，其中所述试剂包括Mg或Mn离子。21.根据权利要求1所述的系统，其中所述收集器皿适用于将所述混合物稳定储存至少约5分钟的时间段。22.根据权利要求1所述的系统，其中所述体液样品具有少于约1mL的体积。23.根据权利要求1所述的系统，其中所述来源是储存器皿中的所述体液样品的池。24.根据权利要求1所述的系统，其中所述来源是能通过在组织中穿刺而获得的所述受试者的组织。25.根据权利要求1所述的系统，其进一步包含所述受试者的识别信息。26.根据权利要求25所述的系统，其中所述识别信息在所述收集器皿、所述收集构件上，或在所述收集器皿或所述收集构件的外壳上。27.根据权利要求25所述的系统，其中所述识别信息是匿名的。28.根据权利要求25所述的系统，其中所述识别信息在条形码上。29.根据权利要求25所述的系统，其中所述识别信息在射频识别(RFID)标签中。30.根据权利要求1所述的系统，其进一步包含邻近于所述收集器皿的加热构件，其中所述加热构件在核酸扩增期间加热所述反应混合物。31.根据权利要求30所述的系统，其中所述加热构件为使所述反应混合物在所述核酸扩增期间经历一个或多个加热和冷却循环的热循环仪。32.根据权利要求30所述的系统，其中所述加热构件包含接受器，该接受器的尺寸被设置为容纳所述收集器皿。33.根据权利要求1所述的系统，其中所述收集构件包含多个收集通道。34.一种用于收集和/或处理受试者的体液样品的方法，其包括：(a)提供收集构件，其包含(i)与在所述收集构件的第一末端处的第一开口流体连通的至少一个收集...

【专利技术属性】
技术研发人员：李响，慕晓兵，韩玉光，冯慧颖，周阳，
申请(专利权)人：卡尤迪生物科技北京有限公司，卡尤迪生物科技宜兴有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11