用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的设备、系统以及方法技术方案

提供了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的装置、系统和方法。可拆卸地位于鼻枕面罩的外部轮廓内的单一阀组件使用来自低流量软管的正气道压力来自动地在咽部产生按需治疗的空气夹板。在吸气的过程中，面罩的阀门系统允许吸入室内空气。在呼气期间，另一个阀控制等于CPAP鼓风机的规定压力设定的治疗背压。面罩可在CPAP鼓风机关闭时佩戴，并提供仅在需要时启动CPAP鼓风机的系统。

Equipment, systems and methods for the treatment of obstructive sleep apnea

A device, system and method for the treatment of obstructive sleep apnea are provided. A single valve assembly which is detachable in the external contour of the nasal occipital mask is automatically generated on the pharyngeal part by using the positive airway pressure from the low flow hose. In the process of suction, the valve system of the mask allows the air to be inhaled. During exhalation, another valve controls the back pressure set by the prescribed pressure of the CPAP blower. The mask can be worn when the CPAP blower is closed and provides a system that starts the CPAP blower only when needed.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的设备、系统以及方法相关申请的交叉引用本申请要求于2015年3月17日递交的美国临时专利申请No.62/134,506、以及要求于2015年5月19日递交的美国临时专利申请No.62/163,601、要求于2015年6月25日递交的美国临时专利申请No.62/184,787、要求于2015年10月8日递交的美国临时专利申请No.62/239,146、要求于2015年10月26日递交的美国临时专利申请No.62/246,328的优先权、要求于2015年10月26日递交的美国临时专利申请No.62/246,339的优先权、要求于2015年10月26日递交的美国临时专利申请No.62/246,477的优先权、要求于2015年10月26日递交的美国临时专利申请No.62/246,489的优先权、要求于2015年11月2日递交的美国专利申请No.14/930,284的优先权，所有这些专利文件的全部内容通过引用而整体并入于此。
本专利技术涉及一种医疗系统、装置以及方法。更具体地，本专利技术涉及一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停或者打鼾的系统、装置以及方法。
技术介绍
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种可以相当严重的常见的医疗疾病。据报道，二十二名美国人中约有一个(约12,000,000人)患有OSA，而还有许多病例未经确诊。长期以来，慢性疲劳被认为是OSA的标志，但最近大量临床研究显示OSA、中风和死亡之间存在很大的联系。阻塞性睡眠呼吸暂停是因为气道变窄、阻塞或松懈而导致呼吸中的空气流动暂停或下降的情况。(参见2014年9月4日出版的Cragg等人的公开专利申请US20140246025A1的图1A，该专利通过引用并入本文，图1A示出了正常呼吸期间的气道A，图1B中示出了OSA期间气道A)。呼吸中的暂停称为呼吸暂停事件，而呼吸时气流的减少称为呼吸不足事件。当人睡眠时，几乎每个人都有短暂的呼吸暂停或呼吸不足事件。然而，在OSA中，呼吸暂停事件更频繁地发生，持续时期长于普通人群。近年来，OSA已经成为越来越昂贵的医疗状况，因为这种疾病在肥胖人群中更普遍，而肥胖已经变得越来越普遍。不幸的是，目前可用于治疗OSA的选择并不理想。具有OSA症状的人通常在睡着后很快就开始猛烈打鼾。打鼾通常会越来越响亮。然后，打鼾在无呼吸的长时期的安静期间中断。随之而来的是一个响亮的喷气声和喘气，因为这个人试图呼吸。此模式重复。许多人在早晨醒来感到困倦，全天昏昏欲睡。这称为白天过度嗜睡(EDS)。患有睡眠呼吸暂停的人可能表现为脾气暴躁或易怒、健忘，可能会在工作、阅读或看电视时睡觉或者感觉困想睡，或者甚至在驾驶车辆时睡着，或者具有难以治疗的头痛。OSA患者也可能经历抑郁症，这造成更糟的、多动症行为(特别是在儿童中)或腿部肿胀(如果严重)。针对OSA所使用的最广泛的疗法是持续气道正压(CPAP)。如Cragg等人的US20140246025Al中的图2所示，CPAP系统10通常由以下部件构成：安装在鼻子或鼻子和嘴部中或上面的面罩12a-12c、和空气加压控制台14和连接两者的管16(通常为具有20mm直径、六英尺长的软管)。CPAP通过在整个呼吸循环中对上气道进行加压来工作，基本上使气道膨胀以使其保持打开，从而产生有时被称为“充气夹板(pneumaticsplint)”。该流动处具有通过医疗测试预定的适当的设定压力，以在使用者的气道中产生充气夹板。这防止气道塌陷，并允许使用者呼吸而不阻塞。由于面罩12a-12c通常会泄漏空气，CPAP系统必须提供高达每分钟200升的气流速率(基于未发表的数据的近似数字)。需要高气流速率有多种原因。首先，呼吸所需的所有空气必须通过软管。第二，传统的面罩具有为了恒定的“CO2冲洗”而建立的预期泄漏。第三，这些系统通过使用高气流速率在空气泄漏的面罩端产生背压来实现所需的压力。不幸的是，这种高流速使得呼吸对于许多使用者来说感觉相当不适，并且需要相对较大的噪声加压控制台14。此外，CPAP所需的高流速常常在呼气期间引起不适，这是由于增加的阻力，以及鼻干燥、口干、耳痛、鼻炎、腹胀和头痛。CPAP的很明显的缺点是使用者配合性差。超过一半尝试CPAP的使用者停止使用它。使用者不喜欢上述副作用，并且不喜欢必须佩戴的不舒适幽闭面罩、被束缚在加压控制台上、控制台的噪音、与笨重的装置旅行，以及床上的个人空间的损失。已经开发了许多CPAP装置和CPAP的替代品，但都具有明显缺点。在OSA治疗中的侵入性较小的尝试，例如行为改变、睡眠定位和在口中佩戴的可拆卸的夹板几乎不起作用。还尝试了许多用于治疗OSA的不同手术方法，其中一些仍在使用中。例如，目前使用悬雍垂腭咽成形术(Uvulopalatopharyngoplasty，UPPP)和激光辅助悬雍垂腭成形术(LaserAssistedUvulaPalatoplasty，LAUP)。然而，手术方法通常是非常有侵入性的，并不总是有效地治疗OSA。OSA治疗的一种替代方法是提供充气夹板，在呼吸周期的呼气部分期间通过在鼻子或嘴中产生部分阻塞，从而减缓呼气期间空气的释放并增加气道中的正压。已经显示形成呼气充气夹板的最简单的方式(缩拢嘴唇)可以打开上气道并改善肺气肿患者的呼吸。这种类型的动作通常标记为呼气气道正压(ExpiratoryPositiveAirwayPressure，EPAP)。VentusMedical，Inc.(http://www.proventtherapy.com/ventus_medical)开发了一种可拆卸的鼻EPAP装置，用于在呼气期间产生这种充气夹板(SleepApneaTherapy)。(例如，参见2006年7月13日公布的Doshi等人的公开专利申请US20060150978A1，其通过引用并入本文)。该装置通过迫使呼气通过附接到鼻子的几个小孔来限制呼气。这被标记为固定孔板阻力(FixedOrificeResistor，FOR)。这种治疗的一个缺点是：1)固定孔呼气阀没有上限最大压力，2)压力在呼气后立即升高，因此难以呼气，3)没有来自外界来源的附加压力的帮助，如果使用者有呼吸暂停事件，则没有“救援压力”-即由鼓风机提供的气流。另一个缺点是装置或任何FOR限制了使用作为阻力的固定孔的呼气气流。这导致：在呼气开始时(气流最高时)，不舒服的鼻压急升，而在呼气结束时(气流最低时)，低效率的鼻压降低。设备的另一个缺点是，仅在呼气期间产生充气夹板，即吸气过程中没有增加压力。此外，当阻塞被添加到鼻通道时，该装置在嘴巴呼吸者或成为嘴巴呼吸者的使用者中是无效的。因此，装置仅仅在不能转换为嘴巴呼吸的中度情况的OSA中是有用的。虽然打鼾并不像OSA的症状那样严重，但它确实会不利地影响生活。打鼾可能会对睡眠质量产生不利影响，并可能使配偶或其他伴侣的睡眠困难。尽管已经尝试了许多打鼾疗法(包括NasalStrips)和在更严重的情况下的更多侵入性方法，但是没有找到理想的解决方案。因此，具有用于治疗OSA和打鼾的改进的系统、装置和方法将是有利的。在理想情况下，这样的系统、设备和方法将比目前可用的CPAP系统手段简单，以提高使用者配合性。同样在理想情况下，这种系统、装置和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的面罩，所述面罩适于连接到气流发生器并配置成至少覆盖患者的鼻孔，所述面罩包括：与患者的鼻孔流体连接的空腔；构造成附接到所述气流发生器的入口压力端口；所述入口压力端口通过入口压力单向阀流体地连接到所述空腔，所述入口压力单向阀被配置成在几乎没有阻力下允许从所述气流发生器到所述空腔的气流，并阻止从所述空腔到所述气流发生器的气流；所述入口压力端口流体地连接到呼气阀，其中，所述呼气阀流体地连接到所述空腔和所述面罩的外部，所述呼气阀限制从所述空腔到所述面罩的外部的气流，其中，所述限制依赖于所述入口压力端口的空气压力；以及吸气单向阀，所述吸气单向阀流体连接到所述空腔和所述面罩的外部，所述吸气阀被配置成在几乎没有阻力下允许从所述面罩的外部流入所述空腔的气流，并且阻挡从所述空腔流到所述面罩的外部的气流。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.05.19 US 62/163,601;2015.06.25 US 62/184,787;1.一种用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的面罩，所述面罩适于连接到气流发生器并配置成至少覆盖患者的鼻孔，所述面罩包括：与患者的鼻孔流体连接的空腔；构造成附接到所述气流发生器的入口压力端口；所述入口压力端口通过入口压力单向阀流体地连接到所述空腔，所述入口压力单向阀被配置成在几乎没有阻力下允许从所述气流发生器到所述空腔的气流，并阻止从所述空腔到所述气流发生器的气流；所述入口压力端口流体地连接到呼气阀，其中，所述呼气阀流体地连接到所述空腔和所述面罩的外部，所述呼气阀限制从所述空腔到所述面罩的外部的气流，其中，所述限制依赖于所述入口压力端口的空气压力；以及吸气单向阀，所述吸气单向阀流体连接到所述空腔和所述面罩的外部，所述吸气阀被配置成在几乎没有阻力下允许从所述面罩的外部流入所述空腔的气流，并且阻挡从所述空腔流到所述面罩的外部的气流。2.根据权利要求1所述的装置，还包括阀芯，所述阀芯包括所述入口压力单向阀、所述呼气阀和所述吸气单向阀。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述阀芯是可拆卸的。4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述吸气单向阀包括两个阀门。5.根据权利要求1所述的装置，还包括环境压力端口，其中，所述吸气单向阀和所述呼气阀流体地连接到所述环境端口。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述入口压力单向阀包括膜和阀座。7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述吸气单向阀包括膜和阀座。8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述呼气阀包括膜和阀座。9.根据权利要求7所述的装置，其中，所述膜的形状取决于所述入口压力端口中的空气压力。10.一种用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的面罩，所述面罩适于连接到气流发生器并配置成至少覆盖患者的鼻孔，所述面罩包括：与患者的鼻孔流体连接的空腔；构造成附接到气流发生器的入口压力端口；所述入口压力端口通过入口压力单向阀流体地连接到所述空腔；所述入口压力端口流体地连接到呼气阀，其中，所述呼气阀流体地连接到所述空腔和所述面罩的外部；吸气单向阀，所述吸气单向阀流体连接到所述空腔和所述面罩的外部，所述面罩包括至少吸气模式、休息/呼吸暂停模式和呼气模式；当患者吸入空气时，所述吸气模式发生，在所述吸气模式期间，所述吸气单向阀和所述入口压力单向阀打开；当患者既不吸入空气也不呼出空气时，所述休息/呼吸暂停模式发生，在所述休息/呼吸暂停模式期间，所述入口压力单向阀打开，所述呼气阀和所述吸...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·埃韦斯，K·陈，A·多明格斯，
申请(专利权)人：弗雷斯卡医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国,US