一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法技术

一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法。(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入纯化水，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂水溶液，备用；(b)混合：取组方量甘露醇放入湿法混合制粒机中；(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入混合制粒机中制粒；(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；(e)总混：在干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀；(f)灌装，即得。本发明专利技术稳定性研究证实原辅料比例合理，制备工艺稳定，成品制剂稳定。

A kind of Montelukast Sodium Oral Granules and its preparation method

A Montelukast Sodium Oral Granules and a preparation method. (a) adhesive preparation: weigh the prescription amount of hydroxypropyl methyl cellulose, adding purified water, stirring to dissolve, binder solution, made of 2.5% standby; (b): take the prescription amount of mannitol into the mixed wet mixing granulator granulation; (c): 2.5% the required amount of binder solution as binder, adding granulating mixing and granulating; (d) the whole grain drying: the prepared particles through 24 mesh sieve granulation, drying, dry particles; (E) total mixed with magnesium stearate, in dry particle mixing; (f) filling, i.e.. The study of the stability of the invention confirms that the proportion of the raw materials is reasonable, the preparation process is stable, and the finished product is stable.

【技术实现步骤摘要】
一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法
本专利技术属于药物制剂领域。具体地说，本专利技术涉及一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法。
技术介绍
孟鲁司特钠是获准用来治疗成人和2岁以上幼儿哮喘患者的白细胞三烯受拮抗剂，能改善哮喘炎症的指标，对CysLT1受体有高效的亲和性和选择性，能有效地印制LTC4\LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。目前的研究认为孟鲁司特钠并不拮抗CysLT2受体，临床试验证明，孟鲁司特钠颗粒一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。
技术实现思路
本专利技术提供了一种可流动和分散的药物组合物，原辅料比例合理，制备工艺稳定，成品制剂稳定。一种孟鲁司特钠颗粒，由如下重量份的原辅料药制成：孟鲁司特钠0.42、甘露醇30-70、粘合剂1-5、硬脂酸镁0.1-1.0。优选地，所述粘合剂重量份为1.2。优选地，所述甘露醇重量份为48.2。优选地，所述粘合剂为羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素。本专利技术还提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，它包括如下步骤：(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入纯化水，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂水溶液，备用；(b)混合：取组方量甘露醇放入湿法混合制粒机中；(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入混合制粒机中制粒；(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；(e)总混：在干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀；(f)灌装，即得。本专利技术稳定性研究证实原辅料比例合理，制备工艺稳定，成品制剂稳定，符合制剂学以及国家食品药品监督管理局对于片剂的制剂指导原则要求。具体实施方式为了本专利技术易于了解明白，下面结合具体实施例对本专利技术作进一步说明，以助于理解本专利技术的内容。实施例1原辅料重量比例：孟鲁司特钠0.42、甘露醇32.3、羟丙基甲基纤维素4.7、硬脂酸镁0.5。制备方法：(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入纯化水，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂水溶液，备用；(b)混合：取组方量孟鲁司特钠、甘露醇放入湿法混合制粒机；(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入混合制粒机中制粒；(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；(e)总混：在步骤(d)所得干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀；(f)灌装，即得。实施例2孟鲁司特钠0.42、甘露醇48.2、羟丙基纤维素1.2、硬脂酸镁0.15。制备方法：(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入纯化水，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂水溶液，加入孟鲁司特钠混匀备用；；(b)混合：取组方量甘露醇放入湿法混合制粒机；(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入到步骤混合制粒机中制粒；(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；(e)总混：在步骤(d)所得干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀。(f)灌装，即得。实施例3原辅料重量比例：孟鲁司特钠0.42、甘露醇68.2、羟丙基甲基纤维素2.2、硬脂酸镁0.95。制备方法：(a)粘合剂的配制：称取组方量的羟丙基甲基纤维素，加入80％乙醇溶液，搅拌使溶解，制成2.5％的粘合剂，加入孟鲁司特钠混匀备用；；(b)混合：取组方量甘露醇放入湿法混合制粒机；(c)制粒：将所需量的2.5％粘合剂溶液作为粘合剂，加入到步骤混合制粒机中制粒；(d)整粒干燥：将制得的颗粒过24目筛制粒，干燥，得干颗粒；(e)总混：在步骤(d)所得干颗粒中加入加入硬脂酸镁，混匀。(f)灌装，即得。下表为实例1-3在PH4.5中的溶出数据：5min15min30min60min120min180min参比制剂64.873.675.178.683.589.4f2实例178.584.584.584.891.196.751.1实例272.680.384.785.287.692.758.7实例363.079.485.085.188.992.261.2本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种孟鲁司特钠颗粒，其特征在于：由如下重量份的原辅料药制成：孟鲁司特钠0.42、甘露醇30‑70、粘合剂1‑5、硬脂酸镁0.1‑1.0。

【技术特征摘要】
1.一种孟鲁司特钠颗粒，其特征在于：由如下重量份的原辅料药制成：孟鲁司特钠0.42、甘露醇30-70、粘合剂1-5、硬脂酸镁0.1-1.0。2.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠颗粒，其特征在于：所述粘合剂重量份为1.2。3.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠颗粒，其特征在于：所述甘露醇重量份为48.2。4.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠颗粒，其特征在于：所述粘合剂为羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素。5.一种...

【专利技术属性】
技术研发人员：于丹，
申请(专利权)人：合肥远志医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34