一种可重复收放的左心耳封堵器组件及其介入方法技术

一种可重复收放的左心耳封堵器组件及其介入方法，组件包括阶梯型球囊和封堵伞，球囊的左心耳开口填堵部用于完全填堵左心耳开口，球囊的左心房锚定部用于卡接在左心房壁上,防止封堵器移位。封堵伞释放于心包内，通过封堵伞杆部与球囊连接固定，将左心耳挤压封闭在球囊及封堵伞之间。本发明专利技术采用球囊封堵在左心耳开口处，球囊表面光滑且涂有抗凝涂层，使用本发明专利技术的封堵器组件可封堵各种类型的左心耳，并可防止血栓形成，术后无需使用抗凝药。

A reusable left atrial appendage occluder component and its intervention method

A repeatable and LAA occluder components and methods of intervention, assembly includes a ladder type balloon and balloon occluder, the left atrial appendage opening block for opening the left atrial appendage completely block, left atrial balloon for the anchor is clamped in the left atrial wall, to prevent the occluder shift. The parachute is released in the pericardium and is connected to the balloon through the block of the umbrella. The left atrial appendage is squeezed between the balloon and the umbrella. The invention uses balloon plugging at the opening of left atrial appendage, and the surface of the balloon is smooth and coated with anticoagulant coating. The plugging device can block various kinds of left atrial appendages and prevent thrombosis, and no anticoagulant is needed after operation.

【技术实现步骤摘要】
一种可重复收放的左心耳封堵器组件及其介入方法
本专利技术属于生物医学器械领域，具体涉及一种可替换的左心耳封堵器组件及其介入方法。
技术介绍
左心耳封堵术是将封堵器放置在输送鞘中通过微创穿刺房间隔将封堵器输送至左心耳口封堵左心耳，隔绝左心房和左心耳，从而避免左心耳内产生的血栓进入血液循环，避免了由房颤引发的中风等现象。现有技术中的封堵器通常将封堵伞送入左心耳开口处，将左心耳开口完全封闭，在封堵伞后方设计封堵盘将左心耳壁撑起，从而起到固定封堵伞的作用，如现有技术申请号为201610885243.7、名称为左心耳封堵器，以及申请号为201410528043.7、名称为左心耳封堵器的专利文献记载，封堵伞外表面均需要有倒刺，并且伞盘结构为金属网材质，图1为现有技术的封堵器结构示意图，图1的结构存在诸多弊端：1、对心耳的形态有严格的要求，很多患者因为心耳分叶不规则、心耳深度不够等原因导致封堵失败或封堵不完全。2、现有封堵器为了减少封堵器脱落，多在封堵器上设计有倒刺，在封堵器释放后，倒刺插入左房壁内，起到稳定作用，但是由于倒刺插入深度及方向不可控，极易造成穿透房壁，造成心包积液。3、现有封堵器均以大面积的镍钛合金骨架接触流动血液，为了防止血栓，术后必须大量应用抗凝药物半年之久，而接受左心耳封堵治疗的患者恰恰是合并抗凝禁忌或者抗凝效果不佳的患者。因此，目前急需一种新型的左心耳封堵器，能够减少封堵器的金属网面积、减少术后形成血栓的几率，并且能够适应不同形状特征的左心耳开口，提高封堵器的适用率。
技术实现思路
为了克服上述问题，本专利技术穿过左心耳、在其左右两侧分别设置球囊和封堵伞结构、两者连接固定从而将球囊固定封堵在左心耳开口处，本专利技术涉及的球囊和封堵伞均可替换、拆卸，增加了封堵器使用的灵活性。本专利技术提供以下技术方案：一种可替换的左心耳封堵器组件，包括阶梯型球囊和封堵伞，其特征在于，阶梯型球囊和封堵伞在左心耳左右两侧相互连接固定，将左心耳体部挤压封闭在其中，所述封堵伞整体为弹性伞型网状结构，内部设有阻隔膜片；所述阶梯型球囊为中空结构，充盈后形成左心耳开口填堵部和左心房锚定部两部分，所述左心耳开口填堵部的直径大于左心耳开口，用于完全填堵左心耳开口；所述左心房锚定部直径大于所述左心耳开口填堵部直径，卡在左心耳开口部的左心房壁上，防止球囊向左心耳内滑动；所述球囊与鞘管连接处设有球囊充盈入口，用于向所述阶梯型球囊内通入液体，在所述左心房锚定部表面上设有活动盖膜，所述活动盖膜关闭后能够封闭所述球囊表面。进一步地，所述阶梯型球囊内设有贯通管道，在所述封堵伞的下部设有连接柱，阶梯型球囊与封堵伞通过所述贯通管道与连接柱的膨胀插接相互固定。进一步地，所述贯通管道内壁设有凹槽，所述连接柱外周设有环状凸起，阶梯型球囊与封堵伞连接时所述凹槽和环状凸起相互嵌合。进一步地，在所述贯通管道左心房端设有鞘管连接点，所述连接点为凹槽或套管。进一步地，所述左心耳开口填堵部的直径比左心耳开口大2-8mm，所述封堵伞的左侧伞盘直径为10-50mm，连接柱直径为2-20mm，所述阶梯型球囊长度为10-60mm、左心耳开口填堵部的直径为10-90mm、左心房锚定部的直径为20-100mm、左房锚定部厚度4～20mm、左心房锚定部直径比左心耳开口填堵部直径大4-30mm。进一步地，所述封堵伞的左侧伞盘直径为30mm，连接柱直径为8mm，所述阶梯型球囊长度为20mm、左心房锚定部直径比左心耳开口填堵部直径大10mm，左房锚定部厚度6mm，所述阶梯型球囊的长度、直径每相差5mm设为一个型号，根据左心耳开口大小选择型号。进一步地，阶梯型球囊的材料为聚合物，橡胶、聚酯材料，在阶梯型球囊表面涂有抗凝涂层。一种左心耳封堵器组件的介入方法，包括以下步骤：步骤一常规经股静脉将导管导丝送入右心房，穿刺房间隔后留置导丝于左心房内，将球囊鞘管与所述阶梯型球囊通过鞘管连接点连接，将皮肤扩张管插入球囊鞘管内，一起沿导丝送入左心房，，退出皮肤扩张管，经球囊鞘管送入猪尾导管，调整导管方向，将猪尾导管送入左心耳内，将球囊鞘管沿猪尾导管送入左心耳内，通过球囊鞘管尾部的注水口向阶梯型球囊内充入液体，使阶梯型球囊完全封堵左心耳开口，球囊上与球囊鞘管连接的充盈入口设有单向阀门，球囊鞘管内设有软管，该软管插入单向阀门内，实现向球囊内注水及抽水，封堵严实后拔出该软管，球囊上的单向阀门自动关闭，防止液体外漏；步骤二经猪尾导管抽吸左心耳内残余血液，撤出猪尾导管，沿球囊鞘管插入封堵器输送鞘管，鞘管内装置有皮肤扩张管，沿输送鞘管插入穿刺导丝，以高频电能穿透左心耳进入心包腔，沿导丝推送封堵器输送鞘管通过左心耳进入心包腔，交换左房导丝进入心包腔后退出皮肤扩张管及导丝，留置封堵器输送鞘管于心包腔内；步骤三将封堵伞与封堵伞连接钢缆连接后，沿输送鞘推送封堵器，在心包腔内释放封堵伞的伞盖部分，后撤输送鞘管，将左心耳体部挤压于封堵伞与阶梯球囊之间，固定推送杆及球囊鞘管不动，继续后撤输送鞘管，于球囊鞘管内部释放封堵伞连接柱部分，连接柱膨胀，球囊贯通管道内壁的凹槽与连接柱外周的环状凸起契合连接，旋转钢缆即可释放封堵伞，退出封堵伞连接钢缆及封堵器输送鞘管，断开球囊鞘管与阶梯球囊的连接，完全释放封堵装置，撤出球囊鞘管后，阶梯型球囊上的活动盖膜自然下落，封闭鞘管连接点和球囊贯通管道。进一步地，在步骤三中，在球囊鞘管尾部的注水口内设有软管，软管头端插入所述单向阀门内，在球囊与鞘管分离前通过软管向球囊内注水或抽水，待封堵完成并检查效果良好后，于球囊鞘管尾部注水口处后撤所述软管，将软管退入鞘管内，旋转球囊鞘管即可将鞘管与球囊分离。进一步地，在旋转钢缆释放封堵伞前，通过推拉实验、超声检测、造影评估等方法检查封堵器组件是否能够成功封堵住左心耳开口，根据需要将封堵器组件重新收回，增加压力或更换不同型号的封堵器组件。采用上述技术方案，本专利技术具有如下有益效果：1、本专利技术的左心耳封堵器组件术后无需抗凝，传统封堵器以金属面接触血液，非常容易长血栓，患者必须联合口服多种抗凝药物。本专利技术组件采用表面光滑的阶梯型球囊封堵在左心耳开口处，球囊结构没有金属材料不易产生血栓，使用本专利技术的封堵器组件术后可不使用抗凝药物。2、本专利技术封堵器组件不易脱落：本专利技术采用夹持原理封堵左心耳，而传统封堵器使用倒刺插入心肌内来维持稳定，不但有脱落风险，而且容易出现出血及心包填塞等并发症，本专利技术没有插入心肌的倒刺，而且夹持结构两端牢固固定，大大减少封堵器脱落风险，减少左心房出血的风险。3、立即完全封堵，效果明显：传统的封堵器采用金属支架内加隔膜来阻挡血流，不可避免存在缝隙，需要长时间等待血栓及内皮化后才能完全阻断血流，本专利技术用球囊直接封堵左心耳开口，可以立即完全封闭血流。4、本专利技术的封堵器组件可适应不同大小、形状的左心耳开口，产品适用率高。由于传统的封堵器需要植入左心耳内，所以对左心耳的形态及深度有严格要求，本专利技术采用夹持原理，完全压瘪左心耳，所以完全不受左心耳形态的影响，可以封堵各种类型的患者。5、本专利技术的封堵器组件可重复收放，如果系统定位不满意，可以完全收回球囊及封堵伞并重新封堵，使用后可根据需要进行更换型号，提高了产品的利用率，封堵效果显著增强。附图说明图1是现有技术中左心耳封堵器本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可重复收放的左心耳封堵器组件，包括阶梯型球囊和封堵伞，其特征在于，阶梯型球囊和封堵伞在左心耳左右两侧相互连接固定，将左心耳体部挤压封闭在其中，所述封堵伞整体为弹性伞型网状结构，内部设有阻隔膜片；所述阶梯型球囊为中空结构，充盈后形成左心耳开口填堵部和左心房锚定部两部分，所述左心耳开口填堵部的直径大于左心耳开口，用于完全填堵左心耳开口；所述左心房锚定部直径大于所述左心耳开口填堵部直径，卡在左心耳开口部的左心房壁上，防止球囊向左心耳内滑动；所述左心房锚定部表面上设有球囊充盈入口，用于向所述阶梯型球囊内通入液体，在所述左心房锚定部表面上设有活动盖膜，所述活动盖膜关闭后能够封闭所述球囊的表面。

【技术特征摘要】
1.一种可重复收放的左心耳封堵器组件，包括阶梯型球囊和封堵伞，其特征在于，阶梯型球囊和封堵伞在左心耳左右两侧相互连接固定，将左心耳体部挤压封闭在其中，所述封堵伞整体为弹性伞型网状结构，内部设有阻隔膜片；所述阶梯型球囊为中空结构，充盈后形成左心耳开口填堵部和左心房锚定部两部分，所述左心耳开口填堵部的直径大于左心耳开口，用于完全填堵左心耳开口；所述左心房锚定部直径大于所述左心耳开口填堵部直径，卡在左心耳开口部的左心房壁上，防止球囊向左心耳内滑动；所述左心房锚定部表面上设有球囊充盈入口，用于向所述阶梯型球囊内通入液体，在所述左心房锚定部表面上设有活动盖膜，所述活动盖膜关闭后能够封闭所述球囊的表面。2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器组件，其特征在于，所述阶梯型球囊内设有贯通管道，在所述封堵伞的左心耳接触侧设有连接柱，阶梯型球囊与封堵伞通过所述贯通管道与连接柱的膨胀插接相互固定。3.根据权利要求2所述的左心耳封堵器组件，其特征在于，所述贯通管道内壁设有凹槽，所述连接柱外周设有环状凸起，阶梯型球囊与封堵伞连接时所述凹槽和环状凸起相互嵌合。4.根据权利要求2所述的左心耳封堵器组件，其特征在于，在所述贯通管道左心房端设有鞘管连接点，所述连接点为凹槽或套管。5.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器组件，其特征在于，所述左心耳开口填堵部的直径比左心耳开口大2-8mm，所述封堵伞的左侧伞盘直径为10-50mm，连接柱直径为2-20mm，所述阶梯型球囊长度为10-60mm、左心耳开口填堵部的直径为10-90mm、左心房锚定部的直径为20-100mm、左房锚定部厚度4～20mm、左心房锚定部直径比左心耳开口填堵部直径大4-30mm。6.根据权利要求5所述的左心耳封堵器组件，其特征在于，所述封堵伞的左侧伞盘直径为30mm，连接柱直径为8mm，所述阶梯型球囊长度为20mm、左心房锚定部直径比左心耳开口填堵部直径大10mm，左房锚定部厚度6mm，所述阶梯型球囊的长度、直径每相差5mm设为一个型号，根据左心耳开口大小选择型号。7.根据权利要求1所述的左心耳封堵器组件，其特征在于，阶梯型球囊的材料为聚合物，橡胶、聚酯材料，在阶梯型球囊表面涂有抗凝涂层。8.一种权利要求1所述的左心...

【专利技术属性】
技术研发人员：潘湘斌，
申请(专利权)人：潘湘斌，
类型：发明
国别省市：北京,11