一种盐酸达泊西汀缓释制剂制造技术

本发明专利技术公开了一种盐酸达泊西汀缓释制剂，该缓释制剂处方重量百分比计为：盐酸达泊西汀1‑10%，酸性环境调节剂1‑5%，缓释材料1‑99%，润滑剂1‑5%。本发明专利技术为缓释制剂，降低了制剂的副作用，提高了制剂的安全性，同时药物稳定性好，此工艺简单易行，适合工业化大生产。

A dentoxetine hydrochloride sustained-release preparation

The invention discloses a dapoxetine hydrochloride sustained-release preparation, the sustained-release formulation weight percentage is 3-chloropropiophenone 1 10%, 1 acidic environment regulator 5%, 1 sustained-release materials 99%, 1 lubricants 5%. The invention is a slow release preparation, which reduces the side effects of the preparation, improves the safety of the preparation, and has good stability of the drug at the same time. The process is simple and feasible, and is suitable for industrial production.

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸达泊西汀缓释制剂
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种盐酸达泊西汀的缓释制剂及其制备工艺。
技术介绍
盐酸达泊西汀适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。市场上销售的为盐酸达泊西汀片，为速释制剂，本专利技术为缓释制剂，可以减少给药频率，增加患者的顺应性。
技术实现思路
本专利技术旨在提供一种制备盐酸达泊西汀缓释片的新型工艺，从而降低制剂的副作用，提高了制剂的安全性，达到药物稳定性好，工艺简单易行，适合工业化大生产的目的。本专利技术所述一种盐酸达泊西汀缓释制剂，该缓释制剂处方重量百分比计为：盐酸达泊西汀1-10%，酸性环境调节剂1-5%，缓释材料1-99%，润滑剂1-5%。本专利技术所述一种盐酸达泊西汀缓释制剂，该缓释制剂处方重量百分比为：盐酸达泊西汀2-8%，酸性环境调节剂1-3%，缓释材料55-95%，润滑剂1-3%。本专利技术所述一种盐酸达泊西汀缓释制剂，所述一种盐酸达泊西汀缓释制剂，其特征在于，所述酸性环境调节剂为丙烯酸号树脂盐酸盐、DL-苹果酸、L酒石酸中的一种或多种组合；所述缓释材料为羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、山嵛酸单甘油酯、丙烯酸树脂、单硬脂酸甘油酯、醋酸纤维素中的一种或多种；润滑剂为硬脂酸镁、水、滑石粉、微粉硅胶、聚乙二醇中的一种或多种组合。本专利技术所述一种盐酸达泊西汀缓释制剂，其特征在于具体处方重量百分比及为：盐酸达泊西汀4%，丙烯酸号树脂盐酸盐2%，羟丙基纤维素30%，羟丙基甲基纤维素40%，山嵛酸单甘油酯20%，丙烯酸树脂3%，硬酯酸镁1%，水120g。本专利技术所述一种盐酸达泊西汀缓释制剂，其特征在于，该缓释制剂制备方法为：取处方量丙烯酸号树脂过80目筛，加入处方量盐酸溶液中，不断震摇使之完全溶解；取处方量盐酸达泊西汀、羟丙基纤维素等按递增原则过30目筛混匀，得固体混合物，将固体混合物用粘合剂润湿过筛，干燥；将颗粒研细，过20目筛整粒，于40度烘箱干燥；取硬酯酸镁过40目筛加入烘干的颗粒中，然后测定含量，压片，即得素片，将素片包白色薄膜衣，至增重2%左右，分装。6.根据权利要求5所述一种盐酸达泊西汀缓释制剂，其特征在于，该缓释制剂制备过程中干燥失重不超过1.0%。本专利技术处方组方优点：本缓释片剂中使用的各种辅料均为常规辅料，廉价易得，因此成本较低，可以显著减轻患者的用药负担。本专利技术制剂工艺优点：所得缓释片可以持续释药，提供平稳、持久的有效血药浓度，避免或减小峰谷现象，有利于提高药物使用的安全性，减少药物的不良反应；用药的总剂量减少，用最小剂量达到最大药效，是高效、安全的治疗早泄的药物。具体实施方式下面实施例只为进一步说明本
技术实现思路
，不以任何形式限制本专利技术范围。实施例1盐酸达泊西汀的处方如下制片1000片：实施例2盐酸达泊西汀的处方如下制片1000片：实施例3盐酸达泊西汀的处方如下制片1000片：实施例4盐酸达泊西汀的处方如下制片1000片：实施例1-4制备工艺：制备方法：取处方量丙烯酸号树脂过80目筛，加入处方量盐酸溶液中，不断震摇使之完全溶解；取处方量盐酸达泊西汀、羟丙基纤维素等按递增原则过30目筛混匀，得固体混合物，将固体混合物用粘合剂润湿过筛，干燥；将颗粒研细，过20目筛整粒，于40度烘箱干燥，干燥失重不超过1.0%。取硬酯酸镁过40目筛加入烘干的颗粒中，然后测定含量，压片，即得素片，将素片包白色薄膜衣，至增重2%左右，分装。实验例（质量控制及稳定性影响因素数据）。实施例1影响因素试验实施例1长期试验实施例2长期试验实施例3长期试验实施例4长期试验本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸达泊西汀缓释制剂，其特征在于，该缓释制剂处方重量百分比计为：盐酸达泊西汀1‑10%，酸性环境调节剂1‑5%，缓释材料1‑99%，润滑剂1‑5%。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸达泊西汀缓释制剂，其特征在于，该缓释制剂处方重量百分比计为：盐酸达泊西汀1-10%，酸性环境调节剂1-5%，缓释材料1-99%，润滑剂1-5%。2.根据权利要求1所述一种盐酸达泊西汀缓释制剂，其特征在于，该缓释制剂处方重量百分比为：盐酸达泊西汀2-8%，酸性环境调节剂1-3%，缓释材料55-95%，润滑剂1-3%。3.根据权利要求1所述一种盐酸达泊西汀缓释制剂，其特征在于，所述一种盐酸达泊西汀缓释制剂，其特征在于，所述酸性环境调节剂为丙烯酸号树脂盐酸盐、DL-苹果酸、L酒石酸中的一种或多种组合；所述缓释材料为羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、山嵛酸单甘油酯、丙烯酸树脂、单硬脂酸甘油酯、醋酸纤维素中的一种或多种；润滑剂为硬脂酸镁、水、滑石粉、微粉硅胶、聚乙二醇中的一种或多种组合。4.根据权利要求1-3任一项所述一种盐酸达...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾培安，周群，吴健民，贺莲，姜勇，
申请(专利权)人：康普药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南,43