医疗器械洗涤剂制造技术

一种清洁组分，包含：a.至少一种链烷醇胺、b.至少一种无机酸、c.至少一种羟基羧酸盐、d.至少一种蛋白酶；其中，所述组分不含表面活性剂。

Medical instrument detergents

A cleaning component comprises: A. at least one alkanolamine, B. at least one inorganic acid, C. at least one hydroxyl carboxylate and D. at least one protease, wherein the components do not contain surfactants.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗器械洗涤剂
本专利技术涉及一种使用中产生很少或不产生泡沫的清洁组分，可用于医疗、手术和其他器械的自动清洁。
技术介绍
为了成功地重复处理使用过的医疗器械，例如，镊子、牵开器、剪刀、窥器、刚性内窥镜、柔性内窥镜等，需在灭菌或消毒之前，去除器械上的所有生物污垢，例如，血液、脂肪、组织碎片等。遗留在设备上的任何残留污垢极有可能对灭菌或消毒过程产生不利影响，从而导致下一患者接触污染的器械，而受到医院内感染。通常，大多数医疗器械在洗涤器消毒器中可自动进行重新处理。对于大多数手术器械而言，所使用的洗涤器消毒器通常设有多个喷射臂。将器械装入托盘，放入洗涤器消毒器进行清洁。再将水引入腔室中，以较高的压力通过喷雾臂泵送，以提供预洗涤。将腔室排空，加入额外的水，加热至50℃至60℃。一经加热，便将少量的洗涤剂泵送到腔室中，再次以相对较高的压力通过喷雾臂泵送所得溶液。由于喷雾臂可引起极度搅拌，即便在蛋白质污染的情况下，也需使用产生很少或不产生泡沫的洗涤剂。由于泡沫会阻止洗涤剂进入下层的污垢，因此洗涤周期中产生的任何大泡沫均会对清洁效力产生不利影响，特别是在器械上的任何接头或铰链处和周围。该效果在流明装置中可能更明显。虽然人们已知许多产生很少泡沫的表面活性剂，并已成功地用于医疗器械的自动清洁，但仍存在某些挑战。首先，此类制剂可产生很少泡沫，但泡沫会持续在动态环境，例如，洗涤器消毒器中存在，特别是使用较高压力泵以提高清洁效力的较新型产品中。其次，控制泡沫的最常用手段是通过处理溶液浊点来使用非离子表面活性剂，特别是烷基烷氧基化物。现有技术已知，非离子表面活性剂溶液加热到浊点之上通常会使泡沫失去稳定性，导致分解和分散。通过处理溶液浊点控制泡沫产生的一个副作用是，浊点以上的溶液会出现乳白色，干扰目测清洁过程。控制泡沫的另一种方法是加入泡沫控制剂，例如，硅油或硅氧烷/二氧化硅消泡剂。但该方法会使医疗器械的表面受到消泡剂的污染。防止泡沫产生的一种方法是使用不含表面活性剂的洗涤剂系统。通常，该方法已用于自动洗碟机，采用的是基于高碱性成分的固体洗涤剂系统，例如，偏硅酸钠和碱金属氢氧化物。作为洗涤剂，特别是对脂肪或蛋白质污垢非常有效，但由于材料具有相容性，高碱性洗涤剂不适用于清洁许多医疗器械，特别是内窥镜、铝制器械或涂有阳极氧化铝的器械。pH较中性(例如，pH为7至9)的清洁溶液更适用于器械，但若制剂中不含表面活性剂则效果不大，原因是表面活性剂有助于润湿表面、溶解污垢。人们惊奇地发现，pH基本为中性时，含有链烷醇胺、无机酸、羟基羧酸盐和酶、不含表面活性剂的制剂所制备成的清洁溶液产生很少或不产生泡沫，同时可有效地去除生物污垢。根据先前的报道，医疗器械洗涤剂中可使用链烷醇胺。例如，美国专利号为6,562,296的专利中介绍了使用包含三乙醇胺、各种螯合剂和通常作为润湿剂添加的表面活性剂(N-酰基谷氨酸盐)的不含酶清洁溶液的方法。美国专利号为4,243,546和专利号为EP0481663和EP0730024的专利公开了一种可酶促地降解特别是血液蛋白质的含酶清洁溶液。建议使用三乙醇胺来使酶稳定。每种制剂还含有表面活性剂作为必需成分。在专利号为US4,243,546和EP0481663的专利中，表面活性剂是非离子型，而专利号为EP0730024的专利公开了含有阴离子表面活性剂作为必需成分。制剂中存在表面活性剂会导致产生不必要的泡沫，从而干扰医疗器械的清洁。因此，即便在极度搅拌时，仍需产生很少或不产生泡沫的清洁制剂。
技术实现思路
根据本专利技术的第一实施例，提供了一种清洁组分，包含：a.至少一种链烷醇胺、b.至少一种无机酸、c.至少一种羟基羧酸盐、d.至少一种蛋白酶，其中，所述组分不含表面活性剂。根据本专利技术的第二实施例，提供了根据第一实施例的清洁溶液，用水稀释时，可去除自动洗涤器中手术和医疗器械上的生物污垢，产生很少或不产生泡沫。根据本专利技术的第三个实施例，提供了一种可去除手术和医疗器械上生物污垢的方法，包括使用根据第一实施例、用水稀释的组分，在自动洗涤器中洗涤所述器械。根据本专利技术的第四个实施例，提供了一种制备清洁组分的方法，包含组分：a.至少一种链烷醇胺、b.至少一种无机酸、c.至少一种羟基羧酸盐、d.至少一种蛋白酶，以形成浓缩物，其中，所述浓缩物不含表面活性剂。根据本专利技术的第五实施例，提供了根据第四实施例的方法，包括用水稀释所述浓缩物。本说明书(包括权利要求书)中使用了术语“包含”或其变型，可解释为说明存在所述特征、整型、步骤或成分，但不排除存在一个或多个其他特征、整型、步骤或成分，或其组合。本专利技术提供了一种不含表面活性剂的水浓缩物，包含蛋白酶、链烷醇胺和适量的酸，其中，用水稀释时，所述组分可提供pH基本中性、产生很少或不产生泡沫的溶液。该解决方案非常适用于手术和其他医疗器械的自动清洁。加入羟基羧酸盐可提高组分的清洁效力。优选地，盐是钠盐，羟基羧酸是葡萄糖酸。本专利技术还提供了一种清洁医疗或手术器械的方法，包括下列步骤：用包含至少一种蛋白酶、链烷醇胺和羟基羧酸盐的组分处理该器械，其中，所述组分不含表面活性剂。本专利技术组分的成分之间存在协同关系，可产生具有有效清洁特性的组分，用水稀释时，搅拌几乎不产生泡沫。因此，本专利技术的组分非常适用于自动清洁过程。具体实施方式优选的实施例中，本专利技术提供了一种清洁组分，包含：·至少一种蛋白酶、·至少一种链烷醇胺、·至少一种无机酸、·至少一种羟基羧酸盐；其中，所述组分不含表面活性剂。本专利技术的组分不含表面活性剂。本说明书的全文和权利要求书中，术语“表面活性剂”是指包含疏水基团和亲水基团的两亲化学物质，其中，疏水基团包含含有5个或更多碳原子的烃基，亲水基团由离子或聚离子官能团、多羟基或聚醚基团组成。优选地，本专利技术组分的pH范围约为7至9.5，更优选约为7.5至8.5。酶本专利技术的组分包含至少一种酶。优选的实施例中，酶是蛋白酶，特别优选的实施例中，本专利技术的组分包含蛋白酶和次级酶。优选地，次级酶选自包括淀粉酶、纤维素酶或脂肪酶的组。优选地，酶(蛋白酶和次级酶)的总量可为组分的0.1至5％w/w。更优选地，组分包含的酶总含量约小于组分的1％w/w，以避免使整个组分归为呼吸敏化剂。组分内的蛋白酶可通过各种方式具有稳定性。优选的稳定化方法包括在组分中加入少量硼酸盐，可使钙离子包含在组分中，将组分的水含量限制在约小于组分的50％w/w。特别优选的方法是将水含量限制在约为组分的40％至50％w/w。优选地，蛋白酶的量约为组分的0.5％w/w至2.0％w/w。蛋白酶的一个优选的商业品牌是ProperaseL1600TM，是一种包含1-5％活性枯草杆菌蛋白酶的液体蛋白酶溶液。次级酶的一个优选的商业品牌是SpezymeAATM，是一种包含1-10％活性酶的液体α淀粉酶溶液。ProperaseL1600TM和SpezymeAATM均由杰能科国际有限公司(GenencorInternational)提供。醇胺本专利技术的组分包含至少一种代替表面活性剂的链烷醇胺。优选地，所述至少一种链烷醇胺存在于组分中的浓度约为组分的10至30％w/w，更优选的浓度约为3至25％w/w，甚至更优选约为组分的4％至22％w/w。优选地，链烷醇胺选自包含单乙醇胺、二乙醇胺或三乙醇本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种清洁组分，包含：a.至少一种链烷醇胺、b.至少一种无机酸、c.至少一种羟基羧酸盐、d.至少一种蛋白酶；其中，所述组分不含表面活性剂。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.02.12 AU 20159004431.一种清洁组分，包含：a.至少一种链烷醇胺、b.至少一种无机酸、c.至少一种羟基羧酸盐、d.至少一种蛋白酶；其中，所述组分不含表面活性剂。2.根据权利要求1所述的清洁组分，其中，所述组分的pH范围约为7至9.5。3.根据权利要求2所述的清洁组分，其中，所述组分的pH范围约为7.5至8.5。4.根据权利要求1至3中任一项所述的清洁组分，还包含次级酶。5.根据权利要求4所述的清洁组分，其中，次级酶选自淀粉酶、纤维素酶或脂肪酶。6.根据权利要求1至5所述的清洁组分，其中，所述组分的总酶含量约为0.1％至5％w/w。7.根据权利要求1至6中任一项所述的清洁组分，其中，蛋白酶的量约为组分的0.5％至2.0％w/w。8.根据权利要求1至7中任一项所述的清洁组分，其中，所存在链烷醇胺的浓度约为组分的3至25％w/w。9.根据权利要求8所述的清洁组分，其中，所存在链烷醇胺的浓度约为组分的4％至22％w/w。10.根据权利要求1至9中任一项所述的清洁组分，其中，链烷醇胺选自单乙醇胺、二乙醇胺和三乙醇胺。11.根据权利要求1至10中任一项所述的清洁组分，其中，无机酸可选自硝酸、硫酸、氨基磺酸、磷酸和硼酸，及其组合。12.根据权利要求11所述的清洁组分，包括磷酸和硼酸。13.根据权利要求12所述的清洁组分，其中，所存在磷酸的浓度约为组分的1至10％w/w。14.根据权利要求12所述的清洁组分，包括约0.5％至5％w/w的硼酸。15.根据权利要求13所述的清洁组分，其中，包含约1至9％w/w的磷酸和约1％w/w的硼酸。16.根据权利要求15所述的清洁组分，其中，包含约2至7％w/w的磷酸和约1％w/w的硼酸。17.根据权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·O·格拉斯贝，C·D·霍夫曼，P·J·摩根，N·A·罗伯茨，
申请(专利权)人：怀特利集团控股有限公司，
类型：发明
国别省市：澳大利亚,AU