一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺制造技术

一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，涉及一种滴眼液及其制备工艺，包含重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂山梨酸钾；重量百分比为0.10～3.25％抗氧剂亚硫酸氢钠；重量百分比为0.04～2.52％润滑剂十二烷基硫酸镁；重量百分比为0.15～0.55％溴芬酸钠；pH调节剂以及注射用水，通过一系列混合搅拌步骤制得溴芬酸钠滴眼液；本发明专利技术通过底板上的搅拌机构以及立板上的搅拌扇和搅拌扇上所设置的搅拌纤条实现1立方厘米以内的局部搅拌，通过局部搅拌可以大大降低悬浊物，缩短搅拌时间，实现均匀溶解，使溴芬酸钠滴眼液原药料中各成分含量均匀，大大提升原药料的搅拌效率，且搅拌时水流速度。

A sodium bromide eye drops and its preparation process

A kind of bromfenac sodium eye drops and its preparation process, and relates to a eye drops and its preparation process, including weight percentage of 0.001 to 0.15% antibacterial agent of potassium sorbate; weight percentage of 0.10 to 3.25% weight percent of antioxidant Sodium Bisulfite; 0.04 ~ 2.52% alkyl lubricant twelve Magnesium Sulfate; weight percentage of 0.15 to 0.55% bromfenac sodium; pH regulator and water for injection, through a series of steps to prepare mixed sodium bromophenolate eye drops; the stirring mechanism on the bottom plate and the vertical plate of the mixing and stirring mixing fiber fan the local 1 cubic centimeters within the mixing set by local fan, stirring can greatly reduce the suspension, shorten the mixing time, uniform dissolution, the content of sodium bromophenolate eye drops in the raw spices evenly, greatly enhance the mixing of raw materials Efficiency and flow velocity during mixing.

【技术实现步骤摘要】
一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺
本专利技术涉及一种搅拌装置，尤其是涉及一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺。
技术介绍
在医药生产中，混合搅拌是一项广泛应用制药工艺，其目的主要是：①制备均匀的混合物；②为某些单元操作或化学反应过程提供良好的条件。在制备均匀混合物时，混合效果以混合物的混合程度来衡量。所谓混合，就是在外力的作用下，各种物料组分互相掺合，使之在容积里各种组分的微粒均匀分布。它是确保物料质量和提高物料效果的重要环节。混合搅拌的目的是使处方中各成分含量均匀，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布，合理的混合操作是保证制剂质量的重要措施之一。在制药混合过程中以细微粉体为主要对象，因此具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。粒子的形状、大小、表面粗糙度不均匀；混合成分多，有时可达十数种；微量混合时，最少成分的混合比率（稀释倍数）较大等，这些制药工艺的特性要求都对混合操作带来一定难度，然而在制剂生产过程中混合操作的意义却非常重大。针对当前市场上的溴芬酸钠滴眼液制备工艺来说，主要的药剂制备工艺就是混合搅拌，混合搅拌结果的好坏直接影响制剂的外观及内在质量，并影响药物疗效，然而公布号为CN101322683B所公开的一种溴芬酸钠水合物眼用凝胶制剂以及公布号为CN10313899B所公开的一种含有溴芬酸钠的眼用药物组合物，在其说明书中公开的制备方法中均是简单的通过制药工艺中现有的搅拌技术使各药液混合，然而针对滴眼液类液体状药物来说，混合搅拌是制备药液的关键技术，传统药物溶解搅拌过程中，常常会出现悬浊物，悬浊物是由于目前的搅拌装置无法局部搅拌造成的，悬浊物最终沉底，不仅使得最终溶解调配的药液浓度无法达到规定标准，而且还导致浪费，目前还没有一种能够实现局部搅拌的高效混合搅拌装置；此外，传统的在原药料溶解及搅拌前原药的投料过程中，多是将原药一股脑投放入搅拌容器内，即使分批量加入，原药也由于重力作用直接沉底，极易造成原药料堆积，而原药料一旦堆积，很难再充分搅拌开来，不仅导致浪费还使得搅拌效率低下，搅拌不均匀会导致各药液功效无法充分混合，药液中残留杂质，影响药物发挥疗效，而且滴眼液施用在人体的敏感器官—眼部，怕刺激，混合搅拌不均匀还会导致眼部副作用的发生。
技术实现思路
为了克服
技术介绍
中的不足，本专利技术公开了一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，本专利技术提供一种特制混合搅拌装置，通过底板上的搅拌机构以及立板上的搅拌扇和搅拌扇上所设置的搅拌纤条实现1立方厘米以内的局部搅拌，通过局部搅拌可以大大降低悬浊物，缩短搅拌时间，实现均匀溶解，实现全方位、高效率搅拌，使溴芬酸钠滴眼液原药料中各成分含量均匀，方便人们搅拌，大大提升原药料的搅拌效率，且搅拌时水流速度缓和，实现全水溶、无杂质灌装，为溴芬酸钠滴眼液制备工艺提供了有力支持。实现本专利技术的技术方案如下：一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，包含重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂山梨酸钾；重量百分比为0.10～3.25％抗氧剂亚硫酸氢钠；重量百分比为0.04～2.52％润滑剂十二烷基硫酸镁；重量百分比为0.15～0.55％溴芬酸钠；pH调节剂以及注射用水。所述的溴芬酸钠滴眼液的制备工艺：步骤一：在漏斗内加入重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂：山梨酸钾，转动转动杆A将漏斗转动至转动盘上盛料槽的上盖板上部，将漏斗下部开口对准上盖板上的穿孔后，打开漏斗底部开口处的封盖，使得漏斗内装填的山梨酸钾通过穿孔落入盛料槽内，将漏斗取下清洗干净；步骤二：在漏斗内加入重量百分比为0.10～3.25％抗氧剂：亚硫酸氢钠，转动转动杆A将漏斗转动至转动盘上另一盛料槽的上盖板上部，将漏斗下部开口对准上盖板上的穿孔后，打开漏斗底部开口处的封盖，使得漏斗内装填的亚硫酸氢钠通过穿孔落入另一盛料槽内，将漏斗取下清洗干净；步骤三：在漏斗内加入重量百分比为0.04～2.52％润滑剂：十二烷基硫酸镁，转动转动杆A将漏斗转动至转动盘上另一盛料槽的上盖板上部，将漏斗下部开口对准上盖板上的穿孔后，打开漏斗底部开口处的封盖，使得漏斗内装填的十二烷基硫酸镁通过穿孔落入另一盛料槽内，将漏斗取下清洗干净；步骤四：在漏斗内加入重量百分比为0.15～0.55％溴芬酸钠，转动转动杆A将漏斗转动至转动盘上另一盛料槽的上盖板上部，将漏斗下部开口对准上盖板上的穿孔后，打开漏斗底部开口处的封盖，使得漏斗内装填的溴芬酸钠通过穿孔落入另一盛料槽内，将漏斗取下清洗干净；步骤五：将多根水管连接桶体上部的多个进水口处，加入总配料体积量85%的注射用水，按动操作台上的控制按钮，使得桶体上部的上部转动电机缓缓转动，从而带动转动盘转动，上部转动电机启动的同时通过进水口向桶体内注水；每个网状结构的盛料槽内的药液在注水过程中，水经由数个穿孔流入盛料槽内对药液进行较为充分的溶解，由于转动盘的转动，盛料槽的上盖板下部的L型搅拌杆通过滚珠经由惯性沿着滑动槽滑动，加速盛料槽内药液与水的快速溶解，在水对药液进行冲解的同时对药液进行搅拌，避免药液粘附在盛料槽内壁；步骤六：在漏斗内加入pH调节剂，转动转动杆A将漏斗转动至转动盘上盛料槽的上盖板上部，将漏斗下部开口对准上盖板上的穿孔后，打开漏斗底部开口处的封盖，使得漏斗内装填的pH调节剂通过穿孔落入盛料槽内，将与放置pH调节剂的盛料槽相连通的进水口与水管相连，调溶液pH至8-8.5，补加注射用水至全部配料体积量；步骤七：当桶体内溶液完全淹没桶体下部的立板后，通过操作台上的控制按钮启动桶体内的下部转动电机，通过下部转动电机带动数个立板转动，使得药液与水的初次混合液体在桶体内进行转动搅拌，在立板的转动搅拌过程中，与桶体内侧壁紧密贴合的多根立杆通过立板的带动沿着桶体内侧壁进行转动，从而将桶体内侧壁部分药液也充分搅拌；步骤八：步骤七中药液搅拌15min-20min后，通过操作台上的控制按钮提升下部转动电机的转速，待达到一定转速后，立杆内侧侧杆前端的搅拌扇及搅拌扇上部的小型搅拌扇和侧杆上部的小型搅拌扇通过立杆转动后的惯性以及混合液体搅拌过程中产生的水流动向可带动搅拌扇和小型搅拌扇转动，搅拌扇上部的小型搅拌扇上的数个搅拌纤条通过惯性带动会进行局部区域内的搅拌，实现液体中部与外侧之间区域的搅拌；步骤九：搅拌完毕后通过操作台上的控制按钮关闭上部转动电机，降低下部转动电机的转速，打开桶体下部一侧出液口上的密封盖，通过上表面为中间高四周低结构的底板以及立板的转动，可使得桶体内的混合液体经由出液口流出进行收集；步骤十：将所得溶液用0.1µm微孔滤膜过滤，取样检测，合格后再将滤后溶液灌装于常规工艺洗净的滴眼剂用瓶中。本专利技术的有益效果是，本专利技术提供一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，通过底板上的搅拌机构以及立板上的搅拌扇和搅拌扇上所设置的搅拌纤条实现1立方厘米以内的局部搅拌，通过局部搅拌可以大大降低悬浊物，缩短搅拌时间，实现均匀溶解，不仅可以提高搅拌的速度，还能提高搅拌的效率，且搅拌时水流速度缓和，避免堆积，实现全水溶；通过设置漏斗，可对溴芬酸钠滴眼液原药料进行计量放置，实现合理的药物搅拌溶解；通过设置扩容环，可根据需要增大漏斗的容积，进而增加原药料的溶解量，满足大容量的需求；通过设置多个盛料槽，可实现对原药料进行分散放置搅拌，避免本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种溴芬酸钠滴眼液，其特征是：包含重量百分比为0.001 ～ 0.15％抑菌剂山梨酸钾；重量百分比为0.10 ～ 3.25％抗氧剂亚硫酸氢钠；重量百分比为0.04 ～ 2.52％润滑剂十二烷基硫酸镁；重量百分比为0.15 ～ 0.55％溴芬酸钠；pH调节剂以及注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种溴芬酸钠滴眼液，其特征是：包含重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂山梨酸钾；重量百分比为0.10～3.25％抗氧剂亚硫酸氢钠；重量百分比为0.04～2.52％润滑剂十二烷基硫酸镁；重量百分比为0.15～0.55％溴芬酸钠；pH调节剂以及注射用水。2.根据权利要求1所述的溴芬酸钠滴眼液的制备工艺，其特征是：步骤一：在漏斗（1）内加入重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂：山梨酸钾，转动转动杆A（2）将漏斗（1）转动至转动盘（4）上盛料槽（16）的上盖板（15）上部，将漏斗（1）下部开口对准上盖板（15）上的穿孔（21）后，打开漏斗（1）底部开口处的封盖（18），使得漏斗（1）内装填的山梨酸钾通过穿孔（21）落入盛料槽（16）内，将漏斗（1）取下清洗干净；步骤二：在漏斗（1）内加入重量百分比为0.10～3.25％抗氧剂：亚硫酸氢钠，转动转动杆A（2）将漏斗（1）转动至转动盘（4）上另一盛料槽（16）的上盖板（15）上部，将漏斗（1）下部开口对准上盖板（15）上的穿孔（21）后，打开漏斗（1）底部开口处的封盖（18，使得漏斗（1）内装填的亚硫酸氢钠通过穿孔（21）落入另一盛料槽（16）内，将漏斗（1）取下清洗干净；步骤三：在漏斗（1）内加入重量百分比为0.04～2.52％润滑剂：十二烷基硫酸镁，转动转动杆A（2）将漏斗（1）转动至转动盘（4）上另一盛料槽（16）的上盖板（15）上部，将漏斗（1）下部开口对准上盖板（15）上的穿孔（21）后，打开漏斗（1）底部开口处的封盖（18），使得漏斗（1）内装填的十二烷基硫酸镁通过穿孔（21）落入另一盛料槽（16）内，将漏斗（1）取下清洗干净；步骤四：在漏斗（1）内加入重量百分比为0.15～0.55％溴芬酸钠，转动转动杆A（2）将漏斗（1）转动至转动盘（4）上另一盛料槽（16）的上盖板（15）上部，将漏斗（1）下部开口对准上盖板（15）上的穿孔（21）后，打开漏斗（1）底部开口处的封盖（18），使得漏斗（1）内装填的溴芬酸钠通过穿孔（21）落入另一盛料槽（16）内，将漏斗（1）取下清洗干净；步骤五：将多根水管连接桶体（5）上部的多个进水口（3）处，加入总配料体积量85%的注射用水，按动操作台（7）上的控制按钮（6），使得桶体（5）上部的上部转动电机（14）缓缓转动，从而带动转动盘（4）转动，上部转动电机（14）启动的同时通过进水口（3）向桶体（5）内注水；每个网状结构的盛料槽...

【专利技术属性】
技术研发人员：娄飞，齐琦，贾盼盼，李丽，
申请(专利权)人：辽宁美滋林药业有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁,21