动物用恩诺沙星混悬液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种动物用恩诺沙星混悬液，由下列组分的原料组成，每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星25~100g，柠檬酸0.4~1.6g，苯甲酸钠0.05~0.2g，羧甲基纤维素钠0.4~1.6g，氢氧化钠0.4~1.6g，甘油5~20mL，余量为注射用水。本发明专利技术还公开了一种动物用恩诺沙星混悬液的制备方法。本发明专利技术制备的动物用恩诺沙星混悬液具有颗粒分散均匀，性质稳定，沉降比例小，再悬性好，吸注流畅等优点。本发明专利技术公开的配方工艺从根本上解决了国内动物用恩诺沙星混悬液沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。

Animal with enrofloxacin suspension and preparation method thereof

The invention discloses an animal with enrofloxacin suspension, consists of the following components of the composition of raw materials, each 1000mL suspension, comprising the following components: enrofloxacin 25~100g, citric acid 0.4~1.6g, sodium benzoate 0.05~0.2g, sodium carboxymethyl cellulose 0.4~1.6g, sodium hydroxide 0.4~1.6g, glycerol 5~20mL, the balance of water for injection. The preparation method of the invention also discloses an animal with enrofloxacin suspension. The prepared animal suspension particles with uniform dispersion, with enrofloxacin stable properties, sedimentation proportion is small, then the suspension is good, smooth suction and injection advantages. The invention discloses a formula to solve the domestic animal with enrofloxacin suspension ratio and it is difficult to shake, uniform suction and injection difficult settlement fundamentally.

【技术实现步骤摘要】
动物用恩诺沙星混悬液及其制备方法
本专利技术涉及兽药制剂领域，具体涉及一种动物用恩诺沙星混悬液及其制备方法。
技术介绍
恩诺沙星属于喹诺酮类抗菌药，是动物专用的杀菌性广谱抗菌药物。其抗菌机制是作用于细菌的DNA旋转酶，干扰细菌DNA的复制、转录和修复重组，细菌不能正常生长繁殖而死亡。对大肠杆菌、沙门氏菌、克雷伯氏菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、丹毒杆菌、变形杆菌、黏质沙雷氏菌、化脓性棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体、衣原体等均有良好作用。但是，现有动物用恩诺沙星混悬液存在沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。
技术实现思路
本专利技术公开了一种动物用恩诺沙星混悬液及其制备方法，从根本上解决了现有动物用恩诺沙星混悬液沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。为了实现上述目的，本专利技术提供的技术方案是：一种动物用恩诺沙星混悬液，由下列组分的原料组成，每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星25~100g柠檬酸0.4~1.6g苯甲酸钠0.05~0.2g羧甲基纤维素钠0.4~1.6g氢氧化钠0.4~1.6g甘油5~20mL余量为注射用水。在本专利技术公开的动物用恩诺沙星混悬液中，每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星50g柠檬酸0.8g苯甲酸钠0.1g羧甲基纤维素钠0.8g氢氧化钠0.8g甘油10mL余量为注射用水。一种动物用恩诺沙星混悬液的制备方法，包括以下步骤，S1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥：先将胶塞放入2%氢氧化钠溶液煮沸30分钟，后用自来水将胶塞洗净，烘干；其后再将胶塞泡入盐酸液30分钟，再用自来水、纯化水将胶塞洗净，烘干；最后将胶塞投入胶塞清洗机，先用纯化水粗洗，后用注射用水精洗，检测合格后，在125℃下灭菌4小时；S2：玻璃瓶的洗涤、烘干与灭菌：在洗瓶机中，玻璃瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，最后进行灭菌；S3：配料：a.取处方量的恩诺沙星，加入配液总量20%的纯化水，调成分散糊状体；加入配液总量20%的纯化水溶解处方量氢氧化钠的溶液，使其溶解；快速搅拌下，加入配液总量10%纯化水溶解处方量柠檬酸的溶液；加入用配液总量30%纯化水溶胀处方量量羧甲基纤维素钠的胶状体；依次加入处方量的甘油及苯甲酸钠；b.加入余量的纯化水定容；胶体磨15分钟/次，磨细；c.将药液在300bar~500bar的压力下用均质机均质2次，调压力1600bar均质8次；S4：灌装、加塞：将灌注器各部件组成灌注系统安装在灌装机上，用经过滤的注射用水冲洗灌注系统，开启灌装机调试装量，调试合格后开始正式灌装，加塞，通过轨道输送至轧盖间轧盖；S5：轧盖：开启轧盖机对灌装完毕的产品进行轧盖，随时检查轧盖质量；S6：灭菌、捡漏：在115℃蒸汽温度下灭菌30分钟，灭菌完毕后在-0.080Mpa压力下进行检漏；S7：包装：对包装材料进行检查核对后，开始进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库。在本专利技术公开的动物用恩诺沙星混悬液的制备方法中，步骤S2中纯化水压力、注射用水压力、压缩空气压力：冲洗用纯化水的压力为≥0.2Mpa，注射用水压力为≥0.2Mpa，压缩空气压力为≥0.2Mpa；洗瓶速度：洗瓶机电机速率不超过50Hz；灭菌温度、灭菌时间：灭菌阶段的温度为180℃，灭菌时间1.5小时。在本专利技术公开的动物用恩诺沙星混悬液的制备方法中，步骤S4中灌装量为100mL。在本专利技术公开的动物用恩诺沙星混悬液的制备方法中，步骤S6中灭菌蒸汽压力：0.3～0.6Mpa；检漏色水：苋菜红色水。本专利技术具有的有益效果是：本专利技术制备的动物用恩诺沙星混悬液具有颗粒分散均匀，性质稳定，沉降比例小，再悬性好，吸注流畅等优点。本专利技术公开的配方工艺从根本上解决了国内动物用恩诺沙星混悬液沉降比例大、不易摇均匀、吸注困难等问题。具体实施方式下面对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。实施例一：一种动物用恩诺沙星混悬液，其配方如下。每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星50g柠檬酸0.8g苯甲酸钠0.1g羧甲基纤维素钠0.8g氢氧化钠0.8g甘油10mL余量为注射用水。实施例二：一种动物用恩诺沙星混悬液，其配方如下。每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星75g柠檬酸1.2g苯甲酸钠0.15g羧甲基纤维素钠1.2g氢氧化钠1.2g甘油15mL余量为注射用水。实施例三：一种动物用恩诺沙星混悬液，其配方如下。每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星100g柠檬酸1.6g苯甲酸钠0.2g羧甲基纤维素钠1.6g氢氧化钠1.6g甘油20mL余量为注射用水。实施例四：一种动物用恩诺沙星混悬液，其配方如下。每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星40g柠檬酸0.64g苯甲酸钠0.08g羧甲基纤维素钠0.64g氢氧化钠0.64g甘油8mL余量为注射用水。实施例五：一种动物用恩诺沙星混悬液，其配方如下。每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星25g柠檬酸0.4g苯甲酸钠0.05g羧甲基纤维素钠0.4g氢氧化钠0.4g甘油5mL余量为注射用水。一种动物用恩诺沙星混悬液的制备方法，包括7个工序，各个工序的主要操作叙述如下。工序1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥将胶塞按照规定脱包传递至胶塞清洗间，用2％氢氧化钠溶液煮沸30分钟（用过的胶塞只要用沸水处理30分钟），自来水洗净，烘干。然后再泡入盐酸液30分钟，再用自来水，纯化水洗净，烘干。然后投入胶塞清洗机，纯化水粗洗，注射用水精洗，检测合格后，按照规定的灭菌程序进行灭菌。（1）关键工艺参数：纯化水压力、注射用水压力：纯化水的水压不得低于0.2MPa，注射用水水压不得低于0.2MPa。粗洗时间、精洗时间：纯化水粗洗，保持箱内压力-0.06Mpa，维持10分钟开始真空脱泡，脱泡完毕后恢复箱内压力至常压后，间隔15秒打开气冲阀，运行气冲喷淋，5分钟后关闭气冲阀，结束粗洗。粗洗完毕后，使用注射用水开始精洗。注射用水喷淋5分钟后，箱内加水至水位，间隔15秒打开气冲阀气冲喷淋，5分钟后关闭气冲阀，结束精洗。精洗结束后，使用注射用水漂洗，注射用水喷淋5分钟后，溢流清洗10分钟，结束漂洗。灭菌温度、灭菌时间：125℃，4小时。（2）中间控制：纯化水和注射用水可见异物检查：微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）不得有，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格。最后一遍洗涤水可见异物检查：取最后一次洗涤用水200ml，检查含微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）总数不得超过1个，明显可见异物（色点、异物）不得有为合格。工序2：玻璃瓶的洗涤、烘干与灭菌将脱包后玻璃瓶推至洗瓶机的上瓶盘中，启动洗瓶机，玻璃瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，按照规定的灭菌程序进行灭菌。（1）关键工艺参数：纯化水压力、注射用水压力、压缩空气压力；冲洗用纯化水的压力为≥0.2Mpa，注射用水压力为≥0.2Mpa，压缩空气压力为≥0.2Mpa。洗瓶速度：洗瓶机电机速率不超过50Hz。灭菌温度、灭菌时间：灭菌阶段的温度为180℃，灭菌时间1.5小时。（2）中间控制：纯化水和注本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种动物用恩诺沙星混悬液，其特征在于：由下列组分的原料组成，每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星           25~100g柠檬酸             0.4~1.6g苯甲酸钠           0.05~0.2g羧甲基纤维素钠     0.4~1.6g氢氧化钠           0.4~1.6g甘油               5~20mL余量为注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种动物用恩诺沙星混悬液，其特征在于：由下列组分的原料组成，每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星25~100g柠檬酸0.4~1.6g苯甲酸钠0.05~0.2g羧甲基纤维素钠0.4~1.6g氢氧化钠0.4~1.6g甘油5~20mL余量为注射用水。2.根据权利要求1所述的动物用恩诺沙星混悬液，其特征在于：每1000mL混悬液中，含有下列组分：恩诺沙星50g柠檬酸0.8g苯甲酸钠0.1g羧甲基纤维素钠0.8g氢氧化钠0.8g甘油10mL余量为注射用水。3.如权利要求1所述的动物用恩诺沙星混悬液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，S1：胶塞的洗涤、灭菌与干燥：先将胶塞放入2%氢氧化钠溶液煮沸30分钟，后用自来水将胶塞洗净，烘干；其后再将胶塞泡入盐酸液30分钟，再用自来水、纯化水将胶塞洗净，烘干；最后将胶塞投入胶塞清洗机，先用纯化水粗洗，后用注射用水精洗，检测合格后，在125℃下灭菌4小时；S2：玻璃瓶的洗涤、烘干与灭菌：在洗瓶机中，玻璃瓶经过超声波清洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗、压缩空气吹干后进入隧道烘箱，最后进行灭菌；S3：配料：a.取处方量的恩诺沙星，加入配液总量20%的纯化水，调成分散糊状体；加入配液总量20%的纯化水溶解处方量氢氧化钠的溶液，使其溶解；快速搅拌下，加入配液总量10%纯化水溶解处方量柠檬酸的溶液；加入用配液总量30%纯化水溶胀...

【专利技术属性】
技术研发人员：乐其新，
申请(专利权)人：合肥中龙神力动物药业有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34