用于破坏生物导管的钙化壁以及在其中的钙化病变的方法与系统技术方案

本系统在多个实施方式中大体上涉及旋切系统与方法。更具体地说，用于系统地软化与另外地破坏定位在动脉粥样硬化斑块、病变或阻塞内和/或生物导管或腔体的壁内的钙化物的方法。在示例性动脉的壁中的钙化物的软化和/或破坏结合定位在示例性动脉的内表面上以及由此定位在动脉腔体内的任意阻塞的研磨移除来实现。通过使用至少一个偏心头实现了此结果，其在示例性腔体的高速旋转过程中，已经发现产生低频轨道运动和高频脉冲频率的组合，低频轨道运动包括对着腔体壁施加的力以及其随之而来的偏离的低频轨道运动，高频脉冲频率同样具有对着腔体壁的力的施加以及其随之而来偏离。

Methods and systems for calcified wall destruction and calcification lesions in biological conduits

The system involves rotary cutting system and method in many ways. More specifically, a method for systematically softening and otherwise damaging calcifications located in the walls of atherosclerotic plaques, lesions, or obstruction and / or biological catheters or cavities. The softening and / or destruction of calcification in the wall of the example artery is located on the inner surface of the artery and the removal of any blockage that is located in the arterial cavity. By using at least one partial heart to achieve this result, in the course of high-speed rotating example cavity, has been found to produce low frequency and high frequency pulse frequency track combination, low orbit to include cavity wall force applied and its attendant from low orbit, high frequency pulse frequency is also applied to the cavity the force and its attendant deviation.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于破坏生物导管的钙化壁以及在其中的钙化病变的方法与系统相关申请的交叉引用本申请要求2015年2月20日提交的专利技术名称为“轨道旋切动作的辅助机构”的申请序列No.62/118696；2015年3月17日提交的专利技术名称为“轨道旋切动作的辅助机构”的申请序列No.62/134408；以及2015年7月9日提交的专利技术名称为“轨道旋切中的研磨冠部动态的实验研究”的申请序列No.62/190411的优先权，其中每个的全部内容都通过引用的方式包含于此。专利技术人RobertE.ohler,美国公民,居住于明尼苏达州LakeElmo；BradJ.Martinsen,美国公民,居住于明尼苏达州St.LouisPark,；MichaelX.Yang,美国公民,居住于明尼苏达州MapleGrove；YihaoZheng,中国公民,居住于密歇根州AnnArbor；AlbertShih,美国公民,居住于密歇根州AnnArbor；和RohitDeokar,印度公民,居住于明尼苏达州Minneapolis。
本专利技术大体上涉及用于利用高速旋切装置从身体通道或导管移除或改变组织，诸如从动脉移除和/或改变动脉粥样硬化斑块的方法与系统。更具体地说，本专利技术涉及利用低频轨道运动和/或高频脉冲频率的组合软化或另外地破坏例如动脉的通道或导管的病变和/或内壁层和/或中间壁层内的钙化物，由此增加了病变和/或壁层的顺应性。
技术介绍
通常来说，本专利技术的多个实施方式包括用于利用旋切从生物或身体导管或腔体，例如动脉移除阻塞的系统与方法。在现有技术中多种旋切系统是已知的。例如，通过引用整体包括于此的美国专利No.5,314,438(Shturman)，公开了具有驱动轴的旋切装置，使得驱动轴的一部分具有增大的直径，此增大表面的至少部分通过研磨材料覆盖以限定驱动轴的研磨部分。当以高速旋转时，研磨部分能够将狭窄组织从动脉移除。由于驱动轴的增大研磨部分不是偏心的，因此此装置能够将动脉打开到大约等于驱动轴的增大研磨表面的直径的直径。美国专利No.6,494,890(Shturman)公开了具有带有增大的偏心部分的驱动轴的已知的旋切装置，其中此增大部分的至少一部分被覆盖以研磨材料。当以高速旋转时，研磨部分能够将狭窄组织从动脉移除。部分地由于在高速操作过程中的轨道旋转运动，此装置能够将动脉打开到比增大偏心部分的剩余直径大的直径。由于增大的偏心部分包括不绑在一起的驱动轴线，因此在布置在狭窄部分内的过程中或者在高速操作过程中，驱动轴的增大的偏心部分可以弯曲。虽然此弯曲允许在高速操作过程中打开较大直径，但是还可以对实际研磨的动脉的直径提供比所期望的更小的控制。此外，一些狭窄组织可能完全地阻挡通道，使得Shturman装置不能贯穿其布置。由于Shturman要求驱动轴的增大的偏心部分布置在狭窄组织内以实现研磨，因此在增大的偏心部分被阻止移动到狭窄部的情形中将不那么有效。美国专利No.6,494,890的公开由此通过整体引用的方式包含于此。美国专利No.5,681,336(Clement)提供了已知的偏心组织移除钻，其具有通过适当的粘合材料固定到其外表面的一部分的研磨颗粒的涂层。然而由于如克Clement在第3栏53-55行说明的非对称钻以“比使用高速消融装置更低的速度旋转，以补偿热量或不平衡”，此构造是有局限的。即，给定实体钻的尺寸和质量，在旋切程序过程中使钻以高速旋转，即20,000-200,000rpm是不可行的。实质上，与驱动轴的旋转轴线偏移的质心可能导致显著偏心力的发展，从而施加太多压力在动脉壁上并且形成过多热量与极大的颗粒。血管包括如本领域中公知的层。最内层是血管内膜、内膜或内层。通常来说，旋切装置与方法切割、打磨和/或刮擦沿着此内膜层积累的阻塞。从血管内部向外运作的血管的下一层是中膜，也称作为中间层。钙化物可以积聚在此中间层内，以及积聚在内层内。在高速旋切过程中简单地切割、打磨和/或刮擦内层的内表面，不治疗、软化或破坏在动脉粥样硬化斑块或病变、和/或内层或中间层内发展的钙化物。由此，通常地在本领域中存在对这样的装置、系统与方法的需要，该装置、系统与方法在提高治疗区域中的血管顺应性的同时，不仅用于从血管的内层的内表面移除阻塞，而且还治疗、例如软化或另外地破坏在斑块或病变、血管的内层和/或中间层内发展的任何钙化物。应该注意的是，如本专利技术公开可以用于通过软化或另外地破坏定位在其中的钙化物来治疗和/或提高斑块或病变以及体腔或导管臂的顺应性，这是非限定实例。本专利技术尤其解决了这些需求。
技术实现思路
本系统在多个实施方式中通常涉及旋切(这里还通常地称为轨道旋切装置)、系统与方法。更具体地说，用于系统地软化与另外地破坏定位在例如，腔体中的病变或阻塞的动脉粥样硬化斑块内和/或生物导管或腔体内的钙化物的方法。例如，血管(例如动脉)的内层壁和/或中间层壁内的钙化物可以通过本专利技术的多个实施方式被系统地软化或另外地破坏。在示例性动脉的壁中的钙化物的软化和/或破坏可以结合定位在示例性动脉的内表面上以及由此定位在动脉腔体内的任意阻塞的研磨移除来实现。然而，在一些实施方式中，使用的偏心头不是研磨头，并且由此可以是缺少研磨涂层的平滑头。通过使用平滑或研磨的至少一个偏心头实现了此结果，其在示例性腔体内的高速旋转过程中首次发现产生低频轨道运动和高频脉冲频率的组合，低频轨道运动包括对着腔体壁施加的力以及其随之而来的偏离的低频轨道运动，高频脉冲频率同样具有对着腔体壁的力的施加以及其随之而来偏离。这些力驱动的周向偏离在示例性动脉壁层的层内产生一系列冲击波，导致在目标动脉的内层和/或中间层内的任意钙化物的系统性破坏。此外，在闭塞或病变内的任何钙化物也被软化与破坏。由此，当此进程继续时，血管以及病变自身的顺应性提高。附图说明图1示出了已知旋切装置的立体图。图2A示出了本专利技术的一个实施方式的剖视图；图2B示出了本专利技术的一个实施方式的剖视图；图3示出了本专利技术的一个实施方式的低频、大振幅运动；图4示出了叠加在本专利技术的一个实施方式的低频、大振幅运动上的高频、小振幅运动；图5A示出了用于本专利技术的一个实施方式的沿着Z轴线方向的力；图5B示出了图5A中示出的主频率；图5C示出了用于本专利技术的一个实施方式的沿着Y轴线方向的力；图5D示出了图5C中示出的主频率；图6示出了根据本专利技术的一个实施方式的应力相对张力的图表；以及图7示出了根据本专利技术的一个实施方式的破坏能量图表，其尤其示出了马林斯效应。具体实施方式尽管本专利技术顺从多种修改与另选形式，但在附图中通过实例的方式示出了并且在这里详细地描述了其具体细节。然而，应该理解的是意图是不在于将本专利技术限于所述的特定实施方式。相反地，意图在于将覆盖属于本专利技术的精神和范围内的全部变型、等效物、与另选物。本专利技术提供了系统、装置与方法，其包括具有偏心研磨(或平滑与非研磨)头的高速旋转驱动轴，例如并且在限定内，在其上安装的冠部或钻。图1是已知轨道旋切装置的立体图。此装置包括把手部分10、具有偏心增大研磨头28的细长、柔性驱动轴20、以及从把手部分10向远侧延伸的细长导管13。如本领域中已知的，驱动轴20由螺旋盘绕线构造，并且研磨头28固定地附接至其。导管13具有驱动轴20的大部分(除了增大的研磨头本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于软化和/或破坏在阻塞和/或生物导管或腔体的壁内的钙沉积物的方法，包括：对着导管壁或腔体壁生成周向传送的低频力，所述低频力足以在所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁内产生低频能量波；同时对着所述导管壁或腔体壁生成周向传送的高频力，所述高频力足以在所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁内产生高频能量波；由此形成低频壁力与高频壁力的组合；在所述阻塞和/或导管壁或腔体壁内产生低频能量波与高频能量波的形成的组合；由此将低频壁力、高频壁力、低频能量波与高频能量波的组合定位到导管或腔体的壁；以及软化和/或破坏阻塞和/或生物导管或腔体的壁内的钙沉积物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.02.20 US 62/118,696;2015.03.17 US 62/134,408;1.一种用于软化和/或破坏在阻塞和/或生物导管或腔体的壁内的钙沉积物的方法，包括：对着导管壁或腔体壁生成周向传送的低频力，所述低频力足以在所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁内产生低频能量波；同时对着所述导管壁或腔体壁生成周向传送的高频力，所述高频力足以在所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁内产生高频能量波；由此形成低频壁力与高频壁力的组合；在所述阻塞和/或导管壁或腔体壁内产生低频能量波与高频能量波的形成的组合；由此将低频壁力、高频壁力、低频能量波与高频能量波的组合定位到导管或腔体的壁；以及软化和/或破坏阻塞和/或生物导管或腔体的壁内的钙沉积物。2.根据权利要求1所述的方法，其中，生成的低频力足以致使所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁的偏离。3.根据权利要求1所述的方法，其中，生成的高频力足以致使所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁的偏离。4.根据权利要求2所述的方法，其中，生成的高频力足以致使所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁的偏离。5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述导管壁或腔体壁包括动脉，并且其中，所述动脉的壁包括内层与中间层，使得所述钙化物形成在所述内层与所述中间层的至少一个内。6.根据权利要求1所述的方法，其中，通过包括具有质量与形成的旋转速度的至少一个偏心头的高速旋切装置生成所述低频力与所述高频力。7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述偏心头同时用于在生成所述低频力与高频力的同时移除阻塞。8.根据权利要求5所述的方法，其中，所述阻塞包括钙化物，并且其中，低频力、高频力、低频能量波与高频能量波的组合破坏所述阻塞的钙化物和/或所述内层和/或中间层内的钙化物。9.根据权利要求1所述的方法，其中，生成的低频力与高频力包括增加至少一次的初始大小。10.根据权利要求6所述的方法，其中，所述低频力与高频力包括与至少一个偏心头部的质量与旋转速度直接地相关的初始大小。11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述低频力与高频力从所述初始大小增加至少一次。12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述低频力与所述高频力的增加的大小是增加所述至少一个偏心头的质量和/或所述至少一个偏心头的旋转速度的结果。13.根据权利要求5所述的方法，其中，所述钙化物的软化和/或破坏提高了所述阻塞和/或所述动脉的内层和/或中间层的顺应性。14.一种用于增加在动脉的腔体内的至少部分钙化病变、动脉壁的内层、和/或动脉壁的中间层的顺应性的方法，其中，所述内层和/或中间层被至少部分地钙化，包括：对着所述病变与所述动脉壁生成周向传送的低频力，所述低频力足以在病变与动脉壁的内层和中间层内产生低频能量波；同时地对着所述病变与所述动脉壁生成周向传送的高频力，此高频力足以在病变以及所述动脉壁的内层与中间层内产生高频能量波，由此对着所述病变与所述动脉壁产生低频力与高频力的组合；在所述病变与所述动脉壁内产生低频能量波与高频能量波的形成的组合；由此将低频壁力、高频壁力、低频能量波与高频能量波的组合定位到病变与所述动脉壁的内层和中间层；软化和/或破坏所述病变和/或所述动脉壁的内层和/或中间层内的钙沉积物；以及由此增加所述病变和/或所述动脉壁的内层和/或...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗伯特·E·科勒，布拉德·J·马丁森，迈克尔·X·扬，郑毅豪，艾伯特·希赫，罗希特·德奥卡尔，
申请(专利权)人：心血管系统股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US