一种重组甘精胰岛素制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种由独立存放的重组甘精胰岛素冻干粉针和专用溶剂两部分组成重组甘精胰岛素制剂，其中，所述的重组甘精胰岛素冻干粉针是将重组甘精胰岛素于西林瓶中冻干而得；专用溶剂分装于笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒中；使用时，抽取专用溶剂，将主药溶解后，混合均匀，即可使用。本发明专利技术所得重组甘精胰岛素制剂只在临床用药时才溶解主药，有效地缩短了甘精胰岛素在溶液中的存放时间，最大程度的保证了主药稳定。同时，该重组甘精胰岛素冻干粉针成型性良好，冻前溶液外观澄清，冻干品复溶性好，复溶后的澄明度好，杂质含量低；该重组甘精胰岛素制剂经长期存放和加速试验表明，产品质量稳定。耐存储，方便户外运输、低温保存及使用。

Recombinant insulin glargine preparation and preparation method thereof

The invention discloses a by independent storage of recombinant insulin glargine freeze-dried powder and special solvent of two parts of recombinant insulin glargine preparation, wherein the recombinant insulin glargine lyophilized powder is the recombinant insulin glargine Yu Xilin bottle freeze-drying; special solvent packed in pen injector with neutral boron the silicon glass sleeve; when in use, the special extraction solvent, the main drugs dissolved, mixed evenly, can be used. The recombinant insulin glargine prepared by the invention only dissolves the main medicine when the medicine is used in clinic, effectively shortens the storage time of the insulin glargine in the solution, and ensures the stability of the main drug to a maximum extent. At the same time, the recombinant insulin glargine frozen dried powder of good formability, frozen before appearance of solution clarification, lyophilized compound solubility, after re dissolution of clarity, low content of impurities; the recombinant insulin glargine preparation by long-term storage and accelerated test showed that the product quality is stable. Resistant to storage, convenient for outdoor transportation, low temperature storage and use.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种重组甘精胰岛素制剂及其制备方法，属于药物制剂

技术介绍
重组甘精胰岛素(recombinantglycine-arginineinsulin)是一种通过基因重组技术获得并用于治疗Ⅰ、Ⅱ型糖尿病的长效胰岛素类生物制品，其持续控制血糖的原理为：皮下注射后甘精胰岛素分子立即聚合，因而溶解度降低，形成甘精胰岛素沉淀物，机体吸收延迟，其降糖作用的时间也被延长。重组甘精胰岛素是当前治疗Ⅰ、Ⅱ型糖尿病十分方便和有效的药物。国外由Aventis公司生产的重组甘精胰岛素（商品名Lantus）与普通胰岛素的不同之处在于其A链羧基端21位的最后一个天门冬氨酸被甘氨酸所取代，B链羧基端30位苏氨酸后的31和32位连接了两个精氨酸。改造后的活性胰岛素即甘精胰岛素，由E.coli表达生产。可在糖尿病患者体内平稳发挥药效24小时以上，并且无明显的血药高峰值和低峰值，很适合用于低基础胰岛素的替代治疗。重组甘精胰岛素在溶液体系中不稳定，随着放置时间的延长，其有关蛋白和高分子蛋白数值会逐本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种重组甘精胰岛素制剂，其特征在于，所述重组甘精胰岛素制剂由独立存放的重组甘精胰岛素冻干粉针和专用溶剂两部分组成，其中，所述的专用溶剂为间甲酚、甘油、氯化锌和注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种重组甘精胰岛素制剂，其特征在于，所述重组甘精胰岛素制剂由独立存放的重组甘
精胰岛素冻干粉针和专用溶剂两部分组成，其中，所述的专用溶剂为间甲酚、甘油、氯
化锌和注射用水。
2.如权利要求1所述的一种重组甘精胰岛素制剂，其特征在于，所述的间甲酚、甘油和氯
化锌的质量比为1:（6～7）:（0.007～0.025）。
3.如权利要求2所述的一种重组甘精胰岛素制剂，其特征在于，所述的专用溶剂的制备方
法如下：将配方量的间甲酚、甘油、氯化锌和注射用水搅拌溶解，混合均匀，调节pH
值为3.5～4.5，用微孔滤膜除菌过滤，即得重组甘精胰岛素制剂专用溶剂。
4.如权利要求2所述的一种重组甘精胰岛素制剂，其特征在于，所述的重组甘精胰岛素冻
干粉针是将重组甘精胰岛素于西林瓶中冻干而得；专用溶剂分装于笔式注射器用中性硼
硅玻璃套筒中；使用时，抽取专用溶剂，将主药溶解后，混合均匀，即可使用。
5.如权利要求1-4任一权利要求所述的一种重组甘精胰岛素制剂，其特征在于，所述的重
组甘精胰岛素冻干粉针由以下步骤制得：将重组甘精胰岛素加入注射用水中，搅拌，滴
加盐酸溶液，使重组甘精胰岛素全部溶解，调节溶液pH值为3.5～4.5，用注射用水定容，
微孔滤膜除菌过滤得重组甘精胰岛素溶液；将重组甘精胰...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵志全，石其德，张丽萍，
申请(专利权)人：山东新时代药业有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37