用于ST2心脏生物标志物的测试装置和方法制造方法及图纸

本文件中描述的技术可以在测试条中体现，所述测试条用于测量血浆样品中的ST2心脏生物标志物的水平中。测试条包含基底和多个缀合物，其中每个缀合物包含与结合ST2的第一抗体结合的报告物基团。缀合物垫沿着基底的长度布置并且配置为容纳与ST2结合以产生缀合物‑ST2复合物的多个缀合物。缀合物垫进一步配置为接受血浆样品。测试条还包含分别结合ST2和缀合物‑ST2复合物的多个第二和第三抗体。多个第二抗体与测试位置中的膜结合，并且多个第三抗体与对照位置中的膜结合。

Test device and method for ST2 cardiac biomarkers

The techniques described in this document can be embodied in the test strip, which is used to measure levels of ST2 cardiac biomarkers in plasma samples. The test strip comprises a substrate and a plurality of conjugates wherein each conjugate contains a reporter group that binds to a first antibody binding ST2. Conjugate pad disposed along the length substrate and configured to hold a plurality of conjugates to produce conjugates of ST2 complex with ST2. The conjugate pad is further configured to receive a plasma sample. The test also includes respectively with ST2 and conjugates of ST2 complex multiple second and third antibody. A plurality of second antibodies bind to the membrane in the test site, and a plurality of third antibodies bind to the membrane in the control position.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于ST2心脏生物标志物的测试装置和方法优先权要求本申请要求2014年12月11日提交的美国技术申请14/566,938和2014年12月11日提交的美国技术申请14/566,955的优先权，其全部内容通过引用并入本文。专利
本专利技术涉及检测血液中心脏生物标志物的存在。专利技术背景指示受试者受到相应的健康相关状况折磨的可能性的生物标志物显著增强内科医生做出明智的治疗决定的能力。Tominaga,FEBSLett.258:301-304(1989)描述了通过在BALB/c-3T3细胞中的生长刺激特异性表达的鼠基因的分离；他们将这些基因之一称作“St2”(代表生长刺激表达基因2)。St2基因编码两种蛋白质产物：ST2，其是可溶性分泌形式；和ST2L，一种与白介素-1受体非常相似的跨膜受体形式。HUGO命名委员会将人同源物(其克隆描述于Tominagaetal.,Biochim.Biophys.Acta.1171:215-218(1992))称为白介素1受体样1(IL1RL1)。这两个术语在本文中可互换使用。ST2基因是白介素-1受体家族的成员，其蛋白质产物既以跨膜形式存在，又以在血本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于测量血浆样品中的ST2心脏生物标志物水平的测试条，所述测试条包含：基底；多个缀合物，每个缀合物包含与结合ST2的第一抗体结合的报告物基团；缀合物垫，所述缀合物垫沿着所述基底的长度布置并且配置为容纳与ST2结合以生成缀合物‑ST2复合物的所述多个缀合物，其中所述缀合物垫进一步配置为接受所述血浆样品；多个第二抗体，所述第二抗体结合ST2；和多个第三抗体，所述第三抗体结合所述缀合物‑ST2复合物；和膜，所述膜布置在所述基底上，使得所述膜与所述缀合物垫为流通连通，其中所述多个第二抗体与测试位置中的所述膜结合，并且所述多个第三抗体与对照位置中的所述膜结合，所述对照位置比所述测试位置距所述缀合物垫更远...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.12.11 US 14/566,938;2014.12.11 US 14/566,9551.用于测量血浆样品中的ST2心脏生物标志物水平的测试条，所述测试条包含：基底；多个缀合物，每个缀合物包含与结合ST2的第一抗体结合的报告物基团；缀合物垫，所述缀合物垫沿着所述基底的长度布置并且配置为容纳与ST2结合以生成缀合物-ST2复合物的所述多个缀合物，其中所述缀合物垫进一步配置为接受所述血浆样品；多个第二抗体，所述第二抗体结合ST2；和多个第三抗体，所述第三抗体结合所述缀合物-ST2复合物；和膜，所述膜布置在所述基底上，使得所述膜与所述缀合物垫为流通连通，其中所述多个第二抗体与测试位置中的所述膜结合，并且所述多个第三抗体与对照位置中的所述膜结合，所述对照位置比所述测试位置距所述缀合物垫更远排列。2.权利要求1的测试条，其中所述第一或所述第二抗体特异性结合ST2。3.权利要求1的测试条，其中所述第一和第二抗体两者特异性结合ST2。4.权利要求1的测试条，其进一步包含吸收垫，所述吸收垫布置在所述基底上，并且与所述缀合物垫相对的膜末端或侧的膜为流体连通，其中所述吸收垫配置为吸收已经穿过所述膜的缓冲液和血浆。5.权利要求1的测试条，其中所述缀合物垫在所述基底上布置以接受缓冲液溶液。6.权利要求1的测试条，其中所述缀合物垫包含纤维，所述纤维包含玻璃、聚酯、或玻璃和聚酯两者。7.权利要求1的测试条，其中所述膜包含硝酸纤维素。8.权利要求1的测试条，其中所述第一抗体是单克隆抗体。9.权利要求1的测试条，其中所述报告物基团包含荧光模块(fluorescentmoiety)。10.权利要求8的测试条，其中所述单克隆抗体包含与荧光模块缀合的7E4单克隆抗ST2抗体。11.权利要求1的测试条，其中所述第二抗体是9F8单克隆抗ST2抗体。12.权利要求1的测试条，其中所述第三抗体是山羊抗小鼠IgG抗体。13.权利要求1的测试条，其中包含所述第二抗体的第一部分随穿过所述第一部分的所述血浆中存在的结合缀合物的量在外观上变化。14.测试装置，其包含：测试条，所述测试条具有第一末端和相对的第二末端；射频识别(RFID)标签，所述射频识别(RFID)标签配置为存储与所述测试条相关的信息；和用于所述测试条的壳体(housing)，其中所述壳体包含：第一部分(section)，所述第一部分包含外部面和内部面，其中所述第一部分的内部面包含通道以沿着所述第一部分的长度接受所述测试条，和第二部分，所述第二部分包含外部面和内部面，其中所述第二部分配置为附接到所述第一部分，使得在附接的配置中，所述第一部分的内部面面对所述第二部分的内部面，并且所述第一和第二部分一起在所述壳体内密封所述RFID标签和所述测试条，其中所述第二部分包含：缓冲液端口，所述缓冲液端口配置为容许缓冲液溶液分配到与所述测试条的第一末端接近的所述测试条的部分，测试窗，所述测试窗配置为促进所述测试条上的测试位置和对照位置之一或两者的成像，所述缓冲液端口和所述测试窗之间布置的样品端口，所述样品端口配置为使血浆样品能够分配到所述测试条，和突出物组，所述突出物布置在所述测试窗和所述样品端口之间的所述第二部分的内部面上，使得在所述附接的配置中，所述组中的每个突出物与所述测试条接触，其中所述突出物组中至少一个突出物的高度不同于所述突出物组中的另一个突出物的高度，并且不同突出物的高度配置为使得在所述附接的配置中，所述突出物组产生压力梯度，所述压力梯度容许流体以预先确定的流速沿着所述突出物组中的第一个和最后一个突出物之间的所述测试条长度流动。15.权利要求14的测试装置，其中所述预先确定的流速使得所述流体在约20分钟中从与所述第二部分的缓冲液端口邻近的所述测试条的部分流动到与所述第二部分的测试窗邻近的所述测试条的部分。16.权利要求14的测试装置，其中所述突出物组是一组脊。17.权利要求16的测试装置，其中脊之间的距离是基本上相等的。18.权利要求16的测试装置，其中所述突出物组包含4个脊，第一个脊布置为比其它脊更接近所述样品端口，第四个脊布置为比其它脊更接近所述测试窗，并且第二个脊和第三个脊在所述第一和第四个脊之间布置。19.权利要求14的测试装置，其中所述第一部分包含多个附接突出物，其配置为附接到所述第二部分上布置的相应的附接容器，其中所述附接突出物和附接容器的尺寸配置为使得在所述附接的配置中，所述突出物组产生压力梯度，所述压力梯度容许所述流体以所述预先确定的流速沿着所述测试条的长度流动。20.用于ST2心脏生物标志物的测试系统，其包含：测试条，其配置为促进血浆中ST2的阈值水平的检测；用于所述测试条的壳体，其中所述壳体包含：第一部分，所述第一部分包含外部面和内部面，其中所述第一部分的内部面包含通道以沿着所述第一部分的长度接受所述测试条，和第二部分，所述第二部分包含外部面和内部面，其中所述第二部分配置为附接到所述第一部分，使得在附接的配置中，所述第一部分的内部面面对所述第二部分的所述内部面，并且所述第一和第二部分一起在所述壳体内密封所述RFID标签和所述测试条，其中所述第二部分包含：缓冲液端口，所述缓冲液端口配置为容许缓冲液溶液分配到与所述测试条的第一末端接近的所述测试条的部分，测试窗，所述测试窗配置为促进所述测试条上的测试位置和对照位置之一或两者的成像，所述缓冲液端口和所述测试窗之间布置的样品端口，所述样品端口配置为使血浆样品能够分配到所述测试条，和突出物组，所述突出物在所述测试窗和所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：JV斯奈德，JE本德尔，SP库奥，RA钟，
申请(专利权)人：重症监护诊断股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US