药剂服用辅助用胶状物及其制造方法技术

本发明专利技术提供一种呛咽可能性低，药剂不残留于喉部而被高效地输送到消化器官的药剂服用辅助用胶状物。制成一种包括胶凝剂以及胶凝促进剂的药剂服用辅助用胶状物，其中胶凝剂中含有LM果胶、琼脂和其它多糖类增稠剂。LM果胶的含量为该药剂服用辅助用胶状物重量的1—3％。在20±2℃的温度下，该药剂服用辅助用胶状物被打碎后形成的胶状物硬度为2000—6000N/㎡，附着性为200—500J/m

Jelly for auxiliary use of medicament and process for producing the same

The present invention provides an agent for the administration of an auxiliary drug that has a low likelihood of swallowing and is highly efficiently delivered to the digestive organs without remaining in the larynx. A pharmaceutical agent comprising a gelling agent and a gelling accelerator is provided, wherein the gelling agent contains LM pectin, agar, and other polysaccharide thickening agents. LM pectin content is 1 to 3% of the weight of the gel used as a supplement to the drug. In 20 + 2 DEG C, the auxiliary agent formed by taking the broken jelly jelly hardness of 2000 6000N/ square meters, adhesion was 200 - 500J/m

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】药剂服用辅助用胶状物及其制造方法
本专利技术涉及一种药剂服用辅助用胶状物及其制造方法
技术介绍
近年来随着老龄化社会的到来，高龄者、心脑血管疾病患者以及幼童等具有吞咽困难的患者增多。这些患者服药困难，有时会出现药剂残留于口中未能完全下咽或者堵塞在喉部等情况，从而影响预期治疗效果。针对此类患者，各种服药辅助剂被陆续研究出来并推向市场。对吞咽困难者来说，发生呛咽是一个大问题。进食食物或者水分时如果发生呛咽，一旦进入支气管、肺部后就有可能引起呛入性肺炎。服药时吞咽辅助剂等被口腔内的水分浸湿，经过喉部时引起呛咽的情况也时有发生。药剂服用辅助物的构成物在专利文献1和2中有所记载。专利文献1中记载了一种药剂吞咽辅助用饮料。在实施例1中，调制了一种相对于总重量为100份，琼脂、刺槐豆胶、果胶、卡拉胶、黄原胶各占0.01—0.2份的胶状物，该胶状物的硬度为46.6g/c㎡。然而对其解离水、附着性、凝聚性等性质并未记载。专利文献2中记载了一种以使用颗粒状的胶状物为特征的吞咽辅助剂，可包裹各种剂型的药剂并达到期望大小，极易服用。在实施例中，记载了使用1:1比例的黄原胶和刺槐豆胶，使用海藻酸钠和蒟蒻，使用海藻酸钠和羧甲基纤维素钠。实施例1的胶状物在过筛使之粒状化前的硬度为80,000N/㎡，极硬，另外，还记载了将颗粒剂包裹于内部的该胶状物为近似球状块，颗粒剂未曾从胶状物中流出。综上所述，专利文献2中的胶状物坚硬，呈块状，因此不易被具有吞咽困难的患者服用。日本厚生劳动省颁布了针对吞咽困难者专用食品的「关于特殊用途食品的表示许可等」的公告(食安发第0212001号：平成21年/2009年2月12日)。本公告将原有公告中的高龄者修正为具有吞咽困难者，就“吞咽困难者食品表示许可基准”，许可基准I、II和III记载如下。【表1】根据本公告，一般认为满足许可基准I的为最佳，然而“吞咽困难者用食品表示许可基准”中没有针对药剂服用辅助剂及吞咽困难者用食品在被搅碎状态下使用的任何相关记载。此外，上述基准中也不包括针对解离水的基准。非专利文献1中，记载了这样一段对问题“Q11.食用胶状物和粉碎状的胶状物时应注意什么？”的回答，其内容如下：食用固体物时应咀嚼，先将整块的食物嚼碎，形成“食块”，再送入喉中。胶状物也是同样，先将一整块放在勺子上并送入口中，然后咀嚼。若不形成食块，而是在口腔内呈分散状，则容易呛入，推荐使用“丸饮法”。另外，为了不将胶状物搅碎，也可使用“薄片法”，用勺子平行地舀取胶状物，然后形成丸状后饮服。若将胶状物搅碎，如果其凝聚性低，胶状物则在口腔中分散，可能导致呛咽。此外，发生解离水后被分离出来的水分也可导致呛咽。专利文献3中记载了一种硬度适中，不分散，解离水少，附着性低的吞咽用胶状物。但是，由于该胶状物的硬度只有600—2000N/㎡，不满足“吞咽困难者用食品表示许可基准I”。另外，关于解离水，其实施例中没有定量的数值，只是凭感觉进行评判，其解离水程度并不具体明确。同时，专利文献3中没有对药剂服用辅助及吞咽困难者用食品在搅碎状态下性质的任何相关记载。【已有技术文献】【专利文献】【专利文献1】特许3257983【专利文献2】特开2004-43333【专利文献3】特开2010-88422【非专利文献】【非专利文献1】NutritionCare2014春季增刊，第66页，メディカ出版
技术实现思路
【专利技术要解决的课题】如上所述，若将药剂服用辅助物的解离水考虑在内，以上均不是对吞咽困难者适用的辅助物。如果药剂服用辅助物的组成物解离水过多，分离出来的水可引起呛咽。通常口腔内的咀嚼是无意识的，因此咀嚼组成物时会加剧水分的分离，导致呛咽发生的可能进一步增大。组成物在口腔内如果不凝集而是分散开来，分散状的组成物也可引起呛咽。另一方面，如果不是同时咀嚼组成物和药剂，而是采用不咀嚼整体吞服的丸饮法，对吞咽困难者来说比较困难。因此，本专利技术研究的课题是要解决以上问题，提供一种令药剂服用者在没有任何负担的状态下，轻松又高效地将药剂送入消化器官，同时降低因解离水或因组成物呈分散状而导致呛咽发生率的药剂服用辅助用胶状物。【解决课题的方法】本专利技术的专利技术者们认为使药剂不残存在喉部而被高效地输送到消化道的最好方法就是用切碎的胶状物包裹药剂的方法。目前，在日本国内市场销售的吞咽辅助用胶状物有三种(商品A—C)，分别对这三种胶状物在切碎的状态下测定其硬度、附着性、凝聚性和解离水量(方法参照后述实验1)。结果显示，这三种商品的硬度均在1000N/㎡以下，附着性均在80J/m3以下，凝聚性均为0.6以上。因此，商品A—C在被切碎的状态下，不符合「吞咽困难者用食品表示许可基准」下的许可基准Ⅰ，仅勉强符合许可基准Ⅲ，专利技术者们认为它们对药剂的服用辅助效果不好。另外，商品A—C的解离水量分别为5wt％、1.3wt％和0wt％，商品A在切碎状态下的胶状物解离水量不够低，存在呛咽的可能性。故此，针对切碎后的胶状物的物理性质，为解决上述课题，降低呛咽的发生率，须使解离水降为极低，为了不让切碎的胶状物分散，须要增高其凝聚性，还须要调整其附着性，使其在适当范围，确保胶状物不附着在喉部和食道中，稳定地将其它药剂包裹其中，并调整其硬度，使其能够顺畅地移动而不阻塞在喉部和食道中。为达上述目的，本专利技术的专利技术者们在对药剂服用辅助用胶状物反复试验论证后，最终完成本专利技术。本专利技术以低甲氧基果胶(LM果胶)为主要成分，与其它成分的胶凝剂混合，即使在发生意外的情况下也可解决上述课题，基本不产生解离水，凝聚性高，硬度和附着性适度，药剂不残留于喉部和食管，可高效地被输送到消化器官。以下为本专利技术。[1]药剂服用辅助用胶状物包括含LM果胶、琼脂、其它多糖类增稠剂的胶凝剂以及胶凝剂促进剂。LM果胶含量为药剂服用辅助用胶状物的1—3wt％。将该药剂服用辅助用胶状物切碎后形成的胶状物在20±2℃下的物理性质表现为：硬度2000—6000N/㎡，附着性200—500J/m3，凝聚性0.2—0.6。将该药剂服用辅助用胶状物切碎10分钟后的胶状物的解离水量是该药剂服用辅助用胶状物的3wt％以下。([1]中记载的药剂服用辅助用胶状物不仅能充分满足吞咽困难者用食品表示许可基准Ⅱ，而且解离水足够少。)[2]与上述相同的LM果胶含量为药剂服用辅助用胶状物的1.2—2.2wt％。将该药剂服用辅助用胶状物切碎后形成的胶状物在20±2℃下的物理性质表现为：硬度在2500—6000N/㎡，附着性在200—400J/m3，凝聚性是0.2—0.6。将该药剂服用辅助用胶状物切碎10分钟后的胶状物的解离水量是该药剂服用辅助用胶状物的1wt％以下。([2]中记载的药剂服用辅助用胶状物满足吞咽困难者用食品表示许可基准Ⅰ，而且解离水极低。即使是吞咽困难者也可服用，无需担心发生呛咽。)[3]与[1]和[2]中记载的药剂服用辅助用胶状物相同，其中琼脂含量为药剂服用辅助用胶状物的0.1—0.5wt％，其它多糖类增稠剂的含量为0.1—1wt％。[4]上述[1]—[3]任一项记载的药剂服用辅助用胶状物，其它多糖类增稠剂均是由从刺槐豆胶、黄原胶、阿拉伯胶、卡拉胶、结冷胶、塔拉胶、瓜尔胶、藻酸、藻酸盐、金合欢树胶以及罗望子胶中选取的一种或多种制得。[5]而且，[1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药剂服用辅助用胶状物，包括含低甲氧基(LM)果胶、琼脂和其它多糖类增稠剂的胶凝剂以及胶凝促进剂，其中LM果胶的含量为药剂服用辅助胶状物的1—3wt％，在20±2℃下，该药剂服用辅助用胶状物被打碎后形成的胶状物硬度为2000—6000N/㎡，附着性为200—500J/m

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.02.12 JP 2015-0253001.一种药剂服用辅助用胶状物，包括含低甲氧基(LM)果胶、琼脂和其它多糖类增稠剂的胶凝剂以及胶凝促进剂，其中LM果胶的含量为药剂服用辅助胶状物的1—3wt％，在20±2℃下，该药剂服用辅助用胶状物被打碎后形成的胶状物硬度为2000—6000N/㎡，附着性为200—500J/m3，凝聚性为0.2—0.6；该药剂服用辅助用胶状物被打碎10分钟后产生的解离水量为该药剂服用辅助胶状物的3wt％以下。2.根据权利要求1所述的药剂服用辅助用胶状物，上述LM果胶的含量为药剂服用辅助用胶状物的1.2—2.2wt％，在20±2℃下，该药剂服用辅助用胶状物被打碎后形成的胶状物硬度为2500—6000N/㎡，附着性为200—400J/m3，凝聚性为0.2—0.6；该药剂服用辅助用胶状物被打碎10分钟后的解离水量为该药剂服用辅助胶状物的1wt％以下。3.根据权利要求1和2所述的药剂服用辅助用胶状物，上述琼脂的含量为0.1—0.5％wt％...

【专利技术属性】
技术研发人员：盛本修司，野崎雅男，
申请(专利权)人：株式会社盛本医药，
类型：发明
国别省市：日本,JP