导管设备制造技术

本文公开了用于通过血管内通路实现肾神经调节的导管设备、系统和方法。本发明专利技术的技术的一个方面例如涉及一种构造成递送至肾血管的具有多电极阵列的处理装置。该阵列能在递送或低轮廓状态(例如，大体上直的形状)和部署状态(例如，径向膨胀的大体上螺旋/螺旋状的形状)之间选择性地转变。多电极阵列尺寸设计和成形为使得当阵列处于部署(例如，螺旋/螺旋状)状态时电极或能量递送元件接触肾血管的内壁。电极或能量递送元件被构造成用于直接和/或间接施加热能和/或电能以加热或以其它方式电气地调节有助于肾功能的神经纤维。

Catheter equipment

A catheter device, system, and method for achieving renal neuromodulation via an endovascular pathway are disclosed. One aspect of the technique of the present invention, for example, relates to a processing device having a multi electrode array configured to deliver to a renal vessel. The array can be selectively shifted between delivery or low profile states (e.g., roughly straight shapes) and deployment states (e.g., radial expansion in general, helical / helical shapes). The multi electrode array size is designed and formed so that an electrode or an energy delivery element contacts the wall of the renal blood vessel when the array is in a state of deployment (e.g., helical / helical). Electrodes or energy delivery elements are configured for electrically and indirectly or indirectly applying heat energy and / or electrical energy to electrically or otherwise electrically regulate nerve fibers that contribute to renal function.

【技术实现步骤摘要】
导管设备本申请是国际申请号为PCT/US2013/030207、中国申请号为201380024501.7、申请日为2013年3月11日、专利技术名称为“用于肾神经调节的多电极导管组件及相关联的系统和方法”的申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求提交于2012年5月11日的美国临时专利申请No.61/646,218的权益和优先权，该申请以引用方式全文并入本文中。以引用方式并入的附加申请下列申请也以引用方式全文并入本文中：提交于2011年10月25日的美国专利申请No.13/281,360；提交于2011年10月25日的美国专利申请No.13/281,361；以及提交于2011年10月25日的美国专利申请No.13/281,395。因此，在这些申请中公开的实施例的部件和特征可与本申请中公开的各种部件和特征结合。
本专利技术的技术整体涉及肾神经调节及相关联的系统和方法。特别地，若干实施例涉及用于血管内肾神经调节的多电极射频(RF)消融导管组件及相关联的系统和方法。
技术介绍
交感神经系统(SNS)是通常与应激反应相关联的主要无意识的身体控制系统。SNS的纤维刺激人体的几乎每个器官系统中的组织并可影响诸如瞳孔直径、肠道动力和尿排出量的特性。这种调节可在维持内环境稳定或使身体准备好快速响应于环境因素方面具有自适应效用。然而，SNS的慢性激活是一种能促进许多疾病状态的进展的常见适应不良反应。特别地，肾SNS的过度激活已在经验上和在人体中被确认为是对高血压、容量超负荷状态(例如，心力衰竭)和进展性肾病的复杂的发病机制的可能的促进因素。例如，放射性示踪剂稀释已证明在患有原发性高血压的患者中具有增加的肾去甲肾上腺素("NE")溢出率。心肾交感神经过度活动可能在患有心力衰竭的患者中尤其显著。例如，在这些患者中经常发现从心脏和肾到血浆的超常NE溢出。升高的SNS激活常常表现为慢性和终末期肾病。在患有终末期肾病的患者中，高于中值的NE血浆水平已证明是心血管疾病和一些死因的预示。这对患有糖尿病肾病或造影剂肾病的患者来说同样如此。证据显示，源自患病的肾感觉传入信号是引发和维持升高的中枢交感流出的主要原因。支配肾的交感神经终止于血管、肾小球旁器和肾小管中。肾交感神经的刺激可造成肾素释放增加，钠(Na+)重吸收增加和肾血流减少。肾功能的这些神经调节组成部分在表征为交感紧张升高的疾病状态中受到显著刺激，并且可能有助于高血压患者血压升高。作为肾交感传出刺激的结果，肾血流和肾小球滤过率的降低似乎是心肾综合征(即，作为慢性心力衰竭的进展性并发症的肾功能障碍)中肾功能丧失的基础。阻止肾传出交感刺激结果的药理学策略包括中枢作用的交感神经阻滞药、β-阻滞剂(旨在减少肾素释放)、血管紧张素转换酶抑制剂和受体阻滞剂(旨在阻滞肾素释放后的血管紧张素II作用和醛固酮激活)、以及利尿剂(旨在抵消肾交感介导的水钠潴留)。然而，这些药理学策略有很大局限性，包括药效有限、依从性问题、副作用及其它。最近，通过将能量场施加到肾血管中的目标部位(例如，通过RF消融)而降低交感神经活性的血管内装置已经显示可以降低顽固性高血压患者的血压。附图说明参照附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的部件未必按比例绘制。相反，重点在于清楚地说明本公开的原理。此外，部件在某些视图中可显示为透明的，仅仅是为了清楚示出起见，而不是为了表明所示部件必然是透明的。图1是根据本专利技术的技术的实施例构造的神经调节系统的局部示意图。图2示出利用根据本专利技术的技术的实施例构造的多电极导管调节肾神经。图3A是根据本专利技术的技术的实施例在患者体外处于递送状态(例如，低轮廓或收缩构型)的具有治疗组件或处理部段的导管的远端部分的侧视图。图3B是在患者体外处于部署状态(例如，膨胀构型)的图3A的导管的远端部分的透视图。图4是图3A的处理装置的一部分的放大视图。图5是根据本专利技术的技术的实施例构造的加载工具的局部示意性侧视图。图6是概念图，示出了交感神经系统和脑经由交感神经系统与身体的通信方法。图7是放大的解剖图，示出了支配左肾以形成左肾动脉周围的肾丛的神经。图8A和图8B分别是解剖图和概念图，示出了包括脑和肾的人体以及在脑和肾之间的神经传出和传入通信。图9A和图9B是解剖图，分别示出了人体的动脉系统和静脉系统。具体实施方式本专利技术的技术涉及用于通过经皮、穿腔、血管内通路实现电诱导和/或热诱导的肾神经调节(即，使支配肾的神经纤维迟钝或失活，或者说是使其功能完全或部分地减少)的设备、系统和方法。特别地，本专利技术的技术的实施例涉及导管和导管组件，其具有多电极阵列并且能够在递送或薄型状态(例如，大体上平直的形状)与部署状态(例如，径向膨胀的大体上螺旋的形状)之间移动。包括多电极阵列的电极或能量递送元件被构造成在沿着经皮穿腔路径(例如，股动脉穿刺、髂动脉和主动脉、桡动脉、或另一合适的血管内路径)经由导管被推进后将能量(例如电能、RF能、脉冲电能、热能)递送至肾动脉。携带多电极阵列的导管或导管组件尺寸设计和成形为使得当导管在肾动脉内处于部署(例如，螺旋的)状态时电极或能量递送元件接触肾动脉的内壁。此外，携带阵列的导管的部署部分的螺旋形状允许血液流过螺旋，这预计在能量递送元件激活期间有助于防止肾动脉的闭塞。此外，阵列内部或周围的血流可冷却相关联的能量递送元件和/或周围组织。在一些实施例中，使能量递送元件冷却使得可以在更低的温度下递送比在不冷却的情况下可达到的高的功率电平。该特征预计有助于在治疗期间形成更深和/或更大的病变部，降低内膜表面温度，和/或允许在处理期间更长的激活时间，并且降低过热风险。下面参照图1-9B来描述本技术的若干实施例的具体细节。虽然许多实施例在下文中结合用于使用多电极阵列进行肾神经的血管内调节的装置、系统和方法来描述，但除了本文所述这些之外的其它应用和其它实施例也在本技术的范围内。另外，本技术的若干其它实施例可具有与本文所述那些不同的构型、部件或程序。因此，本领域的普通技术人员将相应地理解，该技术可具有带有附加元件的其它实施例，或者该技术可具有不具有下文参照图1-9B示出和描述的特征中的一些的其它实施例。如本文所用，术语“远端”和“近端”限定相对于治疗的临床医生或临床医生的控制装置(例如，手柄组件)的位置或方向。“远端”或“向远端”是远离临床医生或临床医生的控制装置的位置或在远离临床医生或临床医生的控制装置的方向上。“近端”和“向近端”是靠近临床医生或临床医生的控制装置的位置或在朝向临床医生或临床医生的控制装置的方向上。I.肾神经调节肾神经调节是使支配肾的神经部分或完全失能或其它方式的有效中断。特别地，肾神经调节包括抑制、减少、和/或阻滞沿着支配肾的神经纤维(即，传出和传入神经纤维)的神经通信。这种失能可以是长期的(例如，永久性的或持续数月、数年或数十年)或短期的(例如，持续数分钟、数小时、数天或数周)。肾神经调节预计可有效治疗若干以综合交感神经活性増加为特征的临床状况，特别是与中枢交感过度刺激相关联的状况，例如，高血压、心力衰竭、急性心肌梗塞、代谢综合症、胰岛素抵抗、糖尿病、左心室肥厚、慢性和终末期肾病、心力衰竭中不适当的流体潴留、心-肾综合症、骨质疏松症、以及猝死。传入神经信号的减少有助于交感本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种导管设备，包括：细长的管状轴，其具有近端部分和远端部分；以及治疗组件，其设置在所述细长轴的所述远端部分处且适于位于人类患者的肾动脉内的目标位置处，所述治疗组件包括支撑结构，所述支撑结构包括―控制构件，其包括预成形的螺旋形状，其中，所述控制构件为管状结构，所述管状结构具有穿过其中的管腔并且由镍钛诺多股绞丝构成；以及多个能量递送元件，其由所述支撑结构承载，其中，所述细长的管状轴和所述治疗组件一起限定穿过其中的导丝管腔，所述导丝管腔被构造成能滑动地接纳医用导丝，其中，所述导丝相对于所述治疗组件的轴向移动使所述支撑结构在(a)低轮廓递送构型和(b)趋于呈现所述控制构件的所述预成形的螺旋形状的部署构型之间转变，其中，所述治疗组件被构造成在所述低轮廓递送构型和所述部署构型之间转变，同时所述导丝的至少远端部分保持在所述治疗组件的所述导丝管腔中，并且其中，所述支撑结构包括形状恢复力，当所述导丝的最远端顶端与所述治疗组件的远端顶端大体上对齐时，所述形状恢复力足以克服由所述导丝的远端区域提供的拉直力，以使所述治疗组件转变至所述部署构型。

【技术特征摘要】
2012.05.11 US 61/646,2181.一种导管设备，包括：细长的管状轴，其具有近端部分和远端部分；以及治疗组件，其设置在所述细长轴的所述远端部分处且适于位于人类患者的肾动脉内的目标位置处，所述治疗组件包括支撑结构，所述支撑结构包括―控制构件，其包括预成形的螺旋形状，其中，所述控制构件为管状结构，所述管状结构具有穿过其中的管腔并且由镍钛诺多股绞丝构成；以及多个能量递送元件，其由所述支撑结构承载，其中，所述细长的管状轴和所述治疗组件一起限定穿过其中的导丝管腔，所述导丝管腔被构造成能滑动地接纳医用导丝，其中，所述导丝相对于所述治疗组件的轴向移动使所述支撑结构在(a)低轮廓递送构型和(b)趋于呈现所述控制构件的所述预成形的螺旋形状的部署构型之间转变，其中，所述治疗组件被构造成在所述低轮廓递送构型和所述部署构型之间转变，同时所述导丝的至少远端部分保持在所述治疗组件的所述导丝管腔中，并且其中，所述支撑结构包括形状恢复力，当所述导丝的最远端顶端与所述治疗组件的远端顶端大体上对齐时，所述形状恢复力足以克服由所述导丝的远端区域提供的拉直力，以使所述治疗组件转变至所述部署构型。2.根据权利要求1所述的导管设备，其特征在于：所述支撑结构包括形状恢复力，当所述导丝位于所述治疗组件的所述导丝管腔内时，所述形状恢复力不足以克服由所述导丝的远端区域提供的拉直力；以及所述治疗组件被构造成当所述导丝的最远端部分穿过所述导丝管腔撤出到所述治疗...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·W·常，J·加什加里安，K·莫奇，L·里韦拉，S·幸，D·H·特兰，
申请(专利权)人：美敦力AF卢森堡有限责任公司，
类型：发明
国别省市：卢森堡,LU