灌注导管及相关方法技术

本专利文件披露了用于治疗与CTO介入有关的并发症或扩张血管闭塞处，同时保持通过经处理的血管段的通道的灌注导管及相关方法。灌注导管可以包含球囊和细长轴，该球囊由可膨胀管形成以及该细长轴具有用于向该球囊提供膨胀流体或从该球囊中收回该膨胀流体的管腔。该可膨胀管可以围绕中心轴以螺旋方式卷绕成一系列绕组。相邻的绕组可以彼此堆叠并且彼此结合，并且当膨胀时，该系列绕组的内表面可以界定该通道。该细长轴可以偏心地附接到该球囊的近端部分，并且该轴的管腔可以与该球囊的内部，具体地与该可膨胀管的内部流体连通。该可膨胀管可以包含两个不同的聚合物管，其中一个略小于另一个。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】灌注导管及相关方法优先权要求特此要求如下申请的优先权权益：2014年9月10日提交的题为“灌注导管”的序列号为62/048,726的美国临时专利申请；2014年11月11日提交的题为“灌注导管及相关方法”的序列号为62/078,240的美国临时专利申请，其各自的全部内容通过引用并入本文。
本专利文件涉及医疗器械。更具体地但非限制性地，本专利文件涉及用于封闭血管穿孔或剥离或者扩张血管闭塞处的导管及相关方法。专利技术背景重度或慢性完全闭塞(CTO)是一种血管阻塞，其阻止血液流过闭塞处。慢性完全闭塞最常发生在冠状动脉和外周动脉中，并由动脉粥样硬化引起。治疗CTO的手术是经皮腔内血管成形术。在血管成形术过程中，获得通向所需血管的通道，并将导丝引入该血管中。将该导丝操纵到位，包含使其进入并穿过闭塞处，并且将其用作引导件，以定位用于扩张或以其他方式治疗血管闭塞的后续治疗装置。该治疗装置可以在该导丝上前进，使得其远端部分位于该闭塞处内。然后可以给该治疗装置的远端部分处的膨胀球囊膨胀，以向闭塞物质和相邻的血管内壁部分处施加径向压力，从而清除闭塞以实现更好的血液流动。专利技术概述本专利技术的专利技术人认识到，CTO建立了一种闭塞结构，正因此，其成为介入心脏病学的治疗中最具挑战性的病变分型之一。与CTO介入有关的并发症包含血管壁穿孔和剥离。如果不及时治疗，该穿孔或剥离导致的血管出血可能在数分钟内导致患者死亡。本专利技术的专利技术人进一步认识到，使用常规球囊导管封闭血管穿孔或剥离，在该导管的球囊膨胀时，使受损伤的血管内血液流动完全中断。将该球囊持续时间膨胀可能有损害该血管所滋养的身体部位的风险—该部位由于血液供应不足已经虚弱。例如，为了有效地治疗穿孔，可能需要采用长达几分钟的扩张。然而，大多数成年人只能承受30-60秒的非灌注扩张，而没有显着的副作用。本专利技术的灌注导管可以快速且容易地在受损伤的血管中展开，并且在其球囊膨胀后，可以形成并提供通道(或流动管腔)。灌注导管可以包含球囊和细长轴，该球囊由可膨胀管形成以及该细长轴具有用于向该球囊提供膨胀流体或从该球囊中收回该膨胀流体的管腔。该可膨胀管可以围绕中心轴以螺旋方式卷绕成一系列绕组。相邻的绕组可以彼此堆叠并且彼此结合，并且当膨胀时，该系列绕组的内表面可以界定该通道。该细长轴可以偏心地附接到该球囊的近端部分，并且其管腔可以与该可膨胀管的内部流体连通。该可膨胀管可以包含两个不同的聚合物管，其中一个略小于另一个。较小的内管可以由具有足够的径向刚度的聚合物形成，以在暴露于膨胀压力时抵抗塌陷或破裂，以及较大的外管可以由配置为在加热时显示粘合性质的聚合物形成。用于封闭穿孔或剥离或者扩张闭塞物质的现有方法可以包含将导丝插入血管中并将该导丝推进到治疗部位或穿过该治疗部位，使灌注导管在该导丝上穿过直到该灌注导管的远端部分被置于该治疗部位附近或其内部，以及使该灌注导管的球囊膨胀。使该球囊膨胀可以包含使螺旋缠绕管的一系列接触绕组膨胀。该球囊膨胀后可以从收缩构造变为膨胀构造，此时该球囊的外表面可以与该血管的壁接合，而该球囊的内表面可以界定通道。该通道可以允许体液，如血液流过该灌注导管。可选地，该方法可以包含使该治疗装置至少部分地通过该通道。本专利技术的灌注导管及相关方法的目的尤其包含如下：1.通过长时间阻断血管内的损伤，同时保持足够的血液流通过经处理的血管段，从而封闭血管穿孔或剥离；2.长时间扩张血管闭塞处，同时保持足够的血液流通过经处理的血管段；和/或3.递送或接收一个或多个治疗装置，同时封闭血管穿孔或剥离或者扩张血管闭塞处。本专利技术的灌注导管及其相关方法的这些和其他实例及其目的将在下文的专利技术详述中阐述。本专利技术概述旨在提供本主题的非限制性实例—它不旨在提供排他或详尽性解释。包含下文的专利技术详述，以提供进一步的有关本专利技术的灌注导管及相关方法的信息。附图说明在附图中，相同的附图标记可以用于在几个视图中描述类似的特征和组件。附图一般地，通过举例而不是限制性地，说明本专利文件中讨论的实施方式。图1示出了导丝向前穿过患者的脉管系统，但未能穿透血管内的闭塞的端盖(endcap)的示意图。图2示出了扩张(这种扩张引起血管壁的剥离)血管段内的闭塞处的治疗装置的远端部分的示意图。图3示出了如根据至少一个实施方式构造的灌注导管的侧视图。图4示出了图3中所示的灌注导管的远端部分的放大侧视图，其球囊在血管段内处于收缩构造。图5示出了图3中所示的灌注导管的远端部分的放大侧视图，其球囊在血管段内处于收缩构造。图6示出了如根据至少一个实施方式构造的，包含专用导丝管腔的灌注导管的远端部分的放大侧视图。图7示出了如根据至少一个实施方式构造的，用于灌注导管的球囊中的挤压管子件(tubing)的侧视图。图8示出了图7中所示的挤出管子件的横截面图。图9示出了如根据至少一个实施方式构造的，用于制造灌注导管的球囊的心轴。图10示出了如根据至少一个实施方式构造的，灌注导管的细长轴的侧视图。图11示出了图10中所示的细长轴的横截面图。图12示出了如根据至少一个实施方式构造的，将灌注导管用于封闭血管穿孔或剥离或者扩张血管闭塞处，同时保持通道的方法。附图不一定按比例绘制。某些特征和组件可以按比例夸大或以简图形式显示，并且为了清楚和简明起见，一些细节可能不会显示。专利技术详述随着医疗器械的进步和培训的增加，临床医师比以往任何时候都会使用血管成形术治疗CTO。本专利技术的导管和方法为临床医师提供了一种治疗与CTO血管成形术介入有关的并发症或扩张血管闭塞处，同时保持通过经处理的血管段的通道的手段。虽然该导管和方法主要在涉及冠状动脉的治疗时讨论，但它们也可用于整个身体内的其他血管，包含外周动脉和静脉。图1和2提供了与CTO血管成形术介入(其中本专利技术的灌注导管及相关方法可以是有益的)有关的并发症的实例。成功地治疗CTO患者的闭塞可能具有挑战性。有一个因素可以确定施加治疗的临床医师是否能够成功地治疗该闭塞，那便是临床医师将导丝从闭塞处的第一侧向前推到该闭塞处的第二侧的能力。在一些情况下，例如，当血管104的天然管腔102被硬斑块106(例如，钙化的动脉粥样硬化斑块)完全闭塞时，导丝108不能穿过该闭塞处，并且响应于继续向近侧施加的推力110，其远端部分112可以偏离邻近的血管壁116并在其上穿孔114，如图1所示。在其他情况下，例如当闭塞物质206较软或闭塞处具有微小开口时，导丝208可以被推动穿过该闭塞物质并允许留在血管204的天然管腔202内。诸如球囊导管218的治疗装置可以在该导丝208上被引导到闭塞位置，在该位置处，它可用于进行扩张治疗。用该球囊导管218对该血管204的机械扩张可与斑块破裂、内膜壁分裂和局部内侧剥离相关。剥离220如果发生，可以扩散到血管中层并通过外膜(血管壁的最外层)，导致另一种形式的冠状动脉穿孔，如图2所示。穿孔和剥离的相关发病率和死亡率使其成为导管插入术实验室中的严重并发症，仅仅为此，其管控和治疗便是重要的，应该迅速启动。管控和治疗的第一步可以是放置球囊以封闭该穿孔或剥离。长时间的球囊膨胀可以成功地封闭该穿孔或阻止该剥离的扩散，并且如果需要，可以为制备和植入覆膜支架提供时间。当存在要被治疗的血管穿孔或剥离的情况下，并且还存在要扩张的闭塞物质的情况本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种灌注导管，其包括：球囊，该球囊包含以螺旋方式围绕中心轴卷绕成一系列绕组的可膨胀管，其中相邻的绕组彼此堆叠并且彼此结合，在膨胀时该一系列绕组的内表面界定通过该球囊的通道；以及细长轴，该细长轴从近端部分延伸到远端部分以及包含用于向该球囊提供膨胀流体或从该球囊中收回该膨胀流体的管腔，该细长轴偏心地附接到该球囊的近端部分，并且其管腔与该球囊的内部流体连通。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.09.10 US 62/048,726;2014.11.11 US 62/078,2401.一种灌注导管，其包括：球囊，该球囊包含以螺旋方式围绕中心轴卷绕成一系列绕组的可膨胀管，其中相邻的绕组彼此堆叠并且彼此结合，在膨胀时该一系列绕组的内表面界定通过该球囊的通道；以及细长轴，该细长轴从近端部分延伸到远端部分以及包含用于向该球囊提供膨胀流体或从该球囊中收回该膨胀流体的管腔，该细长轴偏心地附接到该球囊的近端部分，并且其管腔与该球囊的内部流体连通。2.根据权利要求1所述的灌注导管，其中该可膨胀管包含两个不同的聚合物管。3.根据权利要求2所述的灌注导管，其中该两个不同的聚合物管包含内管和外管，该内管位于该外管内。4.根据权利要求3所述的灌注导管，其中该内管的聚合物具有比该外管的聚合物更高的熔化温度。5.根据权利要求3或4中任一项所述的灌注导管，其中该内管的聚合物是交联的而该外管的聚合物是非交联的。6.根据权利要求2-5中任一项所述的灌注导管，其中该两种不同的聚合物管是共挤出的。7.根据权利要求1-6中任一项所述的灌注导管，其中该可膨胀管在以螺旋方式卷绕之前具有40cm-120cm范围内的长度。8.根据权利要求1-7中任一项所述的灌注导管，其中该通道具有的直径范围为2mm-6mm而长度范围为10mm-50mm。9.根据权利要求1-8中任一项所述的灌注导管，其中该球囊围绕该细长轴的一部分包裹。10.根据权利要求9所述的灌注导管，其中该细长轴的由该球囊围绕进行包裹的部分用尼龙覆膜。11.根据权利要求9或10中任一项所述的灌注导管，其中该球囊围绕该细长轴包裹最少5mm。12.根据权利要求1-11中任一项所述的灌注导管，其中该细长轴的近端部分和中间部分包含海波管。13.根据权利要求12所述的灌注导管，其中该细...

【专利技术属性】
技术研发人员：霍华德·C·鲁特，查德·库格勒，迪安·彼得森，约书亚·布雷尼泽，
申请(专利权)人：血管解决方案公司，
类型：发明
国别省市：美国,US