过滤模块包装单元制造技术

本发明专利技术涉及一种医疗过滤模块的无菌包装单元，包括包装在无菌主包装(1)中的过滤模块(2)，其中主包装(1)是泡罩包装，包括模制部件(6)和布置在模制部件(6)上的覆盖部件(7)，所述模制部件(6)具有用于所述过滤模块(2)的容纳隔室(5)，所述覆盖部件(7)密封所述容纳隔室(5)，其中所述主包装(1)包括吸气剂(17)，吸气剂(17)用于束缚所述容纳隔室(5)中存在的分子氧，所述过滤模块(2)由相对于所述模制部件(6)的外形罩安装。

Filter module packaging unit

Aseptic packaging unit of the invention relates to a medical filtering module, including packaging in aseptic packaging (1) main filter module in (2), (1) is the main packaging Blister packaging, including molded parts (6) and arranged in the molded parts (6) on the cover member (7), the the molded parts (6) is used for the filter module (2) receiving compartment (5), the cover member (7) seal the receiving compartment (5), wherein the main packaging (1) including a getter (17), (17) bound for getter the containment isolation room (5) in the presence of molecular oxygen, the filter module (2) is relative to the molded parts (6) shape cover.

【技术实现步骤摘要】
过滤模块包装单元
本专利技术涉及一种无菌过滤模块/透析器包装单元，其包括包装在无菌主包装中的过滤模块/透析器(用于血液治疗机等的过滤筒、净化过滤器)。
技术介绍
当制造无菌医疗产品，尤其是过滤模块/透析器时，必须确保该产品保持无菌直到其被病人使用或者在治疗范围内使用。为此，必须确保将无菌屏障应用到该产品或者其包装形成了对环境的无菌屏障，该包装在实际存放状态时在该产品上注明的保存期限内保持完好无损。过滤模块/透析器它们的外观的设计仅考虑了制造和应用方面的需求。显然过滤模块/透析器包装的特殊需求源于这种形式。关于包装，尤其是过滤模块/透析器上的标准化的凸起的锐边连接件，过滤模块/透析器上的边缘以及过滤模块/透析器的保护帽上的边缘构成了问题。已知的医疗产品的包装，尤其是过滤模块/透析器的包装，主要由塑料或铝制软管或封边袋(作为主包装)以及由塑料材料、纸板或铸铁纤维制成的托盘构成，在必要的情况下，还包括外纸箱(作为副包装)。特别地，所述托盘通常具有与包装在主包装内的产品的形状基本对应的形状以便于形成一种提供位置稳定的包装的闭合体。许多医疗产品，尤其是过滤模块/透析器，必须在无氧条件下消毒。这意味着在消毒时，主包装的内部必须完全无氧。一般来说，这是通过用合适的载体，即所谓的吸气剂，吸收氧气来实现的。载体材料例如可以是铁粉或聚合物。该吸收剂可以作为所谓的小袋提供到主包装中，或者可以包含在包装材料(膜)的结构中。存在的明显缺陷是主包装封闭系统中的分子氧的束缚(binding)导致体积的减小和相应的真空(在不可变形的环境中)。已知的包装系统在尺寸上是不稳定的，因此在以不可控的方式封闭包装之后氧气的束缚导致其体积的减小。主包装的体积的这种减小能够导致副包装内部的包装好的过滤模块/透析器之间以及包装好的过滤模块/透析器与副包装之间的相对移动，其中所述相对移动可以导致无菌屏障被破坏。在已知的过滤模块/透析器包装中，通过在包装过程中使用合适的厚膜和/或氧气减少的空气，来消减由于消毒过程中体积的减小导致的相对移动以及接着发生的无菌屏障可能被破坏的上述问题。这两种工艺分别具有提高材料成本和处理成本的缺陷。另一个缺陷是在包装过程中通过提供氧气减少的空气不能完全避免体积的减小，因为这种包装，尤其是过滤模块/透析器包装必须是100％无氧的。结果，吸收剂的使用以及由此导致的体积减小是不能避免的。具有较高机械负载能力的主包装的较厚包装材料增加了产品成本并且仍然不能确保无菌屏障完整性的100％安全。
技术实现思路
基于前述现有技术，本专利技术的目的是消除前面列出的缺陷，尤其是提供一种无菌过滤模块/透析器包装，通过该包装可以将由于不可控的体积减小造成的包装之间的相对移动导致的无菌屏障被破坏减到最小，或者优选地将其避免。该包装本身优选地希望是不受体积减小影响的并且是廉价和尺寸稳定的。根据本专利技术，通过一种无菌过滤模块/透析器包装单元达到其目的，所述包装单元包括包装在无菌主包装中的过滤模块/透析器，其中所述主包装配置为泡罩包装，该泡罩包装包括模制部件和布置在所述模制部件上的覆盖构件，该模制部件具有过滤模块/透析器的容纳隔室，所述覆盖构件密封所述容纳隔室，其中所述过滤模块/透析器包装单元包括用于束缚所述容纳隔室中存在的氧气的吸气剂，所述过滤模块/透析器由相对于(vis-a-vis)所述模制部件的外形罩(formclosure)支撑。通过减少所述容纳隔室中的氧气，最终可以对其中存放的过滤模块/透析器进行辐射(射线)消毒。过滤模块/透析器的包装构成了其制造成本的重要部分。通过本专利技术，可以有利地减小成本，因为尽管通过氧气的吸收减小了体积，也不再需要现有技术中已知的包装中使用的托盘来确保包装足够的尺寸稳定性。根据本专利技术的硬质泡罩包装可以适应于或者尤其容易并合适地接近所包装的过滤模块/透析器的形状。这样，可以将过滤模块/透析器与包装之间的相对移动减到最小或者甚至将其消除。通过精确限定硬质泡罩的形状，尤其是其模制部件的形状，可以实现可靠和可再生产方式的自动包装。根据本专利技术，包括硬质泡罩的包装用于过滤模块/透析器(或其他医疗产品)。其被配置成虽然吸气剂将氧气束缚而导致体积减小或者在容纳隔室中形成真空，但是在单独包装的过滤模块/透析器之间不允许相对移动。根据一个实施方式，上述效果的实现可以通过在所述包装内部限定一区域，在该区域中所述包装，尤其是所述模制部件可以由于体积的减小而变形，但不会损害该包装的整体稳定性和基本形状(变形的目标位置/变形的目标区域)。不会损害包装的基本形状在上下文中的意思是主包装的特定外部区域不会变形，提供该特定外部区域是为了经由所述特定外部区域使所述主包装倚靠在其他主包装上，或者例如倚靠在外包装(副包装)上。优选地，所述过滤模块/透析器经由所述主包装的内部，尤其是所述模制部件的内部保持、安装或支撑，或者所述过滤模块/透析器保持、安装或支撑在所述主包装的内部，尤其是所述模制部件的内部上，(从而)所述主包装的内部，尤其是所述模制部件的内部将同样保持基本不变形。这意味着不适于(可忽略)变形的主包装的模制部件的那些特定外部区域，优选地在内侧上的外部区域，还构成了支撑插入的过滤模块/透析器的那些部分。本专利技术的有利实施方式限定在从属权利要求中并且将会在下文中详细描述。本专利技术的一个实施方式的特征在于所述模制部件基本上是尺寸稳定的(即在正常操作过程中/在预定使用过程中是可忽略变形的)。其可以包括用作体积补偿元件的压力补偿部，并且其形成为相对于其余的模制部件是弱化的。在此认知下，术语弱化的意思是其设计成具有比模制部件或(主)包装的其他区域更低的尺寸稳定性。这样，由于吸气剂束缚氧气而在容纳隔室中形成真空，所述模制部件仅会在压力补偿部中变形。在其他地方其可以保持尺寸稳定性。此外，所述主包装包括体积补偿元件，在将主包装密封之后，该体积补偿元件决定去补偿发生的体积变化，尤其是由吸气剂束缚氧气造成的(在目标变形区域中的)体积变化。该实施方式的中心点主要在于区域弱化方面以在容纳隔室中存在的氧气被束缚时获得受控和受限的体积减小，而优选地在主包装被相互支撑的区域中，更优选地在插入的过滤模块/透析器被支撑的区域中，没有整体包装的弱化尤其没有整体包装形状上的不可控变化。在另一个实施方式中，所述压力补偿部可以是在未装载状态下向外凸出的结构，尤其是透镜形状的结构。该结构由于吸气剂束缚氧气时在容纳隔室中形成真空可形成为向内凸出的结构。未装载状态下在上下文中的意思是在包装中没有形成真空。本专利技术的一个实施方式的特征在于所述过滤模块/透析器包括基本圆柱形的中央部，通过该中央部将过滤模块/透析器支撑在模制部件的支承部上并且被确实地保持住。所述模制部件可以在支承部的两侧上形成相对于过滤模块/透析器的外轮廓膨胀的端口容纳结构。在所述端口容纳结构中，可以容纳形成在过滤模块/透析器的中央部的每个端侧上的过滤模块/透析器端口。优选地，所述过滤模块/透析器端口在各自的端口容纳结构中是敞开的，即没有被包装阻挡，尤其是没有被模制部件或覆盖部件阻挡。因此，可自由进出所述端口并且所述端口不被主包装覆盖以便于过滤模块/透析器的内部与容纳隔室，尤其与端口容纳容积形成流体连通。过滤模块/透析器内部存在的氧气可以经由所述本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗过滤模块的无菌包装单元，所述医疗过滤模块包括至少一个过滤模块，所述过滤模块优选是透析器(2)且包装在无菌主包装(1)中，其中所述主包装(1)是泡罩包装，包括模制部件(6)和布置在模制部件(6)上的覆盖部件(7)，所述模制部件(6)包括用于所述过滤模块(2)的容纳隔室(5)，所述覆盖部件(7)密封所述容纳隔室(5)，其中所述主包装(1)包括至少一个吸气剂(17)，吸气剂(17)用于束缚所述容纳隔室(5)中存在的分子氧，所述过滤模块(2)由相对于所述模制部件(6)的外形罩安装，其特征在于：所述模制部件(6)配置成尺寸上是稳定的，且所述模制部件(6)的压力补偿部(11)配置成相对于其余的模制部件(6)是弱化的，以使所述模制部件(6)仅在压力补偿部(11)中由于所述吸气剂(17)束缚氧气导致在容纳隔室(5)中形成真空而变形，而在其他位置保持尺寸稳定。

【技术特征摘要】
2016.02.05 DE 102016102084.21.一种医疗过滤模块的无菌包装单元，所述医疗过滤模块包括至少一个过滤模块，所述过滤模块优选是透析器(2)且包装在无菌主包装(1)中，其中所述主包装(1)是泡罩包装，包括模制部件(6)和布置在模制部件(6)上的覆盖部件(7)，所述模制部件(6)包括用于所述过滤模块(2)的容纳隔室(5)，所述覆盖部件(7)密封所述容纳隔室(5)，其中所述主包装(1)包括至少一个吸气剂(17)，吸气剂(17)用于束缚所述容纳隔室(5)中存在的分子氧，所述过滤模块(2)由相对于所述模制部件(6)的外形罩安装，其特征在于：所述模制部件(6)配置成尺寸上是稳定的，且所述模制部件(6)的压力补偿部(11)配置成相对于其余的模制部件(6)是弱化的，以使所述模制部件(6)仅在压力补偿部(11)中由于所述吸气剂(17)束缚氧气导致在容纳隔室(5)中形成真空而变形，而在其他位置保持尺寸稳定。2.根据权利要求1所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述压力补偿部(11)在未装载状态下是向外凸出的结构，尤其是透镜形的结构，所述压力补偿部(11)由于吸气剂(17)束缚氧气导致在容纳隔室(5)中形成真空而形成为向内凸出的结构。3.根据前述权利要求中任一项所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述过滤模块(2)包括基本圆柱形的中央部，通过所述中央部将所述过滤模块(2)倚靠并确实地保持在模制部件(6)的支承部上。4.根据前述权利要求中任一项所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述模制部件(6)在支承部的两侧上形成相对于过滤模块(2)的外轮廓膨胀的端口容纳结构，在所述端口容纳结构中，容纳配置在过滤模块(2)的中央部的每个...

【专利技术属性】
技术研发人员：斯特凡·多尔，
申请(专利权)人：B·布莱恩·阿维图姆股份公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE