一种厄贝沙坦胶囊的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种厄贝沙坦胶囊的制备方法，以及在仿制药一致性评价中的应用。本发明专利技术将厄贝沙坦与各种辅料混合制软材后，通过挤压制粒的方法制粒，干燥后，与润滑剂混合均匀，填充胶囊。本发明专利技术制备工艺生产的厄贝沙坦胶囊，其体外多条溶出曲线与原研品(产品名称：厄贝沙坦片；商品名：安博维；规格：0.15g；生产厂商：Sanofi Winthrop Industrie)一致，在加速试验和长期试验稳定性考察过程中，有关物质无明显变化，与原研品生物等效。

Method for preparing Irbesartan Capsules

The invention discloses a preparation method of Irbesartan Capsules and its application in the consistency evaluation of generic drugs. The invention mixes Maher Bbe Chatain with various auxiliary materials to make soft material, and then uses the method of squeezing granulation to granulate, and after drying, it can be evenly mixed with lubricant and filled with capsules. The preparation process of the invention is the production of Irbesartan Capsules, the in vitro dissolution curve and the original samples (Product Name: Irbesartan Tablets; brand name: Abovi; specification: 0.15g; manufacturer: Sanofi Winthrop Industrie), in the accelerated test and long-term stability test in the inspection process, the material had no obvious change. And the original samples of biological equivalent.

【技术实现步骤摘要】
一种厄贝沙坦胶囊的制备方法
本专利技术涉及一种厄贝沙坦胶囊的制备方法，以及在仿制药一致性评价领域中的应用。
技术介绍
随着社会经济发展和人们生活方式的变化，我国高血压患病率呈日益增长态势。据统计，2014年我国有3亿多高血压患者，18岁及以上成人高血压患病率为27.2％，与2010年中国居民营养与慢性病状况调查的数据(年龄≧18岁人群高血压患病率为25.2％)相比，高血压患病率呈明显增长。因此对于高血压的控制与治疗是我国公共卫生的一项重大工程。高血压是一种长期的慢性疾病，在许多情况下需要终身治疗。然而，大多数高血压患者甚至需要联合治疗才能达到目标血压(BP)，即＜140/90毫米汞柱。临床常用的药物为β受体阻滞剂、硝酸盐、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂等。厄贝沙坦片是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素II受体(AT1亚型)拮抗剂，可高选择性地在体循环和局部组织内全面拮抗AngⅡ的受体AT1亚型，阻断不同代谢途径合成的AngⅡ，对AT1受体产生不可逆的或非竞争性的抑制，由此而产生抑制血管收缩和醛固酮分泌等作用，从而降低血压，改善心功能作用，且有治疗充血性衰竭、糖尿病肾病等作用，相较于其他临本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种厄贝沙坦胶囊的制备方法，胶囊的内容物由厄贝沙坦、填充剂、崩解剂、粘合剂制成软材后，通过挤压制粒工艺制备成药物颗粒，干燥后与润滑剂混合而成。

【技术特征摘要】
1.一种厄贝沙坦胶囊的制备方法，胶囊的内容物由厄贝沙坦、填充剂、崩解剂、粘合剂制成软材后，通过挤压制粒工艺制备成药物颗粒，干燥后与润滑剂混合而成。2.根据权利要求1所述的制备方法，包括以下步骤：(1)备料按处方领料，做好标记，(2)原、辅料的处理将原、辅料于振动筛过60目筛，(3)称量按处方设计量称量原料药及辅料，(4)粘合剂溶液的配制领取粘合剂，以75％的乙醇配制粘合剂溶液，(5)制软材将称量的原辅物料依次投入湿法混合制粒机中，搅拌，混合5分钟，将粘合剂加入至加浆装置中，开启手动加浆，制软材，使湿颗粒达到握之成团，触之即散状态，(6)制粒将上述制好的软材置挤压制粒机中，筛网直径控制在10目，(7)干燥将上述挤压制粒得到的厄贝沙坦颗粒置流化床中进行干燥，物料温度设置在50℃，至水份不高于2％，收料，(8)整粒将上述干燥的厄贝沙坦颗粒置筛网粒径为2mm的整粒机中整粒，(9)总混整粒完成后，加入润滑剂，置三维混合机中混合5分钟，(10)中间体检测总混后，取样，检测含量，(11)填充按实际检测含量计算填充量，在胶囊填充机中填充，(12)铝塑泡罩将填充好的产品用铝塑泡罩机铝塑和泡罩，(13)外包将铝塑和泡罩好的产品外包。3.根据权利要求1所述的制备方法，包括以下步骤：取厄贝沙坦和辅料，过60目筛备用，取厄贝沙坦和填充剂、崩解剂置于湿法制粒机设备中，混合5分钟，称取粘合剂，以75％的乙醇配制粘合剂溶液，将粘合剂加入至加浆装置中，开启手动加浆，制软材，使湿颗粒达到握之成团，触之即散状态，将上述制好的软材置筛网直径为10目的旋转式挤压制粒机中，旋转挤压制粒，设置物料温度50℃，将上述挤压制粒得到的厄贝沙坦颗粒置沸腾干燥机中进行干燥，至水份不高于2％，收料，16目整粒，加入润滑...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢斌，陈新民，莫泽艺，刘杰，关东，李必禄，谢岳庭，冼伟宝，周佳，
申请(专利权)人：珠海润都制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44