一种计算机化系统验证管理系统技术方案

一种计算机化系统验证管理系统，包括：验证输入模块，用于输入要验证的系统及创建系统验证的验证项目，创建验证项目时来确定验证模式确定了验证活动项模板；验证活动初始化模块，用于验证活动项配置及验证活动项初始化，验证活动项配置针对验证活动项模板配置活动向，活动项初始化用于将配置好的活动项进行执行顺序、前置条件的生成；活动执行模块，用于执行文档验证活动和配置验证活动，生成验证结果；验证结果输出模块，对所有验证活动项的执行结果综合分析得到最终验证结果。本发明专利技术能够帮助企业集中管理所有同药品GxP体系相关的计算机化系统验证流程、验证活动以及验证文档。

A computerized system validation management system

A computerized system validation management system, including: validation of input module, input system for verification and to create a system validation project, create a validation project to determine the verification mode to determine the verification item template; verification initialization module, for verification and validation activities item configuration initialization, configuration verification activities according to the verification item template configuration to an activity, initialized for the active item configured to generate execution sequence and pre condition; activity execution module for performing document verification and configuration verification activities generate verification results; the results output module for all validation activities the implementation results are analyzed and verified results. The invention can help enterprises centrally manage all computerized system verification processes, verification activities, and verification documents related to the pharmaceutical GxP system.

【技术实现步骤摘要】
一种计算机化系统验证管理系统
本专利技术属于计算机及电子信息
，具体涉及一种计算机化系统验证管理系统。
技术介绍
随着国家食品和药品监督总局(CFDA)对制药企业信息化监管的日趋严格，特别是2015年CFDA发布了54号文件，明确要求中国所有制药企业严格执行2010版GMP附录-计算机化系统要求，对本企业所涉及到同患者安全、产品质量和数据完整性有关的系统都要进行验证，如LIMS(实验室管理系统)、MES(制造执行系统)、QMS(质量管理系统)、ERP(企业资源计划系统)、WMS(立体仓库系统)等。目前，国内药企做计算机化系统验证(Computerizedsystemvalidation,简称CSV)时，基本上有二种方式。方式一：根据验证计划，编写相应的验证文档(如Word)，打印出来，然后找相应的部门人员审核，直到批准、发布、然后上传文档服务器归档。同样，做系统测试时，也是将测试数据填写表格中(如Excel)，打印出来，线下纸质复核、确认、然后上传文档服务器归档。方式二：根据验证计划，编写相应的验证文档(如Word)，提交OA系统进审批，直到批准、发布、然后再将审批通过的文档下载下来，上传文档服务器进行归档管理。同样，做系统测试时，也是将测试数据填写表格中(如Excel)，上传OA系统复核、确认通过后，再将该测试文档下载下来，上传文档管理服务器归档。这二种方式的共同特点，就是整个的验证活动，没有一个统一的平台进行系统化的管理，如果系统功能简单、验证范围很小，如只有一个车间在使用这样一个简单的系统，这种手工的方式进行验证活动，并进行文档管理，还可以勉强维持。但对于一个制药企业完整的CSV验证项目，如对ERP系统的验证，所需的验证文档就有100多个种类，具体到每个计算机系统的功能点的验证，整体的工作量会达到几千份文档。规模较大且系统复杂的企业，整个验证文档数量会达到10000份以上，用以上二种方式来执行计算机系统验证，涉及到企业各个部门人员，人员协调工作量大，验证活动复杂，且验证文档前后有很多的逻辑关联，验证人员在填写相关文档时，很容易出现各种错误，如时间错误，文档签字错误，文档遗漏、版本未更新，错误文档被误用等等。
技术实现思路
本专利技术旨在通过开发一套管理系统，来帮助企业集中管理所有同药品GxP体系相关的计算机化系统验证流程、验证活动以及验证文档。本专利技术的目的由以下技术方案实现：一种计算机化系统验证管理系统，包括：验证输入模块，用于输入要验证的系统及创建系统验证的验证项目，创建验证项目时来确定验证模式确定了验证活动项模板；验证活动初始化模块，用于验证活动项配置及验证活动项初始化，验证活动项配置针对验证活动项模板配置活动向，活动项初始化用于将配置好的活动项进行执行顺序、前置条件的生成；活动执行模块，用于执行文档验证活动和配置验证活动，生成验证结果；验证结果输出模块，对所有验证活动项的执行结果综合分析得到最终验证结果。作为具体的技术方案，所述验证活动项配置包括项目计划活动、验证计划活动及验证执行活动的配置；项目计划活动顺序包括项目可行性评估、供应商评估确认、项目立项、项目合同、项目计划、项目调研及验证主计划；验证计划活动活动包括验证计划配置及权责矩阵配置；验证执行活动顺序包括DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、RTM生产机部署及VRS验证总结报告。作为具体的技术方案，所述执行文档验证活动是通过文档验证流程进行手自一体的验证，自动化检测规则包括：文档命名、内容、样式规则，通过活动项生成文档审批流程，达到自动+手动的文档验证流程。作为具体的技术方案，所述配置验证活动包括业务数据配置、计划时间配置、审批矩阵配置、流程数据配置；业务数据配置包括项目评估、验证范围定义数据的配置；计划时间配置包括依据验证流程的整体时间轴进行验证，自动检测计划时间冲突、计划时间偏差纠正；审批矩阵配置用于所有文档验证活动的审批流程的依据；流程数据配置用于动态对后续的验证活动项进行增减，确保验证活动的完整性及可执行性。作为具体的技术方案，文档验证流程包括：①文档上传；②提交审批；③技术审核，审核通过则进行④，不通则过返回①；④业务审核，审核通过则进行⑤，不通则过返回①；⑥批准审批，审批通过则结束，不通则过返回①。作为具体的技术方案，配置验证流程包括：a提交配置数据；b判断是否为编号/名称配置，是则进行c，否则进行d；c进行编号/名称唯一性验证，唯一则进行f，不唯一则返回a；d判断是否为时间计划配置，是则进行e，否则进行f；e进行时间合规性验证并进行f；f数据保存并进行g；g数据审核并结束。作为具体的技术方案，所述审批矩阵通过活动项和角色两个纬度来确定其权限，权限有(A)批准、(C)创建、(R)审核、(C/R)创建或审核、(I)通知，通过活动项、角色、权限来确认最终的流程环节。作为具体的技术方案，文档验证自动审核规则包括：文档上传时自动根据系统所配置的文档模板进行自动验证匹配，匹配内容及匹配度比重，检查文档命名规则(10％)、检查文档大纲(30％)、检查文档样式(10％)、检查文档内容(50％)，命名匹配规则：标题长度、标题符号、标题格式，检查文档大纲：大纲完整性、目录、标题级别；检查文档样式：字体大小、标题级别使用、段落缩进；检查文档内容：关键内容检测、模板修改标识补充检测、大纲对应的内容对应检测、文档内容与流程内容是否相关。本专利技术提供的管理系统通过提供了大量预制的验证模板，内嵌了完整的验证管理流程，同时支持多组织、多层级、多区域、多系统的集团集中部署和工厂单点部署等多种业务形态，以及前验证、同步验证以及回顾性验证等各类验证场景。附图说明图1为本专利技术实施例提供的计算机化系统验证管理系统的硬件部署示意图。图2为本专利技术实施例提供的计算机化系统验证管理系统的功能框图。图3为本专利技术实施例提供的计算机化系统验证管理系统中验证活动项配置的功能框图。图4为本专利技术实施例提供的计算机化系统验证管理系统中文档验证的流程图。图5为本专利技术实施例提供的计算机化系统验证管理系统中配置验证的流程图。具体实施方式下面结合附图对本专利技术的具体实施方式作进一步说明：本实施例提供的计算机化系统验证管理系统其硬件部署如图1所示，软件部署如下表所示：WEB服务器文档服务器如图2所示，本实施例提供的计算机化系统验证管理系统主要包括四个阶段：验证输入、验证活动初始化、活动执行、验证结果。验证输入：负责输入要验证的系统及创建系统验证的验证项目，创建验证项目时来确定验证模式确定了验证活动项模板。验证活动初始化：负责系统验证一系列活动项的配置及初始化，活动项配置针对验证活动项模板的裁剪，活动项初始化主要负责将配置好的活动项进行执行顺序、前置条件的生成，保证所有验证活动项可执行、可监控。活动执行：验证活动主要是分文档验证活动、配置验证活动。文档验证活动通过文档验证流程进行手自一体的验证。自动化检测规则包括：文档命名、内容、样式规则等，通过活动项生成文档审批流程，从而达到自动+手动的文档验证流程。配置验证活动有业务数据配置、计划时间配置、审批矩阵配置、流程数据配置。业务数据配置，项目评估、验证范围定义数据的配置。计划时间配置，依据验证流程的整体时间轴进行验证，自动检本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种计算机化系统验证管理系统，其特征在于，包括：验证输入模块，用于输入要验证的系统及创建系统验证的验证项目，创建验证项目时来确定验证模式确定了验证活动项模板；验证活动初始化模块，用于验证活动项配置及验证活动项初始化，验证活动项配置针对验证活动项模板配置活动向，活动项初始化用于将配置好的活动项进行执行顺序、前置条件的生成；活动执行模块，用于执行文档验证活动和配置验证活动，生成验证结果；验证结果输出模块，对所有验证活动项的执行结果综合分析得到最终验证结果。

【技术特征摘要】
1.一种计算机化系统验证管理系统，其特征在于，包括：验证输入模块，用于输入要验证的系统及创建系统验证的验证项目，创建验证项目时来确定验证模式确定了验证活动项模板；验证活动初始化模块，用于验证活动项配置及验证活动项初始化，验证活动项配置针对验证活动项模板配置活动向，活动项初始化用于将配置好的活动项进行执行顺序、前置条件的生成；活动执行模块，用于执行文档验证活动和配置验证活动，生成验证结果；验证结果输出模块，对所有验证活动项的执行结果综合分析得到最终验证结果。2.根据权利要求1所述的计算机化系统验证管理系统，其特征在于，所述验证活动项配置包括项目计划活动、验证计划活动及验证执行活动的配置；项目计划活动顺序包括项目可行性评估、供应商评估确认、项目立项、项目合同、项目计划、项目调研及验证主计划；验证计划活动活动包括验证计划配置及权责矩阵配置；验证执行活动顺序包括DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、RTM生产机部署及VRS验证总结报告。3.根据权利要求2所述的计算机化系统验证管理系统，其特征在于，所述执行文档验证活动是通过文档验证流程进行手自一体的验证，自动化检测规则包括：文档命名、内容、样式规则，通过活动项生成文档审批流程，达到自动+手动的文档验证流程。4.根据权利要求3所述的计算机化系统验证管理系统，其特征在于，所述配置验证活动包括业务数据配置、计划时间配置、审批矩阵配置、流程数据配置；业务数据配置包括项目评估、验证范围定义数据的配置；计划时间配置包括依据验证流程的整体时间轴进行验证，自动检测计划时间冲突、计划时间偏差纠正；审批矩阵配置用于所有文档验证活动的...

【专利技术属性】
技术研发人员：林伟豪，罗东华，景升平，檀业聪，
申请(专利权)人：海通安恒科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44