显影结构及具有显影结构的植入式医疗器械制造技术

本发明专利技术公开一种显影结构，包括至少一个显影单元，每个显影单元包括至少一个显影物，在光源的至少一个入射方向上，所述显影结构中的所有显影物按在该入射方向上的厚度划分为n个区域；所述n个区域中的m个区域的投影面积S

Developing structure and implantable medical apparatus with developing structure

The invention discloses a developing structure, including at least one developing unit, each developing unit includes at least one developing object, in at least one direction of the incident light, all the developing object of the developing structure of the press in the incident direction of the thickness is divided into n regions; projection area of the N in the area of m region in S

【技术实现步骤摘要】
显影结构及具有显影结构的植入式医疗器械
本专利技术涉及显影结构，特别是涉及一种用于植入式医疗器械的显影结构及具有显影结构的植入式医疗器械。
技术介绍
介入放射学又称介入治疗学，是近年迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科。它是在数字减影血管造影机(Digitalsubtractionangiography，简称DSA)、电子计算机断层扫描(ComputedTomography，简称CT)、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的植入器械(下称植入体)导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。现有植入体基体的材质为金属基和非金属基材料，如不锈钢、镍钛合金和钴铬合金等不可吸收类金属材料，或镁基、铁基、锌基等可吸收金属材料，以及可降解聚合物基材料如聚乳酸、聚己内酯或其共聚物、共混物等。当植入体的基体材料的放射密度大于植入位置周围的人体组织或器官的密度时，经过X射线照射，可以形成对比影像以供诊断或进行临床治疗。如采用不锈钢、镍钛合金或钴铬合金等制成的一定厚度的植入体，具有较高的放射密度，可以在植入后自身具有较好的X射线显影性。比如厚度大于80微米的不锈钢血管支架，所述厚度是指植入体的壁厚，在医学影像设备DSA中自身便可形成鲜明的影像，可以轻易被识别出位置和形态，或称为可视性良好。对于血管支架而言，支架厚度越小，与血管壁越贴合，则支架杆对血管内血流的剪切干扰会越小，越利于避免形成血栓。因此，医学上倾向选用厚度较薄的血管支架。但是，当不锈钢支架厚度小于70微米时，支架在DSA设备下显示的影像不够鲜明，肉眼难以辩别支架的位置和形态，需要提高其可视性。而采用镁基合金，和聚合物如聚乳酸、聚己内酯或其共聚物等制成的植入体，由于其自身密度很小，虽然制成的植入体厚度可达百微米级别，但在现有技术的DSA设备下的可视性仍然很差。比如用聚合物制备的壁厚120-220微米的血管支架，在医学影像设备DSA中几乎不可见，导致在手术过程中，医生无法对支架进行准确定位。因此，针对可视性很差的聚合物基植入体，以及较薄的金属基植入体，需要在植入体的适当位置额外设置显影结构，使显影结构能够在DSA下被医生识别，来辅助医生对植入物进行准确定位。一般来说，希望显影结构的尺寸越小越好，以避免影响到植入体的设计和相关力学性能。然而，如果没有合理设置显影结构的尺寸，尤其是一些薄壁植入体(20-70微米)的设计限制了只能采用厚度较薄(20-100微米)的显影结构设计时，显影结构的尺寸过小会导致其可视性不好，实现不了辅助判断植入体位置和形状的目的。
技术实现思路
基于此，有必要针对上述缺陷提供一种具有良好或优异可视性的显影结构及具有该显影结构的植入式医疗器械。本专利技术提供一种显影结构，包括至少一个显影单元，每个显影单元包括至少一个显影物，在光源的至少一个入射方向上，所述显影结构中的所有显影物按在所述入射方向上的厚度划分为n个区域；所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm与所述m个区域的有效厚度dm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，其中-0.95≤a≤-0.85，1≤m≤n。在其中一个实施例中，a＝-0.90。在其中一个实施例中，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的有效厚度dm的范围为0.02-0.24mm。在其中一个实施例中，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的有效厚度dm的范围为0.02-0.1mm。在其中一个实施例中，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm小于或等于1mm2。在其中一个实施例中，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm小于或等于0.5mm2。在其中一个实施例中，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元包括至少一个显影物。在其中一个实施例中，所述显影单元包括多个相互隔开的显影物。在其中一个实施例中，所述显影结构包括多个相互隔开的显影单元，每个所述显影单元均包括至少一个显影物。在其中一个实施例中，每个所述显影单元均包括多个相互隔开的显影物。在其中一个实施例中，所述显影物仅由显影材料制备，所述显影材料选自金、铂、锇、铼、钨、铱、铑、钽、硫酸钡、三氧化二铌、氧化钛、氧化锆、单质碘和碘化物中的一种或几种。在其中一个实施例中，当所述显影物包括多种显影材料时，所述多种显影材料混合后的平均原子序数小于金的原子序数。在其中一个实施例中，所述显影物包括显影材料和非显影材料，所述显影材料选自金、铂、锇、铼、钨、铱、铑、钽、硫酸钡、三氧化二铌、氧化钛、氧化锆、单质碘和碘化物中的一种或几种。在其中一个实施例中，所述非显影材料为可降解聚合物材料。本专利技术还提供一种植入式医疗器械，包括基体和与所述基体相连的至少一个如上述任一项所述的显影结构。在其中一个实施例中，所述显影单元的数量为多个，至少两个显影单元的显影物在所述入射方向上具有重叠区域。在其中一个实施例中，所述显影结构的数量为多个，其中至少一个显影结构包括多个相互隔开的显影单元且该显影结构中的每个显影单元均包括多个相互隔开的显影物；至少另一个显影结构包括一个显影单元且该显影单元包括多个相互隔开的显影物。在其中一个实施例中，所述基体为厚度小于或等于150微米的金属，或为厚度小于或等于220微米的聚合物。在其中一个实施例中，所述基体为厚度小于或等于150微米的镁基合金。在其中一个实施例中，所述基体为厚度小于或等于100微米的锌基合金。在其中一个实施例中，所述基体为厚度小于或等于70微米的铁基合金。本专利技术的显影结构以及包含该显影结构的植入式医疗器械，因在光源的至少一个入射方向上，该显影结构中所有显影物的至少一组投影面积Sm与有效厚度dm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，从而该显影结构具有良好或优异的可视性。附图说明下面将结合附图及实施例对本专利技术作进一步说明，附图中：图1是植入体内的显影结构的DSA显影图像；图2是本专利技术显影结构的可视性与所述显影结构中显影物的有效厚度和投影面积的坐标图；图3是本专利技术实施例14的铁基合金血管支架的结构示意图。具体实施方式为了对本专利技术的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本专利技术的具体实施方式。除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语属于本专利技术的
的技术人员通常理解的含义相同。本文在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本专利技术。本专利技术所述可视性测量可在华润万东生产的CGO-2100C型医用血管造影X射线机下进行，选择的X射线脉冲透视成像参数为超短脉冲(6-30帧/秒)、65-100kV管压以及400-600mA电流，这些参数均代表了当前血管造影的通用技术水平。为了降低患者和术者的辐射剂量，通常在不影响图像质量的前提下，尽可能使用高电压低电流和低帧频的参数设置。如图1所示，植入体内的显影结构在显影设备下的可视性，可以根据所述显影结构在显影设备下形成的显影图像进行判断。当所述显影图像的内部填充及边界较为模糊，但人眼仍可分辨出位置和形态时，称为可视性良好；当所述显影图像的内部填充及边界非常清晰，可轻易被人眼识别出位置和形态时，称为可视性优异。本专利技术的显影结构仅指具有良好或优异可视性的显影结构，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种显影结构，包括至少一个显影单元，每个显影单元包括至少一个显影物，其特征在于，在光源的至少一个入射方向上，所述显影结构中的所有显影物按在所述入射方向上的厚度划分为n个区域；所述n个区域中的m个区域的投影面积S

【技术特征摘要】
1.一种显影结构，包括至少一个显影单元，每个显影单元包括至少一个显影物，其特征在于，在光源的至少一个入射方向上，所述显影结构中的所有显影物按在所述入射方向上的厚度划分为n个区域；所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm与所述m个区域的有效厚度dm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，其中-0.95≤a≤-0.85，1≤m≤n。2.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，a＝-0.90。3.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的有效厚度dm的范围为0.02-0.24mm。4.根据权利要求3所述的显影结构，其特征在于，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的有效厚度dm的范围为0.02-0.1mm。5.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm小于或等于1mm2。6.根据权利要求5所述的显影结构，其特征在于，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm小于或等于0.5mm2。7.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元包括至少一个显影物。8.根据权利要求7所述的显影结构，其特征在于，所述显影单元包括多个相互隔开的显影物。9.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，所述显影结构包括多个相互隔开的显影单元，每个所述显影单元均包括至少一个显影物。10.根据权利要求9所述的显影结构，其特征在于，每个所述显影单元均包括多个相互隔开的显影物。11.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，所述显影物仅由显影材料制备，所述显影材料选自金、铂、锇、铼、钨、铱、铑...

【专利技术属性】
技术研发人员：林文娇，秦莉，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44