导尿管制造技术

本发明专利技术描述了一种导尿管和容器。所述导尿管可具有附接到柄部的导管轴，以及设置在所述导管轴的外表面上的涂层。所述涂层可包含水凝胶、水和/或甘油以及聚乙二醇(PEG)。所述PEG可具有等于或小于600的分子量，例如聚乙二醇(PEG)300和PEG 400中的一者或多者。所述涂层可以以润湿状态施加并在延长的时间段内在所述容器中保持润湿，从而消除了润滑剂诸如水小袋或凝胶包装与所述容器中的所述导管相伴提供的需要。所述容器可包括不透气箔材料。所述容器可包括覆盖穿孔部分的粘合剂突片，所述粘合剂突片包括拉环。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】导尿管优先权本申请要求于2014年8月26日提交的美国临时申请No.62/042,125的优先权权益，该临时申请以引用方式全文并入本申请中。
技术介绍
患有脊髓损伤、脊柱裂或多发性硬化症之类的神经源性膀胱疾病以及患有因前列腺肥大、尿道狭窄或术后尿潴留所致梗阻之类的非神经源性膀胱疾病的人群，需要连续导尿以排空其膀胱。然而，连续导尿可导致尿路感染(UTI)、尿道狭窄或男性不育之类的问题。每隔一定时间的间歇导尿避免了连续长期导尿的许多负面效应。间歇导管有四大类别：(1)裸间歇导管，(2)带亲水性涂层的间歇导管，(3)预湿的间歇导管，以及(4)袋内导管或“非接触式”间歇导管。裸间歇导管需要使用外部润滑方法。这些导管最便宜且最常使用。典型的材料包括天然橡胶(乳胶)(NRL)、聚氯乙烯(PVC)和有机硅。常用的润滑方法是凝胶包。凝胶被施加到尿道口或导管自身的尖端。带亲水性涂层的间歇导管具有通常施加到导管轴的最开始三分之二的润滑涂层，并且通过在打开包装之前破开位于包装内的水小袋来激活。在激活时，导管有润滑性，适于插入尿道中。裸间歇导管和带亲水性涂层的间歇导管的潜在问题包括它们产生的脏乱物的量(例如，来自水小袋中的过量水和润滑剂包中的润滑剂)以及用户完成排泄过程所需的时间。预湿的间歇导管可包装在不透性包装(例如，箔或刚性塑料)中并悬浮于水中。理想情况下，导管将在其货架期的时长内保持润湿，并且可能很像已由水激活的带亲水性涂层的间歇导管。除了包装在水中之外，预湿的间歇导管还可具有润滑涂层。这可消除润滑导管的过程步骤，但可能仍需应付一些脏乱物(例如，来自包装中所储存的水)，并且涂层可能会在其货架期内干透，从而使其无法使用。袋内导管或“非接触式”间歇导管可包括裸间歇导管或带亲水性涂层的间歇导管。在袋的端部可能存在插入尖端，其中导管的远端被捕获在插入尖端中。在使用时，用户可使用插入尖端将导管推出袋，从而有助于引导导管进入尿道中。袋可用于尿液收集。然而，非接触式导管的使用可能是繁琐而困难的。以下是与涂层相关的参考文献：美国专利公布No.2002/0016574、美国专利公布No.2008/0179208和美国专利No.6,059,107，这些专利以引用方式并入本文。
技术实现思路
本文所述导尿管提供了目前市面上没有的新型间歇导管。涂层可表现出吸湿性特性，这些特性在本文描述为涂层不仅保持涂层中固有的水分而且吸收来自环境的水分的特性或倾向。涂层可表现出亲水性特性。本文所述涂层是以润湿状态施加并在延长的时间段内保持润湿的改进制剂。因此，本文所述导尿管不需要额外的润滑剂或润湿组分(诸如水小袋或凝胶包装)来与容器中的导管相伴提供。本文所述导尿管可单独地包装在分立容器诸如不透明箔中。本专利技术实施例的这些和其他特征通过以下说明和所附权利要求书将变得更加显而易见，或者可以通过如下文所示的本专利技术实施例的实践而得以了解。在一个实施例中，导尿管可包括附接到柄部的导管轴。导尿管还可包括设置在导管轴的外表面上的吸湿性和/或亲水性涂层。涂层可包含水凝胶、甘油或水以及聚乙二醇(PEG)。在一个实施例中，水凝胶可为RRCG水凝胶或RR水凝胶，并且PEG可为PEG300和PEG400中的一者或两者。在本文针对具体水凝胶(例如，RRCG水凝胶)所述的实施例中，其他水凝胶(例如，RR水凝胶)可以被设想为替代或补充该指定的水凝胶。同样，在本文针对具体聚乙二醇(例如，PEG300)所述的实施例中，其他聚乙二醇可以被设想为替代或补充该指定的聚乙二醇。在一个实施例中，导尿管包括附接到柄部的导管轴以及设置在导管轴的外表面上的第一涂层，所述第一涂层包含水凝胶或聚丙烯酸(PAA)、甘油和/或水以及聚乙二醇(PEG)，所述第一涂层表现出吸湿性和/或亲水性特性。在一个实施例中，导管轴的外表面包括其上方设置有第一涂层的第二涂层。在一个实施例中，第二涂层是亲水性涂层。在一个实施例中，本文所述涂层制剂提供了对包装材料的非粘附性(或防粘连性)。在一个实施例中，带有该涂层的导管可通过电子射束(“电子束”)消毒或环氧乙烷(EtO)消毒进行消毒。在一个实施例中，可在带有本文所述涂层的导管上方施加额外的紫外(UV)可固化有机硅膜。该有机硅膜可限制该导管上的该涂层。在一个实施例中，该膜可例如朝导管柄部移动，从而充当非接触式层，同时保持导管的润滑性。在一个实施例中，UV可固化有机硅膜经由UV固化工艺设置在该涂层上。在经包装的导尿管的一个实施例中，用于导管的涂层制剂(例如，用于底涂层和/或外涂层的制剂)可包含在15重量％至35重量％范围内的RRCG水凝胶、在10重量％至45重量％范围内的水以及在20重量％至75重量％范围内的PEG。在一个实施例中，涂层制剂可包含在20重量％至30重量％范围内的RRCG水凝胶、在20重量％至30重量％范围内的水以及在40重量％至60重量％范围内的PEG400。在一个实施例中，涂层制剂可包含在22重量％至26重量％范围内的RRCG水凝胶、25重量％的水以及在49重量％至53重量％范围内的PEG400。在一个实施例中，涂层制剂可包含23.5重量％的RRCG水凝胶、25重量％的水以及51.5重量％的PEG400。在一个实施例中，涂层制剂可包含在20重量％至30重量％范围内的RRCG水凝胶、在20重量％至30重量％范围内的甘油以及在40重量％至60重量％范围内的PEG400。在一个实施例中，涂层制剂可包含在20重量％至30重量％范围内的RRCG水凝胶、在40重量％至60重量％范围内的甘油以及在20重量％至30重量％范围内的PEG300。在一个实施例中，涂层制剂可包含在10重量％至35重量％范围内的RRCG水凝胶、在25重量％至75重量％范围内的甘油、在25重量％至65重量％范围内的PEG300以及在25重量％至50重量％范围内的PEG400。在一个实施例中，涂层制剂可包含在20重量％至30重量％范围内的RRCG水凝胶、在40重量％至60重量％范围内的甘油、在10重量％至15重量％范围内的丙二醇(PEG)以及在10重量％至15重量％范围内的乙醇(无水)。在一个实施例中，RRCG水凝胶为50重量％，甘油为25重量％，并且PEG和乙醇两者为12.5重量％。在一个实施例中，涂层制剂可包含在15重量％至35重量％范围内的RR水凝胶、在15重量％至30重量％范围内的甘油以及在35重量％至70重量％范围内的PEG400。在一个实施例中，涂层制剂可包含25重量％的RR水凝胶、25重量％的甘油以及均为25重量％的PEG300和PEG400。在一个实施例中，涂层制剂可包含40重量％的RR水凝胶、15重量％的甘油、15重量％的PEG300以及30重量％的PEG400。在一个实施例中，涂层制剂可包含在20重量％至30重量％范围内的RR、在20重量％至30重量％范围内的水以及在40重量％至60重量％范围内的PEG400。在一个实施例中，涂层制剂可包含在0.2重量％至3重量％范围内的聚丙烯酸(PAA)、在15重量％至25重量％范围内的甘油、在20重量％至30重量％范围内的水以及在40重量％至60重量％范围内的PEG400。在一个实施例中，涂层制剂可包含在0.1重量％至2.5重量％范围内的PAA、在10重量％本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种导尿管，包括：附接到柄部的导管轴；以及设置在所述导管轴的外表面上的第一涂层，所述第一涂层包含水凝胶或聚丙烯酸(PAA)、甘油和/或水以及聚乙二醇(PEG)，其中所述第一涂层表现出吸湿性和/或亲水性特性。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.08.26 US 62/042,1251.一种导尿管，包括：附接到柄部的导管轴；以及设置在所述导管轴的外表面上的第一涂层，所述第一涂层包含水凝胶或聚丙烯酸(PAA)、甘油和/或水以及聚乙二醇(PEG)，其中所述第一涂层表现出吸湿性和/或亲水性特性。2.根据权利要求1所述的导尿管，其中所述水凝胶是RRCG水凝胶或RR水凝胶。3.根据权利要求2所述的导尿管，仅包含所述水凝胶、所述甘油和PEG400，其中所述水凝胶在20重量％至30重量％的范围内，所述甘油在20重量％至30重量％的范围内，并且所述PEG400在40重量％至60重量％的范围内。4.根据权利要求2所述的导尿管，仅包含所述水凝胶、所述甘油和PEG300，其中所述水凝胶在20重量％至30重量％的范围内，所述甘油在40重量％至60重量％的范围内，并且所述PEG300在20重量％至30重量％的范围内。5.根据权利要求2所述的导尿管，仅包含所述水凝胶、所述甘油、PEG300和PEG400，其中所述水凝胶在10重量％至35重量％的范围内，所述甘油在25重量％至75重量％的范围内，所述PEG300在25重量％至65重量％的范围内，并且所述PEG400在25重量％至50重量％的范围内。6.根据权利要求2所述的导尿管，仅包含所述水凝胶、所述水和PEG400，其中所述水凝胶在15重量％至35重量％的范围内，所述水在10重量％至45重量％的范围内，并且所述PEG400在20重量％至75重量％的范围内。7.根据权利要求6所述的导尿管，其中所述水凝胶在22重量％至26重量％的范围内，所述水为25重量％，并且所述PEG400在49重量％至53重量％的范围内。8.根据权利要求1所述的导尿管，仅包含所述PAA、所述甘油、所述水和PEG400，其中所述PAA在0.2重量％至3重量％的范围内，所述甘油在15重量％至25重量％的范围内，所述水在20重量％至30重量％的范围内，并且所述PEG400在40重量％至60重量％的范围内。9.根据权利要求1所述的导尿管，仅包含所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：Z·H·尹，D·菲什，T·罗伯茨，A·西尔弗，
申请(专利权)人：C·R·巴德股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US